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릴리, ‘경구 GLP-1’ 비만 "美 허가신청"..유지요법도 "효과"유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘올포글리프론(orforglipron)’을 비만 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청서(NDA)를 제출했음을 알리며, 동시에 비만치료를 받은 이후 유지요법(maintenance) 세팅에서도 올포글리프론이 효과를 보인 결과를 공개했다. 앞서 경쟁사인 노보노디스크(Novo Nordisk)도 자사의 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 경구제형으로 지난 4월 FDA에 신약승인을 신청한 바 있다. 세마글루타이드는 주사방식으로는 ‘위고비(Weg

이주연 기자 2025-12-19 17:10
BMS, 中하버와 '차세대 다중항체' 발굴 11억弗 딜유료
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 다중특이성 항체(multi-specific antibodies)를 발굴하기 위해 중국의 하버 바이오메드(Harbour BioMed)와 11억달러가 넘는 규모의 딜을 맺었다. 앞서 하버는 지난 3월 아스트라제네카(AstraZeneca)와도 면역학과 종양학에 대한 다중항체를 발굴 및 개발하는 최대 46억8000만달러 규모의 옵션딜을 맺은 바 있다. 아스트라제네카는 지난달 23일 항체-약물 접합체(ADC) 및 T세포 인게이저(TCE) 등을 포함한 차세대 바이오치료제의 발굴 및 개발을 목표

이주연 기자 2025-12-19 10:56
‘키트루다+파드셉’, 초기 방광암 추가 3상도 “OS 개선”유료
업계에 반향을 일으켜온 ‘키트루다(Keytruda)’와 ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법이 또다른 초기 방광암 임상3상에서도 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 키트루다와 넥틴-4(Nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 파드셉 병용요법은 바로 지난달, 초기 방광암에 대한 수술전후요법 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며 인상적인 OS 개선효능으로 업계의 이목을 끌었다. 키트루다+파드셉이 지난달 시판허가를 받은 적응증은 화학항암제인 ‘시스플라틴(cisplatin

신창민 기자 2025-12-18 14:40
J&J "마침내", 폐암1차 돌파구 '리브리반트 SC' 美허가유료
J&J(Johnson & Johnson)가 마침내 폐암 1차치료제 경쟁에서 시장 확대에 결정적인 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 피하투여(SC) 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 승인받았다. J&J가 사활을 걸고 있는 시장으로, EGFR TKI ‘라즈클루즈(레이저티닙)’와의 병용요법으로 처방한다. J&J는 1년전 FDA로부터 ‘제조이슈’로 EGFRxcMET 이중항체 아미반타맙 SC제형의 시판허가를 거절받으면서 차질이 생겼고, 이러한 가운데 올해 2월 유럽에서 먼저 시판허가를 받았다. 해당 아미반타맙 SC제형은 할로자임(H

김성민 기자 2025-12-18 11:25
소비, 통풍 'URAT1 저해제' 아쓰로시 15억弗 인수유료
소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 아쓰로시 테라퓨틱스(Arthrosi Therapeutics)를 총 15억달러에 인수하며, 통풍 2차치료제로 임상3상 2건을 진행중인 URAT1(urate transporter 1) 저해제를 확보하게 됐다. 아쓰로시는 지난 2018년 통풍환자의 요산수치를 조절하고 관절손상을 줄이는 치료제를 개발하기 위해 미국 샌디에고에 설립된 바이오텍이다. 아쓰로시는 URAT1 저해제 ‘포즈듀티누라드(pozdeutinurad, AR882)’ 개발에 주력하고 있다. 아쓰로시는 이번 딜

