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바이오엔텍 창업자 떠난다..mRNA '스핀오프' 다시 시작유료
코로나19 백신 개발사인 바이오엔텍(BioNTech)의 우구루 사힌(Ugur Sahin)과 위즐렘 튀리지(Özlem Türeci) 공동창업자(co-founder)가 설립 18년만에 회사를 떠나며, 차세대 mRNA 바이오텍을 설립한다. 이러한 결정은 바이오엔텍이 계속해서 항암제 회사로 완전히 변모해가는 가운데, 올해부터 후기 임상3상 데이터가 도출되는 첫 해를 앞두고 이뤄졌다. 바이오엔텍은 연말까지 항암제 후보물질로 15건의 임상3상을 진행할 것으로 내다보고 있다. 바이오엔텍은 코로나19 백신개발 성공에 힘입어 글로벌 시장에서 mR

김성민 기자 2026-03-12 06:27
로슈 "야망 타격", '경구 SERD' 핵심 유방암 1차 "실패"유료
로슈(Roche)가 큰 변수가 없어 보였던, 가장 핵심적인 에셋인 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) 약물 ‘지레데스트란트(giredestrant)’의 향후 운명을 결정짓는 유방암 1차치료제 임상3상에서 실패했다. 로슈는 지금까지 차세대 SERD 경쟁에서 유리한 위치에 있는 것으로 보였다. 지난해 11월 유방암 수술후요법(adjuvant) 세팅에서 SERD 약물로는 처음으로 임상3상에서 성공했다고 알리면서, 경쟁사와는 구별되는 움직임을 보였다. 다만 유방암 2차치료제에서는 당초 전체 환자(all-comers) 치료제로 지레데

김성민 기자 2026-03-11 06:55
캔디드 '본게임', 역합병 5억弗 조달.."자가면역 TCE 사활"유료
켄 송(Ken Song)의 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)가 임상 단서를 얻자마자, 자가면역질환에서 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)로 본게임에 들어간다. 켄 송은 방사성의약품(RPT) 치료제 붐 속에서 레이즈바이오(RayzeBio) CEO로 악티늄(225Ac) 기반 RPT로 임상3상을 치고 나아가면서, 출범 3년만에 BMS에 회사를 41억달러에 매각시킨 인물이다. 캔디드는 지난 2024년 CAR-T가 B세포 매개 자가면역질환에서 보인 효능을 T세포 인게이저가 재현할 수있는지 평가하기 위

김성민 기자 2026-03-09 13:00
獨머크, 中항서 PARP1까지 “중단”, DDR 개발포기유료
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 PARP1 저해제까지 모두 개발을 중단했다. 머크는 지난 2023년 10월 항서로부터 PARP1 선택적 저해제인 ‘M9466(HRS-1167)’의 중국외 권리를 계약금 1억6000만유로(1억7000만달러)를 포함해 총 14억유로(14억8400만달러)로 사들였다. 머크는 항서에 앞서 지난 2022년 이탈리아의 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)와 뇌투과 PARP1 저해제에 대한 옵션

신창민 기자 2026-03-09 09:41
아이엠, 자가면역 'OX40L 이중항체' 전략 "자신 이유"유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 오는 2027년 하반기로 예상되는 리드 프로그램의 임상2상 개념입증(PoC) 데이터 도출이 글로벌 딜의 촉매가 될 것으로 보고 있으며, 현재 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101(NAV-240)’의 첫 개발 적응증으로 화농성한선염(hidradenitis suppurativa, HS)에서 임상2상을 진행하고 있다. 경쟁사인 사노피가 앞서가고 있고, OX40LxTNF 나노바디(nanobody) 이중항체 ‘브리베키미그(brivekimig)’로 4건의 임상2상을 진행하고 있다. 하경식 아이

김성민 기자 2026-03-06 06:42
2월 비상장 바이오투자, 1곳 420억.."AI 신약개발"유료
지난 2월 비상장 바이오기업 투자는 1곳, 420억원으로 집계됐다. 인공지능(AI) 기반의 항체설계 플랫폼 기업 갤럭스(Galux)가 420억원 규모의 시리즈B 투자유치를 완료했다. 비록 1곳이지만 지난 1월에 3곳의 비상장사가 총 387억원을 유치한 것보다 큰 규모다. 또한 아직 연초로 벤처캐피탈 등 투자자들이 본격적인 투자에 나서지 않고 있는 시점에서 한 곳에 대규모 자금이 투입된 것으로 시장의 관심을 끌었다. 지난해 2월은 제로(0)투자, 2024년 2월에는 pre-IPO를 포함해 의료기기 회사에만 3곳에 222억원의 투자가

