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FDA ‘공개’ CRL서 본 승인거절 “주요 3가지 사례는?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일(현지시간) 승인거절 사유가 기재된 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 처음으로 공개하면서, CRL에 담긴 FDA의 지적사항이 실제 기업의 발표에 얼마나 반영돼 있었는지를 보다 구체적으로 확인할 수 있는 기회가 마련됐다. FDA는 그동안 CRL의 내용을 공개하지 않았었기 때문에 CRL을 통보받은 기업의 발표를 통해서만 승인거절 사유를 접할 수 있었다. 그러나 기업이 공개한 CRL 정보는 제한적이고 축소 또는 왜곡되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 이같은

신창민 기자 2025-07-15 06:14
일리미스, 시리즈B 580억..릴리와 'GAIA 플랫폼' 협력유료
일리미스테라퓨틱스(Illimis therapeutics)는 시리즈B로 580억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 14일 밝혔다. 이번 라운드는 DSC인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 한국산업은행, 아주IB투자, 쿼드자산운용, 컴퍼니케이파트너스, GS벤처스, 데일리파트너스 등 기존 투자자 8개 기관이 참여했다. 여기에 LB인베스트먼트, TS인베스트먼트, 신한벤처투자, 에스앤에스인베스트먼트, 하나벤처스, 메이플투자파트너스, 에이벤처스, IMM인베스트먼트, 슈미트, 중소기업은행 등 신규 투자자 10개 기관이 참여했다. 이번 투자유치를 통해

김성민 기자 2025-07-14 14:10
센티백스, 시리즈A 4500만弗..‘universal’ 독감백신유료
센티백스(Centivax)는 지난 8일(현지시간) 시리즈A로 4500만달러를 유치했다고 밝혔다. 센티백스는 전체 독감바이러스를 타깃할 수 있는 범용백신(universal vaccine)을 개발하고 있으며, 이번 투자금으로 내년 임상1상에 돌입할 예정이다. 센티백스는 이번 투자와 함께 화이자(Pfizer) 백신R&D 부사장(SVP), 머크(MSD) 연구 부사장 등을 역임한 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사를 이사회 멤버로 영입했다. 이번 시리즈A는 스티브 저벳슨(Steve Jurvetson) 퓨처벤처스(Future Ve

신창민 기자 2025-07-14 10:59
뉴클리듐, 시리즈B 9900만弗.."Cu기반 RPT 임상개발"유료
방사성의약품(RPT)을 개발하는 스위스 바이오텍 뉴클리듐(Nuclidium)이 9900만달러 규모의 시리즈B 유치에 성공했다. 뉴클리듐은 진단과 치료제 영역에서 구리(Cu)의 방사성동위원소를 이용한 RPT를 개발하고 있으며, 구리는 RPT 개발에서 아직까지 흔하게 사용되는 원소는 아니다. 현재 RPT에서 선두를 달리는 노바티스(Novartis)는 루테튬-177(lutetium-177, 177-Lu)을 이용한 치료제를 시판하고 있으며, 란테우스(Lantheus)는 플루오린-18(fluorine-18, 18F)을 기반으로 한 진단약물

정지윤 기자 2025-07-14 09:46
아비나스 휴스턴 CEO 사임키로.."구조조정 두달만에.."유료
아비나스(Arvinas)는 지난 9일(현지시간) 존 휴스턴(John Houston) 사장 겸 CEO가 이사회(Borad of Directors)에 사임의사를 표명했으며, 이사회는 새로운 CEO를 물색하는 절차를 시작했다고 밝혔다. 휴스턴 대표는 CEO 사임 이후에도 이사회 의장직을 유지할 예정이다. 이번 사임은 회사가 구조조정을 발표한 지 두 달만에 이뤄졌다. 아비나스는 지난 5월 화이자(Pfizer)와 공동개발중인 에스트로겐수용체(ER) PROTAC ‘베프디제스트란트(vepdegestrant)’의 병용투여 유방암 임상3상 2건을

