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BBB셔틀도 '이중항체' 전략..디날리 'TfRxCD98hc' 공개유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거대분자(large molecule)의 뇌 노출을 늘리기 위한 전략으로, 2가지 다른 특성을 가지는 혈뇌장벽(BBB) 타깃하는 접근법을 공개했다. 지금까지 디날리의 BBB 셔틀 전략은 트랜스페린 수용체(TfR)에 초점이 맞춰져 왔고, 리드 프로그램으로 헌터증후군에서 BBB 투과 IDS(iduronate 2-sulfatase)로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인 경로에 따른 허가절차를 시작했다. 디날리는 이러한 기세에 힘입어, 기존 효소대체치료제(enzyme replacem

김성민 기자 2025-04-04 10:54
사노피, ‘항트롬빈 저해’ siRNA 전체 혈우병 “첫 승인”유료
사노피(Sanofi)는 지난달 28일(현지시간) 항트롬빈(Antithrombin, AT) 타깃 RNAi 약물 ‘큐피트리아(Qfitila, fitusiran)’가 모든 종류의 A, B형 혈우병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 여러 임상결과로부터 효능을 인정받아 큐피트리아는 혈액응고인자 항체 여부와 관계없이 12세이상 혈우병 환자의 출혈이 일어나는 것을 예방하거나 빈도를 줄이는 주기적 예방치료제(prophylaxis)로 시판허가를 받았다. 이로써 큐피트리아는 A형혈우병과 B형혈우병 환자에도 적용할 수 있

이주연 기자 2025-04-04 10:41
獨머크, 中 ‘CSF-1R’ 글로벌권리 "8500만弗 옵션행사"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 중국 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)로부터 사들였던 CSF-1R 저해제(inhibitor)의 중국 지역 권리에 이어 추가로 전세계 지역에 대한 권리를 8500만달러에 사들였다. 머크는 지난 2023년 아비스코의 경구용 CSF-1R 저해제 ‘피미코티닙(pimicotinib)’의 중국지역에 대한 권리를 사들였다. 당시 계약금은 7000만달러였으며 전체 딜 규모는 공개하지 않았다. 머크는 이번에 나머지 지역에 대한 권리를 모두 사들여, 이제 전세계 지역에서 피미코티닙을 개발

정지윤 기자 2025-04-04 08:57
사노피, 누릭스와 ‘자가면역 TPD’ 4.8억弗 “추가 딜”유료
사노피(Sanofi)가 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)와 표적단백질분해(TPD) 공동개발 딜을 또다시 확대했다. 이번에는 계약금 1500만달러를 포함해 총 4억8000만달러 규모의 계약이다. 이번 딜로 사노피는 누릭스가 초기 단계에서 개발중인 특정 전사인자를 타깃하는 자가면역질환 TPD 프로그램의 라이선스를 확보하게 됐다. 사노피는 지난 2019년부터 6년여간 누릭스와 암, 면역질환에 대한 TPD 파트너십을 이어오고 있다. 특히 자가면역질환에서 또다른 전사인자 타깃인 STAT6에 대한 프로그램을 진행중이다.

신창민 기자 2025-04-04 06:58
액섬, ‘수노시’ 우울증 3상 “실패"..하위그룹 3상 진행유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 지난 1일(현지시간) 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI) ‘수노시(Sunosi, soliampetol)’로 진행한 중증우울장애(MDD) 임상3상 탑라인(topline) 결과 1차종결점을 충족하는데 실패했다. 다만 임상3상에서 MDD 환자 중 주간졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS)을 수반하는 환자군에서는 위약군 대비 수치적인 개선을 나타냈다. 액섬은 해당 하위그룹을 대상으로 추가적인 임상3상을 올해 중에 진행할 예정이다. 실제 M

