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바이오스펙테이터

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바이오마린, 3상 실패 'ENPP1 ERT' 개발 "전면중단"유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 희귀 유전질환 ENPP1 결핍증의 효소대체요법(ERT) 후보물질 ‘BMN 401’의 개발을 중단한다. 이번 결정은 바이오마린이 지난 5월 BMN 401의 ENPP1 결핍증 임상3상에 실패한 이후 내린 결정이다. BMN 401은 해당 임상에서 혈중 피로인산염(PPi) 수치를 유의미하게 증가시켰지만 공동 1차종결점인 골격질환 지표 RGI-C에서 개선에 실패했으며, 2차종결점 전반에서도 긍정적인 결과를 나타내지 못했다. 당시 회사측은 적절한 다음 절차를 결정하기 위해

이효빈 기자 2026-08-10 16:11
악투러스, CSL과 '자가증폭 mRNA' 백신개발 "계약해지"유료
미국 악투러스 테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics)가 CSL 자회사 CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)와 체결한 자가증폭 mRNA(self-amplifying mRNA, sa-mRNA) 기반 백신개발 파트너십을 해지한다. 앞서 양사는 지난 2022년 총 45억달러 규모의 sa-mRNA 백신개발 파트너십을 체결했다. 해당 계약의 일환으로 양사는 임상3상 단계의 sa-mRNA 코로나19 백신 ‘코스태이브(KOSTAIVE, ARCT-154)를 공동개발했고, 지난 2023년 일본에서 첫 승인을 받은 뒤 2025년 2월

이효빈 기자 2026-08-10 11:54
브레이브하트, 나스닥 IPO 3.82억弗.."HCM 3상 개발"유료
브레이브하트 바이오(Braveheart Bio)는 지난 6일(현지시간) 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 총 3억8250만달러를 조달했다고 밝혔다. 이는 주당 18달러에 보통주 총 2125만주를 발행한 규모로, 당초 주당 15~17달러에 1875만주를 발행해 약 3억달러를 조달하려던 계획을 상회했다. 인수단이 30일 이내에 보통주 318만주를 추가로 매입할 경우 약 5737만달러를 추가로 조달할 수 있다. 브레이브하트는 나스닥 시장에서 ‘BRVE’ 티커로 거래되며, 상장 첫날 공모가 대비 65.56% 상승한 29

이효빈 기자 2026-08-10 09:23
다케다, 'OX2R 작용제' 美승인..”기면증 치료 재정의”유료
다케다(Takeda)의 오렉신 수용체2(OX2R) 작용제 ‘오베포렉스톤(oveporexton, TAK-861)’가 기면증(narcolepsy) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 이번 승인으로 오베포렉스톤은 탈력발작(cataplexy)을 동반한 기면증인 기면증 타입1(NT1) 성인환자를 대상으로 처방된다. FDA는 특히 오베포렉스톤이 NT1에서 나타나는 모든 증상들에 효과를 보이는 최초의 승인약물이며, 또한 질병의 원인이 되는 오렉신 신호전달을 직접적으로 타깃해 작용하는 첫 약물이라고 강조했다. 티파니 파치오네

이주연 기자 2026-08-10 06:26
레플리뮨, "마침내" OV ‘PD-1불응' 흑색종 "FDA 승인"유료
레플리뮨(Replimmune)이 3번의 시도 끝에 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암바이러스(OV) ‘RP1(vusolimogene oderparepvec-wtpg)’의 가속승인(acceltrated approval)을 받아냈다. 앞서 2번에 걸쳐 FDA는 RP1의 승인을 거절하며, 임상설계를 단일군으로 설정해 효과를 확인하기 어렵다고 언급했었다. 하지만 1주일전 진행된 FDA 자문위원회 회의에서 임상의 효능 결과가 평가가능하고 임상적으로 유의미한지에 대해 10대3으로 찬성 우위의 의견을 받았다. 이번 가속승인을 통해 R