박희원 기자 2025-07-14 06:58
애브비, '본격화' BCMAxCD38xCD3 "19억弗 사들여"유료
애브비(AbbVie)가 계약금 7억달러를 본격 베팅하며 아이크노스 글렌마크 이노베이션(Ichnos Glenmark Innovation, IGI)으로부터 BCMAxCD38xCD3 삼중항체를 사들였다. 마일스톤까지 합해 총 19억2500만달러 규모의 딜이다. 애브비는 다발성골수종(MM)에서 다중항체 모달리티에 대한 투자를 계속해서 높여가고 있다. 앞서 애브비는 올해초 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025) 첫날에 중국 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical)과 임상1상 단계에 있는 BCMAxGPRC5DxCD3

신창민 기자 2025-07-11 12:44
리가켐, '델파졸리드' 결핵약 안전성 개선 "란셋 게재"유료
리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)가 개발하는 ‘델파졸리드(delpazolid)’가 새로운 옥사졸리디논(oxazolidinone) 계열 항생제로, 더 나은 안전성 프로파일을 통해 기존 약물을 대체할 수 있다는 연구 결과가 도출됐다. 이러한 가능성을 뒷받침하는 델파졸리드의 PanACEA-DECODE-01 임상2b상 결과가 지난 8일 란셋 감염질환(Lancet Infectious Diseases)에 게재됐다. 리네졸리드(linezolid)는 첫 옥사졸리디논 계열 항생제로 지난 2000년 그람양성 박테리아 감염증

김성민 기자 2025-07-11 11:28
코리젠, 9339만弗 펀딩..'SRC-3 녹아웃' Treg 개발유료
조절T세포(Treg) 엔지니어링 치료제를 개발하는 코리젠(CoRegen)이 9339만달러 규모의 자금을 조달하며 임상단계 진입 준비에 나선다. 코리젠은 Treg에서 발현하는 SRC-3(steroid receptor coactivator-3)를 핵심 타깃으로 약물을 개발하고 있다. SRC-3는 Treg 세포의 면역억제 기능에 중추적인 역할을 하는 보조활성자로 '분자내분비학의 창시자(father of molecular endocrinology)'라고 불리는 버트 오말리(Bert O’Malley) 박사가 발견했으며 현재 오말리 박사는

정지윤 기자 2025-07-11 10:53
비원, ‘분해약물’ 공격적 베팅..”파이프라인 23개 공개"유료
비원메디슨(BeOne Medicines, 前베이진)은 best-in-class로 만든 BTK 저해제 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’를 이을 차기 에셋으로, 분해약물에 공격적으로 베팅하고 나섰다. 브루킨사는 부작용을 개선시킨 2세대 BTK 저해제로 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 후 적응증을 넓혀왔으며, 같은 2세대 BTK 저해제인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)'를 앞지르며 미국에서 매출 1위를 기록하고 있다. 비원은 지

이주연 기자 2025-07-11 09:16
릴리, ‘키순라’ ARIA위험 완화 新용법 “FDA 승인”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 회사의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’의 ARIA 부작용을 낮출 수 있는 투여용법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨확대를 승인받았다. 기존에 허가된 투여방법과 비교해 더 점진적으로 용량을 증량해 ARIA 부작용을 낮추는 방식이다. 릴리는 이 새로운 투여 스케줄을 통해 기존 방식보다 부종을 동반하는 ARIA-E 부작용 위험을 35% 개선하는데 성공했다. 다만 출혈(hemorrhage)이 생기는 ARIA-H의 경우 유의미한 차이를 보이지 못했다. 키순

신창민 기자 2025-07-11 06:50
리듬, LG화학 '경구 MC4R' 희귀비만 2상 "긍정적"유료
리듬 파마슈티컬(Rhythm Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 경구용 MC4R 작용제(Melanocortin-4 receptor agonist) ’비바멜라곤(bivamelagon, LB54640)’으로 진행한 희귀비만증 임상2상에서 체질량지수(BMI)를 줄인 긍정적인 결과를 발표했다. 비바멜라곤은 지난해 1월 리듬이 LG화학(LG Chem)으로부터 계약금 1억달러를 포함해 총 3억500만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다. LG화학에 따르면 계약금 1억달러 중 4000만달러가 이번 3분기 실적에 반영된다. 이

