바이오스펙테이터

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  루닛, 477억 규모 CB 발행 결정.."고금리 CB 대환"

  의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 기존 전환사채(CB) 대환을 위해 477억원 규모의 신규 CB 발행을 결정했다고 4일 공시했다. 이번 발행은 기존 고금리 CB를 더 유리한 조건으로 대환해 재무 부담을 덜고, 중장기 성장 기반을 강화하기 위한 조치다. 기존 CB는 표면이자율 1%, 만기보장수익률 연 8% 조건으로 발행됐으나, 신규 CB는 표면이자율 0%, 만기보장수익률 연 4%로 발행된다. 이에 따라 정기적인 이자 지급 부담이 사라지고, 기존 인수금융에 따른 금융비용 부담도 줄어들 전망이다. 앞서 루닛은 2024년 5

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  KASBP ‘신약 진화’ 4가지 톱픽 “25주년 가을 심포지엄”

  재미한인제약인협회(KASBP)가 창립 25주년을 맞아 신약의 진화와 미래 전망에 대한 주제로, 오는 13일부터 14일까지 양일간 가을 심포지엄을 개최한다. 이번 KASBP 행사는 미국 뉴저지주 뉴어크 국제공항 인근 더블트리 바이 힐튼호텔(DoubleTree by Hilton Hotel)에서 ‘신약발굴과 개발 경쟁현황: 진화와 미래 전망(Drug discovery and development landscape: evolution and future horizons)’라는 주제로 열린다. 이번 행사는 대웅제약, 동아ST, 리가켐바이오

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  SK바팜, '세노바메이트' 신규 적응증 "FDA 허가신청"

  SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 적응증을 확대한다. 현재 세노바메이트는 부분발작(focal onset seizure, FOS) 치료제로 처방되고 있다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(primary generalized tonic-clonic seizures, PGTC) 환자로 적응증을 확대하기 위한 신약허가 신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 지난해 9

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  티움, 'TGFβRI/VEGFR2' 두경부암 "美패스트트랙 지정"

  티움바이오(Tiumbio)는 면역항암제로 개발하는 TGFβRI/VEGFR2 이중저해제 ‘토스포서팁(tosposertib, TU2218)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’ 병용요법이 두경부암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙은 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로, 지정의약품은 개발과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 임상 설계 및 허가 전략을 협의할 수 있다. 티움바이오는 이번 패스트트랙 지정을 기반으로 FDA와 후속 임상 설계 등에 대한 논의를

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  삼성에피스, 테바와 '시밀러' 2종 美판매 "4.2억弗 딜"

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 테바(Teva)와 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 2종에 대한 미국내 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 대상 제품은 삼성바이오에피스가 개발해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(SB2)’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(SB4)’로 총 2개 제품이다. 이번 계약에 따른 계약금 7500만달러(약 1006억원)을 지급받게 되고, 이 가운데 5000만달러를 계약 효력발생일로부터 30일내 수령예정이고 나머지는 조건 충족시 수령예정이다. 출시 마

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  HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가결정 내년 4월9일까지

  HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA) 재제출에 대해 'Class2'로 분류받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 요법에 대한 본심사에 착수했으며, 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 허가결정일은 내년 4월 9일까지이다. 앞서 엘레바와 항서제약(Hengrui Pharma)은 지난달 9

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  한미약품, 국내 AI 3社와 '에피데이 챗봇' 구축 MOU

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 국내 AI 기업과 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘에피데이(eppiday)’ 챗봇 시스템의 자체 인프라 구축에 나선다. 에피데이는 한미약품의 GLP-1 비만약 ‘에페글레나타이드(에페)’와 연계해 개발하고 있는 디지털 헬스케어 및 생활습관 관리 애플리케이션이다. 한미약품은 지난 30일 서울 송파구 한미약품 C&C스퀘어 멀티홀에서 ▲AI 반도체 기업 ‘퓨리오사AI’ ▲AI 솔루션 전문기업 ‘엑스페릭스’ ▲엑스페릭스 헬스케어 자회사 ‘베이글랩스’와 에피데이 챗봇의 한국형 LLM 전환과 국내 A

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  알테오젠, 3Q 매출 1198억·영업익 789억 "역대최대"

  알테오젠(Alteogen)은 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 연결기준 매출 1198억원, 영업이익 789억원을 기록했다고 3일 공시했다. 매출과 영업이익은 각각 전년동기 대비 144.4%, 195.7% 증가한 수치다. 이는 창사 이래 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰고, 영업이익 역시 분기 기준 최대실적을 달성한 것이다. 3분기 누적 매출액은 2603억원, 영업이익 1524억원, 당기순이익 1435억원을 기록했다. 지난해 연간 매출 2159억원, 영업이익 1069억원을 넘어섰다. 이는 피하투여(SC) 제형변경 ‘하이브로자

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  LG화학, 美리듬과 'MC4R 작용제' 라이선스 계약변경

  LG화학(LG Chem)은 리듬 파마슈티컬(Rhythm Pharmaceuticals)과 경구용 MC4R(melanocortin-4 receptor) 작용제 ‘비바멜라곤(bivamelagon, LB54640)’의 글로벌 개발 및 상업화에 관한 라이선스 계약을 변경했다고 3일 공시했다. 이번 계약변경으로 기존 계약금 1억달러를 포함한 최대 3억500만달러에서 최대 8억5500만달러(약 1조1500억원)로 계약규모가 확대됐다. 계약에 따라 LG화학은 리듬으로부터 총 3억5000만달러(약 4700억원) 규모의 계약금을 추가로 나눠받게 된

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  보령, 스카이랩스와 "혈압계 우주의학 적용 연구" MOU

  보령(BORYUNG)은 국내 반지형 혈얍계 제조기업 스카이랩스(SkyLabs)와 우주인 생체신호 모니터링 솔루션 개발 및 우주의학 데이터 플랫폼 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 스카이랩스는 혈압 등 만성질환 관리에 쓰이는 메디컬 디바이스 제조기업이다. 대표적으로 커프리스(cuffless) 반지형 혈압측정기기를 개발하고 있다. 협약에 따라 양사는 스카이랩스의 반지형 혈압계 등 웨어러블 생체신호 모니터링 제품을 보령이 준비한 우주 환경 모의 실험실과 우주 인프라에 적용해 기술 실효성 검증을 추진한다. 보령은

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