바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알테오젠 SC제형변경 기술 적용 '키트루다 큐렉스', 이달말 미국 출시..3주간격 1분 또는 6주간격 2분 피하투여..머크 앞서 "기존 시장 30~40% 전환 예상, 역동적 시장" 강조

미국 머크(MSD)가 세계에서 가장 잘 팔리는 의약품인 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’의 특허만료 이전에, 피하투여(SC) 제형을 미국 시장에 내놓는데 성공했다. 머크는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™, pembrolizumab+berahyaluronidase alfa)’의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 환자들은 이달말부터 미국에서 이용할 수 있게 된다.

키트루다는 지난해 295억달러 어치가 팔렸고, 머크 매출액의 절반을 차지하고 있다. 머크는 오는 2028년 키트루다 미국 특허만료를 앞두고 있고, 이를 방어하기 위한 주요 전략으로 키트루다SC의 시판허가를 추진해왔다. 키트루다SC 제형의 특허만료는 오는 2039년이다.

국내 알테오젠(Alteogen)의 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)이 적용된 약물이다. 베라히알루로니다제 기반 SC제형변경 기술이 적용된 첫 제품이다.

키트루다SC는 항암제 시장에서 로슈, BMS에 이어 3번째로 출시된 PD-(L)1 SC제형이지만, 다른 제품과는 의미가 다르다. 머크는 기존 키트루다 정맥투여(IV) 시장을 키트루다SC로 전환하기 위해 사활을 걸고 있고, 이를 위해 특허만료 전에 SC제형을 내놓는 것을 중요하게 생각했다.... <계속>