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바이오스펙테이터

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레드엑스, 스카이와 역합병..'ROCK 저해제' 섬유증 개발유료
레드엑스 파마(Redx Pharma)가 스카이 바이오사이언스(Skye Bioscience)와 역합병을 통해 섬유증 질환 전문기업을 출범시킨다. 합병회사는 파이브릭스 테라퓨틱스(Fibrx Therapeutics)라는 사명으로 나스닥에 상장될 예정이다. 스카이와 레드엑스는 이번 합병과 관련해 여러 의료기관 투자자로부터 사모투자(PIPE), 확정 자기자본 조달약정(committed equity line facility) 및 시리즈A로 총 1억2500만달러의 자금을 확보했다. 회사는 조달한 자금으로 레드엑스가 보유한 섬유증 파이프라인을

이효빈 기자 2026-08-19 09:41
아젠엑스, '비브가르트SC' 면역성 근염 2/3상 "성공"유료
아젠엑스(argenx)의 피하투여(SC) 제형의 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, 비브가르트SC)’가 자가면역성 근육염(autoimmune myositis) 바스켓(basket) 임상2/3상에서 성공적인 결과를 내놨다. 면역매개 괴사성근병증(IMNM)과 피부근염(DM) 복합군에서 평가지표인 TIS(Total Improvement Score)를 평가한 결과 비브가르트SC는 위약 대비 유의미하게 높았으며, 특히 이같은 개선효과는 현재 승인된 표적치료제가 없는 IMNM에 대한 하위분석에서도 동일하게 나

이효빈 기자 2026-08-19 09:06
다이이찌-AZ, '엔허투' NSCLC 1차 3상 “PFS 개선"유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 변이 비편평(non-squamous) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선하는 결과를 내놨다. 이번 결과는 엔허투가 표준치료법(SoC)과 비교해 PFS의 개선을 보인 것으로, 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 종양학 R&D 수석 부사장은 “이번 임상은 HER2 변이 NSCLC

이효빈 기자 2026-08-19 06:53
릴리, 옴니앱과 '이온채널' 프로그램 "3.7억弗 딜"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 옴니앱(OmniAb)과 새로운 이온채널(ion channel) 프로그램에 대한 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다. 옴니앱은 치료제 개발을 위한 발굴 및 연구기술(discovery research technology)을 제공하는 회사로, 지난 2022년 리간드 파마슈티컬(Ligand Pharmaceuticals)로부터 분사했다. 옴니앱의 연구기술 플랫폼을 이용해 개발한 대표적인 사례로는 J&J(Johnson&Johnson)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리(Tecvayli, teclista

이주연 기자 2026-08-18 14:48
란테우스, AD진단 '2세대 타우 PET' FDA 첫 승인유료
미국 식품의약국(FDA)이 2세대 타우 PET 트레이서(tracer)의 시판허가를 첫 승인했다. 란테우스(Lantheus)의 ‘타우클라리파이(TAUKLARIFY™, MK-6240 F18)’로, 알츠하이머병 환자의 뇌 속에 쌓이는 타우 신경섬유(tau neurofibrillary tangle, tau NFT)를 탐지하는 진단 이미징 시약(imaging agent)이다. 2세대 타우 PET은 1세대 타우 PET 트레이서보다 응집 타우를 더 정확하게 검출하면서, 오프타깃(off-target) 이슈를 낮췄다. 일라이 릴리(Eli Lill

김정윤 기자 2026-08-18 13:49
ADCT, 'CD19 ADC' 확증임상 사망건에 "FDA 우려"유료
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)가 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘진론타(Zynlonta, loncastuximab tesirine)’의 정식승인 전환을 위한 확증임상 결과에 대해 미국 식품의약국(FDA) 회의에서 부정적인 의견을 받았다. 진론타는 지난 2021년 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차이상 치료제로 FDA 가속승인(accelerated approval)을 받아 시판중이며, PBD 이합체(pyrrolobenzodiazepine dimer) 페이로드(payload)를 적용한 ADC다(

