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바이오스펙테이터

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이뮤노반트, 'FcRn' 피부홍반루푸스 "PoC 2상 실패"유료
이뮤노반트(Immunovant)의 FcRn 항체 ‘아이메로프루바트(imeroprubart, IMVT-1402)’가 피부홍반루푸스(cutaneous lupus erythematosus, CLE) 임상2상에서 증상을 개선하는데 실패했다. 이뮤노반트는 아이메로프루바트의 신규 적응증을 탐색하는 움직임으로 오픈라벨(open-label) 임상에서 초기 활성을 보고, 지난해 피부홍반루푸스 환자 57명을 대상으로 개념입증(PoC) 임상2상을 시작했다. 피부홍반루푸스는 IgG 자가항체(autoantibody)와 면역복합체(immune comple

김성민 기자 2026-09-25 13:10
노바티스, 中붐레이 '비임상 RPT 에셋' 9억弗 사들여유료
노바티스(Novartis)가 또다시 중국 회사로부터 방사성의약품(RPT) 에셋을 확보하고 있고, 중국 붐레이 파마슈티컬(Boomray Pharmaceuticals)로부터 비공개 비임상 에셋을 총 9억달러에 사들인다. 올해초 중국 존센 펩립 바이오텍(Zonsen PepLib Biotech)에서 펩타이드(peptide) 기반 RPT 후보물질을 계약금 5000만달러에 사들인 것에 이은 움직임이다. 당시 해당 에셋에 대해서는 거의 아무 정보가 공개되지 않았었고, 이번에도 조용하지만 발빠르게 움직이고 있다. 노바티스에게 고형암 항암제 개발

김성민 기자 2026-09-23 12:59
인트라바이오, '변형아미노산' 희귀 신경질환 “美승인"유료
인트라바이오(IntraBio)는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 변형아미노산 ‘악뉴사(Aqneursa, levacetylleucine)’를 모세혈관확장성 운동실조증(ataxia-telangiectasia, A-T) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. A-T는 그동안 승인된 치료제가 없었던 희귀질환으로, 악뉴사는 이번 승인을 통해 A-T의 첫 치료제가 됐다. 또한 악뉴사는 C형 니만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC)에 이어 2번째 적응증을 확보하게 됐다. 악뉴사는 현탁액 형태로

이효빈 기자 2026-09-23 10:41
비콘, ‘희귀 안과질환’ AAV 시력개선 "첫 허가임상 성공"유료
비콘 테라퓨틱스(Beacon Therapeutics)는 희귀 안과질환인 X-연관 망막색소변성증(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)에 대한 RPGR 발현 유전자치료제의 허가임상에서 통계적으로 유의미한 시력개선을 보이며 성공했다. 회사는 이번 RPGR 발현 AAV 유전자치료제 ‘라루조바(laruparetigene zovaparvovec, laru-zova)’의 임상2/3상이 지금까지 승인된 치료제가 없는 XLRP 적응증에서 처음이자 유일하게 1차종결점을 달성한 허가(pivotal)임상이라고 강조했다. 라

이주연 기자 2026-09-23 09:42
컴패스, 'DLL4xVEGF' 담도암 허가추진 "FDA 추가임상 권고"유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’의 미국 시판허가를 추진하는 과정에 차질이 생겼다. 컴패스는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 이전 치료받은 진행성 담도암(BTC) 치료제로 토베시미그의 시판허가 신청서(BLA)를 제출하기 이전 생존기간(OS) 이점을 확인하는 임상을 진행할 것을 권고했다고 밝혔다. 토베시미그는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발해 라이선스아웃(L/O)한 이중항체다. 앞서 컴패스는 담도암 2차치료제 COMPANION-0

김성민 기자 2026-09-23 07:06
큐바이오, '이중기전 IgE' 졸레어 비교 CSU 2상 "히트"유료
큐바이오파마(Cue Biopharma)가 5개월전 중국에서 사들인 이중기전(dual mechanism of action) IgE 항체 ‘CUE-221’의 만성자발성두드러기(CSU) 중국 임상2상에서 성공적인 결과를 공개하며, 베팅 성과를 알렸다. 블록버스터 알러지 제품 IgE 항체 ‘졸레어(오말리주맙)’의 특허만료에 따라, 빈자리를 메우기 위해 결합력(affinity)을 늘린 차세대 졸레어 개발이 시도됐지만 막상 임상에서 성공적이지 않았다. 그러나 최근 IgE 바이올로지에 대한 이해가 깊어지면서, IgE 수용체를 발현하는 면역세포

