바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘점안형 엑시티닙’ 건강한 피험자 48명 대상 DLT, 중대한 부작용 “발생 안해”..상반기 환자 대상 “2상 IND 예정”

스카이테라퓨틱스(SCAI Therapeutics)는 30일 점안액 VEGFR TKI 기반의 습성황반변성(nAMD) 치료제 후보물질로 진행한 국내 임상1상 결과 안전성 및 내약성을 확인했다고 밝혔다.

스카이는 시판되고 있는 VEGFR TKI인 ‘엑시티닙(axitinib, 제품명: 인라이타)’에 회사의 제형 변경기술을 적용해 점안액 형태의 ‘SCAI-005’를 개발했다. 약물이 안구 후방의 망막까지 전달되도록 설계해 점안제형 개발이 가능하다는 게 회사의 설명이다.

현재 시판되고 있는 VEGF 타깃 황반변성 치료제가 안구에 직접 주사하는 방식인 것과 달리 스카이는 점안제형으로 더 높은 투여편의성을 가진다. 회사는 SCAI-005와 표준치료제인 주사제형 약물을 병용투여해, 기존 치료제의 투여횟수를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

발표에 따르면 회사는 이번 국내 임상1상에서 건강한 성인 피험자 48명을 대상으로 SCAI-005의 안전성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 임상은 단일용량상승(SAD), 다중용량상승(MAD) 시험으로 진행했다.

평가결과 SCAI-005 점안액 0.04%, 0.08% 등 2가지 용량을 단회 및 반복으로 점안투여했을 때, 모든 용량 수준에서 내약성과 투여순응도를 확인했다. 약물과 관련한 중대한 부작용은 발생하지 않았다. 투여후 발생한 부작용은 대부분 경증이었으며 관찰기간 내에 회복됐다.

또한 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)은 발생하지 않았고, 안압, 세극등현미경 검사, 안저검사 등의 안전성에서도 유의미한 변화가 나타나지 않았다.

약동학 평가에서는 반복투여에도 전신노출이 낮아 점안제형의 특성을 유지했으며, 이에 기반해 전신부작용 위험이 낮을 것으로 예상돼 만성질환 치료제로서 이점을 가졌다고 회사는 설명했다.

스카이테라퓨틱스는 이번 임상1상 결과를 바탕으로 습성황반변성 환자를 대상으로 효능과 안전성 평가를 위한 임상2상 계획을 수립중이다. 회사는 올해 상반기에 임상2상에 대한 임상시험계획(IND)의 제출과 승인을 목표로 하고 있다.

스카이테라퓨틱스 관계자는 "점안방식의 높은 투약편의성은 환자의 삶의질을 크게 향상시키고, 의료 접근성이 낮은 취약 계층에게도 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.