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국제

J&J, ‘시판 FcRn’ RA 적응증 확대 "실패"..임상중단유료
J&J(Johnson&Johnson)의 시판중인 FcRn 항체 ‘이마비(Imaavy, nipocalimab-aahu)’가 류마티스 관절염(RA) 임상2상에서 실패했다. 이마비는 올해 4월 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았으며, 적응증 확장을 위해 다양한 임상을 진행해왔으나 이번 실패로 RA를 적응증으로 한 TNF-α 저해제 병용요법 임상개발을 중단한다. 앞서 J&J는 지난 2023년 11월 이마비 단독투여 임상2a상(IRIS-RA)에서도 실패한 바 있다. 당시 이마비 투여 12주차

박희원 기자 2025-09-02 13:07
노보노 '위고비', 젭바운드보다 “MACE 위험 57%↓”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 리얼월드(real-world study) 세팅에서 자사의 블록버스터 GLP-1 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’를 경쟁관계에 있는 일라이릴리(Eli lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’와 직접비교한 결과를 공개했다. 총 2만명이 넘는 환자가 참여한 임상 결과, 심혈관질환 등으로 인한 사망위험이 젭바운드를 투여한 환자군보다 위고비를 투여한 환자군에서 최대 57%까지 더 낮게 나온 결과였다. 노보노디스크는 지난달

이주연 기자 2025-09-02 11:10
릴리, ‘차세대' 경구 GLP-1 비만 임상 2건 “중단”유료
일라이릴리(Eli lilly)는 차세대 경구용 GLP-1 약물로 진행하던 임상2상 2건을 중단했다. 해당 약물은 릴리가 지난 6월 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 진행한 투자자 행사에서 소개했던 심혈관대사(cardiometabolic) 관련 파이프라인 중 하나로, 차세대 경구용 GLP-1 수용체 비펩타이드작용제(NPA II) ‘나페리글리프론(naperiglipron, LY3549492)’이다. 릴리의 앞선 경구용 GLP-1 약물 ‘올포글리프론(olfoglipron)’은 높은 체중감량 효과를 보일 것으로 기대하며 올해 연말에

이주연 기자 2025-09-02 10:35
사노피, 프린시피아 인수 ‘BTK’ 마침내 “美 첫 승인”유료
사노피(Sanofi)가 지난 2020년 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 36억8000만달러에 인수하며 확보한 BTK 저해제 포트폴리오에서 첫 시판허가에 성공했다. 사노피는 면역질환에서 BTK 저해제 개발에 투자해온 주요 빅파마로, 프린시피아를 인수하며 확보한 BTK 포트폴리오로 여러 적응증에 걸쳐 임상개발을 시도해왔다. 그러나 인수 1년여만에 리드에셋의 임상3상에 실패했으며, 다른 주요 BTK 에셋에서도 임상실패와 부작용 이슈가 이어졌다. 그리고 마침내 프린시피아 인수 5년여만인 지난달 29일(현지시간

신창민 기자 2025-09-02 06:52
에자이, 기대 '레켐비SC' AD 유지요법 “FDA 승인”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’ 피하주사(SC) 제형이 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 에자이와 바이오젠은 레켐비SC가 약물의 수요확대와 경쟁력에 있어 핵심적인 요소로 앞세워왔던 제형이다. 이번 레켐비SC 승인으로, 에자이가 오는 2027년까지 레켐비 제품으로 목표로 하고 있는 한해 16억~18억달러 매출에 더 가까이 다가갈 수 있을 것으로 보인다. 에자이는 지난달 30일 초기(early) 알츠하이머병(Alzheime

