바이오스펙테이터

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  삼성바이오에피스, '키트루다 시밀러' FDA 승인신청

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 ‘키트루다’ 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명: 펨브롤리주맙)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청했다고 30일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 단일품목 기준 전세계 1위 메가블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전으로 다양한 암종에서 폭넓은 적응증

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  올릭스, '황반변성 RNAi' 호주2a상 "IND 승인"

  RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 호주 임상2a상에 대해 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상2a상은 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자 64명을 대상으로 OLX301A의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 다기관, 무작위배정, 모의시술군 대조 방식

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  앱클론, 공동개발 'TIGIT 항체' 유한양행에 권리이전

  앱클론(AbClon)은 지난 2016년 유한양행(Yuhan)과 체결했던 TIGIT 표적 항체신약 후보물질 도출 공동연구개발 계약과 관련한 변경계약을 체결했다고 30일 공시했다. 공시에 따르면 앱클론은 유한양행과의 합의를 통해 해당 후보물질의 기술이전 등 권리 일체를 상대방에 귀속하도록 계약을 변경했다. 앱클론은 10억원을 정산받게 된다. 앱클론은 이번 변경계약 체결을 통해 원계약에 따른 연구개발 과제가 최종 완결 및 정리됐고 이에 따른 추가적인 이행 의무나 우발부채는 존재하지 않는다고 설명했다. 원계약은 앱클론이 지난 2016년

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  '키트루다 SC’ 3Q 매출 8.3억弗.."전분기比 79.3%↑"

  미국 머크(MSD)가 올해 3분기에 ‘키트루다(Keytruda)’ 피하주사(SC) 제형으로 8억3000만달러(약 11조원)의 매출을 기록했다. 국내 알테오젠(Alteogen)의 기술이 적용된 키트루다SC 제품 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’는 머크가 지난 29일(현지시간) 발표한 올해 3분기 실적에 따르면 지난 2분기 4억6300만 달러 대비 79.3% 증가했다. 상반기 전체 매출인 5억9000만달러를 한 분기만에 넘어섰으며, 올해 3분기까지 누적매출은 14억2000만달러(약 1.9조원)를 기록했다. 키트루다 큐렉스

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  GC녹십자, '헌터라제ICV' 헌터증후군 "식약처 허가"

  GC녹십자(GC BioPharma)는 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 국내 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 중추신경계 증상을 동반한 헌터증후군 치료제가 국내허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 월1회 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 효소대체요법(ERT)으로, 기존 정맥주사(IV) 제형의 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질조직(cerebral parenc

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  대원제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 "1차종결점 충족"

  대원제약(Daewon pharm)은 위식도역류질환 치료제로 개발하는 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) ‘파도프라잔(padoprazan, DW4421)’의 국내 임상3상에서 1차 종결점을 충족하고, 대조약 대비 비열등성을 확인했다고 30일 밝혔다. 이번 임상3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행했다. 김병욱 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았고, 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파

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  SK바사, IAVI·힐레만硏와 美지원 '에볼라백신' 개발협력

  SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 글로벌 비영리 바이오메디컬 연구기관인 국제에이즈백신추진본부(IAVI) 및 힐레만 연구소(Hilleman Laboratories) 등과 함께 미국 보건복지부(HHS)가 최대 9900만달러(약 1310억원)를 지원하는 프로젝트에 참여한다고 29일 밝혔다. 구체적으로 해당 프로젝트는 HHS 산하 전략대비대응청(ASPR)의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 지원하며, 이중 확정된 초기 지원금은 3600만달러(약 477억원)이다. 이번 프로젝트는 최근 아프리카 콩고민주공화국(DRC)을 중심

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  지아이이노, 'CD80/IL-2v' SC제형 1상 "ESMO IO 발표"

  지아이이노베이션(GI Innovation)은 오는 12월 14일부터 16일(현지시간)까지 영국 런던에서 개최되는 유럽 종양학회 면역항암·첨단치료제(ESMO Immuno-Oncology & Advanced Therapies Congress 2026)에서 ‘GI-102’ 피하주사(SC) 제형 임상 결과를 발표한다고 28일 밝혔다. GI-102는 CD80과 IL-2 변이체(IL2v)를 융합한 면역사이토카인 후보물질이다. 이번 포스터에서는 GI-102 SC제형의 안전성, 내약성, 항암 활성, 면역세포 영향을 평가한 임상1상 결과가 발표된

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  한올바이오파마, 3Q 매출 399억 "전년比 2,2% 감소"

  한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 399억원, 영업이익 12억7400만원을 기록했다고 28일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 2.2% 감소했으며, 영업이익은 265.1% 증가했다. 올해 누적 매출은 1242억원을 기록했다. 회사에 따르면 3분기 의약품사업 부분에서 프로바이오틱스 ‘바이오탑’은 매출 76억원으로 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 누적 매출은 223억원에 달했다. 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’와 전립선암 치료제 ‘엘리가드’도 각각 누적 매출 150억원, 131억원을

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  삼성바이오에피스, 3Q 매출 4422억·영업이익 1326억

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 올해 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1,326억원을 기록했다고 지주회사인 삼성에피스홀딩스가 28일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 0.3%, 영업이익은 2.8% 증가한 실적이다. 다만 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 수익을 제외한 제품 판매에 따른 매출은 전년동기 대비 4.1%, 영업이익은 21.3% 증가했다고 회사측은 설명했다. 솔리리스 바이오시밀러 'SB12(성분명 에쿨리주맙)'와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)'의 글로벌 시장 매출 상승이 성장을

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