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"비만 주도권 뺏긴" 노보노디스크, 요르겐센 CEO '사임'유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 일라이릴리(Eli Lilly)와의 첫 비만 싸움에서 패배하며, 라스 푸르에가드 요르겐센(Lars Fruergaard Jørgensen) 노보노디스크 CEO가 물러난다. 노보노디스크는 지난 16일(현지시간) 최근 직면한 시장 경쟁상황과 지난해 중반 이후 주가 급락을 이유로 이사회와의 상호협의에 따라 요르겐센 CEO가 사임한다고 밝혔다. 리더십 승계가 원활하게 이뤄지기 이전까지 당분간은 대표이사직은 그대로 유지하게 된다. 노보노디스크는 교체 시점을 명확하게 공개하지 않았지만, 신임 CEO를 물색

김성민 기자 2025-05-19 06:37
CMS '가이드라인 초안'에 할로자임·알테오젠 등 "여파"유료
미국 공보험 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 오는 2028년 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가협상 가이드라인 초안을 12일(현지시간) 발표하면서, 당초 업계의 기대와는 달리 히알루로니다제(hyaluronidase)가 적용된 제품이 예상보다 훨씬 빠르게 약가인하 대상으로 지정될 수 있다는 우려가 나오면서 파장을 일으키고 있다. 논란이 된 부분으로 사실상 효능을 개선하지 않는 복합제품(combination product)의 경우, 복합제형 출시 이후 13년이 아닌 최초의 활성성분(original active ingred

김성민 기자 2025-05-15 16:14
란테우스 "OS 이슈", 끝내 플루빅토 'me-too' 허가 포기유료
란테우스(Lantheus)가 끝내 전체생존기간(OS) 이슈를 넘지 못하고, 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’를 추격하기 위한 ‘미투(me-too)’ 전략을 포기한다. 플루빅토는 PSMA를 타깃하는 블록버스터 전립선암 방사성의약품(RPT)다. 2022년 출시된 이후, 지난해 전년대비 42% 증가한 14억달러 어치가 팔렸다. 이번에 란테우스가 개발 중단을 결정한 ‘PNT2002’는 플루빅토와 같은 루테늄-177(177Lu) 기반 PSMA 약물로 더 높은 효능을 기대했으나, 임상3상 데이터가 첫 도출되는 시점부터 삐걱거리기 시작

김성민 기자 2025-05-13 13:21
사렙타 등 유전자 "타격"..FDA 프라사드 소장 '여파'유료
미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 신임 소장으로 비나이 프라사드(Vinay Prasad)가 임명됐다는 소식에 지난 6일(현지시간) 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics) 주가가 40% 급락하는 등 규제당국 이슈에 휩싸였다. 사렙타에 우호적인 입장을 고수했던 이전 소장이었던 피터 막스(Peter Marks)의 사임 소식보다 충격이 훨씬 컸다. 시장은 사렙타가 향후 이전과는 전혀 다른 규제의 불확실성에 노출됐다고 보고 있는 것으로 해석된다. 프라사드 소장 임명의 타격을 받은 바이오텍은 사

이주연 기자 2025-05-09 16:02
'AI 신약' 리커전, '애매' 2상 판독後 에셋 "절반 정리"유료
인공지능(AI) 신약개발 리커전(Recursion)의 야망도, 막상 ‘경쟁력 있는 임상 데이터’라는 높은 벽 앞에서 좌절되고 있다. 리커전은 리드 희귀질환 프로그램 ‘REC-994’을 포함한 임상개발 3건과 전임상 1건을 중단해, 사실상 파이프라인 절반을 정리한다. 불안의 조짐은 있었다. 리커전은 지난해 9월 약물재창출(drug repositioning) 방식으로 발굴한 AI 신약 REC-994의 첫 임상결과 판독에서 약물 효능에 대한 데이터를 제시하지 못한 채 내약성 데이터를 강조하며, 애써 앞선 AI 신약개발 바이오텍들이 겪은

김성민 기자 2025-05-09 10:50
아비나스, 화이자 'PROTAC' 3상 '철회'..인력 33% 해고유료
에스트로겐수용체(ER) PROTAC ‘베프디제스트란트(vepdegestrant)’에 대한 회의론이 한층 가중되고 있다. 4년전 화이자가 아비나스(Arvinas)에 계약금 10억달러를 주고 공동개발 및 공동상업화 파트너십을 체결한 경구용 약물이다. 다만 2달전 베프디제스트란트의 임상3상에서 실망스러운 효능 결과가 도출됐었고, 당시 ER+HER2- 유방암 2차치료제로 진행된 VERITAC-2 임상3상에서 ESR1 변이 환자에게만 이점이 국한됐다. 경쟁구도에 있는 차세대 에스트로겐수용체 분해제(SERD)와 별반 다르지 않은 결과였다.