이주연 기자 2026-08-07 14:52
모더나, ‘50세↑ 대상’ mRNA 첫 독감백신 “FDA 승인”유료
모더나(Moderna)의 mRNA 계절성 독감백신 ‘mRNA-1010’이 허가전략 변경 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 이로써 mRNA-1010는 미국에서 처음으로 승인받은 최초의 mRNA 독감백신이 됐다. 이번 승인은 50~64세 성인을 대상으로 정식승인(full approval), 65세 이상 성인을 대상으로 가속승인(accelerated approval)을 받은 경우이다. 모더나는 시판후요구사항(post-marketing requirement, PMR)에 따라 65세 이상 성인에 대해 추가 임상을 진

이효빈 기자 2026-08-07 13:41
릴리, ‘10억弗 인수’ 프리베일 'GBA1 AAV' 고셔병 중단유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 고셔병(Gaucher disease)을 타깃한 GBA1 유전자치료제의 임상개발을 중단한다. 해당 GBA1 AAV9 유전자치료제 ‘LY3884961(PR001)’은 릴리가 지난 2020년 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics)를 10억달러 규모로 인수하면서 확보한 에셋으로 임상1/2상 단계에서 개발중이었다. 릴리는 이번에 고셔병에서의 개발은 중단하지만, 파킨슨병(PD) 치료제로 개발중인 임상은 계속 진행한다. 릴리는 지난 5일(현지시간) 2분기 실적발표에서 LY3884961의 고

이주연 기자 2026-08-07 10:00
노보노, '카그리세마' vs마운자로 당뇨병 3상 “실패”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 ‘카그리세마(CagriSema)’와 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’를 직접비교하는 당뇨병 임상3상에서 당화혈색소(HbA1c) 비열등성(non-inferiority)을 확인하는데 실패했다. 이는 카그리세마가 터제파타이드와의 직접비교 임상에서 실패한 두번째 사례로, 앞서 카그리세마는 REDEFINE 4 비만 임상3상에서도 터제파타이드(제품명: 젭바운드) 대비 체중감소율에서 비열등성을 보여주지 못하고 실패한 바 있다. 이번 실패에도 불구하고

이효빈 기자 2026-08-07 08:45
‘CDMO’ 中우시앱텍, 론자 앞질러..상반기 매출 “첫 우위”유료
중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)은 지난 3일(현지시간) 2분기 실적발표에서 올해 상반기 매출이 289억위안(약 42억8000만달러)을 기록하며, 전년동기 대비 39% 증가했다고 밝혔다. 이는 세계 최대 위탁개발생산(CDMO) 회사 론자(Lonza)의 매출보다 높은 매출이다. 론자는 지난달 22일 2분기 실적발표에서 올해 상반기 매출이 34억스위스프랑(약 41억7000만달러)을 기록했다고 발표했다. 업계에 따르면 우시앱텍이 처음으로 론자의 매출을 넘어섰다. 참고로 지난해 하반기 우시앱텍과 론

이주연 기자 2026-08-07 05:59
노보노, ‘위고비 알약’ 매출증가 “시장 기대 못미쳐”유료
노보노디스크(Novo nordisk)가 시판하고 있는 ‘위고비 알약(Wegovy pill)’의 올해 2분기 매출이 전분기보다 증가했음에도 불구하고 업계 기대치를 넘지 못했다. 이와 함께 위고비 주사제의 미국 매출도 감소하며 시장의 우려를 더욱 키웠다. 노보노디스크의 주가는 당일 6% 하락했다. 노보노디스크는 지난 4일(현지시간) 2분기 실적발표에서 위고비 알약이 32억1800만 덴마크크로네(DKK, 약 4억9700만달러)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 시장에 첫 출시한 전분기에 비해 매출이 42.64% 증가하며 성장세가 이어졌다.

이효빈 기자 2026-08-06 13:00
재즈, '젭젤카' SCLC 2차 “개발중단" 라벨 철회키로유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)은 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 시판중인 알킬화 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 해당 적응증에서의 개발을 중단하며, 기존 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approved) 받았던 라벨을 철회하기로 했다. 앞서 재즈는 지난 2020년 6월 SCLC 2차치료제로 젭젤카를 가속승인받았지만 2022년 ATLANTIS 허가(pivotal) 임상3상에서 효과를 보이는 데 실패하며 라벨철회 위기에 몰린 바 있다. 다만 당시

