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바이오스펙테이터

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애브비, 'cMET ADC' 첫 cMET고발현 폐암 "가속승인"유료
애브비(Abbvie)는 지난 14일(현지시간) cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC)가 폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approved)을 받았다고 밝혔다. 애브비의 cMET ADC ‘엠렐리스(Emrelis, telisotuzumab vedotin-tllv)’는 이전 전신치료(systemic therapy)를 받은 적 있는, 높은 cMET 과발현(high cMET overexpression) 국소진행성 또는 전이성 비편평(non-squamous) 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자를 대상

이주연 기자 2025-05-16 12:56
동아ST, HK이노엔 공동개발 ‘EGFR TPD’ 개발전략은?유료
동아에스티(Dong-A ST)가 HK이노엔(HK inno.N)과 공동개발하고 있는 EGFR 표적단백질분해(TPD) 프로그램의 초기결과와 개발전략을 공개했다. 동아에스티와 HK이노엔은 기존 3세대 EGFR 저해제인 ‘오시머티닙(osimertinib, 제품명: 타그리소)’, ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명: 라즈클루즈)’에 저항성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC)을 타깃하는 전략으로 EGFR TPD 개발을 시도하고 있다. 김준규 동아에스티 종양연구팀장은 “우리의 약물은 알로스테릭(allosteric) 결합을 통해 변이형 EGF

시카고(미국)=신창민 기자 2025-05-16 10:32
스타일러스, '인비보 CAR-T' 8500만弗 출범..릴리·J&J 투자유료
스타일러스 메디슨(Stylus Medicine)은 지난 13일(현지시간) 시리즈A 및 시리즈A 확장(extension) 투자로 총 8500만달러를 유치하며 공식 출범을 알렸다. 스타일러스는 지난 2022년 유전자치료제 개발의 ‘근본적인 문제를 해결하기 위해’ 설립된 바이오텍으로, RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)의 헬스케어 인큐베이터 부문인 레이븐(Raven)과 코슬라벤처스(Khosla Ventures)가 공동설립했다. 스타일러스는 두 회사로부터 시리즈A로 4000만달러를 확보하고, 이후 시리즈A 확

이주연 기자 2025-05-16 09:28
노보노, 'GPCR' 셉터나서 '경구 인크레틴' 22억弗 L/I유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 셉터나(Septerna)와 22억달러 규모의 딜을 체결해 경구용 비만치료제 후보물질을 확보했다. 노보노디스크는 비만 시장에서 주도권을 유지하기 위해 지속적으로 외부에서 비만 에셋을 사들이고 있는 상황으로, 이번에는 셉터나와 GLP-1, GIP 등 인크레틴(incretin) 계열 수용체를 타깃하는 저분자화합물(small molecule) 기반의 경구용 작용제(agonist) 에셋을 개발할 계획이다. 셉터나는 GPCR(G protein-coupled receptor) 저분자화합물 신약개발을 전문

정지윤 기자 2025-05-16 06:47
CMS '가이드라인 초안'에 할로자임·알테오젠 등 "여파"유료
미국 공보험 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 오는 2028년 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가협상 가이드라인 초안을 12일(현지시간) 발표하면서, 당초 업계의 기대와는 달리 히알루로니다제(hyaluronidase)가 적용된 제품이 예상보다 훨씬 빠르게 약가인하 대상으로 지정될 수 있다는 우려가 나오면서 파장을 일으키고 있다. 논란이 된 부분으로 사실상 효능을 개선하지 않는 복합제품(combination product)의 경우, 복합제형 출시 이후 13년이 아닌 최초의 활성성분(original active ingred

김성민 기자 2025-05-15 16:14
GSK, 보스턴서 MASH ‘월1회 FGF21’ 20억弗 “인수”유료
GSK가 보스턴 파마슈티컬(Boston Pharmaceuticals)의 월1회 피하주사(SC)제형 FGF21 유사체를 계약금만 12억달러를 포함해 총 20억달러에 인수한다. 보스턴은 해당 FGF21 유사체인 ‘에피모스퍼민알파(efimosfermin alfa, BOS-580)’로 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2상을 진행중이며, 지난해 11월 긍정적인 탑라인 결과를 도출한 바 있다. 업계에 따르면 이번 딜은 지난 2016년 앨러간(Allergan)이 토비라 테라퓨틱스(Tobira Therapeutics)를 17억달러에 인수한

