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바이오스펙테이터

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BioS+

키베르나, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역 첫 美허가신청 “시작”유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 자가면역질환에 대해 CD19 CAR-T의 미국 허가신청서 제출을 시작했다. 자가면역질환에서 CAR-T의 첫 허가신청 사례이다. 키베르나는 지난 12일(현지시간) 강직인간증후군(stiff person syndrome, SPS) 적응증에 대한 자가유래(autologous) CD19 CAR-T인 ‘미브셀(miv-cel, mivocabtagene autoleucel)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 롤링제출(rolling submission)을 시작했다고 밝혔다. 키베르나는

신창민 기자 2026-05-13 12:07
‘세포치료제 철수’ 노보노, 파킨슨병 줄기세포도 “매각”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 파킨슨병 줄기세포치료제 후보물질을 셀룰러인텔리전스(Cellular Intelligence)에 매각했다. 노보노디스크가 지난해 10월 세포치료제 부문을 완전히 중단하기로 결정한 이후 추가적인 에셋에 대한 매각 딜이다. 노보노디스크는 앞서 올해초 기존의 파트너사였던 애스펙트 바이오시스템즈(Aspect biosystems)에 제1형 당뇨병 췌도세포치료제 등의 권리를 넘긴 바 있다. 그리고 이번에는 파킨슨병 에셋도 정리하게 됐다. 노보노디스크가 이번에 파킨슨병 에셋을 매각한 셀룰러인텔리전스(前 So

신창민 기자 2026-05-13 11:21
'최초 PROTAC' 리겔 품으로..계약금 불과 8500만弗유료
화이자와 아비나스(Arvinas)가 상업화를 포기한 첫 PROTAC 약물 ‘베파누(Veppanu, vepdegestrant)’의 행선지가 리겔 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)로 정해졌다. 두 회사는 지난해 9월부터 에스트로겐수용체(ER) PROTAC 베파누의 파트너를 물색해 왔다. 이러한 가운데 이번달 1일 미국 식품의약국(FDA)이 ESR1 변이 ER 양성, HER2- 음성(ER+ HER2-) 유방암 2차 치료제로 베파누의 시판허가 결정을 내렸고, 곧이어 12일(현지시간) 아비나스와 화이자는 리겔에 베파누의

김성민 기자 2026-05-13 09:46
BMS, 中항서와 ‘13개 파이프라인’ 152억弗 “빅딜”유료
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 총 152억달러에 달하는 공동개발 계약을 체결했다. 최근들어 글로벌 빅파마에서는 중국 회사와의 대규모 딜을 통해 파이프라인을 확충해왔으며, 이번 BMS와 항서의 딜은 올해 두번째로 큰 규모다. 가장 큰 규모는 지난 1월 아스트라제네카(AstraZeneca)가 중국 CSPC 파마슈티컬(CSPC Pharmaceuticals)로부터 비만에셋 8가지를 계약금 12억달러, 총 185억달러 규모로 라이선스인(L/I)한

이주연 기자 2026-05-13 08:34
마드리갈 "경쟁 GLP-1 불구", 'MASH' 매출 127% 급증유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)의 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’가 애초 우려와는 달리, 지난해 경쟁사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 약물 ‘위고비’의 등장에도 올해 1분기 전년동기 대비 127% 늘어난 3억1130만달러를 기록했다. 레즈디프라는 최초의 MASH 치료제로, THR-β 작용제다. 오히려 다른 기전의 두 MASH 제품은 시장에서 공존하며, 크기를 더 키워가고 있다. 올해 1분기 미국내 4만2250만명이

김성민 기자 2026-05-13 06:41
프랙틸, 첫 'GLP-1 AAV' 네덜란드서 당뇨병 “임상 승인”유료
프랙틸헬스(Fractyl Health)의 AAV 기반 GLP-1 유전자치료제가 네덜란드에서 임상시험을 승인받으며, GLP-1 유전자치료제가 처음으로 임상에 진입할 수 있게 됐다. 프랙틸은 지난 11일(현지시간) GLP-1 유전자치료제 에셋인 ‘RJVA-001’의 첫 임상1/2상 허가신청(clinical trial application, CTA)을 네덜란드에서 승인받았닫고 밝혔다. 프랙틸은 이번 임상1/2상에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 RJVA-001을 평가하게 된다. RJVA-001은 내시경 초음파시술을 통해 췌장의 베타세포

