바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

CMS, 2028년 IRA 따른 약가협상 가이드라인 초안서 '복합제품' 문구 "논란"..히알루로니다제 제품 예상보다 빠르게 약가인하 대상지정 "우려"..할로자임 긍정 1Q 실적 불구, "불확실성·사업기회 제한" 우려 등 30% 급락..알테오젠 'ADC SC 전략' 차별화될 수 있어

▲CMS 가이드라인 초안서 복합제 관련 문구 발췌

미국 공보험 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 오는 2028년 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가협상 가이드라인 초안을 12일(현지시간) 발표하면서, 당초 업계의 기대와는 달리 히알루로니다제(hyaluronidase)가 적용된 제품이 예상보다 훨씬 빠르게 약가인하 대상으로 지정될 수 있다는 우려가 나오면서 파장을 일으키고 있다.

논란이 된 부분으로 사실상 효능을 개선하지 않는 복합제품(combination product)의 경우, 복합제형 출시 이후 13년이 아닌 최초의 활성성분(original active ingredient) 출시 13년 이후에 가격협상 대상이 될 수 있다고 제시하고 있다.

구체적인 문구로 CMS는 가이드라인 초안에서 일반적으로 복합제품은 2가지 활성성분(active ingredients 또는 active moieties)이 들어가 단일제품과 구별되지만, “적응증으로 하는 질병에 대해 생물학적 활성을 나타내지 않아, 임상적으로 의미있는 차이(clinically meaningful difference)를 나타내지 않는 경우” 단일제품으로 고려하는 것에 방안을 고려하고 있다. CMS는 특정 활성성분이 생체이용률(bioavailability)에 영향을 미치지만, 질환에 대해 치료적으로 유의미한 차이를 내지 않는 경우를 예로 들었다.

해당 문구가 공개되면서 히알루로니다제 플랫폼을 가진 할로자임(Halozyme)이 직격탄을 맞고 있다. 최근 할로자임의 긍정적인 1분기 매출 실적발표에도 불구, 불확실성 및 새로운 사업기회 제한에 대한 우려로 발표 직후 주가가 최대 37.6%까지 급락했다. 현시점까지 30%가 빠진 상태를 유지하고 있다. 업계 에널리스트들 조차 ‘예상치 못한 일’, ‘놀랍다’ 등의 의외라는 반응을 보이고 있다.... <계속>