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올 ADC '핵심 임상발표'로 본 "차세대 방향 4가지는?"유료
올 한해 항암제 임상개발 영역에서 가장 활발한 퍼포먼스를 보여주고 있는 키워드는, 단연 ‘항체-약물접합체(ADC)’이다. 애초 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 만든 ADC 광풍이 예상보다 긴 지난 3~4년간 이어지면서 임상 데이터가 쏟아지고 있으며, 이에 따라 ADC의 개념은 계속해서 재정립되고 있다. 이제는 ADC이 마법의 탄환(magic bullet)이 아니라는 것을 알게되면서 개발전략에 대해 다시금 고민해봐야 할 시점이 됐으며, 활발한 논의 속에서 지금까지 쌓인 임상 데이터를 ‘어떤 시각(view)으로 볼 것인가’가

김성민 기자 2024-12-03 09:59
서정진 회장, '히알루로니다제 SC플랫폼' 개발 "공식화"유료
서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온(Celltrion) 회장이 할로자임(Halozyme) 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼의 개발을 공식화했다. 서 회장은 지난 27일 홍콩에서 열린 투자설명회에서 회사의 사업현황 및 중장기 전략을 발표하면서 내년에 출범하는 CDMO 사업의 하나로 SC 플랫폼 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 항체의약품의 특허만료를 겨냥해, 오랫동안 불가능할 것으로 여겨졌던 '바이오시밀러 시대'를 연 회사로, 그 과정에서 '허셉틴'의 로슈, '레미케

김성민 기자 2024-11-28 12:45
사렙타 "이유있던 중단", 'RNAi'에 8.25억弗 베팅 "점프"유료
얼마전 뒤센근이영양증(DMD) 플레이어인 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 차세대 엑손스키핑(exon-skipping) 약물개발을 전면중단한 이유가 있었다. 이보 전진을 위한 일보 후퇴였다. 사렙타는 전략을 바꿔 애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)의 RNAi 기술에 8억2500만달러를 베팅하는 딜을 맺었다. 마일스톤 규모만 최대 100억달러에 달한다. 지난달 사렙타는 3분기 실적발표 당시 주력으로 내세우는 차세대 엑손51 임상개발 프로그램까지 중단했었는데, 안전성 이슈 때

김성민 기자 2024-11-28 07:11
머크 "키트루다 방어", PAH 3상 "압도적 효능..조기종료"유료
미국 머크(MSD)가 이제는 폐동맥고혈압(PAH) 분야에서 치료 기준을 높이고, 시장내 입지 확대에 촉매가 될 수 있는 임상3상 데이터를 1년일찍 손에 쥐었다. 머크는 25일(현지시간) PAH 신약 ‘윈리베어(Winrevair, sotatercept)’의 ZENITH 임상3상에서 중간 분석 결과, 조기에 1차 종결점에 달성했다고 밝혔다. 폐동맥고혈압은 폐혈관이 두껍고 좁아지면서, 심장에 혈액을 보내지 못하면서 손상을 일으키는 치명적인 희귀 혈관질환이다. 이에 따라 임상은 조기 종료되며, 독립적 데이터 모니터링위원회는 임상을 조기에

김성민 기자 2024-11-27 07:14
로슈 "결국 반전없어", TIGIT 폐암 "OS 개선 실패"유료
결국 반전은 없었다. 로슈(Roche)가 거의 모든것을 걸었던, TIGIT 면역관문억제제에 대한 베팅에서 완전히 실패한 결과를 내놨다. 로슈는 TIGIT 면역관문억제제 분야의 운명을 결정하는데 가장 중요한 이벤트인 TIGIT 면역관문억제제 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 폐암 SKYSCRAPER-01 임상3상 최종 분석결과에서, 26일(현지시간) 결국 전체생존기간(OS)에 도달하지 못했다고 밝혔다. 이번 실패로 로슈가 지난 4~5년 동안 면역관문억제제 분야에서 PD-(L)1에 이은 새로운 움직임을 만들어내기 위해 사활을 걸