신창민 기자 2026-05-12 19:39
인히브릭스, ‘OX40+키트루다’ 직접비교 2상 “히트”유료
인히브릭스 바이오사이언스(Inhibrx Biosciences)가 OX40 작용제(agonist) 항체와 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접비교한 두경부암 1차치료제 세팅 임상2상에서, 전체반응률(ORR)을 개선한 긍정적인 초기 결과를 내놨다. 인히브릭스는 지난 11일(현지시간) OX40 항체 ‘INBRX-106’과 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교평가한 두경부편평세포암(HNSCC) 임상2상 파트 결과, 병용요법에서 ORR 44%, 키트루다 단독은 ORR 21.4%를 확인했다고 밝혔다. 병용

신창민 기자 2026-05-12 13:48
엔트라다, ‘펩타이드 접합 ASO’ DMD 1/2상 “기대 이하”유료
엔트라다 테라퓨틱스(Entrada Therapeutics)가 펩타이드 접합 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물로 진행한 뒤센근이영양증(DMD) 임상1/2상에서, 기대 이하의 바이오마커 데이터를 확인하면서 주가가 60% 이상 급락했다. 엔트라다는 ASO에 세포침투펩타이드(CPP)를 연결해 근육세포로의 전달력을 높이는 접근법을 시도하고 있다. 특히 이전 세대의 선형(linear) CPP와 달리 고리형(cyclic) 펩타이드를 이용해 안정성, 소포체내 방출(endosomal escape) 등을 개선해 효능을 높일 수 있을 것으로

신창민 기자 2026-05-12 10:52
'나스닥 재도전' 오디세이, 2.79억弗 IPO.."RIPK2 임상"유료
오디세이 테라퓨틱스(Odyssey Therapeutics)는 두번째 시도 끝에 나스닥 기업공개(IPO)를 성공적으로 완료하며 2억7900만달러를 조달했다. 앞서 오디세이는 지난해 1월 나스닥 상장 계획을 발표했으나, 회사측은 나스닥 상장이 회사의 이익에 부합하지 않는다고 언급하며 5개월만에 상장 철회를 결정한 바 있다. 당시 업계는 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령의 관세 정책에 따라 IPO 시장 위축 가능성이 예상되면서, 같은 시기에 오디세이와 함께 메이즈 테라퓨틱스(Maze Therapeutics), 멧세라(

이효빈 기자 2026-05-12 09:00
카나프, 내년 IND 'IL-12xFAP' 임상투여 전략 "공개"유료
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 내년말 동아ST(Dong-A ST)와 공동개발하는 IL-12xFAP 이중항체 ‘KNP-101(DA-3101)’의 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고, 임상에서 사이토카인 약물이 보였던 한계를 극복하기 위해 투여(dosing) 전략을 연구한 비임상 데이터를 공개했다. 임상개발 단계에서의 차별화 전략을 수립해가기 위한 것이다. 장지훈 카나프테라퓨틱스 연구소장(CTO)은 지난달 20일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 열린 포스터발표 현장에서 “사이토카인 약물개발

샌디에고(미국)=김성민 기자 2026-05-12 06:39
마카리 FDA 국장 '해임계획'에 "트럼프 서명" 보도유료
미국 정부와 계속해서 갈등을 빚어온 마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장을 해임하는 서류에 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 지난 8일(현지시간) 서명한 것으로 여러 언론이 일제히 보도했다. 다만 마카리 국장 해임건은 최종적으로 결정(finalized)된 것은 아니며 변경될 수 있다고 덧붙였다. 존스홉킨스 외과의사 출신으로 지난해 3월 제 27대 FDA 국장으로 인준받은 마카리 국장은 최근까지 전자담배, 낙태약, 의약품 정책 등 일련의 이슈와 관련하여 정부와 갈등을 빚어왔다. 가장