이주연 기자 2026-08-18 10:27
BMS, '첫 CELMoD' MM 2차치료제 "美가속승인"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 첫번째 CELMoD ‘이베르도마이드(iberdomide)’가 다발성골수종(MM) 2차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다. 이번 승인은 다발성골수종 임상3상 결과에서 이베르도마이드가 미세잔존질환 음성(MRD-) 완전관해율(CR)을 대조군 대비 유의미하게 개선시킨 결과를 기반으로 이루어졌다. 회사는 이베르도마이드가 해당 지표를 기반으로 승인받은 최초의 다발성골수종 치료제라고 강조했다. 이로써 이베르도마이드는 CELMoD(

이효빈 기자 2026-08-18 09:05
PTC, "파산" 상가모 '파브리병 AAV' 2.11억弗 인수유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 파산 절차에 돌입한 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)가 개발하고 있던 파브리병 유전자치료제를 2억1100만달러 규모로 인수한다. 기존 공개된 입찰액의 4배를 제시해 계약한 것으로, PTC는 이번 인수로 가속승인(accelerated approval)을 앞둔 에셋을 확보했다. 1세대 유전자가위 기술로 활약했던 상가모는 자금난 끝에 지난 6월 파산절차를 밟기 시작했다. 이 과정에서 상가모는 아스텔라스파마(Astellas Pharma), 일라이 릴리(Eli Li

김정윤 기자 2026-08-18 08:41
AZ "차질", 'PD-1xCTLA-4' 핵심 폐암 1차 3상서 "실패"유료
아스트라제네카가 그동안 베팅해 온 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘볼루스토미그(volrustomig)’의 핵심 폐암 임상3상에서 실패했다. 아스트라제네카는 BMS의 ‘여보이’와 함께 CTLA-4 항체를 시판하며, 15여년간 계속해서 CTLA-4에 대한 믿음을 유지해온 빅파마다. 그러나 첫 임상3상에서 효능 부족으로 인한 중단 소식을 알리며, 전망을 흐리고 있다. 상세 결과가 나와봐야겠지만, 앞선 임상에서 볼루스토미그는 심각한 간독성을 나타냈고, 중간용량인 750mg 투여군에서 절반이, 저용량 500mg 투여군은 3분의1 환자가 부

김성민 기자 2026-08-18 07:03
뉴로크린, 희귀비만 ‘칼륨채널 활성제' 사망사례 7건유료
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 희귀비만 치료제인 칼륨채널 활성제 ‘바이캣XR(Vykat XR, diazoxide choline)’을 처방받은 환자들로부터 사망사례 7건과 100건 이상의 심각한 부작용 사례가 보고됐다. 바이캣XR은 희귀 유전성 대사질환인 프레더-윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS) 환자의 과식증(hyperphagia) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 시판중인 유일한 PWS 치료제다. 뉴로크린은 지난 4월 솔레노 테라퓨틱스(Soleno

이주연 기자 2026-08-14 15:00
오츠카, 'EGFR 엑손20 저해제' 폐암 1차 "PFS 개선"유료
오츠카(Otsuka) 자회사 타이호 파마슈티컬(Taiho Pharmaceutical)의 EGFR 엑손20 저해제 ‘지파레티닙(Zipalertinib)’이 EGFR 엑손20 삽입변이(exon20ins) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 세팅에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 이는 지파레티닙과 화학요법 병용군을 화학요법 단독군과 비교한 결과로, 타이호는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 지파레티닙을 EGFR 엑손20 삽입변이 1차치료제로 승인을 추진할 계획이다. 이번 결과는 EGFR 엑손20 삽입변이