신창민 기자 2025-05-15 13:55
GSK도 '결국', ‘TIGIT’ 임상개발 “포기”..효능 떨어져유료
GSK도 결국 TIGIT 항체의 개발을 포기했다. TIGIT 면역관문억제제(ICI) 선두그룹의 연이은 임상실패에 이어 GSK도 실패의 굴레에서 벗어나지 못했다. 앞서 로슈(Roche), 미국 머크(MSD) 등이 TIGIT 항체의 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상에서 고배를 마신 바 있으며, 머크는 TIGIT 항체 개발을 완전히 중단했다. 최근에는 베이진(BeiGene)도 비소세포폐암 3상에 실패하며 TIGIT 분야에서 손을 뗐다. GSK는 TIGIT 개발 붐이 일어나고 있던 지난 2021년 아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Ther

신창민 기자 2025-05-15 11:43
ALX, 'CD47' 위암 가속승인 "좌절".."FDA, 엔허투 이겨야"유료
ALX 온콜로지(ALX Oncology)가 추진해온 CD47 항체 ‘에보파셉트(evorpacept)’의 위암을 적응증으로 한 가속승인(accelerated approval) 신청이 좌절됐다. ALX는 지난 8일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 CD47 항체 에보파셉트와 ‘트라스트주맙(trastuzumab)’, ‘라무시루맙(ramucirumab)’, ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용요법이 위암 및 위식도접합부암(gastric and gastroesophageal cancers) 2차치료제로 가속승인이 어렵다는 가이던

박희원 기자 2025-05-15 09:08
사이톰엑스, ‘EpCAM ADC’ 1상 “대장암서 ORR 28%”유료
사이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 프로드럭(prodrug) 컨셉의 EpCAM 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘CX-2051’로 진행한 임상1상의 대장암 코호트에서 전체반응률(ORR) 28%을 나타낸 중간결과를 내놨다. 특히 최고용량군에서는 ORR 43%을 나타냈다. 이같은 소식발표 이후 이날 사이톰엑스의 주가는 129.43% 상승했다. CX-2501은 사이톰엑스의 리드에셋으로 EpCAM(epithelial cell adhesion molecule)을 타깃하는 ADC다. EpCAM은

이주연 기자 2025-05-15 07:01
리가켐, "내년 IND" 'masking STING' 3가지 차별성은?유료
리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)가 최근 고형암에서 신규 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 공격적으로 확보해가면서, 또다른 한축으로 면역을 활성화하는 STING 약물개발에 대한 베팅을 이어가고 있다. STING은 타입I 인터페론(type I IFN) 의존적인 선천성 항암 면역을 활성화하는데 핵심적인 세포질 단백질이다. 리가켐바이오는 ADC와 병용투여하는 전략으로 저분자화합물 STING 작용제(agonist)와 해당 경로를 타깃하는 ENPP1 저해제의 연구개발을 진행해왔고, 이제는 페이로드로 STING을 결합

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-14 13:56
갈라파고스, 2개社로 분할 않기로.."4개월만에 번복"유료
갈라파고스(Galapagos)가 회사를 2개로 분할하겠다던 기존 계획을 뒤엎고 현재 사업을 이어나가기 위해 전략적 대안 모색에 나선다. 갈라파고스는 올해 1월 회사를 구조적으로 분할해 갈라파고스와 신규법인(‘Spin Co’, 이름 미정), 2개 상장사로 만들겠다는 결정을 내리며, 올해 중반기까지 분할 절차를 끝낼 계획이었다. 이후 갈라파고스는 분할을 위한 사업재편 과정에 상당히 진전을 이루고 있다고 설명했으나, 4개월만에 이같은 사업계획을 번복하게 됐다. 갈라파고스는 지난 13일(현지시간) 이같은 회사분할 시행을 재평가(re-ev

