바이오스펙테이터

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  GC녹십자, RA 챗봇 ‘레귤레이터’ 구축..”규제전략 지원”

  GC녹십자(GC Biopharma)는 인공지능(AI) 기반 사내 RA(Regulatory Affairs) 챗봇인 ‘레귤레이터(RegulAItor)’를 구축했다고 5일 밝혔다. 레귤레이터는 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가문서를 데이터셋으로 활용해 RA 담당자 규제전략 수립 및 문서 검토업무 효율화 등을 지원한다. 구체적으로 레귤레이터는 허가변경 카테고리를 분석하고, 유사 허가사례 및 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 보다 빠르고 효율적으로 규제전략을 수립할 수 있도

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  퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 “유럽판권 반환”

  퓨쳐켐(Futurechem)은 방사성 전립선암 진단제 'FC303'의 유럽 판권을 파트너사와의 합의를 통해 조기반환 받았다고 5일 밝혔다. 앞서 퓨쳐켐은 지난 2020년 유럽 현지기업 이아손(IASON, 現큐리움 오스트리아)과 FC303의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 그러나 이후 해당 파트너사가 글로벌 대형기업에 인수 및 통합되는 등 대내외 경영환경에 변화가 발생했다고 회사는 설명했다. 이번 계약종료는 파이프라인 자체의 결함이나 가치 하락이 아닌, 유럽 현지에서의 임상진행이 당초 계획보다 지연됨에 따라 발생했다고

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  큐라클, 美메멘토서 L/O 계약금 "800만弗 수령"

  큐라클(Curacle)은 메멘토 메디슨즈(Memento Medicines)로부터 항체 연구개발 바이오텍 맵틱스(mabtics)와 공동개발한 망막질환 Tie-2xVEGF 이중항체 ‘MT-103’의 글로벌 기술이전에 따른 계약금을 수령 완료했다고 5일 공시했다. 큐라클은 지난 5월10일 메멘토에 MT-103의 전세계 독점권을 라이선스아웃했고, 계약금은 800만달러를 지급받기로 했다. 향후 개발, 허가 마일스톤으로 8225만달러, 상업화 마일스톤으로 9억8750만달러로 책정됐다. 이번 공시에 따르면 큐라클은 공동개발사 맵틱스와 50:5

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  에이비엘, 'PD-L1x4-1BB' 병용요법 1상 "IND 변경신청"

  에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처에 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘라지스토미그(ragistomig, ABL503)’의 임상1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다. 에이비엘바이오는 미국 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 라지스토미그를 50:50으로 공동개발하고 있고, PD-(L)1 저해제의 한계와 내성을 극복하기 위해 개발하고 있다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 라지스토미그의 고형암 환자 대상 용량증량(dose escalation), 용량확장(dose

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  소티오, 리가켐 'LRRC15 ADC' 골육종 "FDA ODD 지정"

  리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LRRC15 항체-약물접합체(ADC) ‘SOT106’을 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)으로 지정받았다고 4일 밝혔다. 소티오는 올해 하반기 SOT106의 ‘first-in-human’ 임상1상을 시작할 계획이다. SOT106은 소티오의 LRRC15 항체에 리가켐바이오의 링커-페이로드 ‘컨쥬얼(ConjuAll)’ 플랫폼을 결합한 ADC이다.

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  젠큐릭스, '유방암 예후진단' 中회사와 中남부 공급계약

  암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)가 중국 궈런 인터내셔널 메디컬그룹(Guorun International Medical Group)과 유방암 예후진단 제품 ‘진스웰BCT(GenesWell BCT)’의 중국 남부권역 공급계약 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 궈런은 하이난성 보아오러청 국제의료관광특구과 광둥성을 포함한 중국 남부 주요 권역에서 진스웰BCT의 현지 도입과 서비스 확대를 추진하게 된다. 궈런은 보아오러청을 기반으로 해외 의료기기 및 의약품의 중국시장 진입, 제품등록, 임상연구 협력, 판

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  대원제약, ADA서 비만 '4중 작용제' 전임상 결과 "공개"

  대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 오는 5일부터 8일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2026)에서 팜어스바이오사이언스(Pharmus)와 공동연구하고 있는 'GLP-1/GIP/GCG/가스트린(gastrin) 4중 작용제(quadruple agonist)'의 전임상 데이터를 발표한다고 4일 밝혔다. 해당 4중 작용제는 기존 GLP-1/GIP/GCG 3중 작용제 기전에 가스트린(gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합해 세포재생, 장기보호 작용을 보완한 물질이라고 회사측은 설명했다

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  세르비에, 엣지와이즈 '근이영양증 사업' 26.5억弗 인수

  프랑스의 세르비에(Servier)는 지난 1일(현지시간) 엣지와이즈 테라퓨틱스(Edgewise Therapeutics)의 근이영양증(muscular dystrophy) 사업부를 최대 26억5000만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 세르비에는 엣지와이즈에 계약금 15억5000만달러를 지급하며, 향후 규제 및 상업화 마일스톤에 따라 11억달러를 추가로 지급할 수 있다. 이번 인수는 오는 3분기에 완료될 예정이다. 이번 인수를 통해 세르비에는 근이영양증 사업부 운영에 필요한 지적재산권, 노하우, 임상 데이터 등을

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  온코닉, ‘자큐보’ GERD 인도 3상 성공.."허가신청 완료"

  제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상3상에 성공했으며 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다. 인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8000억원 규모로 추산된다. 인도는 세계 최대 수준인 14억6000만명의 인구와 경제성장에 따른 식습관 변화로 관련질환 유병

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  SK바사, 유니세프서 올해 '독감백신' 입찰수주

  SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 국제기구 유니세프(UNICEF)로부터 2026년 독감백신 공급자로 지정돼 남반구 국가 대상 물량 선적을 개시했다고 2일 밝혔다. 오는 9월부터는 북반구 물량 공급도 시작해, 연내 약 64만도즈의 독감백신을 각 국가별 접종일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 남반구 물량에 대해 유니세프의 단일 공급자로 선정돼 해당 시즌 전량을 공급하게 됐으며, 북반구 물량에 대해서도 주요 공급자로 선정돼 상당 규모의 물량을 공급할 예정이라고 설명했다. 공급대상 국가는 라오스, 미

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