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AZ, ‘엔허투’ 수술전/후 "초기 유방암" FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 초기 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨을 확대받는데 성공했다. 이번 FDA 승인을 통해 엔허투는 초기 암 치료제 시장으로 본격 진출할 수 있게 됐다. 엔허투는 지난해 12월에는 유방암 1차치료제 세팅으로 적응증을 확대한 바 있다. 엔허투는 이번에 HER2 양성(+) 유방암 수술전요법과 수술후요법 등 2가지 적응증에 대해 시판허가를 받았다. 아스트라제네

신창민 기자 2026-05-18 12:36
AZ, ‘임핀지+파드셉’ 초기 방광암 3상 "또 성공"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 저해제 ‘임핀지(Imfinzi)’가 초기 방광암 임상3상에서 또 한번 성공적인 결과를 도출했다. 이번 VOLGA 임상3상은 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 임핀지와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’, CTLA-4 저해제 ‘이뮤도(Imjudo)‘ 병용요법의 효능을 평가했다. 회사는 임핀지와 파드셉 병용투여군에서 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS)의 유의미한 개선을 확인했으며, 안전성에서도 새로운 부작용은 보고되지 않았다. 다만 회사는 이

이효빈 기자 2026-05-18 11:18
아밀로이드솔루션, 'CNS' AAV 캡시드 "구두발표" 공개유료
아밀로이드솔루션(Amyloid Solution)이 인비보(in vivo) 전달로 중추신경계(CNS)에 유전자 페이로드(payload)를 선택적으로 전달하기 위한 신규 AAV5(adeno-associated virus 5) 캡시드(capsid) 연구 결과를 첫 공개했다. 아밀로이드솔루션은 지난 15일(현지시간) 보스턴에서 열린 미국 유전자세포치료학회(ASGCT 2026)에서 유도진화(directed evolution) 방식을 통해 발굴한 엔지니어드(engineered) AAV ‘ACE-502’가 영장류에서 진행한 전임상 결과를 구두

김성민 기자 2026-05-18 08:01
비원, ‘차세대 BCL-2’ 희귀혈액암 “FDA 가속승인”유료
비원메디슨(BeOne Medicines)이 차세대 BCL-2 저해제를 희귀 혈액암인 외투세포림프종(MCL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다. 비원의 BCL-2 저해제인 ‘손로토클락스(sonrotoclax)’는 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)의 블록버스터 ‘벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)’에 이어 10여년만에 FDA 시판허가에 성공한 2번째 BCL-2 저해제가 됐다. 비원은 손로토클락스의 경우 벤클렉스타 보다 효능, 선택성, 안전

신창민 기자 2026-05-18 06:34
리젠엑스, ‘DMD AAV’ 3상 탑라인 "안전성 이슈"유료
리젠엑스바이오(Regenxbio)가 차세대 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제로 진행한 임상3상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 확인했으나, 간독성 등 안전성 문제가 불거지며 주가가 40% 이상 급락했다. 리젠엑스바이오의 DMD AAV 에셋인 ‘RGX-202’의 이번 임상3상 결과 93%의 환자가 10% 이상의 마이크로디스트로핀 단백질 발현 수준을 보이며 1차종결점을 충족했다. 또한 외부 대조군 데이터와 비교해 운동기능을 개선하는 추세를 나타냈다. 그러나 이번 긍정적인 효능 데이터에도 불구하고, 1명의 환자에서 DMD

신창민 기자 2026-05-15 13:49
바이오젠, ‘타우 ASO’ AD 2상 “혼재 불구, 3상 진행”유료
바이오젠(Biogen)은 알츠하이머병(AD)을 적응증으로 타우(tau) 생성을 저해하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)의 임상2상 탑라인 결과를 공개했다. 바이오젠의 타우 ASO ‘디라너센(diranersen, BIIB080)’은 앞서 지난 2019년 12월 바이오젠이 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)에 4500만달러를 지급하며 라이선스 옵션을 행사해 확보한 에셋이다. 회사에 따르면 이번 임상2상 결과 디라너센의 타우병리 감소 및 인지기능 개선효과를 확인했다. 다만 치매평가척도의 용량반응을 평가하

이주연 기자 2026-05-15 12:01
큐로셀, 림카토 "9월 급여출시 기대..내년 2차 3상 추진"유료
큐로셀(Curocell)이 이제 국내에서 CAR-T 상업화라는 새 영역을 개척한다. 큐로셀은 오는 9월 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀; anbal-cel)’의 급여등재를 기대하며, 이와 동시에 첫 투약이 이뤄질 것으로 예상한다. 림카토는 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 치료제로 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 약물이다. 큐로셀은 시장에 먼저 진입한 ‘킴리아’와 비교해 ‘경쟁력 있는 가격을 설정할 예정’이고, 연내 국내 30개 의료기관으로 치료센터를 확대할 계획이다. 현재 삼성서울병원, 서

김성민 기자 2026-05-15 11:56
HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 담관암 後 "다음 스텝은?"유료
리처드 김(Richard Kim) 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center) 박사는 지난 12일 서울 잠실 소피텔앰버서더에서 열린 HLB포럼에서 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 임상2상 결과와 향후 전략에 대해 소개했다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 기전으로, HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난해 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)로부터 5억달러 규