김성민 기자 2025-05-07 14:23
②FDA "역사적 논란" '사렙타 사례'로 본 규제란?유료
사렙타의 도전은 끝나지않았다. 자넷 우드콕(Janet Woodcock)이 미국 식품의약국(FDA) 내부에서조차 첨예한 갈등을 일으켰던 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 ‘엑손디스51’의 가속승인 결정 이후, 사렙타는 어떻게 됐을까? 후속 약물로 사렙타는 엑손디스51과 같은 엑손스키핑(exon skipping) 제품 2개를 추가로 가속승인 경로를 통해 출시한다. 이들 3가지 DMD 제품은 2022년 8억4400만달러 어치가 팔렸고, 사렙타는 DMD라는 정체성을 손에 쥐고 희귀질환 신약개발 바이오텍의 모델로 자리잡았다. 그러나 사렙타가

김성민 기자 2025-05-07 10:08
베링거, 'HER2 TKI' 폐암 "기세..post-ADC서도 효능"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 HER2 TKI ‘존거티닙(zongertinib)’으로 폐암에서 무진행생존기간(PFS) 12.4개월이라는 데이터까지 확보하면서, 마침내 오랜 실패의 영역을 돌파해가고 있다. 베링거인겔하임은 효능과 안전성 측면 모두에서 높은 기준을 세우고 있다. 앞서 발표했던 것과 같은 수치로, 존거티닙은 이전 치료받은적이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게서 전체반응률(ORR) 71%를 확인했다. 또 이전 시도됐던 TKI 대비 내약성을 개선했고 간질성폐질환(ILD) 부작용도 없었다. 새

시카고(미국)=김성민 기자 2025-04-30 10:53
IO 실패로 본 ‘면역원성 세포사멸(ICD) 이론' 오해(?)유료
면역항암제(IO)의 효능개선을 위한 주요 전략인 면역원성 세포사멸(ICD) 이론에 오해가 있었던 것일까? 마이클 야피(Michael Yaffe) MIT 코흐 통합암연구소(Koch Institute for Integrative Cancer Research at MIT) 교수는 “면역원성 세포사멸은 훌륭한 컨셉이다. 그러나 DNA 손상을 일으키는 화학항암제와 면역관문억제제(ICI)를 병용투여하는 임상이 왜 실패하고 있는가에 대한 의문점이 있는 상황”이라며 “우리의 연구결과 화학항암제의 용량을 높여 암세포 사멸을 늘린다고 해서 면역반응

시카고(미국)=신창민 기자 2025-04-28 16:32
ADC ‘임상 439건’ 페이로드·링커 “바뀐 시각 3가지?”유료
최근 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 가장 중요한 변화는, 지난 40여년 동안 페이로드(payload)와 링커(linker)에 대해 확고히 믿어왔던 고정관념이 바뀌고 있다는 것이다. 그동안 ADC가 화학항암제와 달리 정상세포는 건드리지 않고 암세포 특이적으로 작동하는 약물이라는 믿음은, ADC 효능을 강화하는데 초점을 맞추게 하면서 오히려 약물개발을 방해하는 측면이 있었다. 이러한 가운데 ‘엔허투’의 성공을 동력으로 2020년대초부터 ADC 임상개발이 폭발적으로 늘어나 데이터가 도출되면서, ADC 이해에 빠른 진전이 일어나고 있

시카고(미국)=김성민 기자 2025-04-28 09:46
中서 'VEGFxPD-1' 폐암1차도 허가..첫 OS, 주가 36%↓유료
서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 블록버스터 ‘키트루다’의 영역인 폐암 1차치료제로 중국에서 시판허가를 받아내면서, 전체생존기간(OS) 데이터에 대한 윤곽이 처음으로 드러났다. 이보네스시맙은 임상3상에서 키트루다를 유일하게 이기면서, 항암제 분야에서 이슈의 중심에 서 있는 약물이다. 바로 이틀전 이번에는 비소세포폐암 1차치료제로 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법까지 대조군인 베이진(BeiGene)의 PD-1 약물과 화학항암제를 이겼다는 소식이

