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‘KRAS 변이’ 치료제 “개발한계와 앞으로 방향 4가지는?”유료
RAS는 인간 암에서 가장 먼저, 그리고 가장 널리 연구된 발암유전자(oncogene)이다. RAS(rat sarcoma viral)가 지난 1964년 첫 발견된 이후, 인간 유전자에 대응하는 HRAS 및 KRAS는 지난 1982년 발견됐다. 그로부터 약 39년만인 2021년에 처음으로 KRAS를 타깃하는 G12C 저해제 계열 약물이 승인을 받았다. 특히 지난 8월 pan-RAS 저해제가 승인을 받게 되며 90% 이상이 RAS 변이를 보이는 췌장암(PDAC) 적응증에서 기존 표준치료제(SoC)보다 전체생존기간(OS) 및 무진행생존

이주연 기자 2026-10-29 10:22
AZ, 방광암 '임핀지+파드셉' 3상 성공.."新이슈 촉발"유료
아스트라제네카(AZ)도 항체-약물접합체(ADC) 병용투여 전략으로, 미국 머크(MSD)가 있는 초기 방광암 영역으로 침투하려고 한다. 아스트라제네카는 초기 방광암 수술전후요법(perioperative) 세팅으로 PD-L1 항체 ‘임핀지’와 넥틴-4(nectin-4) ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin; EV)’ 병용투여 VOLGA 임상3상에서 무사건 생존기간(EFS)을 49%, 전체생존기간(OS)을 42% 개선한 결과를 도출했다. 바로 지난해 유럽 임상종양학회(ESMO 2025)에서 같은 근육침윤성 방

마드리드(스페인)=김성민 기자 2026-10-29 06:42
암젠, '임델트라' SCLC서 "전례없는 효능..박수갈채"유료
암젠의 DLL3 T세포 인게이저 ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차치료제 유지요법(maintenance) 세팅에서 ‘전례없는’ 효능 데이터로, 새로운 표준요법(SoC) 등장을 예고하며 유럽 종양학회(ESMO 2026)의 하이라이트를 장식했다. 임델트라와 아스트라제네카의 PD-L1 ‘임핀지’를 병용투여한 결과 환자의 사망 위험을 58% 낮췄으며, 지난 23일(현지시간) 프리지덴션 심포지엄(presidential symposium)에서 DeLLphi-305 임상3상 데이터가

마드리드(스페인)=김성민 기자 2026-10-28 09:26
루닛, 서밋과 '이보네스시맙' 파트너십 "진짜 의미는?"유료
루닛(Lunit)이 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)와 체결한 딜에서 면역항암제 후보물질에 종양미세환경(microenvironment, TME) 바이오마커를 분석하는 인공지능(AI) 기술을 적용하는 시도는, 아직 글로벌 신약개발 산업에서도 생소한 개념이다. 루닛 역시 지금까지 빅파마와 ‘루닛스코프IO(Lunit SCOPE IO)’에 대한 활발한 연구협력을 진행하고 있지만, 특정 약물에 대한 파트너십이 표면적으로 공식화된 첫 사례다. 그 배경을 보면 서밋테라퓨스는 PD-(L)1 면역항암제의 ‘그 다음은 무엇인가’

마드리드(스페인)=김성민 기자 2026-10-28 06:33
로슈, 'KRAS G12C' 직접비교 3상서 "암젠·BMS 제압"유료
로슈(Roche)가 KRAS G12C 저해제 ‘디바라십(divarasib)’의 직접비교(head-to-head) 임상3상에서, 암젠(Amgen)과 BMS(Bristol Myers Squibb)를 압도적으로 이겼다. 로슈가 지난 7월 임상3상 성공을 알린 이후 세부결과에 대한 윤곽이 드러났다. 25일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽 종양학회(ESMO 2026) 프리지덴셜 심포지엄(presidential symposium) 세션에서 공개된 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차치료제 대상 Krascendo 1 임상3상에서

