바이오스펙테이터

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  SK바사, ‘RSV 예방항체’ 남아공 1b상 “IND 신청”

  SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 'RSM01'의 글로벌 소아 임상1b상 시험계획서(CTA/IND)를 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다. RSM0은 게이츠재단 산하 비영리 의학연구기관인 Gates MRI(The Gates Medical Research Institute)로부터 기술이전받은 에셋이다. 이번 임상은 생후 2주~8개월 영아 약 80명을 대상으로 진행되며, RSM01의 안전성과 약동학(PK) 등 체내 반응을 평가한다. SK바이오사이언스

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  셀트리온, '아바스틴 시밀러' 집단약동학 분석결과 "논문"

  셀트리온(Celltrion)은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마(Vegzelma, CT-P16)'의 임상1·3상 통합 집단 약동학(population pharmacokinetics) 분석결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs, IF: 8.5)'에 게재됐다고 14일 밝혔다. 베그젤마는 VEGF-A 항체 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)' 바이오시밀러이다. 이번 연구결과는 베그젤마 승인을 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상1상과 비편평 비소세포폐암(NSCL

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  HLB제약, 상반기 매출 1279억 "전년比 56.8% 증가"

  HLB제약(HLB Pharmaceutical)은 연결 재무제표 기준으로 올해 상반기 매출액이 1279억원으로 전년동기 대비 56.8% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 10억원으로 414.0% 늘었다. 이같은 매출이 전 사업부문의 고른 성장에 자회사 실적이 더해진 결과라며 역대 최대 반기실적이라고 회사는 설명했다. 전문의약품(ETC) 판매 매출은 690억원으로 전년동기 대비 11.9% 증가했고, 원외처방 실적은 전년동기 대비 14.6% 성장했다. 컨슈머헬스케어 사업의 상반기 매출은 120억원으로 전년동기 대비 152.0% 늘었다.

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  앱클론, ‘EGFRx4-1BB’ 이중항체 “국내 특허등록 완료”

  앱클론(AbClon)은 면역항암제로 개발하는 EGFRx4-BB 이중항체 ‘AM105’에 적용되는 핵심 기술에 대한 국내 특허등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 대장암과 폐암을 주요 적응증으로 개발하고 있다. 앞서 앱클론은 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 러시아, 브라질 7개 등 주요 국가에 대한 특허 출원을 마쳤다. 이번 특허의 핵심은 T세포 면역반응을 활성화하는 4-1BB(CD137)에 특이적으로 결합하는 어피바디(affibody) 서열에 대한 것이다. 해당 특허의 권리 범위에는 4-1BB에 결합하는 8종의 어피바디 아미노산

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  차바이오텍, 상반기 매출 6461억 "전년比 7% 증가"

  차바이오텍(CHA Biotech)은 연결재무제표 기준으로 올해 상반기 매출 6461억원으로 전년동기 대비 7.1% 증가했다고 13일 공시했다. 미국·호주·싱가포르·일본 등 글로벌 헬스케어사업의 매출증가와 주요 계열사의 사업 확대가 매출증가에 기여했다고 회사는 설명했다. 또한 카카오헬스케어와 차AI헬스케어의 연결 편입 효과도 반영됐다. 영업손실은 589억원으로, 전년동기 대비 77% 늘어났다. 회사는 주요 원인으로 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 사업확대와 첨단재생의료 연구개발 투자 등을 들었다. 한편 차바이오텍은 최근 과학기

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  GC녹십자, ‘코로나19’ mRNA 백신 “내년 3상 IND”

  GC녹십자(GC BioPharma)가 올해 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상2상을 시작하고, 내년에는 임상3상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 오는 2028년에는 시판허가를 신청하는 목표의 일정이다. GC녹십자는 지난 12일 고려대 구로병원에서 개최된 질병관리청 주관의 기자단 아카데미 행사에서 이같은 내용의 ‘mRNA 백신 국내기술 개발현황과 계획'을 공유했다고 13일 밝혔다. GC녹십자는 오는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하는 정부 국책과제를 수행중으로, 현재 코로나19 mR

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  유바이오, 상반기 매출 489억 "전년比 36% 감소"

  백신 전문개발 기업 유바이오로직스(EU Biologics)는 올해 상반기 매출액 489억원, 영업이익 108억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 35.5%, 61.7% 감소했다. 회사는 올해 상반기 실적 감소가 콜레라 백신의 글로벌 수요 감소보다는 공급 일정에 따른 분기별 매출 인식시점의 차이와 전년도의 높은 기저효과에 따른 것이라고 설명했다. 회사에 따르면 실제로 글로벌 콜레라 백신 수요는 여전히 견조하며, 긴급 대응을 위한 백신 공급뿐 아니라 콜레라 고위험 지역을 대상으로 한 예방적 백신 접종

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  아이진, '코로나19 mRNA 백신' 1상 IND 승인

  아이진(Eyegene)은 자사를 포함해 한국비엠아이(BMI Korea), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 4개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상1상은 질병관리청 국립보건연구원-한국보건산업진흥원이 주관한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 ‘코로나 19 mRNA 백신 후보물질 임

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  바이오사이토젠, '차세대 ADC' 역량·파트너십 현황은?

  중국 바이오사이토젠(Biocytogen)은 최근 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 일련의 파트너십을 체결했으며, 이를 통해 차세대 ADC 개발 분야에서 자사의 역량이 확대되고 있다고 강조했다. 회사는 ADC 기술이 발전함에 따라 항체발굴, 타깃결합, 링커-페이로드 선택 및 접합 등이 더이상 개별적인 단계로 취급되지 않으며, 한꺼번에 이같은 요소들을 후보물질 디자인의 초기단계부터 최적화해 효능, 안전성 및 개발가능성의 최상의 균형을 맞추려고 하는 추세라고 설명했다. 한가지 예로 바이오사이토젠은 지난달 초 화이트호크 테라퓨틱스(W

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  뉴패스바이오, '前KDDF 단장' 묵현상 대표 선임

  바이오벤처 뉴패스바이오(NewPath Bio)가 묵현상 전 국가신약개발사업(KDDF) 단장을 신임 대표이사로 선임했다고 13일 밝혔다. 묵 대표는 메디프론디비티(Medifron DBT) 대표이사로 재직했고(2004~2016년), 이후 범부처신약개발사업 단장과 국가신약개발사업단(KDDF) 초대 단장을 맡았다. 최근까지 퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics) 이사회 의장으로 활동했다. 뉴패스바이오는 지난 2023년 10월 설립된 바이오텍으로, 골관절염, 자가면역질환, 면역항암제 3개 분야에 대한 신약 프로그램을 진

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