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엑셀리시스, 'next 카보잔티닙' 대장암 첫 단서 "실망"유료
엑셀리시스(Exelixis)가 블록버스터 TKI ‘카보잔티닙(cabozantinib)’의 야망을 이어가려는 시도가 쉽지만은 않아 보인다. 차세대 카보잔티닙으로 개발하고 있는 후속 TKI 약물의 대장암 초기 임상에서 ‘뚜렷한 차별성’을 지니는가에 대해 의구심이 제기되고 있다. 현재의 엑셀리시스는 의약품 카보잔티닙과 거의 동일시되며, 2024년 카보잔티닙 프랜차이즈는 미국에서만 18억달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 미국외 지역은 파트너사인 입센(Ipsen)이 팔고 있다. 동시에 카보잔티닙의 특허만료가 오는 2030년으로 다

김성민 기자 2025-01-30 13:05
‘마음 급한’ 다케다, 매출 200억弗 만들어낼 “6개 에셋은?”유료
다케다(Takeda)가 향후 5년 안에 출시를 계획하고 있는 회사의 핵심적인 6개 파이프라인을 소개했다. 6개 에셋을 모두 합해 한해 100억~200억달러의 매출을 기대하고 있는 약물이다. 다케다는 오는 2031년 회사의 핵심 매출제품인 ‘엔티비오(Entyvio, 성분명: vedolizumab)’의 바이오시밀러 경쟁에 직면하게 된다. 엔티비오는 지난해 52억달러를 벌어들인 염증성장질환(IBD) 치료제로, 다케다가 가장 높은 매출을 올리고 있는 에셋이다. 따라서 2031년이 오기 전에 상업화 경쟁력을 갖춘 새로운 제품을 출시해 매출

신창민 기자 2025-01-21 13:53
AZ, "OS이슈 불구" 'TROP2 ADC' 가까스로 "美 허가"유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 전체생존기간(OS) 이슈에도 불구하고, 결국 유방암에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘Dato-DXd’의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이제 같은 HR+HER2- 유방암 영역에서 2년전 시판허가를 받은 길리어드사이언스의 ‘트로델비(Trodelvy)’와 경쟁하게 되며, 미국에서 시판된 2번째 TROP2 ADC가 됐다. 이번 결정 이전에 지난달, 같은 유방암 적응증으로 일본에서 먼저 시판허가를 받았다. 두 회사는 ADC 붐을 이끈 HER2 A

김성민 기자 2025-01-20 10:51
셀트리온, "올해 IND" 3개 ADC·TCE '비임상 결과는?'유료
셀트리온(Celltrion)이 바이오시밀러를 넘어 신약개발사로 탈바꿈하겠다는 비전을 제시하며, 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)에서 신약개발 로드맵을 발표했으며, 오는 2028년까지 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다는 계획이다. 특히 주목할만한 점으로 이번 발표에서 셀트리온은 올해 IND 제출 예정인 4개 후보물질 중 3개에 대한 비임상 결과를 공개하며 실체적 진정성을 드러냈다. 이 중 비공개로 진행해온 이중항체 T세포 인게이저(TCE) 프로젝트의 경우 타깃, 모달리티 등을 처음으로

정지윤 기자 2025-01-20 08:47
리제네론, 비만 '근손실 예방' 2상 PoC "하반기 윤곽"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 오는 하반기 비만 환자에게서 마이오스타틴(myostatin) 약물이, GLP-1 약물 투여시 수반되는 근손실을 개선할 수 있을지에 대한 개념입증(PoC) 임상2상 결과를 공개한다. 마이오스타틴을 저해해 근육 성장을 촉진하는 메커니즘이다. GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 약물을 투여할 때 체중감량의 최대 30~40%는 근육이 감소된 결과이며, 이에 따라 차세대 비만 약물 개발 움직임 가운데 하나로 근육을 보존해 체중감량 질(quality)을 높이기 위한

