바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지난 2019년 新계열 약물로 中조건부허가, ‘데이터 신뢰성’ 논란속 결국 "시장철회"

▲올리고마네이트 패키지, 출처=그린밸리

중국의 상하이 그린밸리파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)이 개발한 해초 유래 알츠하이머병(AD) 치료제가 결국 중국에서 시판허가를 받은지 6년여만에 약물의 정식승인에 실패했다.

그린밸리의 알츠하이머병 치료제인 ‘올리고마네이트(oligomannate, GV-971)’는 지난 2019년 경증에서 중등도 환자를 적응증으로 중국에서 조건부허가(conditional approval)를 받았다. 올리고마네이트는 당시 17년만에 새롭게 승인된 알츠하이머병 치료제로 이목을 끌었으나, 불분명한 효능으로 인해 데이터 신뢰성에 대한 논란을 불러일으켰었다.

이후 그린밸리는 올리고마네이트의 정식승인을 추진해왔으나 지난 6월 회사의 운영상의 어려움으로 인해 약물의 판매를 중단한다고 밝혔다. 그리고 지난 12일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 발표한 규제 업데이트 결과, NMPA는 올리고마네이트의 정식승인을 거절했다.

앞서 그린밸리는 올리고마네이트의 중국 조건부허가 이후 미국, 유럽(EU) 등으로 시장을 넓히기 위해 글로벌 임상3상도 진행했었으나, 지난 2022년 재무적 어려움과 코로나19 팬데믹 등을 이유로 글로벌 3상을 중단한 바 있다.... <계속>