바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

경구 SERD '카미제스트란트', 스위칭 설계 1차세팅서 "ESR1 변이 검출"시 변경하는 PFS 효능의문..조기변경·PFS2·OS 등 문제로 "자문위 반대 우세"

아스트라제네카(AstraZeneca)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant)’의 유방암 1차치료제 승인에 대해서, 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC) 회의 결과 6:3으로 반대하는 투표결과를 받았다.

아스트라제네카는 앞서 카미제스트란트의 유방암 1차치료제 세팅 SERENA-6 임상3상에서 기존 표준치료제(SoC)인 CDK4/6 저해제와 아로마타제 저해제(AI)를 병용투여하는 대조군보다 무진행생존기간(PFS)을 56% 개선시켰다고 발표한 바 있다(NCT04964934). 다만 해당 임상은 처음으로 아스트라제네카가 디자인한 ‘스위칭(switching)’ 설계로, 순환종양DNA(ctDNA)를 2~3개월마다 측정해 바이오마커인 ESR1 변이가 나타날 때 기존 CDK4/6 저해제는 유지하면서 병용하던 AI를 카미제스트란트로 내분비요법을 변경해 진행했다.

이에 자문위는 기존 방사선학적진행(radiographic progression)이 나타나기 전 ESR1 변이가 검출된 시점부터 약물을 변경해 PFS를 측정하는 방식으로 인해서 경쟁약물 대비 우월하다고 할 수 있는지 불분명하다고 판단했다.

아스트라제네카는 지난달 30일(현지시간) 경구 SERD 카미제스트란트에 대해 FDA 자문위 회의결과 6:3으로 승인거절 의견을 받았다고 밝혔다.... <계속>