김성민 기자 2024-11-26 17:51
“신경면역” 알렉토, ‘TREM2’ AD 2상 "효능없어..실패"유료
뇌 면역세포인 미세아교세포(microglia)를 활성화해 알츠하이머병을 치료하는 TREM2 약물개발 시도가 실패로 끝났다. 최근 알츠하이머병 치료제 분야에 진전이 일어나고 있지만, 여전히 아밀로이드베타(Aβ) 약물 이외에 치료 효능에 대한 임상적 단서는 나오지 않고 있는 모습이다. 암에서 면역을 활성화하는 PD-1 면역항암제와 같은 아이디어로, 면역항암제 붐이 일던 2010년대 중후반 시작된 신경면역학(immuno-neurology)이라고도 불리는 접근법이다. TREM2는 특히 인간 유전체 분석에서 알츠하이머병과의 연관성이 부각됐

김성민 기자 2024-11-26 14:47
트럼프, FDA 국장에 '마카리 존스홉킨스 외과의' 지명유료
도널드 트럼프 대통령 당선자가 지난 22일(현지시간) 존스홉킨스의대 췌장암 외과의 마티 마카리(Marty Makary)를 미국 식품의약국(FDA) 국장으로 공식 지명했다. 마카리는 70억달러 이상의 예산을 가진 세계에서 가장 영향력 있는 규제기관, FDA를 이끌게 될 것으로 에상된다. FDA는 1만8000명의 직원이 신약, 기기, 시판된 의약품과 식품의 품질과 안전성을 모니터링하며, 매년 50개 이상의 신약과 바이오의약품에 대한 시판허가 결정을 내린다. 이는 미국 소비자 지출의 약 20%에 해당하는 2조6000억달러를 차지한다.

김성민 기자 2024-11-26 09:56
“노벨상 화학자 창업” 밸로라, 시드 3천만弗..‘新면역관문’유료
캐롤린 베르토지(Carolyn Bertozzi) 스탠포드대 교수가 새롭게 설립한 밸로라 테라퓨틱스(Valora Therapeutics)가 지난 20일(현지시간) 시드투자로 3000만달러를 유치하며 출범했다. 베르토지 교수는 지난 2022년 생물직교화학(bioorthogonal chemistry) 개발을 통해 클릭화학을 생체내에서 이용할 수 있도록 한 공로로 노벨화학상을 수상했다. 베르토지 교수는 여러 바이오텍을 설립한 연쇄창업자로도 알려져 있으며 신규 TPD 모달리티로 잘 알려진 라이탁(LYTAC)을 개발했다. 최근에는 항체-분해

신창민 기자 2024-11-22 11:34
앨라일람 "지독한 승부", 3rd 'TTR RNAi' 1상 "추가 개선"유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 승부를 걸고 있는 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증(ATTR) 질환 영역에서, 치열한 경쟁속에서 갈수록 높아지는 기준을 돌파하기 위해 온 힘을 쏟고 있다. 이번에는 두 시판 제품에 이어 3번째 차세대 TTR RNAi 에셋에 대한 윤곽이 드러났으며, 지난 17일(현지시간) 미국 심장학회(AHA 2024)에서 구두발표를 통해 긍정적인 임상1상 데이터를 업데이트했다. 일단은 의미있는 수치 개선을 확인했으며, 약물을 1회 투여하자 15일차부터 TTR이 90% 이상 감소하는

김성민 기자 2024-11-22 07:05
오름, 'GSPT1 DAC' 1상 "SAE 발생..환자모집 중단"유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐다. ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있다(NCT05511844). 아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는

김성민 기자 2024-11-20 16:26
머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”유료
미국 머크(MSD)가 마침내 기다려왔던 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형을 손에 쥐게 됐다. 머크는 키트루다를 첫 시판한지 10년만에 새로운 활력을 불어넣고 있다. 250억달러 어치로 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품의 새로운 제형이다. 머크는 19일(현지시간) 비소세포폐암 1차치료제로 키트루다SC와 기존의 정맥투여(IV) 제형을 비교한 임상3상에서 비열등성(noninferiority)을 확인해 1차 종결점에 도달했다고 밝혔다. 해당 키트루다SC는 펨브롤리주맙(pembrolizumab)에 알테오젠(Alteog

