바이오스펙테이터

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  알테오젠, '키트루다SC' 조성물 특허 "유럽 등록"

  알테오젠(Alteogen)은 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기반 ‘ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)’와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 결합한 피하주사(SC) 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 유럽 조성물 특허의 기간은 2040년까지이며, 추가보호증명(supplementary protection certificate, SPC)을 통해 특허기간을 연장할 수 있다. SPC는 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허기간을 최대 5년간

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  프로지니어, 美엑스페라와 중기부 과제 "TLR7/8 개발"

  프로지니어(Progeener)는 중소벤처기업부의 ‘중소기업기술혁신개발사업 글로벌협력형 R&D’ 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 과제는 약 25억원 규모로, 미국 엑스페라 바이오사이언스(Xsphera Biosciences)와 공동수행한다. 프로지니어는 이번 과제를 통해 TLR7/8 작용제(agonist) 기반 면역증강제(adjuvant) 플랫폼 ‘ProLNG’의 정맥주사(IV)용 전달체를 개발하고, 비임상 연구를 거쳐 임상시험계획서(IND) 승인까지 확보하는 것을 목표로 한다. TLR7/8 작용제는 면역세포를 활성화해 종양억

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  루닛, 'AI 바이오마커' 담도암 임상 "네이처메디슨 게재"

  의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프’를 활용한 HER2 양성 담도암(BTC) 연구 결과가 국제학술지 네이처메디슨(Nature Medicine, IF 52.5)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 담도암은 PD-(L)1 면역관문억제제가 1차치료제로 시판허가를 받았지만, 여전히 예후가 나쁘며 기대수명이 1년 남짓으로 국내에서 특히 더 많이 발생한다. 전체 담도암 환자의 약 15%를 차지하는 HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려졌다. 아직까지 HER2 발현 또는

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  온코닉, P-CAB '자큐보' 주사제형 中3상 "첫 환자투여"

  제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)은 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔(국내 제품명: 자큐보)’의 신규 주사제형에 대해 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 이달 중국 임상3상의 첫 환자투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 중국 임상3상은 소화성궤양 출혈(peptic ulcer bleeding) 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 계약조건에 따른 10

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  플라바이오로직스, Pre-A 15억 유치..차바이오텍 SI 참여

  태반 유래 줄기세포치료제 개발기업 플라바이오로직스(PLABiologics)는 pre-A 투자로 15억원의 투자유치를 완료했다고 23일 밝혔다. 투자후 밸류(post value)는 120억원이다. 이번 라운드는 투자기관 이외에 차바이오텍과 성광의료재단이 전략적투자자(SI)로 참여했다. 투자규모는 공개하지 않았다. 플라바이오로직스는 이번에 유치한 투자금을 핵심 파이프라인의 임상 진입을 위한 GMP 생산 및 후속 R&D에 투입하고, 연구개발 역량 강화를 위한 인력 채용에도 활용할 계획이다. 플라바이오로직스는 2022년 차의과학대 교원창

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  대웅제약, 인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 도입

  대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 디지털 헬스케어 기업 이모코그(Emocog)와 국내 최초 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’ 및 디지털 인지기능 조기선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 처음으로 디지털치료기기(DTx)를 도입한다. 대웅제약은 코그스크린을 활용한 인지기능 조기 선별부터 의료진의 진료와 처방, 코그테라를 통한 디지털 치료까지 이어지는 인지건강 관리 체계를 의료현장에 확대

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  제일약품, 백암공장 '내용고형제' 생산시설 증축완료

  제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 경기도 용인시 처인구 백암면에 위치한 백암공장 고형제동 증축공사를 완료하고 준공허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 이는 건축 공사비를 비롯해 생산설비와 설계, 감리, 유틸리티 설비 등을 모두 포함한 금액이다. 제일약품은 지난 2024년 11월 개념설계를 시작으로 약 2년에 걸쳐 생산시설 확충을 진행해왔다. 새롭게 확충한 생산시설은 백암공장 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡(약 1350평) 규모로 조성됐다. 회사는 정제와 캡슐제 등 내용고형제 생산을

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  셀트리온, 송도 25만L 생산시설 "EU-GMP 갱신"

  셀트리온(Celltrion)은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성 강화에 나선다는 방침이다. 이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장 총 25만 리터 규

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  이뮨온시아, 'CD47xPD-L1' 면역항암제 "日특허 등록"

  이뮨온시아(Immuneoncia)는 면역항암제로 개발하고 있는 CD47xPD-L1 이중항체 ‘IMC-201’의 물질 및 항암용도에 대한 일본 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 이뮨온시아는 한국과 대만에 이어 일본에서 IMC-201의 핵심물질과 항암 용도에 대한 특허권을 확보하게 됐다. 이번 특허는 CD47과 PD-L1에 동시에 결합하는 이중항체의 핵심 아미노산 서열과 이를 포함하는 약학적 조성물, 암 예방·치료 용도에 관한 것이다. IMC-201은 이뮨온시아가 임상2상 개발중인 PD-L1 항체 ‘IMC-001’과 CD4

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  대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 글로벌 2상 환자특성 "ERS 발표"

  대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2026)에서 프롤릴-tRNA 합성효소(Prolyl-tRNA Synthetase, PRS) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성폐섬유증(IPF) 글로벌 임상2상의 전체 등록환자 특성 분석결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 발표는 IPF 글로벌 임상2상에서 모집된 전체 환자의 투여전(baseline) 임상적 및 기능적 특성을 분석한 내용이다. 분석결과 전체 환자 104명 중

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