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턴스, ‘STAMP 저해제’ CML 1상 ”표준比 3배 효과”유료
턴스 파마슈티컬(Terns Pharmaceuticals)은 리드에셋인 STAMP 저해제가 만성 골수성백혈병(CML)에서 기존 표준치료제보다 3배수준의 효과를 나타내며, 매우 성공적인 초기임상 결과를 보였다. 턴스의 리드에셋 ‘TERN-701’은 유전자변이로 인해 발현하는 혈액세포 과다증식의 원인인 BCR-ABL1 융합단백질을 억제하는 경구용 TKI로, 알로스테릭(allosteric)하게 작용하는 STAMP(specifically targets the ABL1 myristoyl pocket) 저해제 기전이다. 턴스는 지난 8일(현지

이주연 기자 2025-12-12 13:25
패스AI, MASH ‘병기진단 AI’ 임상시험 사용 “FDA 인증”유료
패스AI(PathAI)가 인공지능(AI) 기반 대사이상관련지방간염(MASH) 병기 진단보조 솔루션을, 임상시험에서 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증(qualification)을 받았다. 패스AI의 해당 MASH 질병활성도 측정보조툴인 ‘AIM-MASH AI Assist’는 앞으로 MASH 임상2상~3상에서 환자모집, 효능종결점 평가 등에서 사용할 수 있다. AIM-MASH는 앞서 지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터도 인증을 받았으며 이제 미국에서까지 사용을 확대할 수 있게 됐다. AIM-MASH는 MASH

신창민 기자 2025-12-12 09:19
바이오엔텍-BMS, ‘PD-L1xVEGF’ TNBC 2상 "ORR 61.5%"유료
바이오엔텍(BioNTech)과 BMS(Bristol Myers Squibb)는 공동개발하는 PD-L1xVEGF 이중항체 ‘푸미타믹(pumitamig, BNT327/BMS986545)’이 삼중음성유방암(TNBC)에서 전체반응률(ORR) 61.5%를 나타내며, 성공적인 글로벌 임상2상 결과를 공개했다. 특히 PD-L1 발현상태에 관계없이 모든 환자에서 치료효과를 나타냈다고 강조했다. 두 회사는 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’를 처방하지 못하는, PD-L1을 10% 미만으로 발현하는 환자를 목표로 개발하고 있다. 앞

이주연 기자 2025-12-12 06:33
사노피, 자가면역 新접근 'PD-1 이중항체'에 "투자"유료
사노피(Sanofi)가 자가면역질환에서 PD-1 이중항체라는 새로운 접근법에 투자한다. 사노피는 블록버스터 ‘듀피젠트’를 보유한 빅파마로 면역질환에 사활을 걸고 있으며, 현재 면역질환에서 임상개발 단계 파이프라인만 20여종이다. 인듀프로테라퓨틱스(InduPro Therapeutics)는 10일(현지시간) 사노피로부터 지분투자(SI)를 받았으며, 신규 자가면역질환 이중항체에 대한 공동연구 협력을 체결했다고 밝혔다. 지분투자 규모는 공개하지 않았다. 이번 계약에 따라 사노피는 인듀프로의 PD-1 작용제(agonist) 이중항체 프로그

김성민 기자 2025-12-11 15:11
바이오엔텍-온코C4, ‘CTLA-4’ 폐암 3상 “OS 54%개선”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 차세대 CTLA-4 항체로 개발을 시도하고 있는 ‘고티스토바트(gotistobart, BNT316)’의 첫 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 54% 개선한 긍정적인 초기결과를 내놨다. 바이오엔텍은 지난 2023년 온코C4(OncoC4)에 계약금 2억달러를 지급하며 고티스토바트를 사들여 PD-(L)1 불응성 폐암을 우선적인 적응증으로 개발하고 있다. 바이오엔텍은 고티스토바트의 경우 pH 의존적인 작용기전(MoA)을 통해, 종양미세환경(TME) 선택적으로 조절T세포(Treg)를 사멸시켜 기존 CTLA-4