김성민 기자 2025-01-20 06:44
2024년 비상장 바이오투자 5102억 "전년比 22.6%↑"유료
지난 2024년 국내 비상장 바이오기업에 대한 투자금액은 5102억원으로 집계됐다. 2023년 4162억원에 비해 22.58% 증가한 수치이나 지난 2019~2022년 4년동안 매년 1조원 규모의 투자규모를 유지해온 것에 비하면 절반 정도에 그치는 수준으로, 여전히 차디찬 투자심리를 보여줬다. 특히 2021년에는 비상장 바이오기업에 대한 투자는 1조7897억원에 달했었다. 그럼에도 전년에 비해 투자규모가 20%이상 늘었다는 점에서 의미는 적지 않다. 기술력이 있다고 평가되는 몇몇 기업에 대규모 투자가 이루어졌다는 점도 눈에 띄는

정지윤 기자 2025-01-17 09:56
머크 CEO, 키트루다 "특허절벽아닌 언덕 불과" 이유?유료
블록버스터 의약품의 특허 만료(LOE)는 빅파마에게 ‘큰 위기’로 받아들여지는 피할 수 없는 숙명이며, 아마도 현 시점에서 미국 머크(MSD)가 가장 많이 받는 질문이다. 머크의 PD-1 ‘키트루다’의 특허 만료는 오는 2028년으로 눈앞으로 다가오고 있고, 키트루다는 2023년 250억달러 어치가 팔렸다. 이미 지난해 9월까지의 매출은 216억달러를 달성했다. 그러나 머크의 생각은 달라 보인다. 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 대표는 새해를 시작하며 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 지난 13(현

김성민 기자 2025-01-16 11:30
머크 CEO, '키트루다 SC' 시장침투율? "30~40% 전망"유료
미국 머크(MSD)가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)에서 올해 미국 출시 예정인 PD-1 항체 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형이, 향후 키트루다 전체 시장에서 차지하는 비중이 30~40%에 달할 것이라는 전망을 처음으로 제시했다. 머크는 오는 2028년으로 다가오는 미국 특허만료(LOE)를 앞두고, 키트루다 SC제형 출시 타임라인을 앞당기기 위해 사활을 걸고 있다. 이번 JPM 자리에서 머크는 연내 키트루다SC의 허가신청서를 제출하고, 연내 출시를 목표로 하고 있다고 처음으로 공개했다. 이는 머크가 ‘예상했던 것보

김성민 기자 2025-01-15 14:26
J&J, "소문대로" CNS 인트라셀룰러 146억弗 '빅딜'유료
소문이 사실이었다. J&J(Johnson & Johnson)가 인트라셀룰러 테라피(Intra-Cellular Therapies)를 146억달러 규모에 인수한다. 며칠전 블룸버그(Bloomberg)를 통해 J&J가 인트라셀룰러는 146억달러에 인수하려 한다는 소문이 돈 이후, JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025) 첫날에 이번 대규모의 M&A 딜이 실제 성사됐다. 이번 딜은 지난해 2월 노보노디스크(Novo Nordisk)가 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 카탈란트(Catalent)를 165억달러에 인수한 이후 가장 큰 규

신창민 기자 2025-01-14 13:02
릴리 "집념", '차세대 PI3Kα' 스콜피온 25억弗 인수유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 차세대 PI3Kα 저해제를 확보하기 위한 집념은 계속된다. 릴리도 JP모건헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025) 첫날 M&A 대열에 동참했으며, 이번엔 6년전 80억달러에 인수한 록소온콜로지(Loxo Oncology) 공동창업자가 설립한 스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)를 총 25억달러 규모에 인수한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 스콜피온은 록소 공동창업자인 키스 플라허티(Keith Flaherty)가 공동설립해 지난 2020년 출범한 회사이다. 릴리는 지난해 유럽 종양학회(

김성민 기자 2025-01-14 11:53
길리어드 "경구 듀피젠트", 'STAT6' 계약금 2.5억弗 베팅유료
염증질환에서 블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 경구 버전으로 주목받고 있는, 경구용 STAT6 약물 개발 움직임이 심상치 않다. 듀피젠트는 출시후 염증질환에서 넓은 적응증 확대 속도를 보여주고 있는 글로벌 블록버스터 약물이다. STAT6는 듀피젠트가 저해하는 IL-4와 IL-13 사이토카인 신호전달에 필요한 전사인자이다. 이번엔 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025) 개최를 목전에 두고, 전임상 단계의 STAT6 저해제와 표적단백질(TPD)에 계약금만