정지윤 기자 2025-05-14 13:06
비어, 'HBV항체+RNAi' B형간염 2b상 “실망, 개발포기”유료
비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 지난 9일(현지시간) HBV항체 ‘토베비바르트(tobevibart)’와 HBV 타깃 siRNA ‘엘렙시란(elebsiran)’ 병용투여로 진행한 만성B형간염(CHB) 임상2b상에서 업계의 기대치에 미치지 못하는 중간결과를 발표했다. 비어는 이번에 확인한 저조한 임상 데이터에 따라 토베비바르트과 엘렙시란 병용요법의 HBV를 적응증으로 한 개발을 포기하기로 결정했다. 회사는 이 병용요법을 만성B형간염(CHB)의 완치 치료제로 개발해왔었다. 이같은 소식으로 비어 주가는 6% 하락

박희원 기자 2025-05-14 10:06
레볼루션, ‘KRAS(ON) 저해제’ 폐암 초기임상 “긍정적”유료
레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 KRAS(ON) G12C 저해제의 초기 임상에서 폐암 환자군을 대상으로 경쟁력 있는 효능 데이터를 도출했다. 레볼루션은 KRAS(ON) 저해제 개발 선두에 있는 바이오텍이다. 활성화(ON) 상태의 KRAS를 타깃해 기존 1세대 KRAS(OFF) 저해제의 저항성 문제를 극복하고, 효능을 더욱 향상시키는 전략이다. 아직 초기 결과이며, 직접 비교는 어렵지만 이번 임상결과 현재 시판되고 있는 KRAS 저해제와 간접비교했을 때 경쟁력 있는 효능 데이터를 보였다는 업계의 긍정적 평가

신창민 기자 2025-05-14 06:44
란테우스 "OS 이슈", 끝내 플루빅토 'me-too' 허가 포기유료
란테우스(Lantheus)가 끝내 전체생존기간(OS) 이슈를 넘지 못하고, 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’를 추격하기 위한 ‘미투(me-too)’ 전략을 포기한다. 플루빅토는 PSMA를 타깃하는 블록버스터 전립선암 방사성의약품(RPT)다. 2022년 출시된 이후, 지난해 전년대비 42% 증가한 14억달러 어치가 팔렸다. 이번에 란테우스가 개발 중단을 결정한 ‘PNT2002’는 플루빅토와 같은 루테늄-177(177Lu) 기반 PSMA 약물로 더 높은 효능을 기대했으나, 임상3상 데이터가 첫 도출되는 시점부터 삐걱거리기 시작

김성민 기자 2025-05-13 13:21
AZ, PD-L1 '임핀지' 방광암 확장 3상 "DFS 개선"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 9일(현지시간) PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’로 진행한 비근침윤성 방광암(NMIBC) 임상3상에서 무병생존율(DFS)을 개선했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 지난달 임핀지를 근침윤성 방광암(MIBC)에서 수술전후요법(perioperative) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 처음으로 방광암 시장에 진입했다. 이번 임상은 아스트라제네카가 비근침윤성 방광암(NMIBC)으로 그 영역을 넓히기 위해 진행됐다. 아스트라제네카가 이번에 발표한 임핀

정지윤 기자 2025-05-13 10:00
아이오반스, 'TIL 부진' 올 매출 "절반수준 하향"유료
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 지난 8일(현지시간) 올해 1분기 실적발표에서 올해 매출전망치를 2억5000만~3억달러로 하향조정한다고 밝혔다. 이는 기존 전망치인 4억5000만~4억7500만달러에서 절반 가까이 줄인 수치이다. 이같은 소식이 알려진 후 아이오반스 주가는 하루에 44.79% 급락했다. 이번 올해 매출전망치 하향조정은 흑색종(melanoma)을 적응증으로 승인받은 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 세포치료제 ‘암탁비(Amtagvi,

이주연 기자 2025-05-13 09:27

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