신창민 기자 2025-12-11 13:41
머크, 'LSD1 저해제' PV 2상 효능 애매..“추가개발 보류”유료
미국 머크(MSD)는 3년전 13억5000만달러 규모로 사들였던 LSD1 저해제가 희귀 혈액암인 진성다혈구증(polycythemia vera, PV)에서 임상적으로 유의미한 효과를 나타낸 결과를 공개했지만, 해당 적응증으로 추가 개발을 이어가는 것은 일단 보류했다. 앞서 머크는 지난 2022년 이마고 바이오사이언스(Imago BioSciences)를 13억5000만달러에 인수하며 LSD1 저해제 ‘보메뎀스타트(bomedemstat, MK-3543)’를 확보했다. 보메뎀스타트는 골수 내에서 혈액 줄기세포의 빠른 증식 및 혈액세포의

이주연 기자 2025-12-11 11:00
미럼, 블루제이 8.2억弗 인수..‘D형간염 항체’ 3상 개발유료
미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceuticals)이 블루제이 테라퓨틱스(Bluejay Therapeutics)를 8억2000만달러 규모로 인수한다. 계약금 6억2000만달러와 판매 마일스톤 2억달러가 포함된 딜이다. 미럼은 블루제이 인수를 통해 내년 허가임상 결과를 앞두고 있는 HBsAg 항체 ‘브렐로비툭(brelovitug, BJT-778)’을 확보하게 된다. 브렐로비툭은 블루제이가 노바티스(Novartis)로부터 들여온 에셋으로, 블루제이는 만성 B형간염(CHB), 만성 D형간염(CHD) 치료제로 개발해왔다. 미럼은 만

신창민 기자 2025-12-10 13:47
사이뉴로, 5300만弗 펀딩..GSK 실패 'Lp-PLA2' 도전유료
사이뉴로 파마슈티컬(SciNeuro Pharmaceuticals)은 지난 4일(현지시간) 5300만달러를 유치했다고 밝혔다. 사이뉴로는 GSK에서 신경과학 R&D 책임자(Global Head of Neurosciences R&D)를 역임했던 민 리(Min Li) 박사가 지난 2020년 설립한 신경질환 치료제 개발 바이오텍이다. 리 박사는 현재 사이뉴로의 CEO로 재직하고 있으며, GSK가 개발에 실패한 Lp-PLA2 저해제로 퇴행성신경질환 약물개발을 시도하고 있다. 리 CEO는 사이뉴로 창업 이전부터 릴리 아시아벤처스(Lilly

신창민 기자 2025-12-10 09:54
BMS, CD19 CAR-T ‘브레얀지’ MZL 라벨도 “美 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T인 ‘브레얀지(Breyanzi, liso-cel)’를 변연부림프종(MZL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 브레얀지는 이미 가장 많은 적응증에서 시판되고 있는 CAR-T 치료제였으며, 이번 승인을 통해 브레얀지는 총 5가지 암종으로까지 라벨을 확대하게 됐다. 브레얀지는 주요 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T보다 4년여 늦게 시장에 출시됐으나, 빠른 적응증 확대와 함께 매출이 급격히 성장하고

신창민 기자 2025-12-09 12:35
AZ, "또" 뉴리뮨서 ‘섬유질제거’ 항체 "7.8억弗 L/I"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 3년전 계약을 맺었던 뉴리뮨(Neurimmune)과의 협업을 확대하며, 이번에는 AL아밀로이드증 치료제 개발을 위해 총 7억8000만달러 규모의 딜을 맺었다. 이번 계약으로 아스트라제네카는 뉴리뮨의 전임상단계 항체 ‘NI009’를 확보한다. NI009는 AL아밀로이드증 환자의 조직과 장기에서 람다 경쇄(λ light chain) 섬유질(fibril) 및 침착물(deposits)을 타깃해 제거하는 기전이다. AL아밀로이드증은 골수의 형질세포 이상으로 인해 발생하는 질환으로, 비정상적인 카파(κ