김성민 기자 2025-01-13 16:55
베르디바 "中비만 도입後 또 빅펀딩", 시리즈A 4.1억弗유료
새해 연초에도 비만 붐은 계속되며 베르디바 바이오(Verdiva Bio)가 중국에서 도입한 임상단계 에셋으로 시리즈A 펀딩에서 4억1100만달러의 대규모 자금을 유지하는데 성공했다. GSK에 지난해 1월 TSLP 항체를 개발하는 아이올리스 바이오(Aiolos Bio)를 총 14억달러에 매각한 팀이 다시 비만으로 뭉친 것으로, 이번에 고른 키워드는 주1회 투여(once-weekly) 경구용 GLP-1과 경구용 아밀린(amylin) 치료제이다. 앞서 아이올리스는 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)

김성민 기자 2025-01-10 13:33
갈라파고스, 2개社 쪼개기로..길리어드와 '헤어질 결단'유료
갈라파고스(Galapagos)가 그동안 회사를 괴롭혀온 ‘길리어드사이언스(Gilead Sciences)와의 처참한 파트너십 실패’라는 꼬리표를 완전히 떼어내기 위해, 새해 대담한 결단을 내렸다. 일단 갈라파고스는 구조적으로 회사를 분할하겠다는 계획을 지난 8일(현지시간) 밝혔다. 갈라파고스와 신규 법인(‘SpinCo’, 이름 미정)으로 쪼개, 2개의 상장사로 만들 계획이다. 회사는 올해 중반 분리가 완료될 것으로 예상한다. 더 중요한 것은 내용으로, 갈라파고스는 지난 2019년 길리어드와 맺은 10년 글로벌 옵션, 라이선스, 협력

김성민 기자 2025-01-10 09:23
"비만붐 속 18년만", FDA 新비만 가이드라인 '변화는?'유료
미국 식품의약국(FDA)이 커져가는 비만 신약개발 붐 속에서, 18년만에 새로운 비만 치료제 개발 가이드라인을 공개했다. FDA는 지금까지 1996년과 2007년 가이드라인을 발표했었다. 이번에 새롭게 발표한 비만약 가이드라인은 일단 이전 가이드라인에서 사용한 ‘체중조절(weight management)’라는 표현을 ‘체중감소(weight reduction)’라고 바꾸면서 전반적인 용어를 명확하게 하고 있으며, 실질적으로 임상 종결점, 임상 디자인, 모집 환자 등 임상개발에서 비만약을 평가하는 파트가 상당부문 보강됐다. 업데이트된

김성민 기자 2025-01-09 17:32
ALS서 'eIF2B 신약' 잇단 "실패"..디날리와 구글 칼리코유료
루게릭병(ALS, 또는 근위축성 측삭경화증) 신약개발 영역에서 2건의 eIF2B 작용제(agonist) 실패 소식이 잇따라 나왔다. eIF2B는 ALS 환자에게서 과활성화돼 있는, 세포내 통합스트레스반응(integrated stress response, ISR)을 조절하는 핵심인자이다. ISR은 TDP-43을 포함한 스트레스 과립(stress granule)을 만들고, 신경퇴행을 야기한다. 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)와 구글(Google)의 노화 신약개발 칼리코(Calico)는 6일(현지시간) eIF2B

김성민 기자 2025-01-08 14:16
J&J ‘이중항체 병용’, EGFR 폐암1차 OS “타그리소 이겨”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 항암제 처방에 ‘가장 중요한 기준(gold standard endpoint)’인 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 거머쥐면서, EGFR 변이 폐암에서 경쟁약물 ‘타그리소’를 위협할 실질적인 데이터를 얻었다. J&J는 7일(현지시간) EGFR 변이 비소세포페암 1차치료제 세팅의 MARIPOSA 임상3상에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클루즈)’가 타그리소 대비 환자의 OS를

김성민 기자 2025-01-08 09:37

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