이주연 기자 2026-03-05 10:19
FDA, ‘개인맞춤’ 유전자편집 가이드라인 “초안 내용은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 개인맞춤형(individualized) 유전자편집 약물의 개발 촉진을 위한 공식적인 가이드라인 초안을 발표했다. 지난해 11월 개인맞춤형 편집약물의 규제절차를 처음으로 제시한 이후 임상 디자인, 효능지표 등을 더 구체화시킨 규제 프레임을 공개하게 됐다. FDA는 지난해 5월 초희귀(ultra-rare) 질환을 앓고 태어난 1명의 영아 환자에게 맞춤형 염기편집 치료가 성공적으로 이뤄진 이후, 개인맞춤형 치료제 개발을 강력히 지지해왔다. 이후 1년도 채 되지 않아 규제 가이드라인을 구축하며 분야를 진전시키고

신창민 기자 2026-02-27 10:30
머크, 키트루다 특허만료 '앞두고' 항암사업부 "분리"유료
미국 머크(MSD)가 오는 2028년 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 앞두고, 항암사업을 독립사업 부문을 분리한다. 머크는 지난해 전년대비 1% 오른 매출 650억원을 기록했고, 이 가운데 키트루다의 비중은 49%였다. 머크는 키트루다 이후의 차세대 에셋에 대한 압박을 꾸준히 받아온 상황 속에서, 올해초부터 오는 2030년 중반까지 세로운 성장동력으로 매출 700억달러를 제시하며 이전과는 다른 모습을 드러냈었다. 그러면서 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 대표는 “머크 역사상 치료분야와 모달리티(modal

김성민 기자 2026-02-25 07:00
노보노, '카그리세마' 젭바운드 직접비교 3상 "실패"유료
더이상 물러날 곳은 없어 보이는 노보노디스크(Novo Nordisk)가, 오랜 핵심에셋 ‘카그리세마(CagriSema)’와 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드’를 직접비교하는(head-to-head) 임상3상에서 비열등성(non-inferiority)을 확인하는데 실패했다. 비만 환자가 카그리세마를 84주동안 투여했을 때 체중이 20.2% 감소한 반면 젭바운드는 23.6% 감소했다. 치료를 준수한 환자를 기준으로 평가했을 때도 체중감량 수치는 각각 23%, 25.5%였다. 앞서 노보노디스크는 카그리세마가 이전 임상3

김성민 기자 2026-02-24 07:21
마카리 FDA 국장, 허가임상 1건 “규제표준”..그 영향은?유료
마틴 마카리(Martin A. Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장이 약물의 허가임상(pivotal)을 1건만 진행하는 것을 시판허가를 위한 규제 표준으로 공식화했다. 기존 2건의 임상을 요구해온 오랜 관습을 바꿔 약물개발 비용을 줄이고 속도를 높이겠다는 정책이다. 마카리 국장은 이미 지난해 12월 언론과의 인터뷰를 통해 허가임상을 1건으로 줄일 계획이라고 알린 바 있다. 그리고 지난 18일(현지시간) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장과 공동집필한 기고문을 국제학술지 ‘

신창민 기자 2026-02-23 09:21
J&J, '타우 백신' 알츠하이머병 2상 "환자 모집중단"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 증상이 나타나지 않은 전임상(preclinical) 알츠하이머병 환자를 대상으로 인산화 타우(pTau) 백신 후보물질을 평가하는 임상2b상 환자 모집을 중단했다. 이같은 사실은 파트너사 AC이뮨(AC Immune)이 지난 17일(현지시간) 미국 증권거래소(SEC)에 공시를 통해 J&J로부터 타우 백신 후보물질 ‘ACI-35.030(JNJ-2056, JNJ-64042056)’의 Retain 임상2b상에서 환자 모집을 일시적으로 중단했다고 통지받았다고 밝히면서 알려졌다. AC이뮨에 따르면 J