신창민 기자 2025-09-01 14:31
노보노, 이번엔 ‘srRNA’ 비만 등 약물개발 “5.5억弗 딜”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제 개발을 위해 이번에는 자가복제 RNA(srRNA) 모달리티를 선택했다. 레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)와 비공개 계약금을 포함해 5억5000만달러 규모의 파트너십 딜을 체결하며, 비만, 당뇨병 등 심혈관대사질환에 대한 srRNA 약물 개발에 나섰다. 노보노디스크는 비만치료제 영역을 확대하기 위해 M&A를 비롯해 여러 파트너십 딜을 잇따라 체결해오고 있다. 기존의 인크레틴, 아밀린(amylin) 이외의 새로운 타깃 발굴을 넘어 신규 모달리티를 적용

신창민 기자 2025-09-01 10:56
FDA, MASH서 ‘비침습마커‘ 효능지표 “채택제안 접수”유료
미국 식품의약국(FDA)이 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상에서 간 경직도를 측정하는 비침습적 마커를 효능지표로 설정하는 방안을 고려하고 있다. 비침습적(non-invasive) 간경직도 측정기기(FibroScan)를 시판중인 에코센스(Echosense)가 임상에서 비침습적 마커 효능지표를 채택할 것을 FDA에 제안했고, FDA가 해당 서한을 공식적으로 접수(accept)한 것이다. 비침습적 마커를 이용하게 되면 간조직 생검으로 병변을 평가하는 기존의 방법과 비교해, 환자의 안전성을 높이고 임상모집 또한 촉진시킬 수 있을 것으

신창민 기자 2025-09-01 09:52
보어, ‘BAFF/APRIL’ 쇼그렌 이어 IgAN 3상도 “성공”유료
보어 바이오(Vor Bio)는 BAFF/APRIL 이중타깃 융합단백질이 B세포 자가면역질환인 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease) 임상3상에서 성공한 지 2주만에, 또다른 B세포 자가면역질환인 IgA신증(IgAN)에서도 성공적인 임상3상 결과를 내놨다. 보어가 이번에 데이터를 공개한 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’는 B세포 성장 및 기능에 중요한 두 사이토카인인 BAFF(BLyS)와 APRIL을 동시에 타깃하는 융합단백질이다. 보어는 지난 6월 중국 레미젠(RemeGen)으로부터 총 41억2500만달러 이상 규모

이주연 기자 2025-09-01 06:48
릴리, ‘CDK4/6 저해제’ 초기유방암 3상 “OS 개선”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’로 진행중인 초기유방암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 버제니오는 지난 2021년 CDK4/6 저해제 중 최초로 초기유방암으로 적응증을 확대하는데 성공한 이후, 실제 환자의 생존을 연장할 수 있다는 데이터를 얻게됐다. 특히 초기유방암 후발주자인 노바티스(Novartis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’로 급격한 성장을 이루며 점유율을 넓혀가고 있는 상황에서, 노바티스

신창민 기자 2025-08-29 14:21
우젠, 1.15억弗 유치..'동종' CD7 CAR-T 허가임상유료
우젠(Wugen)은 지난 27일(현지시간) 지분투자(equity financing)로 1억1500만달러를 유치했다고 밝혔다. 우젠은 동종유래(allogenic) T세포로 CD7 CAR-T 세포치료제를 개발하는 회사다. 이번 투자는 미국 피데리티 매니지먼트&리서치(Fidelity Management & Research Company)가 주도했고, 리버베스트 벤쳐파트너스(RiverVest Venture Partners), 라이트체인 캐피탈(Lightchain Capital), 아빙워스(Abingworth), ICG, 리즈 캐피탈(LY

박희원 기자 2025-08-29 10:42
아나타, 시리즈A 5200만弗..'단백질 발현↑ASO'유료
아나타(Arnatar)는 지난 25일(현지시간) 시리즈A로 5200만달러의 투자를 유치했다는 소식과 함께 회사 출범을 알렸다. 아나타는 지난해 시리즈A 펀딩을 완료했으나 이를 공개하지 않았고, 이번에 희귀 간질환인 ‘알라질 증후군(ALGS)’을 적응증으로 개발중인 JAG1 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) ‘ART4’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았다는 소식과 함께 발표했다. 아나타는 자사 플랫폼 ‘ACT-UP1’을 알라질 증후군의 주요 병인인 JAG1 단백질

