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흔히 바이오텍은 초기 임상 결과에서 ‘긍정적인 데이터셋(promising dataset)’을 발표하고, 이러한 효능 데이터가 빅파마와의 딜로 이어질 것으로 기대한다. 그러나 이러한 막연한 기대는 막상 에셋을 구매하려는 빅파마와의 기준과는 간극(gap)이 있고, 실제 경험해보지 않으면 놓칠 수밖에 없는 지점이다. 익숙하게 접할 수 있는 광경으로, 항암제 후보물질의 초기 임상에서 높은 반응...
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 올해 3분기 매출 1조4903억원,...
일라이릴리(Eli Lilly)는 중국 메티스 테크바이오(METiS TechBio)와 새...
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(O...
독일 머크(Merck KGaA)가 GalNAc-siRNA 치료제를 개발하는 사일런스 테...
HLB ‘리픽투’, FDA 가속 아닌 “정식승인 가능했던” 까닭
유종우 FDA 수석심사관, “규제서 바이오마커 검증은?”
에이비엘, '4-1BB 이중항체' 2개 에셋 1상 "ESMO 공개"
삼성에피스, '넥틴-4 ADC' 방광암 "美패스트트랙 지정"
GSK, 'PD-1' 직장암 1차 "첫 수술대체 면역항암 승인"
바이오마커는 환자선별, 효능, 안전성 등에서 평가지표로서 채택되는 지표로, 따라서 바이오마커는 기나긴 신약개발 과정에서 시간과 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 갖는다. 유종우(Chongwoo Yu) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 임상약리학국(OCP)의 임상약리학 수석심사관(master clinical pharmacology reviewer)은 “바이오마커가 신약승인 규제관련 의사결정을 지원하는 데 사용될 경우, 해당 바이오마커 분석법은 완전히 검증돼야 한다(fully validated)”고 강조했다. 특히 유
비만약 개발이 치열해지면서 이제는 비만대사수술과 맞먹는 체중감량 30%라는 지점을 돌파하고 적응증이 빠르게 확대되고 있지만, 막상 환자에게 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 치료제를 처방하는 ‘리얼월드(real-world)’에서 의료진이 느끼는 간극(gap)은 커져가고 있다. 단순히 숫자로 대변되는 체중감량 효능에 치중할 것이 아니라, 실제 환자에게서 이러한 치료 간극을 어떻게 좁힐 것인가에 대한 고민이 시작되고 있다. 정창희(Chang Hee Jung) 서울아산병원(AMC) 내분비내과 교수는 지난 15일 서울 소공동 롯
지난달 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)’에 대해 가속승인(accelerated approval)이 아닌 정식허가(standard approval)를 내린 것은 놀라운 결정이었다. 리픽투는 FGFR2 융합(fusion), 재배열(rearrangement) 변이를 가진 담도암 2차치료제로 승인받았으며, 연내 미국에서 출시를 앞두고 있다. 이는 드문 사례로, FDA는 이미 같은 담도암 적응증에서 2개의 FGFR 저해제를 가속승인한 상태이다. 이러한 가운데 HL
알지노믹스(Rznomic)는 ‘자가 환형화 RNA 구조체(construct of self-circularization RNA)’ 특허가 캐나다에서 특허 등록결정을 받았다고 21일 밝혔다. 이로써 한국, 미국, 일본, 호주에 이어 캐나다에서도 지적재산권(IP)을 확보하게 됐다. 추가로 에버그리닝 전략(evergreening strategy)에 기반한 후속특허를 출원하고 있고, 이번에 국내에 이어 이번에 일본에서 특허등록이 결정됐다. 원형 RNA(circular RNA, circRNA)는 기존 선형 RNA(linear RNA)와 달리
이노보테라퓨틱스(InnovoTherapeutics)는 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 21일 밝혔다. 이번 상장을 통해 이노보는 총 220만주를 공모할 예정이며, 주당 희망 공모가액은 2만0000원~2만4000원이다. 총 공모예정금액은 약 440억~528억원 규모이다. 이노보는 내달 26일부터 오는 12월 2일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종공모가를 확정하고, 12월 7일부터 8일까지 일반청약을 거쳐 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 회
LG화학(LG Chem)은 지난 20일 서울 강서구 LG사이언스파크 ISC동에서 LG AI연구원, 미국 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 ‘2026 LG AI 바이오 컨퍼런스’를 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 한국 기반 AI 바이오 혁신생태계 조성과 글로벌협력 확대를 위해 마련된 것으로, 국내외 주요 AI 바이오기업 관계자 140여 명이 참석해 AI가 바꿀 신약개발의 미래와 산업 혁신방향을 논의했다. LG화학은 이날 임상개발 단계에 AI를 적용해 정밀항암(precision oncology) 영역