김성민 기자 2026-02-23 06:54
코르사나, "로슈 BBB 항체에 도전" 1.75억弗 출범유료
코르사나 바이오사이언스(Korsana Biosciences)가 로슈의 혈뇌장벽(BBB) 투과 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’에 도전하기 위해, 지난 18일(현지시간) 시리즈A로 1억7500만달러의 펀딩 소식을 밝히며 출범했다. 빅파마로 최근 바이오텍 투자에 활발한 움직임을 보이고 있는 사노피(Sanofi)가 참여했다. 최근 1~2년간 빅파마가 BBB 셔틀을 확보하려는 활발한 움직임 속에서도 경쟁은 여전히 초기 단계이며, BBB 셔틀은 1세대 아밀로이드 항체가 상업화에서 가장 큰 취약점인 ARIA 부

김성민 기자 2026-02-20 10:59
릴리, 면역·염증 경쟁 'IL-6' 확보 "CSL에 계약금 1억弗"유료
노바티스와 노보노디스크가 새로운 기회를 탐색하고 있는, 인터루킨-6(IL-6) 항체 개발 영역에 일라이릴리(Eli Lilly)가 들어간다. 노바티스가 바로 5개월전 투르말린바이오(Tourmaline Bio)를 14억달러 규모에 인수하면서 합류한 영역이다. 릴리는 CSL이 임상3상을 진행하고 있는 IL-6 항체 ‘클라자키주맙(clazakizumab)’을 선택했고, 계약금 1억달러를 지급했다. 이번 딜은 CSL이 지난해부터 15%의 인력 구조조정과 실적부진을 겪고 있는 가운데 이뤄졌다. 최근 1년간 CSL 주가는 42.33% 하락한

김성민 기자 2026-02-19 06:37
사노피 CEO 갑작스런 사임..신임 대표에 '獨머크 대표’유료
사노피(Sanofi) 폴 허드슨(Paul Hudson) 대표가 갑작스럽게 사임한다. 사노피는 지난 12일(현지시간) 허드슨 대표의 임기를 연장하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 이같은 결정은 11일 사노피 이사회에서 정해졌으며, 허드슨 대표는 오는 17일까지만 업무를 하고 물러나게 된다. 허드슨 대표는 지난 2019년 9월 사노피 대표를 맡아 6년동안 회사를 이끌어왔으며, 참고로 취임 시점에 비해 현재 사노피 주가는 약 2% 하락한 상태다. 최근 임상실패, 신약 후보물질 허가거절 등의 문제가 잇따라 발생하면서 특허만료를 앞두고 있는

이주연 기자 2026-02-13 21:17
AZ, 'BCAMxCD19' CAR-T 첫 3상 "2차치료제 직행"유료
아스트라제네카(AZ)가 BCMAxCD19 CART 후보물질 ‘AZD0120’의 첫 번째 임상3상으로, 곧바로 다발성골수종 2차치료제 세팅에서 표준요법(SoC)과 직접비교에 들어간다. 아스트라제네카가 2여년 전 중국 그라셀바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 인수하면서 얻은 에셋으로, 당시 그라셀을 통해 혈액암 세포치료제 영역으로 첫 진출했다. 아스트라제네카는 CAR-T 영역에서 발 빠르게 움직이고 있고, 최근 빅파마의 인비보(in vivo) CAR-T 개발 움직임 속에서 가장 먼저 에소바이오텍(EsoBio

김성민 기자 2026-02-13 15:01
릴리 "기회 포착", '인비보 CAR-T' 오르나 24억弗 인수유료
일리아릴리(Eli Lilly)가 자가면역에서 인비보(in vivo) CAR-T로의 접근 기회를 포착하고, 마침내 세포치료제 영역으로 들어왔다. 문제가 되는 B세포를 고갈시키고, 면역시스템을 리셋(reset)하는 치료 컨셉이다. 릴리는 그동안 CAR-T 분야를 주시하고는 있었지만, 개발 움직임은 뜸했다. 현재 릴리가 임상개발을 진행하는 세포치료제는 없다. 릴리는 9일(현지시간) 오르나테라퓨틱스(Orna Therapeutics)를 최대 24억달러에 인수키로 했다고 밝혔다. 특정 개발 마일스톤에 따른 추가 지급이 포함된 가격이고, 계약

김성민 기자 2026-02-10 14:43

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