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FDA, MM서 ‘MRD 가속승인’ 가이드라인 “초안 발표”유료
미국 식품의약국(FDA)이 미세잔존질환(MRD)과 완전관해(CR)를 다발성골수종(MM)에서 가속승인을 위한 1차종결점으로 이용하는 것에 대한 가이드라인 초안(draft guidance)을 발표했다. 지난 2024년 FDA 자문위원회에서 MRD 음성(-)을 가속승인 평가지표로 이용하는 것에 대해 12대0 만장일치로 찬성한 이후, 2년여만에 FDA가 공식적인 가이드라인을 배포하게 됐다. 특히 MRD를 가속승인에 이용하는데 있어 비판적인 입장을 취했던 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사가 지난해 FDA 바이오의약품평가연구센터

신창민 기자 2026-01-23 10:45
J&J, 올 매출 1000억弗 전망..'항암 1위' 빅파마 목표유료
J&J(Johnson & Johnson)가 2026년 매출 가이던스를 1000억달러로 설정하며, 자가면역질환 블록버스터 ‘스텔라라’ 특허만료(2023년 만료)에 따른 매출 급감에도 가뿐한 모습을 보이고 있다. 지난해 4분기 기준으로 스텔라라의 전세계 매출은 12억3000만달러로 전년대비 반토막이 났다. 호아킨 두아토(Joaquin Duato) J&J 대표는 지난 21일(현지시간) 4분기 및 지난해 실적발표자리에서 “2025년은 도약의 해(catapult year)였다”며 “이제는 스텔라라의 특허만료는 과거의 일이 됐다”고 말했다.

김성민 기자 2026-01-23 06:10
머크 "키트루다 넘어" 주시할 '차세대 에셋 4가지'는?유료
미국 머크(MSD)에게 최근 몇 년째 새해 시작과 함께 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)는 PD-1 ‘키트루다’의 특허만료를 어떻게 방어할 것인가를 답해야하는 자리였다. 하지만 올해에는 "그다음 물결을 맞이하기 위한 준비를 마쳤다"고 치고 나가며 한결 달라진 모습을 보였다. 지난 2024년 기준 머크의 매출 중 키트루다 비중은 53%에 육박한다. 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 대표는 지난 13일(현지시간) JPM 발표자리에서 “그 어느때보다 확신에 차 있다”며 “최소한 키트루다 특허만료(LOE) 이후 완만

김성민 기자 2026-01-22 07:11
화이자, TOP1 '메소텔린 ADC' 중단..초기 항암제 2건도유료
화이자(Pfizer)가 결국 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload) 기반 메소텔린(mesothelin, MSLN) 항체-약물접합체(ADC) ‘PF-08052666’의 개발을 중단한다. 화이자가 지난 2023년 MMAE 페이로드 ADC 개발사인 씨젠(Seagen) 인수를 마무리하면서, 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed) 자회사 노나 바이오사이언스(Nona Biosciences)로부터 초기 임상1상 단계에서 계약금과 단기마일스톤을 합해 5300만달러 규모에 사들였던 에셋이다. 지난해 미국 암연구학회(

김성민 기자 2026-01-21 09:06
GSK, 랩트 22억弗 인수..알러지 ‘지속형 IgE’ 확보유료
GSK가 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)를 22억달러에 전격 인수한다. GSK는 랩트 인수를 통해 식품알러지를 적응증으로 임상개발을 진행중인 지속형(long-acting) IgE 항체를 확보하게 된다. 올해 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026) 기간동안 빅파마의 M&A 딜 소식이 잠잠했으나, JPM이 끝나고 1주일이 안돼 GSK가 단비같은 인수딜 소식을 알리게 됐다. GSK는 현재 시판되고 있는 유일한 IgE 항체인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 빠른 환자 침투력을 보여주고 있는 식품알러지