이주연 기자 2025-04-03 12:54
'RNA 편집' 에어나, 시리즈B 1.55억弗.."ADAR 기반"유료
에어나(AIRNA)가 시리즈B로 1억5500만달러를 투자받았다. 이번 투자는 지난해 8월 시리즈A가 마무리된지 1년이 채 되지 않은 8개월만에 이루어졌으며, 당시 투자받은 6000만달러보다 2배이상에 달하는 금액이다. 에어나는 지난 2021년 설립과 동시에 시드로 3000만달러 투자받은 것을 포함해, 현재 누적투자금은 2억4500만달러로 늘어났다. 에어나는 체내 RNA 편집효소인 ADAR(Adenosine Deaminase Acting on RNA)을 기반으로 RNA 편집(RNA editing) 약물을 개발하고 있는 기업이다. 에

정지윤 기자 2025-04-03 11:03
"'알파폴드' 허사비스" 아이소모픽, '첫' 6억弗 펀딩유료
알파벳(Alphabet)의 AI 약물발굴 자회사인 아이소모픽랩스(IsomorphicLabs)가 6억달러 펀딩을 유치했다. 이번 투자는 아이소모픽이 외부기관으로부터 받는 첫번째 펀딩이다. 아이소모픽은 구글 딥마인드(DeepMind)의 데미스 허사비스(Demis Hassabis) CEO가 딥마인드에서 스핀오프(spin-off)해 설립한 런던 소재의 AI 바이오텍이다. 허사비스는 현재 아이소모픽의 CEO를 맡고 있으며, 지난해에 알파폴드(AlphaFold) 개발 성과를 인정받아 노벨 화학상을 공동수상했다. 아이소모픽은 알파폴드3(Alp

정지윤 기자 2025-04-03 09:53
버텍스, ‘캡슐화 췌도세포’ 1형당뇨병 1/2상 “실패”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 후속 동종유래 췌도세포(islet cell therapy) 치료제가 제1형 당뇨병 임상1/2상에서 불충분한 효능결과를 보이며 개발에 실패했다. 버텍스가 이번에 중단한 ‘VX-264’는 회사의 2번째 임상 단계 췌도세포 프로그램으로, 호스트의 면역체계를 회피할 수 있는 캡슐장치에 췌도세포를 넣어 환자에 이식하는 약물이다. 이 방법을 통해 면역억제제(immunosuppressant) 사용을 피할 수 있어 안전성, 편의성 등을 향상시키는 전략이었다. 그러나 버텍스는 지난달

신창민 기자 2025-04-03 08:58
'CAR-M' 카리스마, 인력 95% 감원..“회사매각 추진”유료
카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)가 인력의 95%를 감원하고 회사 및 에셋 매각 등 다각적인 방안을 추진한다. 카리스마는 대식세포를 이용한 CAR-M 치료제 전략을 시도하는 선두그룹으로, 지난 2022년 모더나(Moderna)와 지분투자를 포함한 계약금 8000만달러 규모의 인비보(in vivo) CAR-M 개발딜을 체결하는 등 업계의 주목을 받았었다. 그러나 지난해 3월 자금난으로 인해 인력의 37%(39명)를 해고했었고, 이번에 남은 인력의 95%(42명)까지 추가로 해고하며 자체적인 파이프라인 개발을

신창민 기자 2025-04-03 07:42
노보노, ‘리벨서스’ 심혈관질환 “라벨확장 FDA 신청”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난달 29일(현지시간) 경구 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘리벨서스(Rybelsus, semaglutide)’를 심혈관질환 적응증으로 라벨확장을 신청했다고 밝혔다. 노보노디스크는 제2형당뇨병 환자 중 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 또는 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD)이 있는 환자의 주요심혈관사건(major adverse cardiovascular events, MACE)

이주연 기자 2025-04-02 13:44
로버트 칼리프 前국장 "우리가 알던 FDA는 끝났다"유료
미국 보건복지부(HHS)의 1만명 구조조정 여파가 갈수록 거세지고 있으며, 로버트 칼리프(Robert Califf) 미국 식품의약국(FDA) 전(前) 국장은 “FDA는 끝났다”고 일침을 가했다. 당초 HHS는 FDA의 인력 19%에 해당하는 3500명을 해고한다고 하면서도, 약물검토 등에 영향을 미치지 않을 것이라고 설명했었다. 그러나 실상은 혼란스러운 방식으로 영향을 미치고 있으며. 주요 리더십에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 보인다. 칼리프 국장은 개인 소셜미디어를 통해 1일(현지시간) “우리가 알던 FDA는 끝났다(The F

