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아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)와 파트너사 GSK가 점차 짙어져만 가는 TIGIT에 대한 회의적인 시각에서도, 기다려온 PD-L1 발현 폐암의 임상2상 데이터를 공개하며 일단은 불씨를 살리는데 성공했다. 최근 계속되는 TIGIT 면역관문억제제의 임상 실패 속에서, 아이테오스와 GSK는 차별화됐다고 믿는 Fcγ 강화 TIGIT 항체 ‘벨레스토툭(belrestotug)’를 가지고 다르게 움직이고 있었다. 과감해(?) 보이기까지 했는데, GSK는 올해 6월 PD-L1을 50% 이상 발현하는 비소세포폐암 1000
BMS(Bristol Myers Squibb)가 계약금 8억달러를 베팅해 사들인 이중항체 항체-약물접합체(ADC)의 효능에 대한 단서가 점차 잡혀가고 있다. 이번엔 방광암 요로상피세포암(UC)에서 전체반응률(ORR) 33.3%와 미확정 약물반응까지 합친 전체반응률(uORR) 40.7%, 특히 2차치료제 세팅에서 ORR 75%라는 임상2상 중간 결과가 도출됐다. BMS가 지난해말 시스트이뮨(SystImmune)으로부터 확보한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 적용한 EGFRxHER3 이중항체 ‘BL-B0
피터 막스(Peter Marks) 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가·연구센터(CBER) 소장은 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 열린 글로벌 바이오컨퍼런스(GBC 2024)에서 “우리는 유전자치료제가 전세계 환자에게 뛰어난(tremendous) 이점을 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 이에 따라 과학 및 규제체계를 적극적으로 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 그러나 막스 소장은 제조, 임상개발 시간, 국가간 규제불일치 등 여러 복합적 요인으로 인해 유전자치료제 개발에 있어 여전히 해결해야 할 한계점이
미국 머크(MSD)가 그동안 잇단 실패의 영역이었던 소세포폐암(SCLC)에서 ‘바늘을 움직일 수 있는 큰 기회’를 보고 승부를 걸게 만든, B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타납 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’의 세부 데이터를 공개했다. 머크가 다이이찌산코와 계약금 40억달러 파트너십을 맺으며 확보한 3가지 ADC 약물 중 하나이다. 소세포폐암에서의 움직임은 심상치 않은데, 머크와 다이이찌산쿄는 올해 5월 소세포폐암 2차치료제 세팅에서 I-DXd의 임상3상을 시작했다. 이어 지난달에는 I
이제는 자가면역질환에서 ‘T세포 인게이저(T cell enager, TCE) 개발’이라는 거스를 수 없는 큰 흐름이 시작되고 있으며, 9일(현지시간) 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)가 3억7000만달러의 대규모 펀딩을 알리며 출범을 알렸다. 지난해부터 시작된 자가면역질환으로 CAR-T 치료제를 확장하는 흐름은, 이제 TCE 기전의 이중항체로 완전히 넘어오고 있으며, 실질적으로 올해 서드아크바이오(Third Arc Bio), 제나스 바이오파마(Zenas BioPharma) 등 미국 비상장 바이오텍의 빅라운드
마침내 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda)’를 위협하는 존재가 등장하면서, 그동안 견고해 보였던 벽이 흔들리고 있다. 모두가 예의주시하게 바라보고 있던 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 키트루다를 직접 비교한 비소세포폐암 1차치료제 임상3상에서, 이중항체는 키트루다 대비 환자의 병기진행 또는 사망위험을 무려 49% 낮췄다. 수치적으로는 무진행생존기간(PFS) 결과는 각각 11.14개월, 5.82개월을 기록했다. 이중항체 투여시 3
5년전 출범한 고형암 CAR-T 회사인 아스날바이오(ArsenalBio)가 세포·유전자치료제 바이오텍에 대한 투자가 ‘슬럼프에 빠졌다’고 표현되는 침체 속에서, 지난 4일(현지시간) 시리즈C로 3억2500만달러를 펀딩받았다고 밝히며 ‘예외적인’ 움직임을 만들어내고 있다. 올해 비상장 바이오텍의 가장 큰 투자유치 가운데 하나이다. 새로운 투자자로 ARCH 벤처스파트너스(ARCH Venture Partners), 밀키웨이 인베스트먼트그룹(Milky Way Investments Group), 리제네론벤처스(Regeneron Ventur
다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 TfR1 타깃 항체-올리고뉴클레오타드 접합체(AOC)의 뒤센근이영양증(DMD) 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 발표한지 4달여만에, 심각한 부작용이 발생한 안전성 데이터를 업데이트하며 주가가 27% 넘게 급락했다. 또한 다인은 이번 안전성 데이터를 업데이트한 당일, 최고의학책임자(CMO)를 포함한 고위 임원진 3명의 사임소식도 함께 전했다. 부작용 우려와 더불어 고위 경영진들의 교체로 인해, 약물 전망에 대해 투자자들의 회의감을 불러일으키게 된 것으로 업계는 해석하고 있다. 이번