스카이랩스(SkyLabs)는 지난 15일부터 17일까지 그랜드 워커힐 서울에서 열린 제70회 대한심장학회 추계학술대회(KSC 2026)에서 무보정 혈압측정 기술의 개발방향과 반지형 혈압계 '카트(CART)'의 임상 활용성과를 발표했다고 21일 밝혔다. 스카이랩스는 팔을 압박하는 커프에 이어 혈압측정에 필요한 보정과정까지 없애는 차세대 반지형 혈압계의 상용화를 추진한다. 이병환 스카이랩스 대표는 학회에서 "카트 혈압계는 의료현장에서 축적된 실사용 데이터를 활용해 별도의 보정(calibration) 없이 혈압을 측정하는 기술을 고도화
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 치료제로 개발하는 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘SBE303’이 패스트트랙(fast track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 번째 신약 파이프라인으로, 이번 패스트트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 기존 치료법으로 한계가
동아에스티(Dong-A ST)는 디지털 헬스케어 기업 솔티드(SALTED)와 인공지능(AI) 보행분석 솔루션 ‘뉴로게이트(NEUROGAIT)’의 국내 독점 판매계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 솔티드의 뉴로게이트 국내 독점유통과 영업 및 마케팅을 담당하며, 솔티드는 제품공급과 기술지원, 소프트웨어 고도화를 맡는다. 동아에스티는 척추·관절 전문병원을 중심으로 뉴로게이트 공급을 본격화하고, 향후 종합병원과 병·의원 등으로 공급을 확대할 계획이다. 특히 척추관협착증 치료제 ‘오팔몬’을 비롯한 근골격계 분야
휴온스(Huons)는 지난 17일부터 20일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 유럽소화기학회(UEGW 2026)에서 선택적 TG2 저해제 'HUC1A-626'의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 20일 밝혔다. HUC1A-626은 휴온스가 섬유협착성 크론병(fibrostenosing Crohn’s disease, FSCD) 치료제로 개발중인 경구용 TG2(transglutaminase 2) 저해제로, 장관에서 국소적으로 작용하도록 설계됐다. FSCD는 만성염증으로 장벽에 세포외기질(ECM)이
셀트리온(Celltrion)은 일본을 비롯한 아시아와 중남미 주요 시장에서 자사 바이오시밀러 제품들이 높은 시장점유율을 확보하며, 글로벌 사업 성장축을 빠르게 확대하고 있다고 20일 밝혔다. 회사는 미국과 유럽 등 주요시장에서의 판매 확대와 고수익 후속제품군 성장이 실적을 견인한 가운데, 아시아와 중남미에서도 주력제품들의 높은 시장점유율과 신규제품출시 확대를 통해 추가 성장기반을 강화하고 있다고 설명했다. 먼저 셀트리온은 글로벌 주요 제약시장 가운데 하나인 일본에서 의미있는 성과를 거뒀다. 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마
유한양행(Yuhan)이 창립 100주년을 맞아 지난 한 세기 동안 국민건강과 함께 걸어온 길을 기록하고, 글로벌 제약사 도약을 위한 비전을 담은 ‘유한양행 100년사’를 발간했다고 20일 밝혔다. 이번에 발간된 유한 100년사는 1926년 고(故) 유일한 박사가 "건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다"는 신념으로 창립한 이후, 유한양행이 걸어온 도전과 혁신, 사회적 책임의 100년을 총망라한 역사서다. 유한 100년사는 통사, 연구개발사, 기념 화보집 등 총 3권으로 구성됐다. 통사에서는 ‘민족기업 유한양행 탄생’에서부터 ‘R&
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 이달 23일부터 27일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO 2026)에서 글로벌 HER2 분석 AI 프로젝트 ‘AIforHER’의 연구결과를 비롯해, AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프’를 활용한 연구결과 5건을 발표한다고 20일 밝혔다. AIforHER는 프랑스 암 전문기관 ICO(Institut de Cancérologie de l’Ouest)를 필두로 아스트라제네카(AZ), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등 글로벌 빅파마와 의료기관이 진행하
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