신창민 기자 2026-01-21 07:05
"유례없던" 특허절벽..5년內 특허만료 약물 '3140억弗'유료
지난해 상반기에는 관세, 의약품 가격인하 압박, 국제정세 불안정성 등을 이유로 M&A가 사실상 멈춰있었고, 하반기부터 불확실성이 어느정도 해소되면서 다시금 빅파마의 인수딜 움직임이 회복되고 있다. 2026년 새해 첫 시작을 알리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 예상밖으로 사실상 딜이 거의 부재했지만, 여전히 업계에서는 올해 빅파마의 M&A 움직임이 이어질 것으로 전망하고 있다. 그 움직임의 가장 근본적인 동력은 특허만료이다. 약물에 필연적으로 다가오는 특허만료의 절벽 앞에서, 오는 2030년까지는 특히 그 높이가

이주연 기자 2026-01-20 11:55
화이자 CEO "비만시장, '비아그라' 흡사..초장기에 전력"유료
화이자(Pfizer)가 다시금 잇단 인수 딜을 통해, 비만 시장에 그토록 전력을 가하는 이유가 있었다. 화이자는 비만 시장에서 심지어 일라이릴리(Eli Lilly)와 비교해 상업화 역량에 경쟁우위가 있다고 자신하고 있다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 대표는 지난 12일(현지시간) JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 비만 시장의 전망에 대해 “매우 빠르게 커지고 있고, 오는 2030년 1500억달러 규모가 될 것”이라며 “지난해 멧세라(Metsera) 인수를 위한 사업적 타당성을 검토했을 때, 2가지

김성민 기자 2026-01-20 07:06
노보노 신임 CEO "당뇨·비만 2가지 본질서 다시 출발"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 당뇨병과 비만이라는 본래의 영역에서 다시 출발한다. 마지아르 두스트다르(Maziar Doustdar) 노보노디스크 대표는 새롭게 선임된지 5개월이 된 시점에서 공식 석상으로 지난 13일(현지시간) JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026) 발표에서 “전략변화의 가장 중요한 차이는 출발점을 당뇨병과 비만 환자를 중심으로 하겠다는 것”이라며 “이는 회사의 원래 DNA로 돌아가는 것을 의미한다. 노보노디스크는 집중할 때 가장 뛰어난 성과를 내고, 다시 한번 비만과 당뇨병으로 돌아가 집중하겠다”고

김성민 기자 2026-01-19 06:20
몬테로사, NLRP3 타깃 'NEK7 분자접착제' 1상 "인상적"유료
몬테로사테라퓨틱스(Monte Rosa Therapeutics)가 NLRP3/IL-1/IL-6 매개 염증경로를 타깃하는 경구용 NEK7 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘MRT-8102’의 임상1상에서 인상적인 초기 결과를 공개했다. 주요 결과로 심혈관질환 고위험군(CVD-risk)을 대상으로 진행한 개념입증(PoC) 임상1상 중간 결과에서 MRT-8102을 4주간 투여하자 염증 마커인 CRP(C-reactive protein) 수치가 85%까지 감소했다. 또한 약물투여전 CRP 수치가 6.

김성민 기자 2026-01-16 06:54
존림 삼성바이오로직스 "新확장 기회? 3가지 키워드"유료
존 림 삼성바이오로직스(Samsung Biologics) 대표는 13일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 계속해서 바이오의약품 시장이 확장될 것으로 보는 3가지 키워드로, GLP-1 인크레틴(incretin) 약물의 통한 비만관련 질환의 확장, 치료 모달리티(modality)의 확장, 알츠하이머병 시장이 열리고 있다는 점을 꼽았다. 지난 2025년은 삼성바이오로직스에 터닝포인트가 됐던 한 해로, 가장 중요한 마일스톤으로 존 림 대표는 JPM 발표현장에서 “마침내 첫

김성민 기자 2026-01-14 13:01
2025년 FDA ‘신약승인 56건’서 본 “4가지 톱픽은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 2025년 승인한 신약은 총 56건으로 집계됐다. 이 중 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 약물은 46건, 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 치료제는 10건이었다. 단, 진단용 시약 제품까지 포함할 경우, CBER이 19건으로 늘어나며 총 65건이었다. 이는 지난 2024년 FDA가 승인한 신약 개수인 68건과 비교해 유사한 수준이다. 지난해에는 미국 보건복지부(HHS) 및 FDA의 연이은 구조조정과 고위급 책임자가 변경되는 등, 신약 허가검토에 대한 FDA의 역량에 대한 우려가 이어졌다

