바이오스펙테이터

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  FDA 신임국장에 오버튼 백악관 정책보좌관 “지명"

  도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 미국 식품의약국(FDA) 국장자리에 백악관 정책보좌관인 하이디 오버튼(Heidi Overton)을 지명했다. FDA는 지난 5월 마티 마카리(Marty Makary) 사임 이후 국장 자리가 공석이었고, 그동안 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 식품부문 부국장이 국장 대행(acting)을 맡아왔다. 최근 대규모 인력이탈과 조직 사기저하 등 내부 문제와 함께 백신, 낙태약, 의약품 규제 등을 둘러싼 현안을 안고 있는 상황에서 이번에 국장 후보지명 소식이 발표된 것

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  유한양행, 19~21일 국내 기관투자자 대상 "NDR 진행"

  유한양행(Yuhan)은 지난 19일부터 21일까지 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회(non-deal roadshow, NDR)를 실시한다고 20일 밝혔다. 이번 NDR에서는 유한양행의 실적 현황과 주요 성장 동력을 소개한다. 견조한 성장세를 보이고 있는 약품사업의 매출 성장 및 수요 증가, 원료의약품(API) 산업의 공급망 재편에 따른 해외사업 수혜 등 경쟁력을 우선 설명하고, 글로벌 확장이 본격화되고 있는 '레이저티닙'의 처방 기반 강화 현황을 공유한다. 이어 파이프라인 가치 극대화를 위한 맞춤형 BD(사업개발) 전략, 임상

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  코오롱티슈진, 美본사 "인력 절반, 37명 해고"

  코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)이 미국 메릴랜드(Maryland)에 위치한 본사의 직원 37명을 해고한다. 이같은 소식은 지난 14일(현지시간) 메릴랜드 노동부에 등록된 근로자 조정 및 재교육법 공지(WARN)를 통해 알려졌다. WARN에 따르면 미국 메릴랜드 록빌(Rockville)에 위치한 코오롱티슈진은 인력 37명에 대해 재고용이 없는 대량해고를 하며(mass layoff-no recall), 시행일은 오는 31일이다. 코오롱티슈진이 지난 14일 전자공시시스템(DART)에 공시한 반기보고서에 따르면, 지난 6월

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  셀트리온, 램시마 등 亞주요국 점유율 1위 "지속"

  셀트리온(Celltrion)이 파머징(Pharmerging) 시장의 대표 지역인 아시아에서 자가면역질환과 항암 분야 등 주요 제품군 전반에서 처방 성과를 확대하며, 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 주요 시장에서 시장점유율 1위를 지속하는 등 영향력을 강화하고 있다고 19일 밝혔다. 먼저, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 압도적인 점유율 성과를 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준 램시마는 싱가포르(93%)를 비롯해 홍콩(84%), 태국(78%

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  LG화학, '항체-사이토카인 융합체' 고형암 "전임상 진행"

  LG화학(LG Chem)은 국내 바이오텍 지뉴브(Genuv)로부터 도입한 항체-사이토카인 융합체 후보물질 ‘GNV205’의 고형암 전임상에 착수한다고 19일 밝혔다. 회사는 전임상에서 GNV205의 개발가능성을 평가할 계획이다. LG화학은 지난해 9월 지뉴브로부터 GNV205의 전세계 개발 및 상업화 독점 권리를 확보하는 비공개 규모의 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 LG화학은 계약금을 지급했으며, 향후 개발 및 상업화 마일스톤 및 별도의 판매 로열티를 지급할 예정이다. GNV205는 PD-1 항체와 IL-2를 합친 항체-사이

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  SK바이오팜, '엑스코프리' 제네릭社와 美특허소송 합의

  SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’와 관련한 미국 특허소송에서 인도 제네릭사 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories, MSN)와 원만한 합의에 도달했다고 19일 밝혔다. 구체적인 합의 조건은 비공개 사항이다. SK바이오팜은 특허보호 범위 및 관련조건에 따라 MSN에 향후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하는데 합의했으며, 이번 합의에 따라 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사간 특허소송은 종결된다. 본 소송은 세

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  에스티팜, 내달 8일 'RNA 국제 심포지엄(RISC)' 개최

  에스티팜(ST Pharm)은 오는 9월8일 서울 서초구 소재 양재 엘타워에서 RNA 혁신을 위한 국제 심포지엄 ‘RISC 2026(RNA Innovation symposium corea 2026)’을 개최한다고 19일 밝혔다. RISC는 RNA 치료제 분야의 최신 연구성과와 산업동향을 공유하고, 글로벌 산·학·연 간 교류를 확대하기 위해 에스티팜이 주관하는 심포지엄이다. 지난 2024년 첫 행사에 이어 올해 2번째로 개최된다. 이번 RISC 2026에는 RNA 간섭(RNAi) 연구로 2006년 노벨 생리의학상을 수상한 크레이그 멜

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  유바이오로직스, ‘AD 치료백신’ 국내1상 “IND 신청”

  유바이오로직스(Eu Biologics)는 알츠하이머병(AD) 치료백신 후보물질 ‘패디백스(padivax)’의 국내 임상1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. 임상1상에서는 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 패디백스 저·중·고용량군으로 나눠서 4주간격(Q4W)으로 총 5회 투여한 뒤, 안전성과 내약성을 우선적으로 평가하고 Aβ와 타우에 대한 항체 생성 등 면역원성을 확인할 계획이다. 패디백스는 알츠하이머병의 주요 병리단백질인 아밀로이드베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩

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  JW중외제약, ‘격주투여 GLP-1’ 비만 3상 "IND 신청"

  JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 비만을 적응증으로 개발하는 GLP-1 작용제(agonist) '보팡글루타이드(bofanglutide)'의 임상3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. 이번 임상3상은 국내 비만 또는 과체중 성인환자 300명을 대상으로 진행된다. 오는 12월 임상을 개시할 예정이며, 오는 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 효과 및 안전성을 평가할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬(Gan & Lee Pharma

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  오토텔릭, 고혈압·당뇨 '3제 복합신약' 글로벌팁스 선정

  오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 고혈압 당뇨 동시치료 복합신약 후보물질 ‘ATB-101’의 후속 후속 복합신약이 중소벤처기업부(중소기업기술정보진흥원)의 '2026년 투융자 연계 기술개발사업 정책지정형 글로벌 팁스(Global TIPS)‘ 연구개발 과제에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 과제는 글로벌 팁스 운영사인 바인벤처스의 투자와 추천을 통해 진행해 선정됐다. 오토텔릭바이오는 올해 7월부터 오는 2030년 6월까지 48개월간 총 50억원의 정부 지원금을 포함해 약 62억원 규모의 사업비를 확보하게 됐다. 이번 과

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