박희원 기자 2025-08-29 09:48
아밀릭스, ALS철회 ‘렐리브리오’ 후속 임상도 “실패”유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)이 지난해 루게릭병(ALS) 치료제 시장에서 철수한 ‘렐리브리오(Relyvrio, AMX0035)’의 후속 퇴행성신경질환 후기임상에서도 실패했다. 렐리브리오는 신경보호 효능을 일으키는 ‘소듐페닐부티레이트(sodium phenylbutyrate, PB)’와 ‘타우루르소디올(taurursodiol, TURSO)’을 혼합한 경구용 약물로, 지난 2022년 효능논란 속에서 새로운 계열의 루게릭병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판됐다. 그러나 지난해 3월 결국

신창민 기자 2025-08-29 06:52
J&J, ‘아미반타맙+레이저티닙’ 2상 “피부독성 이슈 개선"유료
J&J(Johnson&Johnson)는 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브레반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클루즈/렉라자)’의 병용요법에서 나타나는 피부독성 부작용을 줄이기 위해 진행한 임상2상의 업데이트 결과를 공개했다. 강화된(enhanced) 피부관리를 받은 환자군에서 표준(SoC) 피부관리만 받은 환자군보다 피부독성이 절반가량 줄어든 결과다. 발표는 내달 6일부터 9일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 폐암학회(WCLC 2025)에서

이주연 기자 2025-08-28 14:25
中포순, 英시타라에 ‘면역조절' 저분자 6.7억弗 L/O유료
중국 포순파마(Fosun Pharma)가 영국의 바이오텍 시타라(Sitala)에 면역조절 관련 질환(immune regulation related disease)에 대한 저분자약물을 6억7000만달러에 라이선스아웃(L/O)했다. 포순파마는 앞서 미국 익스페디션 테라퓨틱스(Expedition Therapeutics)와 염증성 폐질환 저분자약물인 DPP1 저해제 ‘XH-S004’의 L/O딜을 체결한 지 3주가 채 지나지 않아 또 한번 글로벌 바이오텍과 저분자약물 기술이전 딜을 맺게 됐다. 포순파마는 지난 27일(현지시간) 시타라과 저

박희원 기자 2025-08-28 12:46
리제네론, 앨라일람서 L/I 'C5 siRNA' gMG 3상 "성공"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 1년전 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)로부터 사들인 C5 siRNA ‘셈디시란(cemdisiran)’의 성공적인 중증근무력증(gMG) 임상3상 결과를 공개했다. 셈디시란은 간에서 C5를 생성하는 유전자를 저해하도록 설계된 siRNA로, 연4회 피하투여(SC)한다. 경쟁약물로 아젠엑스(argenx)의 시판중인 SC제형 FcRn 저해제 ‘비브가르트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo)’의 경우 1주1회로 4주동안 투여한 후 임상평

이주연 기자 2025-08-28 10:12
노바티스도, 바이오아틱과 ‘BBB 셔틀’ 8억弗 옵션딜유료
노바티스(Novartis)가 스웨덴의 바이오아틱(BioArctic)과 혈뇌장벽(BBB) 셔틀 기술에 대한 8억200만달러 규모의 옵션딜을 체결했다. 계약금 3000만달러가 포함된 딜이다. 바이오아틱은 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi)’의 원개발사이며, 트랜스페린수용체(TfR) 기반 BBB 투과기술을 적용한 차세대 항체에 대해서도 파트너십 딜을 잇따라 이끌어내고 있다. 노바티스에 앞서 BMS, 에자이도 바이오아틱의 초기 단계 BBB 에셋에 대한 라이선스 및 옵션딜을 체

신창민 기자 2025-08-28 09:06

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