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바이오스펙테이터 박희원 기자

글로벌 임상3상 에셋 'GBP410', 중국 임상1상∙3상 CTA 승인

SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 18일 공동개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 임상시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔다.

중국은 현지 임상데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 GBP410이 소아 대상 임상3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다고 설명했다. 앞서 회사는 다국가 임상2상을 통해 기존 허가백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인한 바 있다. 현재 생후 6주~만17세 7700여명을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.

WHO에 따르면 전세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 특히 중국에서 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐 아니라 폐렴을 포함한 주요 호흡기감염의 주요 원인균으로 알려져 있다는 게 SK바이오사이언스 측의 설명이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것”이라고 말했다.