바이오스펙테이터

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  지니너스, 서울아산병원 주관 '한미 공동연구과제' 참여

  지니너스(Geninus)는 24일 서울아산병원이 주관하는 한미 공동연구 정부과제에 참여했다고 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 '2026년도 연구중심병원 한미 혁신성과창출 R&D 신규 지원사업'으로, 기존 항암치료에 반응하지 않는 치료불응성 고형암에 대한 인공지능(AI) 기반 신약개발을 목적으로 한다. 명승재 서울아산병원 소화기내과 교수 연구팀이 총괄하고, 미국 에모리대(Emory University)를 포함한 미국 주요 연구기관이 참여한다. 지니너스는 자사의 멀티오믹스 분석(multi-omics) 역량과 AI 플랫폼 '인텔리빌(I

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  노벨티노벨리티, 'SCF/c-Kit 항체' 中1b/2상 "IND 승인"

  항체신약 개발기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 만성자발성두드러기(CSU)를 적응증으로 개발하는 SCF/c-Kit 항체 ‘NN2802’의 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 지난 20일(현지시각) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상1b/2상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로 NN2802의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다. CSU는 뚜렷한 유발 요인 없이 6주이상 팽진과 가려움이

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  셀트리온, '키트루다 시밀러' 국내 시판허가 "신청"

  셀트리온(Celltrion)은 글로벌 블록버스터 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 국내 식품의약품안전처에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 317억달러(약 44조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 키트루다의 물질특허는 오는 2028년 만료된다. 이번 승인신청은 오리지널 의약품인 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부

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  알지노믹스, 美샌디에고 '릴리게이트웨이랩스' 입주

  알지노믹스(Rznomics)는 미국 샌디에고에 위치한 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)에 입주한다고 24일 밝혔다. 릴리게이트웨이랩스는 일라이릴리(Eli Lilly)의 오픈이노베이션 플랫폼인 ‘릴리 카탈라이즈360(Lilly Catalyze360)’의 한 항목으로 초기단계의 바이오 기업에 연구시설 및 과학적인 협력을 제공하는 이노베이션 허브이다. 알지노믹스는 이번 릴리게이트웨이랩스 입주를 통해 현재 보유중인 200개 이상의 타깃 질환에 대한 유전자뱅크를 기반으로 RNA치환효소(trans-splicing

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  오름테라퓨틱, GSPT1 'CD123 DAC' 美1상 IND 승인

  오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GSPT1 분해약물(degrader) 기반 CD123 분해약물-항체접합체(DAC) ‘ORM-1153’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 연말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 혈액암 환자 총 42명을 대상으로 ORM-1153의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 초기 항암활성을 평가하는 임상1상을 시작할 계획이다. 미국내 다기관에서 진행될 예정이다. ORM-1153은 CD123 발현 암세포에 GS

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  올릭스, 中한소와 ‘siRNA 염기서열 2종’ 발굴 딜

  RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 기존 파트너사인 중국 한소파마(Hansoh Pharma)와 서로다른 2가지 유전자를 각각 타깃하는 특정 siRNA 서열 2종에 대한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 올릭스는 한소로부터 반환의무가 없는 계약금을 수령하며, 향후 후보물질의 개발과 허가, 상업화에 따른 마일스톤을 추가로 받게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도다. 회사는 계약금은 물론 전체 계약규모도 공개하지 않았다. 다만 공시에 따르면 총 계약규모는 올릭스의 지난해 매출(147억원)의 1

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  알테오젠, 둔곡 생산시설 설립에 "2532억 투입"

  알테오젠(Alteogen)이 피하투여(SC) 변경기술 기반이 되는 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)’, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 등 제품을 생산하기 위한 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 설립한다. 알테오젠은 신규시설 설립에 2532억원을 투자한다고 21일 공시했다. 생산시설은 대전 둔곡지구에 설립될 예정이고, 오는 2028년 완공을 목표로 한다. 알테오젠은 “지금까지 국내외 여러 CMO를 통해 제품을 생산해왔으나, 중장기 성장전략과 바이오의약품 사업 확

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  셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ IV제형 "日 출시"

  셀트리온(Celltrion)은 일본에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 4개월여 만에 현지 출시를 완료한 것이다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어, 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료범위를 대폭 확대했다. 셀트리온은 이번 스테키마 IV제형 출시로 두 타입의 제형을 보유하게 됐다. 스테키마를

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  FDA 신임국장에 '하이디 오버튼' 백악관 보좌관 “지명"

  도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 미국 식품의약국(FDA) 신임 국장에 하이디 오버튼(Heidi Overton) 백악관 정책보좌관을 지명했다. FDA는 지난 5월 마티 마카리(Marty Makary) 사임 이후 국장 자리가 공석이었고, 그동안 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 식품부문 부국장이 국장 대행(acting)을 맡아왔다. 최근 대규모 인력이탈과 조직 사기저하 등 내부 문제와 함께 백신, 낙태약, 의약품 규제 등을 둘러싼 현안을 안고 있는 상황에서 이번에 국장 후보자 지명 소식이 발표된

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  유한양행, 19~21일 국내 기관투자자 대상 "NDR 진행"

  유한양행(Yuhan)은 지난 19일부터 21일까지 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회(non-deal roadshow, NDR)를 실시한다고 20일 밝혔다. 이번 NDR에서는 유한양행의 실적 현황과 주요 성장 동력을 소개한다. 견조한 성장세를 보이고 있는 약품사업의 매출 성장 및 수요 증가, 원료의약품(API) 산업의 공급망 재편에 따른 해외사업 수혜 등 경쟁력을 우선 설명하고, 글로벌 확장이 본격화되고 있는 '레이저티닙'의 처방 기반 강화 현황을 공유한다. 이어 파이프라인 가치 극대화를 위한 맞춤형 BD(사업개발) 전략, 임상

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