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①FDA "역사적 논란" '사렙타 사례'로 본 규제란?유료
미국 식품의약국(FDA)은 전세계에서 가장 역동적인 규제기관이다. 이는 FDA가 신약개발이 근본적으로 가진 불확실성을 인정하고, 그 두려움 속에서 얼마만큼의 유연성을 적용할 것인가를 가장 치열하게 고민하기 때문일 것이다. FDA는 단순히 앉아서 신약개발사가 제출한 서류가 기준에 부합하는지의 여부를 체크하는 관료기관이 아니다. 이러한 특징은 어떤 면에서 FDA의 결정이나 판단 기준을, 쉽사리 예측하지 못하게 만든다. FDA가 내린 어제의 결정이 오늘 적용되지 않기도 하고, 원칙을 뒤집기도 하며, 종종 산업보다 한발 앞서 가이드라인을

김성민 기자 2025-04-25 09:19
노보노, ‘경구 GLP-1’ 비만3상 2년만에 “美 허가신청”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제로 2년전에 임상3상 성공을 알렸던 경구용 GLP-1 약물의 미국 허가신청을 한 것으로 확인됐다. 이로써 ‘경구 비만약’ 시장에서도 노보노디스크가 가장 먼저 시장에 진출할 가능성이 높아졌으며, 회사의 GLP-1 비만치료제 선두주자로서의 위치를 지키려는 움직임으로 보인다. 노보노디스크의 허가신청 소식은 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)가 최근 경구 GLP-1 ‘올포글리프론(orforglipron)’으로 진행한 당뇨병 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤, 노보노의 경구

이주연 기자 2025-04-23 16:15
오스코텍, "ploidy 전략 첫선" 'NUAK1/2 저해제' 공개유료
오스코텍(Oscotec)이 항암제 약물내성 극복에 초점을 맞춘, ‘first-in-class’ 신약 후보물질의 연구결과를 공개하기 시작했다. 오스코텍은 오는 25일부터 30일(현지시간) 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 그동안 키워드로 꼽아온 배수성 주기(ploidy cycle, 플로이디 사이클)을 타깃한 첫 프로젝트로 NUAK1/2 이중저해제 선도물질(lead) ‘P4899’의 개념입증(PoC) 연구결과를 공개한다고 23일 밝혔다. 또한 오스코텍은 EP2/4 이중저해제 ‘OCT-598’이 기존 약물내성을

김성민 기자 2025-04-23 10:46
AZ '엔허투', 이제 유방암 1차까지 진전 "3상 또 히트"유료
이제 블록버스터 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투’가 1차치료제 영역까지 넘어오려고 하고 있다. 바로 지난 10년간 표준치료제(SoC)에 변화가 없었던 영역인, HER2 양성 전이성 유방암 세팅에서의 진전이 예고되고 있다. 계속해서 ADC가 표준치료제 영역에서 기존 화학항암제를 대체할 가능성을 보여주는 임상 데이터가 쌓여가고 있다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄는 21일(현지시간) HER2 양성 유방암 1차치료제 DESTINY-Breast09 임상3상에서 HER2 ADC 엔허투와 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 퍼제타)’ 병

김성민 기자 2025-04-23 06:51
길리어드, '트로델비' TNBC 1차 “키트루다 SoC 이겨“유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 그토록 목말랐던 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 임상3상에서 1차종결점을 개선하며 성과를 냈다. 길리어드는 트로델비의 주요 영역인 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 세팅에서 ADC와 PD-1 블록버스터 항체 ‘키트루다’와 병용요법으로, 기존 표준치료제(SoC)인 키트루다와 화학항암제 병용요법을 이긴 결과를 냈다. 이번 소식 직전까지만 해도, 길리어드는 지난해 기대했던 트로델비의 폐암과 방광암 임상3상에서 잇따라 실패해 오히려 라벨을 좁히면서 전망