이주연 기자 2025-12-18 06:51
사노피, 기대 ‘BTK 저해제’ 후속 MS 3상 “실패”유료
사노피(Sanofi)가 블록버스터 BTK 저해제로 기대하고 있는 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’이 후속 다발성경화증(MS) 임상3상에 실패하며, 약물의 상업화 전망에 또다시 타격을 입게 됐다. 또한 톨레브루티닙의 리드 다발성경화증 적응증에 대한 미국 허가검토가 지난 9월에 이어 또다시 지연되며, 내년 상반기에야 승인여부가 결정될 예정이다. 사노피는 지난 15일(현지시간) 톨레브루티닙으로 진행한 1차진행성 다발성경화증(primary progressive multiple sclerosis, PPMS) 임상3상에서 1차종결점을

신창민 기자 2025-12-17 13:07
프로링스, 시리즈A 7천만弗..”장기지속 비만치료제 개발”유료
프로링스(Prolynx)가 월1회 또는 분기1회 투여가 가능한 초장기지속(ultra-long-acting) 비만치료제를 개발하는 것을 목표로 7000만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 프로링스는 지속약물방출(sustained drug release) 기술을 10년 넘게 개발해온 다니엘 산티(Daniel Santi) 의학박사와 게리 애슐리(Gary Ashley) 박사가 공동설립한 회사다. 기존에는 지속성을 높인 항암제의 개발에 주력하고 있었다. 회사는 현재 비만에 포커스해 개발을 진행하고 있으며, 조달한 자금으로 자사의 하이드

이주연 기자 2025-12-17 11:06
사노피, 드렌바이오와 ‘자가면역 MCE’ 18억弗 “추가 딜”유료
사노피(Sanofi)가 드렌바이오(Dren Bio)로부터 골수세포 인게이저(MCE) 에셋을 계약금만 6억달러를 포함해 총 19억달러에 인수한지 7달만에, 드렌바이오와 추가적인 MCE 개발 파트너십 딜을 체결했다. 사노피는 이번 딜에서도 계약금으로 작지 않은 규모인 1억달러를 베팅했으며, 마일스톤까지 포함하면 총 18억달러 규모의 파트너십이다. 사노피는 드렌바이오의 골수세포 인게이저(myeloid cell engager, MCE) 플랫폼을 이용해 B세포사멸(B-cell depleting) 접근법의 자가면역질환 치료제를 개발할 예정이

신창민 기자 2025-12-17 09:17
길리어드, ‘TIGIT 항체’ 3상 실패.."위장관암 개발 중단"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 2달전 상부 위장관(GI) 암종에서 긍정적인 결과를 알렸던 TIGIT 항체가 이번에는 상반된 결과를 보이며, 결국 해당 적응증에서의 개발을 모두 중단하게 됐다. 길리어드는 앞서 지난 2020년 TIGIT 항체 ‘돔바날리맙(domvanalimab)’을 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)와 총 20억달러 규모로 맺었던 옵션딜의 일환으로 확보했다. 당시 지난 2021년 길리어드는 돔바날리맙을 비롯한 항암제 에셋 4가지에 대해 7억5000만달러를 지급하며 옵션을 행사한

이주연 기자 2025-12-16 11:38
아젠엑스, 'FcRn SC' 갑상선안병증 3상 "효능없어..실패"유료
아젠엑스(argenx)가 FcRn 항체 피하투여(SC) 제형의 자가면역성 안질환 임상3상에서 실패하면서, 또다시 적응증 확대에 차질을 빚고 있다. 아젠엑스는 15일(현지시간) 에프가티지모드 SC제형(efgartigimod+hyaluronidase)의 갑상선안병증(TED) 대상으로 진행하는 UplighTED 임상3상을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제 기술(PH20)을 적용한 약물로 비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo) 제품명으로 팔리고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 라벨

김성민 기자 2025-12-16 10:17
Lunit Enters AI Biomarker Deals with Daiichi Sankyo for Two Cancer Drugs
Lunit announced on the 16th a collaboration with Daiichi Sankyo aimed at accelerating biomarker discovery and optimizing translational research by integrating multiple AI-powered Lunit SCOPE digital pathology products across two oncology pipeline programs. Daiichi Sankyo will apply various Lunit SC