마드리드(스페인)=김성민 기자 2026-10-26 16:14
컴패스, 'DLL4xVEGF' ESMO서 논의된 "3가지 쟁점"유료
이제 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 계속해서 허가를 추진하고 있는 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’가 담도암(BTC) 2차치료제로 효능을 보인다는 점에 대해서는 큰 이견은 없어 보이며, 이 시점에서 컴패스에게 주어진 이슈는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 수 있는 경로를 찾아갈 수 있을 것인가로 옮겨가고 있다. 컴패스는 COMPANION-002 임상2/3상 결과에 기반해 토베시미그의 허가를 추진하고 있고, 당초 가속승인(accelerated approval)에서 전략을

마드리드(스페인)=김성민 기자 2026-10-26 06:29
다케다 "베팅 확인", 'CLDN18.2 ADC' 3상 "OS 개선"유료
이제 클라우딘18.2(CLDN18.2) 약물개발 영역에서, 첫 스타트로 다케다(Takeda)가 베팅한 항체-약물접합체(ADC) ‘알코타툭 타바테칸(arcotatug tavatecan)’의 임상3상 세부 데이터가 나오면서, 막 시작되는 경쟁에서 기준을 세우고 있다. 유럽 종양학회(ESMO 2026) 학회 첫날인 23일(현지시간) CLDN18.2 양성 위암 3차치료제 이상 세팅을 대상으로 한 G-HOPE-001 임상3상에서 알코타툭 타바테칸이 공동 1차종결점으로 설정한 전체생존기간(OS)을 기존 화학요법 대비 43%, 무진행생존기간(

마드리드(스페인)=김성민 기자 2026-10-25 11:23
머크-모더나, 'mRNA 암백신' 흑색종 3상 "RFS 42%개선"유료
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 공동개발하는 mRNA 신항원(neoantigen) 암백신 후보물질 ‘인티스메란 오토진(V940 또는 mRNA-4157)’의 초기 흑색종 임상3상 데이터가 공개됐다. 흑색종 수술후요법(adjuvant treatment) 세팅에서 인티스메란 오토진과 머크의 ‘키트루다(Keydruda)’를 병용투여한 환자군이 키트루다 단독투여군에 비해 무재발생존율(RFS)을 42% 개선하며 1차종결점을 달성했다. 앞서 지난 8월 머크와 모더나가 해당 임상의 성공소식을 알렸을 때 모더나는 내부적으로 재발 또

이주연 기자 2026-10-23 11:59
릴리 임상팀서 제시하는 "비만 임상개발, 韓의 전략은?"유료
지난 2025년 글로벌 비만 임상 시작건수는 2019년 대비 152건 증가했고, 당뇨병과 심혈관 관련 임상은 각각 20건, 18건 증가했다. 이를 아우르는 심혈관대사질환(CMH, cardiometabolic health) 영역은 종양학의 뒤를 이어 가장 가파른 성장세를 보이는 치료영역으로 부상했다. 해당 영역의 성장에 발맞춰 CMH 신약 개발전략도 급변하고 있다. 단일 적응증을 순차적으로 개발하던 과거의 방식에서 벗어나, 대규모 프로그램을 통해 여러 적응증을 동시에 진행하는 병렬적 개발방식이 주류로 자리잡은 것이다. 여기에 다양한

이효빈 기자 2026-10-22 11:32
머크가 "사는" 항암제 임상 데이터 '5가지 조건'유료
흔히 바이오텍은 초기 임상 결과에서 ‘긍정적인 데이터셋(promising dataset)’을 발표하고, 이러한 효능 데이터가 빅파마와의 딜로 이어질 것으로 기대한다. 그러나 이러한 막연한 기대는 막상 에셋을 구매하려는 빅파마와의 기준과는 간극(gap)이 있고, 실제 경험해보지 않으면 놓칠 수밖에 없는 지점이다. 익숙하게 접할 수 있는 광경으로, 항암제 후보물질의 초기 임상에서 높은 반응률(ORR) 수치를 얻었고, 매력적인 생물학적 메커니즘을 제시하고 있다. 몇 가지 상황이 더 있다. 경쟁약물과 비교해 안전성 프로파일이 매우 차별화