김성민 기자 2025-04-22 10:42
릴리 "폭풍", ‘경구 GLP-1’ 첫 3상 성공.."전세계 공급"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 경구용 GLP-1 약물 ‘올포글리프론(orforglipron)’의 첫 임상3상에서 성공하면서, 비만대사 시장의 판도를 바꾸려고 하고 있다. 지금까지의 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 주사제로 형성된 비만 시장과는, 전혀 다른 챕터로 진입하게 되는 것이다. 그동안 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist)는 도달하기 어려운 목표처럼 여겨졌다. 사실상 노보노디스크(Novo Nordisk)의 펩타이드 기반 경구용 GLP-1 작용제 ‘리벨서스(Rybelsus, semaglutide)’는 엄

김성민 기자 2025-04-18 13:20
'레켐비' 끝내 "첫 AD 치료제" 유럽 돌파..릴리 앞질러유료
이제 막 열리기 시작한 아밀로이드 알츠하이머병 시장에서 넘어야 할 벽은 여전히 높으며, 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 ‘레카네맙(lecanemab, 레켐비)’이 3번의 심사 끝에 힘겹게 유럽 시판허가라는 관문을 돌파했다. 두 회사는 지난해 7월 유럽에서 레카네맙의 시판허가를 거절 받았었다. ApoE4 동형접합(homozygous) 환자를 제외해 라벨을 좁혀 위험대비 이점이 높다는 것을 설득하는 방향으로 타협점을 찾아갔고, 4개월만에 규제기관의 마음을 돌려 승인권고를 받아낼 수 있었다. 다만 ARIA 부작용을 더욱

김성민 기자 2025-04-17 10:05
J&J, 올 매출 "상향조정"..'폐암 야심작' 매출 첫 공개유료
J&J(Johnson & Johnson)가 관세부과에 따른 글로벌 환경의 불확실성 속에서도, 굳건히 자리를 지키며 2025년 가이던스를 유지하고 있다. J&J는 15일(현지시간) 1분기 실적발표자리에서 올해 매출액 전망치를 920억달러로 예측해, 지난 1월 제시한 913억달러에서 소폭 상향했다. 7억달러 증가치는 신경과학 인트라셀룰라(Intra-Cellular Therapies)를 146억달러에 인수한 딜을 마무리한 것을 반영한 값이다. J&J는 일단은 낙관적인 전망치를 내놓았으나, 현재로서 4억달러의 관세비용을 예상하고 있다.

김성민 기자 2025-04-16 15:39
"책은 느릴까요?" 카페꼼마서 '바이오 전문서적' 만나다
"책은 느릴까요? 빨리 가려면, 정확한 길로 가야겠죠. 그렇다면 책이 가장 빠릅니다." 바이오 전문매체 바이오스펙테이터는 답한다. "쏟아지는 정보의 한복판에서 길을 잃었다면, 차분하게 나침반과 지도, 그리고 책을 꺼내세요." 카페꼼마는 말한다. "거리에 책장을 두고 싶다는 바람을 담아 북카페 문을 열었습니다. 누군가를 만나러 왔다가 우연히 접하게 된 책 한 권이 당신 인생의 쉼표가 될 수 있기를 바랍니다." 바이오스펙테이터는 카페꼼마와 도서납품 및 판매계약을 체결하고 16일부터 판매에 들어갔다. 카페꼼마는 문학동네 직영 북카페 브

서일 기자 2025-04-16 11:31
화이자 "미련“, '경구용' GLP-1 중단..끝내 독성 못넘어유료
화이자(Pfizer)는 진작에 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘다누글리프론(danuglipron, PF-06882961)’의 임상개발을 중단하는 결단이 필요했을지도 모르겠다. 미련을 버리지 못하고 있던 화이자는 끝내 지난 14일(현지시간) 다누클리프론의 개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 이로써 한때 화이자가 비만에서 시장규모 100억달러를 꿈꿨던 경구용 GLP-1 프로그램은 모두 중단됐다. 화이자는 이미 2023년부터 차질을 겪어왔고, 그해 6월 간독성으로 1일1회 경구용 제형인 ‘로티글리프론(lotiglip

김성민 기자 2025-04-15 10:48
암젠 "진전", 'DLL3xCD3' SCLC 3상서 "OS 늘려"유료
암젠(Amgen)이 소세포폐암(SCLC) 치료제로 DLL3 T세포 인게이저(T cell engager, TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’의 가속승인(accelerated approval)을 받은지 1년만에, 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 늘린 결과를 내놨다. 암젠은 지난해 5월 고형암인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 단계인 확장기 소세포페암(ES-SCLC) 2차치료제로 가속승인을 받았다. T세포 인게이저가 고형암에서 출시된 첫 케이스로, 임델트라는 DLL3와 CD3를 타깃하는 이중항체 Bi