김성민 기자 2025-12-16 07:18
GSK, 결국 아이디야와 ‘합성치사’ 파트너십 “중단”유료
GSK가 결국 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)와의 합성치사 프로그램을 모두 중단한다. GSK는 지난 2020년 계약금 1억2000만달러를 베팅하며 아이디야로부터 WRN과 Polθ 저해제의 라이선스를 들여왔고, MAT2A 저해제의 옵션권리를 확보했었다. 그러나 지난 2022년 MAT2A 저해제에 대한 옵션권리를 포기했으며, 이번에 WRN, Polθ 등 남은 2가지 에셋의 권리마저 아이디야에 반환하게 됐다. 아이디야는 지난 5일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 자료를 통해 GSK와의 이번 파

신창민 기자 2025-12-15 14:16
화이자, ‘HER2 TKI’ 유방암 1차 유지 "PFS 35.9% 개선"유료
화이자(Pfizer)가 총 430억달러 규모의 씨젠(Seagen) 인수로 확보한 시판 유방암 2차치료제인 HER2 TKI ‘투키사(Tukysa, tucatinib)’를 1차 유지요법(maintenance) 치료제로 앞당기고, 블록버스터 '엔허투(Enhertu)'와의 직접 경쟁에 나설 수 있는 긍정적 세부 임상결과를 발표했다. 앞서 지난 10월 화이자는 투키사가 1차치료제 유지요법 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 수준으로 개선했다고 발표한 바 있다. 당시 자세한 데이터는 공개하지

이주연 기자 2025-12-15 11:07
AC이뮨, ‘α-syn 백신’ PD 2상 "신경퇴행마커 개선"유료
스위스의 AC이뮨(AC Immune)이 알파시누클레인(α-syn) 백신으로 진행한 파킨슨병(PD) 임상2상의 초기 결과에서, 파킨슨병의 질병진행 억제 가능성을 보인 긍정적인 결과를 내놨다. 투약 76주차에 백신을 투여한 환자의 뇌척수액(CSF)에서 α-syn 항체의 양이 위약군과 비교해 500배 이상 증가했으며, 신경퇴행 바이오마커(NfL)도 위약군과 달리 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 또한 탐색적으로 평가한 운동기능 척도에서 위약군보다 증상이 더디게 진행되는 추세를 보였다. AC이뮨은 이번 데이터가 α-syn 백신으로 파킨

신창민 기자 2025-12-15 09:12
턴스, ‘STAMP 저해제’ CML 1상 ”표준比 3배 효과”유료
턴스 파마슈티컬(Terns Pharmaceuticals)은 리드에셋인 STAMP 저해제가 만성 골수성백혈병(CML)에서 기존 표준치료제보다 3배수준의 효과를 나타내며, 매우 성공적인 초기임상 결과를 보였다. 턴스의 리드에셋 ‘TERN-701’은 유전자변이로 인해 발현하는 혈액세포 과다증식의 원인인 BCR-ABL1 융합단백질을 억제하는 경구용 TKI로, 알로스테릭(allosteric)하게 작용하는 STAMP(specifically targets the ABL1 myristoyl pocket) 저해제 기전이다. 턴스는 지난 8일(현지

이주연 기자 2025-12-12 13:25
패스AI, MASH ‘병기진단 AI’ 임상시험 사용 “FDA 인증”유료
패스AI(PathAI)가 인공지능(AI) 기반 대사이상관련지방간염(MASH) 병기 진단보조 솔루션을, 임상시험에서 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증(qualification)을 받았다. 패스AI의 해당 MASH 질병활성도 측정보조툴인 ‘AIM-MASH AI Assist’는 앞으로 MASH 임상2상~3상에서 환자모집, 효능종결점 평가 등에서 사용할 수 있다. AIM-MASH는 앞서 지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터도 인증을 받았으며 이제 미국에서까지 사용을 확대할 수 있게 됐다. AIM-MASH는 MASH

신창민 기자 2025-12-12 09:19

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