바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[AACR 2026 초록] 미국, 국내서 ‘SBE303’ IND 승인, 연내 임상 시작..시판 '파드셉' 대비 내약성 데이터 기반 "치료지수 개선" 기대

삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)의 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 신약개발을 공식화하고, 첫 신약 후보물질로 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) ‘SBE303’의 비임상 데이터를 내달 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 최초로 공개한다.

시판 경쟁약물과 차별화되는 지점으로, 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 적용했다.

삼성바이오에피스는 현재 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 SBE303의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받은 상태로, 연내 ‘first-in-human’ 임상을 시작할 예정이다.

현재 시판된 넥틴-4 ADC 약물은 ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin)’이 있고, 방광암 요로상피세포암(UC)에서 PD-1 ‘키트루다’와 병용요법으로 고무적인 효능 결과를 내면서 초기 방광암까지 FDA 라벨을 넓히고 있다. 다만 파드셉은 투여시 말초 신경병증(peripheral neuropathy) 등 피부독성 부작용 우려가 있어, 여전히 임상에서 좁은 치료지수(therapeutic index)와 용량제한독성(DLT)이라는 한계를 갖고 있다.... <계속>