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오스코텍, '타우 항체' 사노피 10.4억弗 딜 "트리거는?"유료
알츠하이머병(AD) 분야에서 타우(tau) 표적 약물개발 분야에서, 새로운 변화가 시작되고 있는 것으로 보인다. 지금까지 글로벌에서 타우 신약 후보물질의 임상 성적만을 본다면, 잇따른 후기 임상 실패로 멈춰있는 것처럼 보였고, 바로 지난달 J&J의 타우 항체 ‘포스디네맙(posdinemab)’도 알츠하이머병 개념입증(PoC) 임상2상에서 증상을 개선하지 못했다. 그런데 사노피(Sanofi)가 새로운 움직임으로 지난 16일 오스코텍(Oscotec)과 아델(ADEL)이 공동개발한 아세틸화 타우 항체 ‘ADEL-Y01’를 최대 10억

김성민 기자 2025-12-22 14:36
머크, ‘B7-H3 ADC’ 폐암 3상 “FDA 중단”..사망 이슈유료
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)’의 소세포폐암(SCLC) 임상3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다. 머크가 I-DXd로 진행중인 소세포폐암 대상 IDeate-Lung02 임상3상에서 ‘예상보다 높은(higher than anticipated)’ 간질성폐질환(ILD)으로 인한 환자사망이 발생하면서 이번 임상보류 조치가 내려지게 됐다. I-DXd는 머크가 지난

신창민 기자 2025-12-22 09:48
릴리, ‘경구 GLP-1’ 비만 "美 허가신청"..유지요법도 "효과"유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘올포글리프론(orforglipron)’을 비만 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청서(NDA)를 제출했음을 알리며, 동시에 비만치료를 받은 이후 유지요법(maintenance) 세팅에서도 올포글리프론이 효과를 보인 결과를 공개했다. 앞서 경쟁사인 노보노디스크(Novo Nordisk)도 자사의 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 경구제형으로 지난 4월 FDA에 신약승인을 신청한 바 있다. 세마글루타이드는 주사방식으로는 ‘위고비(Weg

이주연 기자 2025-12-19 17:10
캐릭, 'CDK7 저해제' post-CDK4/6 유방암 "新치료 단서"유료
캐릭테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 새로운 단서로 경구용 CDK7 저해제 ‘사무라시클립(samuraciclib, CT7001)’ 병용요법이, 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 내성 유방암 2차치료제 세팅에서 전체반응률(ORR) 33%, 무진행생존기간(PFS) 7.8개월을 확인한 임상2b상 결과를 공개했다. 캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(wild-type, WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐다. 캐릭에 따르면 이전

김성민 기자 2025-12-19 07:01
다이이찌산쿄 'next 항암제', 루닛 "AI 첫 도입" 이유는?유료
‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 이제 항암제 개발의 새로운 한축으로, 임상단계 후보물질에 인공지능(AI) 바이오마커를 도입하는 움직임을 첫 시작한다. 16일 루닛(Lunit)이 다이이찌산쿄와 2가지 항암제 후보물질에 대한 AI 바이오마커를 발굴하는 딜을 체결하면서, 이러한 전략 변화가 표면으로 떠올랐다. 일단은 차세대 면역화학조직염색(IHC) 기반 바이오마커 발굴 및 임상적용에 우선순위가 맞춰져 있고, ADC 후보물질에 적용되는 것으로 추정되고 있다. 루닛스코프uIHC가 적용되고

김성민 기자 2025-12-17 06:39
AZ, ‘엔허투’ 시판 6년만에 유방암 1차 “美 라벨확대”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 HER2 양성(+) 유방암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 지난 2019년 유방암 치료제로 미국 FDA의 시판허가를 받아 시장에 나온 이후, 6년만에 1차치료제로까지 라벨을 앞당기게 됐다. 유방암 1차치료제 적응증은 엔허투 이전 세대의 HER2 ADC인 ‘캐싸일라(Kadcyla)’가 벽을 넘지 못하고 실패했던 영역이다. 아스트라제네카는 이번 1

신창민 기자 2025-12-16 12:16
릴리, '삼중작용제' 체중감소 "역대급"..내약성 이슈 '고개'유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 비만에서 GIP/GLP/GCG 삼중작용제(triple agonist)로 또다시 체중감량 기준을 높이고 있으며, 무릎골관절염을 동반한 비만 환자에게서 투약 68주차에 체중을 최대 28.7%, 통증은 75.8%까지 낮춘 결과를 냈다. 이는 계속해서 약물을 투여받은 환자에게서 확인한 수치이고, 중도탈락 환자를 포함한 전체환자군(ITT)에서 체중감량은 최대 23.7%, 통증은 67.2%까지 개선됐다. 두 효능 지표 모두에서 시장의 기대치를 뛰어넘는 수치로, 지금까지 비만 임상3상에서 나온 가장 강력한 결과

김성민 기자 2025-12-12 10:57
J&J "새 판도?", 초기서 'BCMAxCD3' "유례없는 효능"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 사활을 걸고 있는 다발성골수종 영역에서 이번엔 T세포 인게이저(T cell engager) 이중항체로 초기 치료제 세팅에서 ‘유례없는 결과’를 내면서, 어쩌면 자체 블록버스터 제품인 ‘카빅티(Carvykti)’를 포함한 CAR-T 플레이어들까지 위협할 가능성을 보여주고 있다. 주요 결과로 J&J는 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’가 가속승인받은 것보다 더 초기인 2~4차 치료제 세팅에서 자체 CD38 탑셀러 ‘다잘렉스’ 피하투여(SC) 제형을