이주연 기자 2026-08-06 10:46
7월 비상장 바이오투자, 3곳 892억..”상장사 조달제로(0)”유료
지난 7월 비상장 바이오기업 투자는 3곳, 892억원으로 집계됐다. 3곳 모두 신약개발 기업으로 한곳은 pre-IPO 시리즈에서 500억원에 달하는 대규모 자금을 조달했다. 이례적으로 지난달에는 상장사에서의 자금조달이 단 한 건도 없었다. 삼성전자와 하이닉스 등 반도체 관련 대형주의 급등과 함께 투자심리가 '삼전닉스 투자'로 몰리면서 코스닥시장은 급락했으며, 특히 바이오섹터는 더 큰 낙폭을 보였다. 상장 바이오텍들은 매일매일 속절없이 급락을 거듭하는 상황에서 자금조달에 나설 엄두도 내지 못한 것으로 보이며, 여기에다 미국 식품의약

이주연 기자 2026-08-06 09:01
암젠, 초기 비만에셋 “또 중단”..'마리타이드'만 남아유료
암젠(Amgen)이 초기단계의 후속 비만에셋 ‘AMG 513’의 개발을 중단한다. 암젠의 비만에셋 중단은 지난 2024년 ‘AMG 786’ 중단에 이어 두번째다. 이들 에셋의 타깃 및 기전 등은 일체 공개되지 않은채 개발되고 있었다. 연이은 후속 포트폴리오의 개발중단으로 암젠의 임상단계 비만 파이프라인에는 사실상 '마리타이드(MariTide, AMG 133)'만 남게 됐다. 마리타이드는 현재 비만 임상3상 2건을 진행하고 있으며, 이에 대한 결과는 내년 초에 공개될 예정이다. 암젠은 지난 4일(현지시간) 2분기 실적발표에서 이같은

이효빈 기자 2026-08-06 06:46
머크, ‘TL1A 항체’ 희귀 폐질환 2상 “실패..개발중단”유료
미국 머크(MSD)의 TL1A 항체 ‘툴리소키바트(tulisokibart)’가 전신경화증 관련 간질성폐질환(SSc-ILD) 임상2상에서 실패하며 해당 적응증 개발을 중단한다. 반면 화농성한선염(HS) 임상2b상에서는 성공적인 결과를 확보하며 상반된 결과를 내놨다. 이번 발표는 머크가 5가지 면역매개 염증성질환을 대상으로 진행하는 툴리소키바트의 임상2상 프로그램에서 처음으로 공개된 결과로, 회사는 구체적인 데이터를 공개하지 않았다. 머크는 지난 4일(현지시간) 2분기 실적발표에서 이같은 소식을 밝혔다. 툴리소키바트는 머크가 지난 2

이효빈 기자 2026-08-05 14:33
패토스AI, 中알파맵서 ‘TROP2xHER3 ADC’ 22억弗 L/I유료
패토스AI(Pathos AI)는 중국 알파맵 온콜로지(Alphamab Oncology)로부터 후기임상단계 TROP2xHER3 항체-약물접합체(ADC)를 계약금 1억2500만달러를 포함해 총 22억달러 규모로 사들였다. 패토스AI는 지난 3일(현지시간) 알파맵과 TROP2xHER3 ADC ‘JSKN016’를 라이선스인(L/I) 하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 알파맵의 자회사인 장수 알파맵 바이오파마슈티컬(Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals)과 이뤄졌다. 계약에 따라 패토스AI는 중화권(중국,

이주연 기자 2026-08-05 13:24
화이자, 멧세라 인수 '디앤디' 경구용 GLP-1 "개발중단"유료
화이자(Pfizer)가 지난해 멧세라(Metsera)를 100억달러 규모에 인수해 확보한, 펩타이드(peptide) 기반의 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist)의 개발을 중단한다. 추가로 화이자는 유일한 자체 에셋으로 개발을 이어 온 GIPR 길항제(antagonist) ‘PF-07976016’의 임상2상도 중단하기로 결정했다. 화이자는 4일(현지시간) 2분기 실적발표에서 R&D 파이프라인을 업데이트하면서 임상1상 단계에 있는 ‘MET-224o’, PF-07976016 등 총 7개 프로그램에 대한 개발을 중단한다고 밝혔

김성민 기자 2026-08-05 09:54

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