김성민 기자 2026-09-23 06:10
텔릭스, 獨ITM 23.5억弗 인수..“177Lu 시설·RPT 확보”유료
호주 텔릭스 파마슈티컬(Telix Pharmaceuticals)이 독일 ITM(Isotope Technologies Münich)을 총 23억5000만달러 규모로 인수하며, 방사성동위원소 제조시설과 승인을 앞둔 방사성의약품(RPT) 에셋을 확보하게 된다. ITM은 지난 2004년 설립된 회사로, 상업적 규모의 방사성동위원소 생산역량 및 65개국 이상에 걸친 글로벌 유통망을 보유하고 있다. ITM은 특히 루테튬-177(177Lu)의 핵심 공급업체로, 지난 2021년부터 지난해까지 연평균성장률(CAGR) 40%을 기록하며 지난해 연매

이주연 기자 2026-09-22 15:03
中, 2030년 'first-in-class' 신약 "글로벌서 25%" 목표유료
중국 정부가 오는 2030년까지 제약·바이오 산업에 대한 정책 방향을 '글로벌'로 명확히 두고 있으며, 글로벌 시장에서 개발 또는 시판되고 있는 ‘퍼스트인클래스(first-in-class)’ 신약에서 중국 개발된 신약의 비중이 25%를 차지하도록 하겠다는 구체적인 숫자를 제시했다. 이번 계획에 따라 중국 정부는 신규 타깃, 메커니즘, 모달리티(modality) 약물 개발을 지원하게 된다. 여기서 ‘first-in-class’는 임상단계에 있거나 허가신청, 시판허가가 승인된 약물을 뜻하고, 전임상 단계에 있거나 개발이 중단 또는 종

김성민 기자 2026-09-22 12:52
J&J, ‘시판 5-HT2A 길항제’ 조증 3상 "3일차 증상개선"유료
J&J(Johnson&Johnson)의 시판약물 ‘카플리타(Caplyta, lumateperone)’가 양극성 조증(bipolar mania) 임상3상에서 조증 증상을 유의하게 개선하며 1차종결점을 충족했다. 이같은 효능은 투약 3일차부터 나타났으며, 3주간의 치료기간 동안 지속됐다. 이번 임상은 카플리타의 4번째 적응증 확대를 위한 것으로, 회사에 따르면 같은 적응증에서 카플리타의 효능을 평가하는 2번째 임상3상도 완료됐으며 현재 데이터 분석이 진행중이다. 카플리타는 세로토닌수용체(5-HT2A) 및 도파민수용체(D2) 길항제(a

이효빈 기자 2026-09-22 11:53
울트라제닉스, 'AAV9' 산필리포증후군 첫 치료제 "美승인"유료
울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragennyx Pharmaceutical)이 두번의 도전 끝에 AAV9 유전자치료제 ’레비수플리젠 에티스파보벡(rebisufligene etisparvovec-hopf, UX111)’을 산필리포증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A) 치료제로 미국에서 승인받았다. 앞서 울트라제닉스는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 레비수플리젠의 허가신청서(BLA)를 제출했으나, 같은해 7월 제조 및 품질관리(CMC) 등의 문제로 최종보완요구서(CRL)를 통보받았다. 이후 울트라제닉스는 지

이효빈 기자 2026-09-22 10:04
맵틱스-큐라클, 'Tie2xC5 이중항체' 중기부 과제선정유료
큐라클(Curacle)은 항체 신약개발 바이오텍 맵틱스(MabTics)와 혈관염 치료제로 공동개발하고 있는 Tie2xC5 이중항체 ‘MT-501’이 중소벤처기업부 국가연구개발 과제에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 과제는 MT-501이 혈관염을 비롯한 염증성 혈관질환 후보물질로 개발하고, 치료 가능성을 확인하는 것을 목표로 한다. MT-501 혈관의 안정성과 항상성 유지에 중요한 역할을 하는 Tie2 신호를 활성화하는 동시에, 염증반응에 관여하는 보체계 C5 축(C5 axis)를 억제하는 이중항체다. 혈관염은 과도한 면역·염증 반