김성민 기자 2025-12-11 09:25
켈로니아, ‘인비보’ BCMA CAR-T MM "MRD- 100%"유료
켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)는 인비보(in vivo) CAR-T로 치료받은 초기 4명의 다발성골수종(MM) 환자에서 모두가 최소잔류질환 음성(MRD-)으로 나타난 결과를 공개하며, 림프구고갈 화학요법이나 맞춤형 제조과정 등이 필요없는 차세대 CAR-T 치료법의 가능성을 보였다. 켈로니아는 지난 9일(현지시간) 이같은 인비보 CAR-T의 임상1상 결과를 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 발표했다. 켈로니아의 인비보 BCMA 타깃 CAR-T인 ‘KLN-1010’은 변형 렌티바이러스벡터(LVV) 기반의

이주연 기자 2025-12-11 06:52
화이자 "예고대로", 中 '저분자 GLP-1' 20.85억弗 사들여유료
화이자가 팽팽했던 멧세라(Metsera) 인수전을 끝내자마자, 예고대로 경구용 저분자화합물(small molecule) GLP-1 약물을 계약금 1억5000만달러를 주고 사들였다. 총 20억8500만달러 규모의 라이선스 딜이다. 사실상 비만 영역에서 화이자의 오랜 관심사이자 야망은 저분자화합물 GLP-1 수용체 작용제(agonist)였다. 다만 화이자는 자체 개발 에셋 2개를 중단하면서, 점차 주사제 시장으로도 관심사를 넓혀갔다. 이러한 가운데 노보노디스크와의 경쟁 끝에 멧세라를 최종 100억달러 규모에 사들였고, 데이비드 덴튼(

김성민 기자 2025-12-10 11:19
웨이브, ‘INHBE RNAi’ “근육감소 없이” 체지방 4.5%↓유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)는 자사의 INHBE(inhibin subunit βE) 타깃 siRNA인 ‘WVE-007’를 단회투여했을 때 3개월차에 체지방(total body fat)을 4.5% 감소시킨 초기임상 결과를 공개했다. 특히 웨이브에 따르면 WVE-007는 기존 비만 경쟁약물들과 달리 근육량을 개선시키며, 고질적인 문제였던 근육이 함께 소실되는 문제를 해결할 잠재력을 나타냈다. 웨이브는 내년 1분기와 2분기에 WVE-007의 해당 긍정적인 3개월차 데이터를 나타낸 용량의 6개월차 데이터를 비

이주연 기자 2025-12-10 08:32
코스모, 남성탈모 3상 “히트”..30년만에 “新약물 기대”유료
아일랜드의 코스모 파마슈티컬(Cosmo Pharmaceuticals)이 국소 안드로겐수용체 저해제로 진행한 2건의 남성형 탈모 임상3상에서 모발 수를 개선하며, 30여년만에 새로운 계열의 탈모치료제 시판허가를 기대하고 있다. 코스모는 이번 2건의 임상3상에서 위약군과 비교해 1가지 1차종결점인 모발 수를 1.68배~5.39배 늘리는데 성공했다. 다만 공동 1차종결점(co-primary endpoint)인 환자 설문평가(PRO) 결과, 1건의 임상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면,

신창민 기자 2025-12-08 13:57
카프리코, ‘DMD 세포치료제’ 3상 “성공”..주가 300%↑유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 끝내 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 진행한 임상3상에서 골격근과 심장기능을 모두 개선한 긍정적인 데이터를 도출했다. 카프리코는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데이터 근거부족 등을 이유로 승인을 거절당한 이후 이번에 임상3상에 성공하면서 다시금 투자자들의 기대를 끌어올리고 있다. 이번 결과 발표 이후 카프리코의 주가는 300% 이상 폭등했다. 카프리코는 심구체유래세포(CDC)인 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’로 DMD 치료제 개발을

신창민 기자 2025-12-05 06:49
자눅스 "현실 직면?", 'masking TCE' ORR 30%로 "급감"유료
자눅스테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 1년만에 마스킹(masking) T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 후보물질의 임상1a상 데이터를 업데이트했고, 이전과는 다른 실망스러운 결과에 주가가 반토막 났다. 자눅스는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상1상에서 마스킹 기술을 적용한 PSMAxCD3 이중항체 ‘JANX007’를 2mg 용량 이상 투여시 전체반응률(ORR) 30%를 업데이트했고, 바로 앞서 지난해 12월 8명 환자에게서 관찰했던 ORR 50%보다 크게 감소한 수치이다. 당시 미확정

김성민 기자 2025-12-04 06:07
루닛, '의사-AI' 유방암 20만건 검진서 "가장 효율적"유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원(Capio S:t Göran hospital)과 협업해 20만건의 유방암 검진데이터를 비교분석한 결과, 의사와 AI가 협업해 판독하는 것이 전문의 2인의 이중판독보다 더 효율적이라는 것을 확인했다. 유럽에서 유방암 검진 방식을 바꿀 가능성을 보여주는 연구결과다. 루닛은 지난달 30일부터 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA 2025)에서 AI 의료영상 분석 솔루션 '루닛인사이트'를 활용한 연구결과 14건을 발표했다고 3일 밝혔

김성민 기자 2025-12-03 10:49
리제네론, 테세라 ‘MGE 편집약물’ 계약금 1.5억弗 “베팅”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 테세라 테라퓨틱스(Tessera Therapeutics)의 이동성유전인자(MGE) 기반 인비보(in vivo) 유전자편집 약물에 계약금 1억5000만달러를 베팅했다. 계약금 이외에, 단기와 중기 마일스톤으로 1억2500만달러도 책정됐다. 리제네론은 이번 딜을 통해 희귀질환인 알파-1 항트립신결핍증(AATD)을 적응증으로 임상진입을 앞두고 있는 테세라의 리드 프로그램에 대한 공동개발 권리를 확보하게 됐다. 테세라는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagsh

신창민 기자 2025-12-03 07:21

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