박희원 기자 2025-07-10 16:10
노바티스, 시로낙스와 'BBB플랫폼' 1.75억弗 옵션딜유료
노바티스(Novartis)가 중국 기반 글로벌 바이오텍 시로낙스(Sironax)로부터 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼을 인수할 수 있는 옵션권리를 1억7500만달러에 사들였다. 뇌질환에서 BBB투과 기술은 이제 필수사항으로 자리잡았으며, 노바티스도 여러 모달리티(modality)에 적용할 수 있는 BBB투과 플랫폼 기술을 확보하기 위한 움직임의 하나로 이번에 시로낙스의 BDM(Brain Delivery Module) 플랫폼 기술에 대한 옵션딜을 체결한 것이다. 노바티스가 옵션을 행사하게 되면 노바티스는 BBB투과 플랫폼 기술을 완전

정지윤 기자 2025-07-10 15:14
카고, 콘센트라에 "피인수"..CD22 CAR-T 2상중단 여파유료
카고테라퓨틱스(CARGO Therapeutics)가 결국 콘센트라 바이오사이언스(Concentra Biosciences)에 피인수된다. 카고는 CAR-T 개발 바이오텍으로 지난 2021년 설립돼 약 2년후인 2023년 초 시리즈A 라운드에서 2억달러 규모의 자금을 조달했다. 같은해 11월에는 2억8130만달러 규모로 기업공개(IPO)에 성공해 나스닥(Nasdaq)에 상장하며 빠른 성장가도를 달리는듯 했다. 그러나 카고는 CD22 CAR-T ‘피리셀(firi-cel, CRG-022)’의 임상2상에서 부작용으로 인한 환자사망이 발생하

정지윤 기자 2025-07-10 12:22
리커전, 랠리 공동개발 ‘ENPP1 저해제’ 2500만弗 인수딜유료
인공지능(AI) 신약개발 리커전(Recursion)이 랠리바이오(RallyBio)와 공동개발해온 저인산증(hypophosphatasia, HPP) 치료제 후보물질 ‘REV102’의 모든 권리를 2500만달러 규모에 인수했다. REV102는 엑센티아(Exscientia)가 지난 2019년부터 랠리와 합작투자로 개발하고 있는 ENPP1 저해제 후보물질이다. 리커전은 지난해 8월 엑센티아와 합병하며 전임상 단계의 REV102를 확보하고 물질 최적화 등의 개발에 참여해왔다. 리커전은 지난 8일(현지시간) 랠리로부터 REV102의 모든 권

정지윤 기자 2025-07-10 10:47
AZ 알렉시온, JCR과 'AAV 캡시드' 8.25억弗 딜유료
일본 JCR 파마슈티컬(JCR Pharmaceuticals)은 지난 8일(현지시간) 자사의 AAV 플랫폼 ‘JUST-AAV’의 캡시드(capsid)에 대해 아스트라제네카(Astrazeneca) 자회사 알렉시온(Alexion)과 라이선스딜을 체결했다고 밝혔다. 이번에 체결된 계약은 JCR의 조직선택성 AAV 기반 유전자전달 플랫폼 JUST-AAV 캡시드에 관한 것으로, 알렉시온은 해당 딜을 통해 JUST-AAV 캡시드를 최대 5개의 유전자치료제(genomic medicines)에 적용할 수 있는 권리를 확보했다. 계약에 따라 알렉시

박희원 기자 2025-07-10 09:57
아이비스, 'PLK1 분자접착제' 유방암 "KDDF 과제선정"유료
아이비스바이오(Aevis Bio)는 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 개발하고 있는 PLK1 분자접착제(molecular glue) ‘AB410x’가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년 제1차 국가신약개발사업 후보물질 도출 과제’로 선정됐다고 10일 밝혔다. 아이비스바이오는 표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍으로, 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) 플랫폼에 주력하고 있다. 이는 2번째 KDDF 과제선정으로, 아이비스는 지난해 파킨슨병 치료제 후보물질 신규 면역조절약물(I

김성민 기자 2025-07-10 08:52

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