김성민 기자 2024-11-20 07:27
보스턴, ‘월1회’ FGF21 MASH 2상 “긍정적 효능”유료
보스턴 파마슈티컬(Boston Pharmaceuticals)의 월1회 피하주사(SC)제형 FGF21 유사체가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 내놨다. FGF21은 올해초 첫 MASH 치료제로 시판된 THR-β 작용제의 뒤를 이어 후기 임상에서 시도되고 있는 주요 타깃으로, 보스턴을 비롯해 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics) 등이 긍정적인 임상결과를 도출하고 있는 상태다. 보스턴은 지난 2020년 노바티스(Novartis)로부터 들여온 월1회투여 방식의 FGF21 유사체 ‘에피

신창민 기자 2024-11-19 06:48
머크까지 "빠르게", PD-1xVEGF에 계약금 5.9억弗 '베팅'유료
‘키트루다’의 미국 머크(MSD)까지 PD-1과 VEGF 이중항체 영역으로 들어가면서, 이제는 더이상의 수식어가 필요없어지게 됐다. 머크까지 이중항체 약물개발 대열에 참전하면서, 앞으로 당분간 항암제 분야의 화두는 PD-(L)1x VEGF 이중항체가 될 것으로 보인다. 마침내 지난 몇 년간 지속됐던 항암제 분야의 트렌트가 항체-약물접합체(ADC)에서, 오랜 타깃이라고 여겨졌던 VEGF 기반의 이중항체 키워드로 움직이고 있는 모습이다. 주시할 것은 머크가 움직이기 시작했다는 것이며, 사실상 VEGF 분야는 머크가 지난 3분기 실적분

김성민 기자 2024-11-15 12:10
바이오엔텍 "키트루다 넘겠다", '이중항체社' 8억弗 인수유료
마침내 바이오엔텍(BioNTech)이 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 아성을 넘을 기회를 포착해 움직이기 시작했다. 라이선스 딜을 체결한지 1년만에 PD-L1xVEGF 이중항체 파트너 바이오테우스(Biotheus)를 8억달러를 주고 아예 인수한다. 키트루다는 지난해 250억달러 어치가 팔린 글로벌 1위의 블록버스터 제품이다. 좀처럼(?) 인수딜을 하지 않는 바이오엔텍이 지금까지 체결한 가장 큰 규모의 딜이며, 올해 3분기 기준 바이오엔텍은 178억유로의 현금 및 현금등가물을 쌓아두고 있다.

김성민 기자 2024-11-14 12:16
로슈, 플레어와도 ‘전사인자 타깃’ 항암제 18.7억弗 딜유료
로슈(Roche)가 플레어 테라퓨틱스(Flare Therapeutics)와 전사인자를 타깃하는 항암제 개발을 위해 계약금 7000만달러, 마일스톤 18억달러 이상 규모의 파트너십 딜을 체결했다. 로슈는 기존에 약물개발이 어려운(undruggable) 전사인자 타깃에 관심을 이어오고 있으며, 지난해 1월 크로노스 바이오(Kronos Bio)와 5억7400만달러 규모로 비공개 전사인자 타깃에 대한 항암제 개발 딜을 체결한 바 있다. 로슈는 이번에는 전사인자 복합체의 ‘스위치사이트(switch site)’를 타깃한다는 플레어의 기술에

신창민 기자 2024-11-14 07:20
AZ "허가결정 목전에", 'TROP2 ADC' 폐암 BLA "철회"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 폐암에서 애초의 불확실성을 버리고, 보다 확실한 경로로 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 허가를 다시 추진한다. 내달말 미국내 시판허가 결정을 목전에 두고 내려진 결정이다. 아스트라제네카는 임상3상에서 애매한 결과를 냈던 비편평(nonsquamous) 비소세포폐암에서의 허가신청을 포기하고, EGFR 변이 비소세포폐암으로 경로를 바꾸는 결정을 내렸다. 회사의 블록버스터 ‘타그리소’가 있는 영역이다. 이는 아스트라제네카가 처음 기대했던 것보다 작은 시장이지만, 이미 허가가능성이 불투명

김성민 기자 2024-11-13 10:04

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