김성민 기자 2026-10-22 05:48
유종우 FDA 수석심사관, “규제서 바이오마커 검증은?”유료
바이오마커는 환자선별, 효능, 안전성 등에서 평가지표로서 채택되는 지표로, 따라서 바이오마커는 기나긴 신약개발 과정에서 시간과 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 갖는다. 유종우(Chongwoo Yu) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 임상약리학국(OCP)의 임상약리학 수석심사관(master clinical pharmacology reviewer)은 “바이오마커가 신약승인 규제관련 의사결정을 지원하는 데 사용될 경우, 해당 바이오마커 분석법은 완전히 검증돼야 한다(fully validated)”고 강조했다. 특히 유

이주연 기자 2026-10-21 09:40
비만 'GLP-1' 효능 경쟁? "리얼월드선 달라..3가지 간과"유료
비만약 개발이 치열해지면서 이제는 비만대사수술과 맞먹는 체중감량 30%라는 지점을 돌파하고 적응증이 빠르게 확대되고 있지만, 막상 환자에게 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 치료제를 처방하는 ‘리얼월드(real-world)’에서 의료진이 느끼는 간극(gap)은 커져가고 있다. 단순히 숫자로 대변되는 체중감량 효능에 치중할 것이 아니라, 실제 환자에게서 이러한 치료 간극을 어떻게 좁힐 것인가에 대한 고민이 시작되고 있다. 정창희(Chang Hee Jung) 서울아산병원(AMC) 내분비내과 교수는 지난 15일 서울 소공동 롯

김성민 기자 2026-10-20 06:20
HLB ‘리픽투’, FDA 가속 아닌 “정식승인 가능했던” 까닭유료
지난달 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)’에 대해 가속승인(accelerated approval)이 아닌 정식허가(standard approval)를 내린 것은 놀라운 결정이었다. 리픽투는 FGFR2 융합(fusion), 재배열(rearrangement) 변이를 가진 담도암 2차치료제로 승인받았으며, 연내 미국에서 출시를 앞두고 있다. 이는 드문 사례로, FDA는 이미 같은 담도암 적응증에서 2개의 FGFR 저해제를 가속승인한 상태이다. 이러한 가운데 HL

김성민 기자 2026-10-19 07:39
로슈 "비만 의지", 中서 'ALK7 RNAi' 11.6억弗 사들여유료
로슈(Roche)가 이제 비만 영역에서 RNAi 영역으로 빠르게 보폭을 넓히고 있고, 최근 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있는 타깃인 ALK7 RNAi 후보물질에 계약금과 단기마일스톤 1억달러를 투자한다. 중국 로나 테라퓨틱스(Rona Therapeutics)는 지난 13일(현지시간) 로슈와 비만과 대사질환 치료제 후보물질인 ALK7 RNAi에 대한 글로벌 라이선스계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금과 단기마일스톤로 책정된 최대 1억달러 이외에 개발, 허가, 상업화 마일스톤으로 10억6000만달러가 책정됐다. 총 11억6000만달러

김성민 기자 2026-10-15 06:17
머크, 'Wnt 작용제' 안과 3상 세부결과 "차별성 불분명"유료
미국 머크(MSD)가 3주전 안과분야에서 Wnt 작용제(agonist)라는 새로운 접근으로 기존 VEGF 제제와 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 알린 임상3상에서, 막상 세부 데이터를 열어보니 수치적으로 효능이 낮으면서 부작용은 더 높은 결과가 도출됐다. 머크는 지난 10일(현지시간) 미국 안과학회(AAO 2026)에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 Wnt 삼중타깃 작용제(tri-specific agonist) ‘레미그로미그(remigromig)’의 BRUNELLO 임상2b/3상 결과를 발표했다고

김성민 기자 2026-10-14 11:55
BMS "오랜 시도", 'LPA1 약물' IPF 3상 "저용량만 효능"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 폐섬유증에서 오랫동안 시도해온 영역인 LPA1(lysophosphatidic acid receptor 1) 저해제 개발에서, 마침내 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에서 기능저하를 늦춘 결과를 도출했다. 다만 LPA1 길항제(antagonist) ‘애드밀파란트(admilparant)’ 저용량군에서만 효능이 있었고, 고용량군에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 용량에 따른 약물반응(dose-response)을 확인하지 못한 결과다. 이번 임상3상 결과에 업계가 특히 촉각을 곤두세우는

김성민 기자 2026-10-13 13:55

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