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'CAR-M' 카리스마, 인력 95% 감원..“회사매각 추진”유료
카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)가 인력의 95%를 감원하고 회사 및 에셋 매각 등 다각적인 방안을 추진한다. 카리스마는 대식세포를 이용한 CAR-M 치료제 전략을 시도하는 선두그룹으로, 지난 2022년 모더나(Moderna)와 지분투자를 포함한 계약금 8000만달러 규모의 인비보(in vivo) CAR-M 개발딜을 체결하는 등 업계의 주목을 받았었다. 그러나 지난해 3월 자금난으로 인해 인력의 37%(39명)를 해고했었고, 이번에 남은 인력의 95%(42명)까지 추가로 해고하며 자체적인 파이프라인 개발을

신창민 기자 2025-04-03 07:42
노보노, ‘리벨서스’ 심혈관질환 “라벨확장 FDA 신청”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난달 29일(현지시간) 경구 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘리벨서스(Rybelsus, semaglutide)’를 심혈관질환 적응증으로 라벨확장을 신청했다고 밝혔다. 노보노디스크는 제2형당뇨병 환자 중 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 또는 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD)이 있는 환자의 주요심혈관사건(major adverse cardiovascular events, MACE)

이주연 기자 2025-04-02 13:44
로버트 칼리프 前국장 "우리가 알던 FDA는 끝났다"유료
미국 보건복지부(HHS)의 1만명 구조조정 여파가 갈수록 거세지고 있으며, 로버트 칼리프(Robert Califf) 미국 식품의약국(FDA) 전(前) 국장은 “FDA는 끝났다”고 일침을 가했다. 당초 HHS는 FDA의 인력 19%에 해당하는 3500명을 해고한다고 하면서도, 약물검토 등에 영향을 미치지 않을 것이라고 설명했었다. 그러나 실상은 혼란스러운 방식으로 영향을 미치고 있으며. 주요 리더십에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 보인다. 칼리프 국장은 개인 소셜미디어를 통해 1일(현지시간) “우리가 알던 FDA는 끝났다(The F

김성민 기자 2025-04-02 11:15
3월 비상장 바이오투자, 1곳 120억.."상장社 생존모드"유료
올해 3월 비상장 바이오기업 투자는 단 1곳, 120억원으로 집계됐다. 지난 2월 투자가 전무했던 ‘제로(0)투자’에 이어 3월도 좀처럼 투자심리 회복의 기미가 보이지 않는 한달이었다. 지난해 11월부터 올해 1월까지 3달동안 연말효과로 인해 투자가 반짝 몰리는듯 싶었지만 여전히 업계는 힘든 시간을 보내고 있다. 특히 사실상 올해 투자심리를 가늠해볼 수 있는 2월부터 두달동안 비상장 바이오기업에 대한 투자가 거의 없다시피한 상황이다. 지난해 11월과 12월에는 각각 993억원(5곳), 880억원(4곳), 지난해말부터 투자가 이어져

정지윤 기자 2025-04-02 10:36
솔레노, ‘칼륨채널 활성제’ 희귀 과식증 “첫 FDA 승인”유료
솔레노 테라퓨틱스(Soleno Therapeutics)가 지난달 26일(현지시간) 칼륨채널 활성제(potassium channel activator, PCA) ‘바이캣엑스알(Vykat XR)’이 4살 이상의 소아 및 성인 프레더-윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS)환자의 과식증(hyperphagia) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 바이캣이 PWS의 과식증 증상을 치료하기 위해 시판허가받은 첫 치료제가 됐다. PWS는 희귀 유전성 발달장애이며, 과식증은 환자에게

이주연 기자 2025-04-02 10:09
머크 "新기준", PAH '조기종료' 3상 "주요사건 76%↓"유료
미국 머크(MSD)가 이제 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 영역에서 새로운 기준을 세우고 있으며, 지난해 11월 압도적인 효능으로 조기종료됐던 ‘윈리베어(Winrevair™, sotatercept)’의 임상3상 세부 결과를 공개했다. 당시 머크는 PAH 임상에서 효능으로 인해 조기종료된 첫 케이스였고, 2개월후 초기 PAH 대상 임상3상도 추가 조기종료됐다. 윈리베어는 PAH에서 새로운 기전인 액티빈(activin)을 저해하는 Trap 약물이다. 이번에 새롭게 도출된 핵심 결과로 윈리베어는 환자의 모든 사망과 폐 이식, PAH가 악화

김성민 기자 2025-04-02 09:01
컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 담도암 2/3상 "1차 달성"유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’가 담도암(BTC) 2차치료제 임상2/3상에서 일단 1차종결점으로 설정한 전체반응률(ORR)을 개선한 결과를 냈다. DLL4와 VEGF는 모두 종양혈관(tumor vessel) 생성에 중요한 인자로, DLL4는 VEGF 약물내성을 나타내는 인자로 알려져 있다. 토베시미그와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여한 그룹에서 ORR 17.1%로, 파클리탁셀 단독투여 ORR 5.3% 대비 통계적으로 유

김성민 기자 2025-04-02 06:51
AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 방광암 수술전후도 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 결국 방광암 수술전후요법(perioperative) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난해 9월 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 암 재발과 전체생존기간(OS) 모두를 개선한 인상적인 임상3상 결과를 발표한 이후 FDA 승인까지 받아내게 됐다. 특히 최근 미국 FDA가 수술전후요법의 임상 디자인에 대해 예의주시하고 있는 상황에서 방광암까지 수술전후요법 라벨 확보에 성공했다. 임핀지는 앞서 지

