바이오스펙테이터

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  티움, 'TGFβRI/VEGFR2' 두경부암 "美패스트트랙 지정"

  티움바이오(Tiumbio)는 면역항암제로 개발하는 TGFβRI/VEGFR2 이중저해제 ‘토스포서팁(tosposertib, TU2218)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’ 병용요법이 두경부암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙은 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로, 지정의약품은 개발과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 임상 설계 및 허가 전략을 협의할 수 있다. 티움바이오는 이번 패스트트랙 지정을 기반으로 FDA와 후속 임상 설계 등에 대한 논의를

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  삼성에피스, 테바와 '시밀러' 2종 美판매 "4.2억弗 딜"

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 테바(Teva)와 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 2종에 대한 미국내 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 대상 제품은 삼성바이오에피스가 개발해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(SB2)’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(SB4)’로 총 2개 제품이다. 이번 계약에 따른 계약금 7500만달러(약 1006억원)을 지급받게 되고, 이 가운데 5000만달러를 계약 효력발생일로부터 30일내 수령예정이고 나머지는 조건 충족시 수령예정이다. 출시 마

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  HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가결정 내년 4월9일까지

  HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA) 재제출에 대해 'Class2'로 분류받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 요법에 대한 본심사에 착수했으며, 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 허가결정일은 내년 4월 9일까지이다. 앞서 엘레바와 항서제약(Hengrui Pharma)은 지난달 9

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  한미약품, 국내 AI 3社와 '에피데이 챗봇' 구축 MOU

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 국내 AI 기업과 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘에피데이(eppiday)’ 챗봇 시스템의 자체 인프라 구축에 나선다. 에피데이는 한미약품의 GLP-1 비만약 ‘에페글레나타이드(에페)’와 연계해 개발하고 있는 디지털 헬스케어 및 생활습관 관리 애플리케이션이다. 한미약품은 지난 30일 서울 송파구 한미약품 C&C스퀘어 멀티홀에서 ▲AI 반도체 기업 ‘퓨리오사AI’ ▲AI 솔루션 전문기업 ‘엑스페릭스’ ▲엑스페릭스 헬스케어 자회사 ‘베이글랩스’와 에피데이 챗봇의 한국형 LLM 전환과 국내 A

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  알테오젠, 3Q 매출 1198억·영업익 789억 "역대최대"

  알테오젠(Alteogen)은 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 연결기준 매출 1198억원, 영업이익 789억원을 기록했다고 3일 공시했다. 매출과 영업이익은 각각 전년동기 대비 144.4%, 195.7% 증가한 수치다. 이는 창사 이래 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰고, 영업이익 역시 분기 기준 최대실적을 달성한 것이다. 3분기 누적 매출액은 2603억원, 영업이익 1524억원, 당기순이익 1435억원을 기록했다. 지난해 연간 매출 2159억원, 영업이익 1069억원을 넘어섰다. 이는 피하투여(SC) 제형변경 ‘하이브로자

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  LG화학, 美리듬과 'MC4R 작용제' 라이선스 계약변경

  LG화학(LG Chem)은 리듬 파마슈티컬(Rhythm Pharmaceuticals)과 경구용 MC4R(melanocortin-4 receptor) 작용제 ‘비바멜라곤(bivamelagon, LB54640)’의 글로벌 개발 및 상업화에 관한 라이선스 계약을 변경했다고 3일 공시했다. 이번 계약변경으로 기존 계약금 1억달러를 포함한 최대 3억500만달러에서 최대 8억5500만달러(약 1조1500억원)로 계약규모가 확대됐다. 계약에 따라 LG화학은 리듬으로부터 총 3억5000만달러(약 4700억원) 규모의 계약금을 추가로 나눠받게 된

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  보령, 스카이랩스와 "혈압계 우주의학 적용 연구" MOU

  보령(BORYUNG)은 국내 반지형 혈얍계 제조기업 스카이랩스(SkyLabs)와 우주인 생체신호 모니터링 솔루션 개발 및 우주의학 데이터 플랫폼 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 스카이랩스는 혈압 등 만성질환 관리에 쓰이는 메디컬 디바이스 제조기업이다. 대표적으로 커프리스(cuffless) 반지형 혈압측정기기를 개발하고 있다. 협약에 따라 양사는 스카이랩스의 반지형 혈압계 등 웨어러블 생체신호 모니터링 제품을 보령이 준비한 우주 환경 모의 실험실과 우주 인프라에 적용해 기술 실효성 검증을 추진한다. 보령은

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  GC녹십자, 국민성장펀드서 1700억 자금조달

  GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 총 1700억원의 자금을 저리대출 형태로 조달하게 됐다고 3일 밝혔다. 국민성장펀드는 바이오·AI·반도체·이차전지 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 조성된 민관 합동 금융 프로그램으로, 글로벌 임상3상 단계의 차세대 바이오 개발과제를 핵심 지원분야 중 하나로 제시하고 있다. GC녹십자는 이번에 조달한 자금을 20% 피하투여제형 면역글로불린(20% SCIG) 개발에 사용할 예정이다. 먼저 20% SCIG 임상3상 및 생산설비에 자금을 사용해 개

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  갤럭스, 신용보증기금 ‘Pre-ICON’ 선정.."70억 보증지원"

  인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(GALUX)가 신용보증기금의 유망 혁신기업 스케일업 프로그램인 ‘프리아이콘(Pre-ICON)’에 선정됐다고 3일 밝혔다. 이번 선정을 통해 갤럭스는 최대 70억원 규모의 보증 지원을 받을 수 있게 됐다. 프리아이콘은 기술력과 시장성, 성장 가능성을 갖춘 유망 스타트업의 스케일업을 지원하는 신용보증기금의 프로그램이다. 갤럭스는 이번 프리아이콘 선정을 통해 확보하는 자금으로 AI 모델 개발을 위한 GPU 및 컴퓨팅 인프라 확충, 실험 연구환경 강화, 핵심 연구인력 확보 등에 활용할 예정이다. 갤럭

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  삼성바이오, 글로벌 제약사와 3.24억弗 "CMO 계약"

  삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 비공개 글로벌 제약사와 3억2480만달러(약 4343억원) 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 계약규모는 삼성바이오로직스의 연결재무재표 기준 지난해 매출의 9.53%에 해당한다. 삼성바이오로직스는 경영상의 비밀유지를 사유로 계약 파트너사 및 제품에 대해서는 공개하지 않았다. 계약기간은 지난 2일부터 오는 2031년 12월 31일까지이며, 양사 합의에 따라 계약종료일은 변경될 수 있다.

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