신창민 기자 2026-01-14 09:18
"JPM 첫날" 애브비, 中 'VEGFxPD-1' 계약금 6.5억弗 빅딜유료
애브비(Abbvie)가 중국 레메젠(RemeGen)에서 PD-1xVEGF 이중항체를 계약금 6억5000만달러에 사들이면서, 새해 JP모건헬스케어(JPM 2026) 컨퍼런스 첫날을 장식했다. 컨퍼런스 개막을 앞두고 여러가지 인수설이 오갔지만, 기대와는 달리 대형 M&A는 없었다. 올해도 어김없이 빅파마가 PD-(L)1xVEGF 이중항체를 확보하는 움직임은 이어지고 있고, 지난해 중반 애브비 최고과학책임자(CSO)는 해당 계열 약물을 주시하고 있다고 언급했었다. 애브비는 PD-(L)1 제품이 없는 빅파마이기도 하다. 가장 최근 건으로

김성민 기자 2026-01-13 12:02
애로우헤드, 지방축적 타깃 'siRNA' 비만서 "초기 PoC"유료
애로우헤드파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 비만에서 지방축적 경로를 타깃하는 siRNA 후보물질이 체지방을 감소시킨 효능을 확인한 초기 임상1/2a상 결과를 발표했다. 애로우헤드가 타깃하는 경로는 지방조직에서 에너지 항상성을 조절하는 INHBE-ALK7 신호전달이다. 핵심 결과로 당뇨병을 가진 비만 환자에게 GIP/GLP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’와 INHBE siRNA ‘ARO-INHBE’를 투여하자 16주차에 9.4%의 체중감량을 수반했으며, 이는 터제파타이드 단독투여 4.8%

김성민 기자 2026-01-13 09:56
'RPT' 액티스, '새해 첫' 나스닥 IPO 3.18억弗 "흥행"유료
방사성의약품(RPT) 액티스온콜로지(Aktis Oncology)가 미국 나스닥 시장에서 새해 첫 바이오텍 기업공개(IPO)의 스타트를 끊으며, 시장에서 당초 계획보다 큰 규모인 3억1800만달러를 조달했다. 액티스는 지난 9일(현지시간) 주당 18달러에 1765만주를 발행해, 상장 첫날 24.44% 급등한 채 마감했다. 액티스는 ‘AKTS’라는 티커로 거래되고, 시가총액은 35.41억달러 수준이다. 액티스는 RPT 제품의 상업적 성공에도 여전히 초기 단계에 있다고 보고 있고, 알파방출 동위원소(alpha-emitting radio

김성민 기자 2026-01-12 13:30
암젠, 'MLLT TPD' 다크블루 8.4억弗 인수.."메닌 한계극복"유료
암젠(Amgen)이 옥스퍼드대 스핀아웃(spin-out) 영국 바이오텍 다크블루테라퓨틱스(Dark Blue Therapeutics)를 최대 8억4000만달러 규모에 인수한다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다. 암젠은 다크블루를 기존 연구조직에 통합해, 초기 항암제 발굴을 강화하게 된다. 암젠은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질인 저분자화합물 기반의 MLLT1/3 분해약물(degrader)를 확보하게 된다. 앞서 다크블루가 공개한 바에 따르면 세레블론(CRBN) 기반의 경구용 MLLT1/3 표적단백질분해(TPD) 약물로, 임상시

김성민 기자 2026-01-09 07:03
2025년 비상장 바이오투자 5479억 “항체/ADC 몰려”유료
7일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 자료에 따르면 지난 2025년 23곳의 비상장 바이오기업이 5479억원의 투자금을 유치한 것으로 집계됐다. 이는 코스닥 시장에 상장하며 유치한 공모자금은 제외한 금액이다. 바이오스펙테이터가 비상장 바이오기업 투자를 자체 집계하기 시작한 2019년에는 1조1236억원을 기록했고, 2020년 9998억원, 2021년 1조7897억원, 2022년에는 1조301억원으로 1조원을 넘어섰었다. 다만 2023년 4162억원으로 급감했는데, 2024년은 5102억원으로 전년대비 22.58% 증가한 이후 202

이주연 기자 2026-01-08 10:30

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