이주연 기자 2026-05-11 16:05
할로자임, GSK와 'ADC SC’ 파트너십 딜..”ADC 첫계약”유료
할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 GSK의 항체-약물접합체(ADC)에 피하투여(SC) 제형전환 기술 ‘인핸즈(ENHANZE®)’를 적용하는 딜을 체결했다. 이는 할로자임의 인핸즈 계약 중 ADC를 대상으로 하는 첫 번째 계약이다. 헬렌 톨리(Helen Torley) 할로자임 사장 겸 대표는 “이번 계약은 SC방식의 ADC 개발에 대한 첫 파트너십 사례로, 인핸즈를 통해 ADC SC가 위험 대비 치료효과(benefit-risk profile)를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”라며 “이번 계약을 기

이효빈 기자 2026-05-11 15:53
프로티나, 'SOX9 활성 저분자' 경쟁력 "학회 업데이트"유료
프로티나(PROTEINA)가 오는 6월 3일부터 6일(현지시간)까지 영국 런던에서 개최되는 유럽 류마티스학회(EULAR 2026)에서 골관절염(osteoarthritis) 치료제로 개발하는 SOX9 활성화 저분자화합물 ‘PRT-101’의 추가 연구결과를 포스터 발표를 통해 업데이트한다고 11일 밝혔다. 해당 발표는 포스터투어(poster tour) 세션으로 선정됐다. PRT-101은 연골 생성의 핵심 전사인자인 SOX9 단백질을 직접 표적해 응집을 촉진하고, 이를 통해 활성도를 증가시키는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 기존 치

김성민 기자 2026-05-11 15:13
GC셀 美관계사 아티바, 'NK세포' 자가면역 임상 “긍정적”유료
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 동종유래(allogeneic) NK세포 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)’를 평가한 자가면역질환 바스켓(basket) 임상에서 류마티스관절염(RA)에 대한 긍정적인 초기 결과를 확보했다. 아티바는 불응성(refractory) 류마티스관절염 환자 중 6개월 추적관찰이 완료된 환자의 71%에서 ACR50을 달성하는 결과를 확인했다. ACR50은 관절염 증상평가 척도로 ACR(American College of Rheumato

이효빈 기자 2026-05-11 13:48
지놈앤컴퍼니, 'ITGB4xTROP2 ADC' AACR서 "첫 공개"유료
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 TROP2와 신규타깃인 인테그린β4(ITGB4)를 동시에 표적하는 이중항체 ADC 프로그램 ‘GENB-120’를 첫 공개했다. 지놈앤컴퍼니는 앞서 ITGB4를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC) ‘GENA-120’을 먼저 개발하고 있었으며, 해당 타깃은 실제 임상데이터를 활용하는 신약개발 플랫폼 ‘지노클(GNOCLE™)’로 발굴한 것이다. 회사는 면역조직화학(IHC) 결과 ITGB4가 두경부암, 대장암, 식도암 및 기타 고형암에서 높게 발현하며 정상조직에서는 유의미하게 낮게 발현하는 것

샌디에고(미국)=이주연 기자 2026-05-11 10:54
셀센트릭, 시리즈D 2.2억弗..'p300/CBP 경구제' MM 3상유료
셀센트릭(Cellcentric)은 지난 6일(현지시간) 시리즈D로 2억2000만달러를 유치했다고 밝혔다. 회사는 조달한 자금으로 자사의 다발성골수종(MM) 타깃 경구제의 허가(pivotal) 임상을 진행할 예정이다. 이번 시리즈D는 벤록 헬스케어 캐피탈 파트너스(Venrock Healthcare Capital Partners)가 리드했으며 기존 투자자는 화이자(Pfizer), RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management) 등 5곳이 참여했다. 또한 신규 투자자로 피델리티 매니지먼트&리서치 컴퍼니(Fidelity M

이주연 기자 2026-05-11 10:25

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