바이오스펙테이터

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  GC녹십자, '알리글로' 美7번째 혈장센터 "FDA 허가"

  GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 라레도 혈장센터 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영중인 모든 혈장센터에 대해 FDA 승인을 확보하게 됐다. ABO플라즈마는 라레도를 비롯해 오렘(Orem), 체리힐(Cherry Hill), 글래스보로(Glassboro) 등 7개의 지역에 혈장센터를 운영하고 있으며, 연내 미국 텍사스주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 혈장센터를

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  셀트리온, '넥틴-4 ADC' 요로상피암 "FDA 패스트트랙 지정”

  셀트리온(Celltrion)은 항암신약 후보물질인 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P71’이 이전에 치료받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에

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  서지넥스, 중기부 ‘초격차 스타트업 프로젝트’ 선정

  서지넥스(Surginex)는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년 초격차 스타트업 프로젝트(DIPS)’의 바이오·헬스 부문에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. DIPS는 중소벤처기업부가 시스템반도체, 바이오·헬스, 미래 모빌리티, 친환경·에너지, 로봇, AI·빅데이터 등 10대 신산업 분야에서 독보적인 기술력을 갖춘 딥테크 스타트업을 발굴 및 육성하는 사업이다. 기술 사업화와 투자유치, 개방형 혁신, 글로벌 진출 등을 종합 지원해 국가 전략산업의 경쟁력을 높이고 유망 기술기업의 스케일업을 뒷받침하는 데 목적이 있다. 서지넥스는 앞서

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  셀트리온, 美CMS 개정안 "주력제품군 처방확대" 기대

  셀트리온(Celltrion)은 지난 6일(현지시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)’에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 인두세 비율(capitation rates) 및 Part C, Part D 지급 정책’에 따라 회사의 현지 직판전략 및 핵심 제품군에 대한 처방확대에 유리한 시장환경이 조성됐다고 8일 밝혔다. 이번 발표에는 ▲MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%), ▲환자 본인부담금 상향(2026년 2100달러에서 2027년 2400달러), ▲환자 의료 이용(utilization)에

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  삼성에피스, ‘AI 아카데미’ 구축..“전사 차원 AI교육”

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8일 인천 송도 사옥내 인공지능(AI) 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축했다고 밝혔다. 급변하는 기술 트렌드에 발맞춰 임직원들이 상시 관련 교육을 받고 학습할 수 있는 환경을 조성하기 위해 AI아카데미를 구축하게 됐다고 회사는 설명했다. 삼성바이오에피스는 AI시대 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전 임직원을 대상으로 AI역량 강화 교육을 실시해 바이오제약 업종에 특화한 AI전문가 양성에 나설 계획이다. 이는 AI를 단순한 업무보조 도구가 아닌 업무 효율성을 극대화할 수 있는 핵심 기술

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  노벨티노빌리티, 주관사 하나증권 선정.."IPO 재추진"

  항체신약 개발기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 코스닥 상장 재추진을 위한 상장 주관사로 하나증권을 선정하고 기업공개(IPO) 준비를 본격 재개한다고 8일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 지난해 6월 코스닥 상장예비심사 철회 이후, 면역질환 및 염증질환을 중심으로 연구개발 방향성을 재정립하고, C레벨 인력 보강을 통해 조직 역량을 강화해왔다고 설명했다. 또한 회사는 복수의 증권사와 주관사 선정 미팅을 진행해왔으며, 하나증권을 최종 파트너로 결정했다. 노벨티노빌리티에 따르면 현재 임상단계에 있는 면역피부질환 치료제 후보물

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  에이비엘, 'DLL4xVEGF' 담도암 "FDA ODD 지정"

  에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 치료제로 DLLxVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, CTX-009/ABL001)’의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다. 컴패스는 현재 담도암 2차치료제로 토베시미그와 화학항암제 파클리탁셀(paclitaxel)을 병용투여해 평가하는 COMPANION-002 임상2/3상을 진행하고 있고, 이번달 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)에 대한 데이터 발표가 예

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  리가켐바이오, 파이안바이오서 '항체' 기술도입 계약

  리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)은 국내 바이오텍 파이안바이오테크놀로지(Paean Biotechnology)와 신규 기전 신약 연구개발을 위한 기술도입 계약을 체결했다고 지난 6일 공시했다. 계약금을 포함한 구체적인 계약내용은 공개되지 않았다. 계약에 따라 리가켐바이오는 파이안바이오로부터 항체를 도입했고, 기술내용은 비공개이다. 파이안바이오는 지난 2013년 설립된 미토콘드리아 기반 치료제를 연구개발하는 바이오텍이다.

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  HLB, 250억 규모 CB 발행 결정

  HLB는 7일 이사회를 열고 250억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 CB 발행은 운영자금 조달을 목적이며, 한양증권, 미래에셋증권, BNK자산운용, 클라우드아이비인베스트먼트, 엔에이치투자증권이 참여한다. 공시에 따르면 이번에 사모 발행하는 CB의 만기는 오는 2029년 4월15일이며, 표면이자율은 1%, 만기이자율은 4%이다. 주당 전환가액은 5만1237원이며 주가 하락에 따른 전환가액 조정은 3만5866원까지 가능하다.

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  젠큐릭스, 소세포폐암 액체생검 연구 "AACR 발표"

  암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 오는 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 소세포폐암(SCLC) 액체생검 연구결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 젠큐릭스가 이번에 공개한 연구는 4중(4-plex) 디지털 PCR 기술을 활용해 소세포폐암의 분자아형(molecular subtype)을 비침습적으로 분석한 내용이다. 젠큐릭스는 소세포폐암 환자 20명을 모집해 전신치료 전에 혈장 샘플을 채취한 뒤 디지털 PCR을 진행했다. 그 결과를 기반으로 DNA 메틸화 바이오마

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