마침내 리커전(Recursion)이 첫 임상 판독결과를 발표했으며, 뇌질환 임상2상에서 1차 종결점인 안전성과 내약성을 충족했다고 주장했지만, 결과적으로 효능에 대한 단서를 제공하지 못했다. 그럼에도 리커전은 계속해서 후속 개발을 진행할 예정이다. 리커전은 지난해 엔비디아(NVIDIA)로부터 5000만달러의 지분투자를 받고, 신약 후보물질 AI 모델을 발굴하는 파트너십을 체결하면서 이름을 알리기도 했던 바이오텍이다. 이번 리커전의 임상 결과 발표가 갖는 의미는 남달랐다. 리커전은 현재 남아있는 인공지능(AI) 신약개발 리딩그룹이며
노바티스(Novartis)가 콜레스테롤 저하제(cholesterol-lowering drug)인 PCSK9 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 처방 저변을 넓히려는 야망이 계속되고 있으며, 심장병 예방(prevention)까지 영역을 확장하려고 한다. 렉비오는 의료전문가(HCP)가 1년에 2번 피하투여하는 약물이다. 이제는 렉비오가 미국에서 시판되지 3년이 돼 가고 있으며, 올해 2분기 전년동기 대비 134% 증가한 1억8200만달러의 매출을 올렸다. 그러나 여전히 ‘스타틴(statin)’ 계열 약물이
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 두달전 심근병증(ATTR-CM) 임상3상 성공으로 주가를 35%까지 끌어올린 RNAi 약물의 세부 결과를 쥐고 돌아왔으나, 오히려 표준요법(SoC)으로의 가능성에 불확실성이 가중되고 있다. 앨라일람이 오랜기간 투자해온 트랜스티레틴(transthyretin, TTR) RNAi 약물 ‘부트리시란(vutrisiran, 제품명 Amvuttra)’의 적응증을 심장근육질환으로 크게 확장하기 위한 움직임이며, 사실상 이번 임상 결과는 대표 RNAi 회사인 앨라일람이 안정적인 매
2일 바이오스펙테이터가 자체집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 지난 8월 비상장 바이오기업 투자는 단 한 곳도 없었다. 신약개발 기업을 포함해 비상장 바이오기업에 대한 투자가 아예 자취를 감췄버린 것이다. 투자심리 회복에 대한 기대감을 저버린채, 1년만에 다시 작년 8월과 같은 제로투자로 다시 되돌아간 상황이다. 올해들어서는 이같은 제로투자는 없었다. 지난 5월에는 신약개발 기업 1곳에 제약사가 전략적투자(SI)로 250억원, 6월에는 의료기기 기업 1곳에 140억원 규모의 투자가 이뤄지는데 그치면서 신약개발 비상장 기업에 대한
중추신경계(CNS) 질환에 포커스해온 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 영역을 넓혀, 차세대 항암 모달리티(modality)로 부각되고 있는 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 분야에 대한 야심을 직접적으로 드러내기 시작했다. SK바이오팜이 지난해 7월 ‘빅바이오텍(big biotech)’으로서 비전을 선포하면서 당시 3가지 키워드를 제시한 이후 1여년만에 공식 발표자리를 가졌으며, 사실상 이를 위한 첫 번째 키워드는 RPT로 내세웠다. 바로 앞서 SK바이오팜은 지난달부터
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 확장해오고 있는 주요 전략인 초기 고형암에서, 잇따라 임상3상 실패를 알렸다. 이번에 임상중단을 알린 것은 폐암과 피부암 틈새 적응증에서이며, 키트루다는 위약 대비 효능을 개선하지 못했다. 머크는 29일(현지시간) 임상 중간결과 분석 결과 독립적모니터링위원회(DMC) 권고에 따라 각각 KEYNOTE-867과 KEYNOTE-630 임상3상을 중단한다고 밝혔다. KEYNOTE-867은 수술을 받지 못하거나 거부한 1~2기 비소세포폐암
유한양행(Yuhan)이 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 상품명 렉라자)’으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가라는 마일스톤을 달성하고 본게임에 들어가면서 열린 첫 기자간담회에서, 유한양행은 ‘FDA 승인 이후 경영방침’을 공개적으로 발표했다. J&J(Johnson & Johnson)는 지난 20일 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 레이저티닙과 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’의 병용요법에 대한 시판허가를 받아내면서, 기존에 아스트라제네카(AstraZeneca)의
미국 식품의약국(FDA)이 이제는 스탠스를 바꾸며, 약물반응을 예측하는 바이오마커(predictive biomarker)로 PD-(L)1 면역관문억제제의 처방을 제동하려는 움직임을 시작하고 있다. 첫 타자는 위암과 식도암에서 PD-1 면역관문억제제이다. 해당 적응증에서 시판된 PD-L1 항체는 없다. 미국 FDA는 22일(현지시간) 위암·위식도접합부암(GEJ)과 식도암에서 현재 시판된 면역관문억제제는 PD-L1 발현과는 무관하게 넓은 라벨을 갖고 있다고 짚으면서, ‘누적된 데이터(cumulative data)는 이들 환자에게서 P
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