신창민 기자 2025-04-01 14:02
노바티스, "결국" ‘플루빅토’ 더초기 전립선암 “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 PSMA 타깃 방사성리간드치료제(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’의 핵심적인 후속 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 지난 2022년 탁센(taxane)과 호르몬요법(ARPI) 사전치료를 받은 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 첫 시판허가를 받은 이후, 이번에는 탁센 치료를 받지 않은(pre-taxane) 더초기 환자를 대상으로도 라벨을 넓히게 됐다. 특히 지난 2023년 문제가 됐던 전체생존기간(OS) 감소이슈를 해소하고 FDA 승인을 받아낸 성과다. 이번

신창민 기자 2025-04-01 11:43
웨이브, '엑손53 ASO' DMD 2상 “1차종결점 달성”유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 지난달 26일(현지시간) 엑손스키핑(exon-skipping) 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 임상2상에서 1차종결점을 달성했다. 투여시작 후 48주차에 DMD환자의 근육기능 단백질인 디스트로핀(dystrophin) 평균발현량이 목표치인 ‘정상 디스트로핀 발현량의 5%’보다 더 발현한 결과였다. 앞서 웨이브는 지난해 9월 중간데이터를 발

이주연 기자 2025-04-01 10:20
“美보건부 구조조정속” FDA 막스 소장도 결국 '사임'유료
결국 피터 막스(Peter Marks) 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 소장도 자리에서 물러난다. 지난 2016년부터 9년여동안 백신 및 세포유전자치료제 의약품 규제를 총괄해온 인물이다. 막스 소장은 트럼프 행정부의 백신 회의론자로 알려진 로버트 케네디(Robert F. Kennedy) 미국 보건복지부(HHS) 장관과 백신의 효용성에 대해 반대의 입장을 취해왔다. 그러나 케네디 장관이 정식으로 임명된 이후 FDA 직원 3500명을 포함, 보건복지부 직원 1만명에 대한 대규모 구조조정을 감행하는 상황속에

신창민 기자 2025-04-01 09:16
바이오엔텍 "베팅근거", 'VEGFxPD-L1' SCLC 1차 "유망결과"유료
바이오엔텍(BioNTech)이 8억달러를 주고 완전히 사들인 VEGFxPD-L1 이중항체로, 소세포폐암(SCLC) 1차치료제에서 가장 먼저 임상3상을 시작한 이유가 있었다. 바이오엔텍은 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’를 이기기 위해 지난해 11월 VEGFxPD-L1 ‘BNT327’ 개발 파트너사인 바이오테우스(Biotheus)를 8억달러에 인수했고, 바로 다음달 첫 적응증으로 확장기 소세포폐암(extensive-stage SCLC, ES-SCLC) 1차치료제로 임상3상을 시작했다. 다만 당시까지만 해도, 바이오엔텍이 이러한 전략적

김성민 기자 2025-04-01 06:50
노보노, 렉시콘 '경구용 비만' 非인크레틴 “10억弗 딜”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 렉시콘 파마슈티컬(Lexicon Pharmaceutical)에서 경구용 비만치료제 후보물질에 대한 권리를 총 10억달러 규모에 사들였다. 노보노디스크는 이번에 긴사슬 지방산-CoA 합성효소5(long-chain fatty acid-CoA ligase5, ACSL5)를 저해하는 기전의 약물을 사들이며 비만 파이프라인에 새로운 타깃을 추가했다. ACSL5는 간, 소장 등에서 지방대사에 관여하는 효소다. 다만 아직 비만, 대사질환 등의 치료제 개발분야에서 널리 개발되고 있지 않은 타깃이다. ACS

정지윤 기자 2025-03-31 14:15
릴리도, '도나네맙' 유럽 허가거절.."ARIA 또 발목"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 Kisunla)’도 유럽에서 시판허가를 거절당했다. 앞선 에자이와 바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab)’의 수순을 따라가고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 28일(현지시간) 초기 증상을 가진 알츠하이머병 치료제로 도나네맙의 시판허가를 권장하지 않는다고 밝혔다. ARIA 부작용이 계속해서 발목을 잡고 있는 모습이며, CHMP는 약물의 이점이 뇌 부종과 출혈을 수반할 수 있는 ARIA로 인한 치명적인 위험

김성민 기자 2025-03-31 12:03
‘CAR-NK’ 엔카르타, 직원 53명 해고..CFO도 퇴임유료
엔카르타(Nkarta)가 53명, 임직원의 34%에 해당하는 인력을 감원한다. 또한 최고재무 및 최고사업책임자(Chief Financial and Business Officer)도 퇴임하게 됐다. 엔카르타는 동종유래(allogeneic) CAR-NK 치료제 선두그룹에 있는 바이오텍이다. 그러나 지난해 3월 리드 에셋인 NKG2D 타깃 CAR-NK의 급성골수성백혈병(AML) 임상1상에서 기대에 미치지 못한 효능 데이터로 인해 개발을 중단했다. 그에 더해 항암제 프로그램 자체를 포기하고, 업계의 흐름에 따라 자가면역질환에 집중했다.

신창민 기자 2025-03-31 10:33
엑셀리시스, TKI ‘카보메틱스’ 신경내분비종양 “美 승인”유료
엑셀리시스(Exelixis)의 시판 TKI 치료제인 ‘카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)’가 신경내분비종양(NET) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는데 성공했다. 신경내분비종양 적응증 승인여부를 두고 FDA 자문위원회(ODAC) 소집이 번복된 끝에 시판허가를 통과하게 됐다. 카보메틱스는 지난 2023년 췌장을 포함한 신경내분비종양 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 ‘드라마틱(dramatic)하게’ 개선하며 임상의 조기 맹검해제 및 교차투여를 진행했다. 다음해인 2024년 8월 카보메틱스는 신경

신창민 기자 2025-03-31 09:36

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