김성민 기자 2025-04-02 11:15
3월 비상장 바이오투자, 1곳 120억.."상장社 생존모드"유료
올해 3월 비상장 바이오기업 투자는 단 1곳, 120억원으로 집계됐다. 지난 2월 투자가 전무했던 ‘제로(0)투자’에 이어 3월도 좀처럼 투자심리 회복의 기미가 보이지 않는 한달이었다. 지난해 11월부터 올해 1월까지 3달동안 연말효과로 인해 투자가 반짝 몰리는듯 싶었지만 여전히 업계는 힘든 시간을 보내고 있다. 특히 사실상 올해 투자심리를 가늠해볼 수 있는 2월부터 두달동안 비상장 바이오기업에 대한 투자가 거의 없다시피한 상황이다. 지난해 11월과 12월에는 각각 993억원(5곳), 880억원(4곳), 지난해말부터 투자가 이어져

정지윤 기자 2025-04-02 10:36
솔레노, ‘칼륨채널 활성제’ 희귀 과식증 “첫 FDA 승인”유료
솔레노 테라퓨틱스(Soleno Therapeutics)가 지난달 26일(현지시간) 칼륨채널 활성제(potassium channel activator, PCA) ‘바이캣엑스알(Vykat XR)’이 4살 이상의 소아 및 성인 프레더-윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS)환자의 과식증(hyperphagia) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 바이캣이 PWS의 과식증 증상을 치료하기 위해 시판허가받은 첫 치료제가 됐다. PWS는 희귀 유전성 발달장애이며, 과식증은 환자에게

이주연 기자 2025-04-02 10:09
머크 "新기준", PAH '조기종료' 3상 "주요사건 76%↓"유료
미국 머크(MSD)가 이제 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 영역에서 새로운 기준을 세우고 있으며, 지난해 11월 압도적인 효능으로 조기종료됐던 ‘윈리베어(Winrevair™, sotatercept)’의 임상3상 세부 결과를 공개했다. 당시 머크는 PAH 임상에서 효능으로 인해 조기종료된 첫 케이스였고, 2개월후 초기 PAH 대상 임상3상도 추가 조기종료됐다. 윈리베어는 PAH에서 새로운 기전인 액티빈(activin)을 저해하는 Trap 약물이다. 이번에 새롭게 도출된 핵심 결과로 윈리베어는 환자의 모든 사망과 폐 이식, PAH가 악화

김성민 기자 2025-04-02 09:01
컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 담도암 2/3상 "1차 달성"유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’가 담도암(BTC) 2차치료제 임상2/3상에서 일단 1차종결점으로 설정한 전체반응률(ORR)을 개선한 결과를 냈다. DLL4와 VEGF는 모두 종양혈관(tumor vessel) 생성에 중요한 인자로, DLL4는 VEGF 약물내성을 나타내는 인자로 알려져 있다. 토베시미그와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여한 그룹에서 ORR 17.1%로, 파클리탁셀 단독투여 ORR 5.3% 대비 통계적으로 유

김성민 기자 2025-04-02 06:51
AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 방광암 수술전후도 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 결국 방광암 수술전후요법(perioperative) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난해 9월 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 암 재발과 전체생존기간(OS) 모두를 개선한 인상적인 임상3상 결과를 발표한 이후 FDA 승인까지 받아내게 됐다. 특히 최근 미국 FDA가 수술전후요법의 임상 디자인에 대해 예의주시하고 있는 상황에서 방광암까지 수술전후요법 라벨 확보에 성공했다. 임핀지는 앞서 지

신창민 기자 2025-04-01 14:02

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