김성민 기자 2026-09-22 09:25
릴리, '경구 SERD+CDK4/6' ESR1m 유방암 "FDA 승인"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘인루리요(Inluriyo, imlunestrant)’가 단독요법에 이어 CDK4/6 저해제와의 병용요법으로도 ESR1 변이형 ER양성(+), HER2음성(-) 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 릴리는 앞서 지난해 9월 인루리요 단독요법으로 같은 환자군에서 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인확대로 인루리요를 자사 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’와 병용요법으로도 치료제 승인을 받았

이주연 기자 2026-09-22 07:47
제논, 'Kv7 약물' 우울증 3상 "정신병 부작용..임상중단"유료
제논 파마슈티컬(Xenon Pharmaceuticals)이 칼슘채널(Kv7) 활성화 약물(activator) ‘아제투칼너(azetukalner)’의 우울증 임상3상에서 ‘정신병(psychosis) 관련 부작용’이 발생하면서, 환자 모집을 중단했다. 제논이 미국 식품의약국(FDA)에 부분발작(focal seizure) 치료제로 아제투칼너의 시판허가 신청서 제출을 완료한 상황에서 이같은 이슈가 발생했다. 제논은 지난 17일(현지시간) 아제투칼너의 우울증과 양극성우울증(bipolar depression) 임상3상에서 신경정신학적(neu

김성민 기자 2026-09-21 16:37
일렉트라, 나스닥 IPO 3.5억弗..'SIRP 항체' 2/3상 개발유료
일렉트라 테라퓨틱스(Electra Therapeutics)는 지난 18일(현지시간) 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 총 3억5000만달러 조달했다고 밝혔다. 이는 주당 15달러에 2333만3334주의 공모에 성공한 결과이며, 주당 14~16달러 사이의 가격으로 2166만6667주 공모를 통해 중간값 기준 총 3억2500만달러를 조달하는 당초 계획보다 확대된 규모다. 인수단이 30일 이내에 보통주 350만주를 추가로 매입할 경우, 일렉트라는 약 5250만달러를 추가로 조달할 수 있다. 일렉트라는 나스닥 시장에서

이효빈 기자 2026-09-21 13:49
인듀프로, ‘EGFRxCDCP1 ADC’ 전임상 “항암·내재화↑”유료
인듀프로(InduPro)가 리드 프로그램인 EGFRxCDCP1 항체-약물접합체(ADC) ‘IDP-001’의 전임상 결과를 공개했다. IDP-001은 세포주 및 폐암 동물모델에서 내재화와 종양억제 활성을 나타냈으며, 영장류(NHP) 실험에서는 양호한 약동학 및 내약성 프로파일을 보였다. 인듀프로는 막 단백질체의 공간적 관계와 단백질 간 근접성을 기반으로 항원을 발굴하는 근접성-유도(proximity-guided) 플랫폼을 활용해 다중항체를 개발하는 회사이다. 근접성-유도 플랫폼이란, 종양미세환경(TME) 내 종양관련항원(TAA)과

이효빈 기자 2026-09-21 10:41
로슈, ‘CD20xCD3’ 여포성림프종 확증 3상 "PFS 개선"유료
로슈(Roche)의 CD20xCD3 T세포 인게이저(TCE) 제품인 ‘룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab)’가 여포성림프종(FL) 2차이상 치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 이번 CELESTIMO 임상3상은 룬수미오를 2차이상 치료제로 적응증을 확대하고, 기존 3차이상 치료 적응증의 정식승인 전환을 위한 확증(confirmatory) 임상이다. 앞서 룬수미오는 지난 2022년 6월 유럽에서 여포성림프종 3차이상 치료제로 조건부 시판허가를 받았으며, 같은해 12월에는 미국 식품의

이효빈 기자 2026-09-21 10:08

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