김성민 기자 2025-04-28 06:40
할로자임, 머크 '키트루다 SC' 상대 "특허 소송"유료
할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다SC(MK-3475A)’를 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 키트루다SC의 허가결정일(PDUFA)인 오는 9월23일이 다가오며 두 회사간 긴장감은 고조되고 있다. 할로자임과 머크는 이전 피하투여(SC) 제형 키트루다 개발과 특허에 대한 논의를 진행한 바 있으나 최종적으로 두 회사간의 합의에 이르지는 못했었다. 머크는 지난해 11월 키트루다SC로 진행한 폐암 임상3상에 성공하며 출시가능성을 확인했고, 그 무렵부터 올해 2월까지 할로자임의 P

정지윤 기자 2025-04-25 15:01
①FDA "역사적 논란" '사렙타 사례'로 본 규제란?유료
미국 식품의약국(FDA)은 전세계에서 가장 역동적인 규제기관이다. 이는 FDA가 신약개발이 근본적으로 가진 불확실성을 인정하고, 그 두려움 속에서 얼마만큼의 유연성을 적용할 것인가를 가장 치열하게 고민하기 때문일 것이다. FDA는 단순히 앉아서 신약개발사가 제출한 서류가 기준에 부합하는지의 여부를 체크하는 관료기관이 아니다. 이러한 특징은 어떤 면에서 FDA의 결정이나 판단 기준을, 쉽사리 예측하지 못하게 만든다. FDA가 내린 어제의 결정이 오늘 적용되지 않기도 하고, 원칙을 뒤집기도 하며, 종종 산업보다 한발 앞서 가이드라인을

김성민 기자 2025-04-25 09:19
노보노, ‘경구 GLP-1’ 비만3상 2년만에 “美 허가신청”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제로 2년전에 임상3상 성공을 알렸던 경구용 GLP-1 약물의 미국 허가신청을 한 것으로 확인됐다. 이로써 ‘경구 비만약’ 시장에서도 노보노디스크가 가장 먼저 시장에 진출할 가능성이 높아졌으며, 회사의 GLP-1 비만치료제 선두주자로서의 위치를 지키려는 움직임으로 보인다. 노보노디스크의 허가신청 소식은 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)가 최근 경구 GLP-1 ‘올포글리프론(orforglipron)’으로 진행한 당뇨병 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤, 노보노의 경구

이주연 기자 2025-04-23 16:15
오스코텍, "ploidy 전략 첫선" 'NUAK1/2 저해제' 공개유료
오스코텍(Oscotec)이 항암제 약물내성 극복에 초점을 맞춘, ‘first-in-class’ 신약 후보물질의 연구결과를 공개하기 시작했다. 오스코텍은 오는 25일부터 30일(현지시간) 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 그동안 키워드로 꼽아온 배수성 주기(ploidy cycle, 플로이디 사이클)을 타깃한 첫 프로젝트로 NUAK1/2 이중저해제 선도물질(lead) ‘P4899’의 개념입증(PoC) 연구결과를 공개한다고 23일 밝혔다. 또한 오스코텍은 EP2/4 이중저해제 ‘OCT-598’이 기존 약물내성을

김성민 기자 2025-04-23 10:46
AZ '엔허투', 이제 유방암 1차까지 진전 "3상 또 히트"유료
이제 블록버스터 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투’가 1차치료제 영역까지 넘어오려고 하고 있다. 바로 지난 10년간 표준치료제(SoC)에 변화가 없었던 영역인, HER2 양성 전이성 유방암 세팅에서의 진전이 예고되고 있다. 계속해서 ADC가 표준치료제 영역에서 기존 화학항암제를 대체할 가능성을 보여주는 임상 데이터가 쌓여가고 있다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄는 21일(현지시간) HER2 양성 유방암 1차치료제 DESTINY-Breast09 임상3상에서 HER2 ADC 엔허투와 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 퍼제타)’ 병

김성민 기자 2025-04-23 06:51

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