이효빈 기자 2026-08-14 13:02
디피늄, 'LSD' 범불안장애 3상서 "전례없는 효능"유료
디피늄 테라퓨틱스(Definium Therapeutics)의 LSD ‘DT120’ 구강붕해정(ODT)이 범불안장애(GAD) 임상3상에서 불안수준을 유의미하게 낮추는 결과를 내놨다. 지난 6월 주요우울장애(MDD) 임상3상에서 성공한 데 이어 두달만에 또 성공적인 결과를 알린 것이다. 이번 임상에서 DT120은 1차종결점 및 모든 2차종결점을 충족했고, 이같은 효능이 2일차부터 나타나 12주동안 유지됐다. 롭 배로우(Rob Barrow) 디피늄 CEO는 이번 컨퍼런스 콜에서 “이번 임상에서 DT120은 현재 시판된 약물보다 2배

이효빈 기자 2026-08-14 09:12
블러바드, 6500만弗 출범..'연4회 BAFF/APRIL' 개발유료
B세포 매개 자가면역질환 약물을 전문으로 개발하는 블러바드 바이오(Boulevard Bio)가 6500만달러 투자를 유치하며 공식 출범했다. 이번 자금은 블러바드의 창립투자사인 디어필드 매니지먼트(Deerfield Management)로부터 투자받았다. 디어필드 매니지먼트는 세계 최대규모의 헬스케어 전문 투자사 중 하나이며, 블러바드는 디어필드의 내부 약물개발 부서인 디어필드 디스커버리 앤 디벨롭먼트(Deerfield Discovery and Development, 3DC)에서 인큐베이팅된 회사다. 특히 게오르그 셰트(Georg

이주연 기자 2026-08-14 06:24
아케소, 'PD-1xVEGF' 화학병용 "폐암1차 中승인"유료
아케소(Akeso)가 중국에서 먼저, 폐암 1차치료제 세팅에서 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 화학항암제 병용요법의 시판허가를 받아냈다. 구체적으로 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 1차치료제로 라벨을 확대했고, 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS) 이점을 확인했다. 이는 이보네스시맙과 화학항암제의 병용요법을 PD-1 항체와 화학항암제의 병용요법과 비교한 결과를 기반으로 하며, 이보네스시맙의 중국 내 3번째 적응증에 해당한다. 앞서 이보네스시맙은 화학항암제 병용으로 EGFR 변이 비

이효빈 기자 2026-08-13 14:51
테낙스, ‘칼륨채널 활성제’ 폐고혈압 3상 “실패”유료
테낙스 테라퓨틱스(Tenax Therapeutics)는 칼륨채널 활성제 ‘TNX-103’의 폐고혈압-박출률보전심부전(PH-HFpEF) 임상3상에서 6분 보행검사(6MWD) 기준을 유의미하게 개선하지 못하며 실패했다. PH-HFpEF는 심장과 연결된 폐동맥의 혈압이 높아지는 질환으로, 호흡곤란, 운동능력 저하 등의 심부전(heart failure) 증상을 겪는다. TNX-103은 혈관의 칼륨채널을 활성화해 심장으로 들어가는 혈류량을 줄여 혈압을 안정화시키는 기전이다. 아직 PH-HFpEF를 치료하는 승인된 약물은 없다. 테낙스는 이

김정윤 기자 2026-08-13 12:20
바데리스, 시리즈B 1.52억弗.."경구 AKT1/2저해제 3상"유료
바데리스 테라퓨틱스(Vaderis Therapeutics)가 지난 11일(현지시간) 시리즈B로 1억5200만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드는 골드만삭스(Goldman Sachs Alternatives), TCGX가 공동으로 주도하고, 메딕시(Medicxi), 드로이아(Droia) 등 기존투자자도 참여했다. 오메가펀드(Omega Funds), EQT 라이프사이언스(EQT Life Science), 퍼셉티브 어드바이저(Perceptive Advisors), 칼레후아 캐피털(Kalehua Capital) 등이 신규투자자로 합류했

이효빈 기자 2026-08-13 10:34

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