김성민 기자 2025-04-14 13:04
FDA, 의약품 개발서 “동물실험 단계적 폐지”..AI 활용유료
미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발을 위한 전임상 연구개발에서 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어가기 전에 약물의 독성 및 안전성, 효능 등을 평가하는 동물실험을 단계적으로 폐지하는 정책을 시행하겠다는 계획을 발표했다. 지난 3월25일 마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 신임 국장이 취임한 이후 추진하는 첫 주요 정책 변화로, 향후 의약품 개발에 상당한 변화와 파장을 예고했다. FDA는 기존의 동물실험을 인간 오가노이드(organoid), 인공지능(AI) 모델링 등으로 대체하겠다는 계획이다. 또 다른 국가의 리

신창민 기자 2025-04-14 09:07
에이비엘 "GSK 공격적, 3개월만에 딜..Aβ·타우 제외"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 지난 5일 GSK와 첫 혈뇌장벽(BBB) 플랫폼 딜을 체결하면서, 이제 모달리티(modality)를 기존 항체에서 RNA까지 확장하고 있으며, 글로벌 메인 BBB 플레이어로서 확실한 존재감을 알리고 있다. 계약금 3850만파운드(739억원)을 포함해 최대 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모의 플랫폼 딜이다. 그런데 이번 딜에서 주시할 또다른 관전포인트가 있는데, 바로 타깃 범위에서 아밀로이드베타(Aβ)와 타우(tau)가 제외됐다는 점이다. 당초 이번 계약에서 GSK는 퇴행성뇌질환에서 BBB

김성민 기자 2025-04-10 11:56
아비나스, 'LRRK2 PROTAC' 1상 "뇌 투과..50% 분해"유료
아비나스(Arvinas)가 경구용 LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2) PROTAC 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 투과해, 뇌 LRRK2 단백질을 최대 50%까지 분해한 임상1상 결과를 내놨다. 그동안 LRRK2는 파킨슨병 치료타깃으로 연구됐으나, 저해제 개발 과정에서 폐세포에 영향을 미쳐 폐독성을 나타날 우려가 제기돼 온 타깃이다. 앞서가는 회사로는 바이오젠(Biogen)과 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 LRRK2 저해제 ‘BIIB122(DNL151)’의 파킨슨병 환자 640명을

김성민 기자 2025-04-08 09:42
베이진까지 TIGIT 떠나..폐암 3상 실패 "완전중단 결정"유료
베이진(BeiGene)마저 TIGIT 면역관문억제제 분야를 떠난다. 폐암 임상3상에서 실패하면서 완전히 손을 떼기로 결정했다. 한때 노바티스가 베이진에 계약금 3억달러를 주고 옵션을 사들였지만, 2년만에 반환했던 에셋인 ‘오시퍼리맙(ociperlimab)’의 업데이트된 소식이다. TIGIT 면역관문억제제의 실패와 중단은 놀라운 소식이 아니며, 그동안 로슈와 미국 머크(MSD)의 실패까지 더해지면서 적어도 폐암에서는 효능을 개선시키지 못한다는 것에는 이견이 없어 보인다. 로슈는 간암에서 남은 희망을 걸고 있고, 아스트라제네카와 아이

김성민 기자 2025-04-07 06:36
BBB셔틀도 '이중항체' 전략..디날리 'TfRxCD98hc' 공개유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거대분자(large molecule)의 뇌 노출을 늘리기 위한 전략으로, 2가지 다른 특성을 가지는 혈뇌장벽(BBB) 타깃하는 접근법을 공개했다. 지금까지 디날리의 BBB 셔틀 전략은 트랜스페린 수용체(TfR)에 초점이 맞춰져 왔고, 리드 프로그램으로 헌터증후군에서 BBB 투과 IDS(iduronate 2-sulfatase)로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인 경로에 따른 허가절차를 시작했다. 디날리는 이러한 기세에 힘입어, 기존 효소대체치료제(enzyme replacem

김성민 기자 2025-04-04 10:54

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