바이오스펙테이터

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  대웅제약, ‘펙수클루’ 추가 적응증 위궤양 3상 “IND 신청”

  대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 기전의 3세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue)’의 위궤양 적응증 추가를 위한 임상3상 임상시험계획서(IND)를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 공시했다. 공시에 따르면 대웅제약은 펙수클루 40mg을 위궤양 환자 384명을 대상으로 1차종결점인 8주차까지의 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치료율(healing rate)을 통한 활성대조군 대비 비열등성을 확인하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가할 계획이

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  HLB이노베이션, 美자회사 베리스모에 “414억 출자”

  HLB이노베이션(HLB Innovation)은 10일 이사회를 열고 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 실시하는 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다고 공시했다. HLB이노베이션은 베리스모가 유상증자를 통해 발행하는 528만여주를 총 414억7000만원에 취득한다. 주식 취득후 HLB이노베이션은 기존 베리스모의 지분율 98.75%에서 98.93%로 늘어나게 된다. 취득 예정일은 오는 12월31일이다. HLB이노베이션은 베리스모가 CAR-T 후보물질로 진행중인 임상개발과 운영비용 조달을 위

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  온코크로스, CTO에 박종배 경희대 교수 영입

  온코크로스(Oncocross)는 박종배 경희대 의대 교수를 부사장 겸 최고기술책임자(CTO)로 영입했다고 10일 밝혔다. 박종배 CTO는 단백체(proteomics) 기반 질병 및 바이오마커를 연구해 왔으며, 국립암센터 산학협력단장, 단백유전체 연구사업단장, 국제암연구소(IARC) 과학위원회 한국대표 등 주요 직책을 역임했다. 박 CTO는 단백체 분석분야에서 총 111편의 논문을 발표했으며, 특히 지난 2024년 3월 교모세포종(GBM)이 치료저항성을 갖는 과정을 단백유전체(proteogenomics) 관점에서 통합 분석한 연구에

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  알지노믹스, 서지넥스와 LNP 기반 'RNA 유전자' MOU

  알지노믹스(Rznomics)는 지질나노입자(LNP) 전달체 바이오텍 서지넥스(Surginex)와 LNP 기반 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약에 따라 알지노믹스는 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme) 기반 유전자편집 플랫폼에 서지넥스의 조직 선택적 LNP 전달기술을 결합하게 된다. 이를 통해 표적세포 선택성과 전달 효율을 개선한 차세대 RNA 유전자치료제를 공동개발한다. 기존 치료제로는 접근이 어려웠던 난치성 질환영역에서 치료옵션을 제공하고, 글로벌에서

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  코오롱생과, ‘OV’ 두경부암 전임상결과 AACR “첫 공개”

  코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 오는 17일부터 22일(현지시간)까지 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 회사의 항암 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-3021’의 두경부 편평세포암(HNSCC) 대상 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021의 HNSCC 전임상 결과가 외부에 공개되는 것은 이번이 처음이다. 회사에 따르면 KLS-3021은 이번 HNSCC 전임상에서 PD-L1 발현수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 나타냈다. 또한 종양미세환경(TME)을 항암 면역에

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  GC녹십자, '알리글로' 美7번째 혈장센터 "FDA 허가"

  GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 라레도 혈장센터 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영중인 모든 혈장센터에 대해 FDA 승인을 확보하게 됐다. ABO플라즈마는 라레도를 비롯해 오렘(Orem), 체리힐(Cherry Hill), 글래스보로(Glassboro) 등 7개의 지역에 혈장센터를 운영하고 있으며, 연내 미국 텍사스주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 혈장센터를

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  셀트리온, '넥틴-4 ADC' 요로상피암 "FDA 패스트트랙 지정”

  셀트리온(Celltrion)은 항암신약 후보물질인 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P71’이 이전에 치료받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에

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  서지넥스, 중기부 ‘초격차 스타트업 프로젝트’ 선정

  서지넥스(Surginex)는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년 초격차 스타트업 프로젝트(DIPS)’의 바이오·헬스 부문에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. DIPS는 중소벤처기업부가 시스템반도체, 바이오·헬스, 미래 모빌리티, 친환경·에너지, 로봇, AI·빅데이터 등 10대 신산업 분야에서 독보적인 기술력을 갖춘 딥테크 스타트업을 발굴 및 육성하는 사업이다. 기술 사업화와 투자유치, 개방형 혁신, 글로벌 진출 등을 종합 지원해 국가 전략산업의 경쟁력을 높이고 유망 기술기업의 스케일업을 뒷받침하는 데 목적이 있다. 서지넥스는 앞서

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  'CNS' 아델, pre-IPO 490억 유치 "ApoE4 항체 등 개발"

  중추신경계(CNS) 신약개발 바이오텍 아델(ADEL)은 pre-IPO 단계로 약 490억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 9일 밝혔다. 총 15개 기관이 참여했고, 당초 목표액이었던 400억원을 상회한 투자금을 확보했다고 회사측은 설명했다. 아델은 이번 투자를 기점으로 기술성 평가 등 본격적인 코스닥 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 이번 라운드는 기존 투자자로 스톤브릿지벤처스, 유안타인베스트먼트, 스틱벤처스, 스마일게이트인베스트먼트, 민트벤처파트너스 등이 후속투자를 진행했다. 신규 투자자로 한국투자파트너스, 삼성벤처투자

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  셀트리온, 美CMS 개정안 "주력제품군 처방확대" 기대

  셀트리온(Celltrion)은 지난 6일(현지시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)’에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 인두세 비율(capitation rates) 및 Part C, Part D 지급 정책’에 따라 회사의 현지 직판전략 및 핵심 제품군에 대한 처방확대에 유리한 시장환경이 조성됐다고 8일 밝혔다. 이번 발표에는 ▲MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%), ▲환자 본인부담금 상향(2026년 2100달러에서 2027년 2400달러), ▲환자 의료 이용(utilization)에

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