이주연 기자 2025-12-09 09:12
AZ, ‘BCMA/CD19 CAR-T’ MM 초기임상 “ORR 95.7%”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 BCMA와 CD19를 동시에 타깃하는 CAR-T가 다발성골수종(MM)에서 서양 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 95.7%를 나타내며, 동양 환자 결과에서와 같이 성공적인 결과를 보였다. 이같은 결과를 낸 BCMA/CD19 CAR-T ‘AZD0120(GC012F)’은 아스트라제네카가 지난 2023년 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 조건부가격청구권(CVR) 2억달러를 포함해 총 12억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 그라셀에 따르면 AZD0120는

이주연 기자 2025-12-09 06:59
머크, '키트루다SC' 獨서 판매금지.."특허싸움 가시화"유료
미국 머크(MSD)가 독일에서 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 판매금지 조치를 받으면서, 할로자임(Halozyme)과의 특허싸움이 표면위로 떠올랐다. 할로자임은 4일(현지시간) 독일법원으로부터 머크가 독일에서 키트루다SC를 유통 및 판매하는 것을 금지하는 가처분(preliminary injunction) 신청을 인용했다고 밝혔다. 할로자임에 따르면 뮌헨 지방법원 제7민사부는 할로자임의 유럽 특허 중 하나인 MDASE™ 특허와 관련해, 독일에서 키트루다SC가 해당 특허을 침해할 가능성이 있는 것으로 판단했다.

김성민 기자 2025-12-05 10:38
FDA, "또 사임" CDER 소장 대행에 '회그 박사' 임명유료
미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 약물평가연구센터(CDER) 소장 대행으로 트레이시 베스 회그(Tracy Beth Høeg) 의학박사를 임명했다고 밝혔다. 앞서 지난달 11일 리처드 파즈더(Richard Pazdur) CDER 소장을 새로 임명한 이후, 3주만인 지난 2일 파즈더 소장이 사임의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 전격 사임한 파즈더 소장은 FDA에서 26년 이상의 근무 경력이 있는 인물로, 특히 FDA 종양학센터(OCE) 책임자로 중요한 역할을 했다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 임명 당시

이주연 기자 2025-12-04 13:51
프로테고, 시리즈B 1.3억弗..“新접근” AL아밀로이드증 임상유료
프로테고 바이오파마(Protego Biopharma)는 지난 1일(현지시간) 시리즈B로 1억3000만달러를 유치했다고 밝혔다. 프로테고는 아밀로이드증을 일으키는 잘못 접힌(misfolded) 단백질을 타깃해 응집을 막고 질병을 치료하는 약물을 개발하고 있다. 이번 투자는 노바티스 벤처펀드(Novartis Venture Fund)와 포비온(Forbion)이 공동으로 리드했으며 미국 스크립스연구소(Scripps Research), 오메가펀드(Omega Funds) 등 10개 회사가 참여했다. 특히 프로테고는 아밀로이드증 블록버스터 치

신창민 기자 2025-12-04 12:06
Vetter파마, 리더십 변화..오토 매니징디렉터 "퇴임”
글로벌 위탁생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 토마스 오토(Thomas Otto) 매니징디렉터(Managing Director)가 35년 이상의 근무를 마치며 은퇴(retirement)한다고 지난 3일(현지시간) 밝혔다. 오토 매니징디렉터는 올해 말 퇴임할 예정이다. 이에 앞서 베터파마의 새로운 경영진은 이미 준비되고 있었는데, 올해 초에 베터파마에서 오랜 경력을 쌓은 헨릭 바닥(Henryk Badack), 타이투스 오팅어(Titus Ottinger), 카르스텐 프레스(Ca

이주연 기자 2025-12-04 09:02
임백스, ‘암세포 백신’ 교모세포종 2b상 “PFS 실패”유료
임백스(Imvax)가 자가유래(autologous) 암세포 백신으로 진행한 교모세포종(GBM) 임상2b상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 실패했다. 임백스는 30년 이상 신경외과의로 재직하며 교모세포종 치료제 개발을 연구해온 데이비드 앤드류스(David W. Andrews) 토마스제퍼슨대 병원 교수가 지난 2015년 공동설립한 바이오텍이다. 또한 로슈에 피인수된 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)에서 최고운영책임자(COO)로 재직했던 존 퓨리(John P. Furey)가 회사의 대표를 맡고 있다

신창민 기자 2025-12-03 14:28

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