이효빈 기자 2026-05-15 10:34
노보노, '위고비HD' 3상 조기반응자 “72주차 28%감량"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 약물 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’의 7.2mg 고용량 버전인 ‘위고비HD(Wegovy HD)’를 평가한 비만 임상3상 하위분석에서 72주차 평균 체중감소율 27.7%를 기록한 결과를 내놨다. 이는 STEP UP 임상3상에서 치료를 시작한 후 6개월 이내에 15% 이상 체중감량에 달성한 환자를 조기반응자(early responders)로 규정한 뒤 체중감소율을 평가한 결과다. 또한 회사는 별도의 하위분석을 통해 대부분의 체중감량이 체지방 감소에서 비롯됐으며, 근육

이효빈 기자 2026-05-15 06:35
엔터프라이즈, 버텍스 실패 ‘ENaC 차단제’ CF 2상 “효능”유료
영국의 엔터프라즈 테라퓨틱스(Enterprise Therapeutics)가 ENaC 채널 차단제(blocker)로 진행한 낭포성섬유증(CF) 임상2상에서 처음으로 효능 개선을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. ENaC는 현재 낭포성섬유증 치료제 시장을 장악하고 있는 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 CFTR 조절제가 타깃하지 못하는, 남은 10%의 환자까지 커버하기 위한 전략으로 시도되고 있는 표적이다. ENaC(epithelial sodium channel)의 타깃 잠재력으로 인해 30여년 이상 치료제

신창민 기자 2026-05-14 14:07
온코닉, 'PARP/TNKS' PARP내성 모델서 효과 "논문"유료
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자사의 차세대 항암 파이프라인인 PARP/탄키라제(tankyrase, TNKS) 이중타깃 저해제 ‘네수파립(nesuparib, JPI-547)’의 연구결과가 국제 암학술지 ‘British Journal of Cancer(BJC, IF: 6.8)’에 게재됐다고 14일 밝혔다. BJC는 스프링거 네이처(Springer Nature)가 발행하는 종양학 SCI(E) 국제학술지로, 암 생물학 및 항암제 개발분야에서

이주연 기자 2026-05-14 12:24
'AI설계' 갤럭스, ‘PD-1xIL-18v' 초기결과 "AACR 발표"유료
갤럭스(Galux)는 지난달 21일(현지시간) 샌디에고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 PD-1xIL-18v 이중항체를 첫 공개하며, 초기결과를 포스터 발표했다. 갤럭스는 전신독성을 최소화하면서 종양특이적인 효과를 높이기 위해 인공지능(AI) 기반으로 인터루킨18 변이체(IL-18v)를 설계하고, 이와 PD-1를 동시에 타깃하는 이중항체를 개발하고 있다. 사이토카인의 일종인 인터루킨은 항종양 면역을 조절하는 역할을 하며, 주로 IL-2, IL-15 등을 타깃으로 하는 PD-1 항체-사이토카인 접합체들이 현재 글로벌

샌디에고(미국)=이주연 기자 2026-05-14 10:15
베링거, 이뮤니타스 ‘염증세포 사멸’ 항체 "4억€ 딜"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 이뮤니타스 테라퓨틱스(Immunitas Therapeutics)로부터 염증세포를 타깃하는 신규 접근법의 전임상 개발단계 항체를 총 4억750만유로(4억7800만달러) 규모로 사들였다. 계약금과 약물 타깃은 공개하지 않았다. 이번 이뮤니타스의 항체는 개별적인 염증신호를 차단하는 기존의 약물과 달리, 염증을 일으키는 핵심적인 세포를 타깃하는 차별점이 있다고 베링거는 강조했다. 베링거는 이번 발표에서 구체적인 약물 타깃에 대해서는 공개하지 않았으나, 이뮤니타스의 홈페이지 파이프라인

신창민 기자 2026-05-14 09:06
‘알파폴드’ 아이소모픽, 시리즈B 21억弗 “역대급 펀딩”유료
알파벳(Alphabet)의 인공지능(AI) 기반 신약개발 자회사인 아이소모픽 랩스(Isomorphic Labs)는 지난 12일(현지시간) 시리즈B로 21억달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. AI 기반 신약개발 분야에서는 역대 최대 규모의 펀딩이다. 이번 라운드는 스라이브 캐피탈(Thrive Capital)이 주도했다. 스라이브는 AI 및 테크 영역 투자에 중점을 두고 있는 미국 벤처투자회사로, ChatGPT를 개발한 오픈AI(OpenAI)에 20억달러 이상을 투자하기도 했다. 그밖에 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphab

이효빈 기자 2026-05-14 06:24
마카리 FDA 국장 사임..대행에 '디아만타스' 부국장유료
마티 마카리(Marty Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장도 결국 사임한다. 앞서 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 마카리 FDA 국장을 해임하는 서류에 서명했다고 보도된 지 4일만이다. 이로써 FDA 산하 바이오의약품평가연구센터(CBER) 및 약물평가연구센터(CDER) 소장직을 모두 소장 대행(acting)이 맡고있는 가운데, FDA 국장 자리도 대행이 맡게 됐다. 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 마카리 국장이 사임했다고 밝혔다. 해당 소식은 SNS 계정인 트루스소셜(Truth Social)에

이주연 기자 2026-05-13 14:18
키베르나, ‘CD19 CAR-T’ 자가면역 첫 美허가신청 “시작”유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 자가면역질환에 대해 CD19 CAR-T의 미국 허가신청서 제출을 시작했다. 자가면역질환에서 CAR-T의 첫 허가신청 사례이다. 키베르나는 지난 12일(현지시간) 강직인간증후군(stiff person syndrome, SPS) 적응증에 대한 자가유래(autologous) CD19 CAR-T인 ‘미브셀(miv-cel, mivocabtagene autoleucel)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 롤링제출(rolling submission)을 시작했다고 밝혔다. 키베르나는

신창민 기자 2026-05-13 12:07

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