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바이오스펙테이터

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AZ, ‘블록버스터 기대’ 新계열 고혈압약 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 알도스테론 합성효소 저해제(ASI)를 새로운 계열의 고혈압 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받는데 성공했다. 아스트라제네카가 지난 2023년 신코파마(CinCor Pharma)를 18억달러에 인수한 이후 신코가 실패했던 결과를 뒤집고 반전을 일으키는데 성공해 first-in-class 치료제를 시장에 내놓을 수 있게 됐다. 아스트라제네카는 알도스테론 합성효소 저해제(aldosterone synthase inhibitor, ASI)인 ‘박스드로스타트(baxdrostat)’의

신창민 기자 2026-05-20 10:42
中빈센티지, '경구용 GLP-1' 비만3상 52주 "12.4% 감량"유료
중국 빈센티지 파마(Vincentage Pharma)가 경구용 GLP-1 작용제(agonist) ‘VCT220’의 비만 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 이번 임상에서 52주차 체중감소율은 VCT220 고용량군에서 12.4%, 위약군에서 1.3%로 나타났고, 부작용으로 인한 투약중단율은 1.8%였다. 직접비교는 어렵지만 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘파운다요(Foundayo, orfoglifron)’는 ATTAIN-1 비만 임상3상에서 72주차 평균 체중감소율이 최고용량군(36mg)에서 12.4%, 위약군에서 0

이효빈 기자 2026-05-20 10:05
다이이찌, 5개년 계획 "2030년 항암제매출 146억弗"유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 오는 2030년까지 항암제 부문 매출을 2조3000억엔(약 146억달러) 달성한다는 목표를 제시했다. 이에 앞서 다이이찌산쿄는 2025년 회계연도 실적발표를 계획된 날짜보다 2주 연기하겠다고 알린 바 있으며, 회사는 대신 5개년 사업계획 발표를 기존 실적발표일과 같은날로 앞당겼다. 이에 대해 회사는 재무전망 수정 때문에 재무실적과 사업계획을 함께 발표하기 위해서 일정을 변경했다고 설명했다. 발표연기로 인해 다이이찌산쿄 주가가 20% 이상 하락했었다. 이어 다이이찌산쿄는 항체-약물접합체(A

이주연 기자 2026-05-20 08:55
머크-켈룬, ‘TROP2 ADC’ 자궁내막암 3상 “성공”유료
미국 머크(MSD)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)’이 자궁내막암 임상3상에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)의 1차종결점을 충족했다. sac-TMT는 머크가 중국 켈룬바이오텍(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical)과 파트너십을 맺고 개발하는 에셋으로, 머크는 지난 2022년 켈룬으로부터 sac-TMT의 중화권(중국, 홍콩, 대만, 마카오)을 제외한 글로벌 권리를 확보했다. 머크는 블록버스터 약물 ‘키트루다(Keytruda)’의 예정된 특

이주연 기자 2026-05-20 06:14
리제네론, 파라빌리스와 ‘新접근' AHC개발 “23억弗 딜”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 파라빌리스 메디신(Parabilis Medicines)과 총 23억2500만달러 규모의 항체-헬리콘 접합체(AHC) 공동개발 파트너십을 체결했다. AHC는 ‘헬리콘(Helicon)’을 페이로드로 사용하는 새로운 접근의 모달리티다. 헬리콘은 세포투과성 알파나선(α-helix) 구조의 펩타이드 치료제이며, 세포 내에서 타깃 단백질에 결합해 단백질-단백질 상호작용(PPI) 또는 단백질-DNA 상호작용(PDI)을 저해하는 기전이다. 회사에 따르면 헬리콘은 타깃결합 능력

이효빈 기자 2026-05-19 15:19
스파크바이오, 'HMGB1 저해제' IPF 2a상 결과 "첫 공개"유료
스파크바이오파마(Spark Biopharma)가 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 후보물질로 개발하는 HMGB1(high-mobility group box 1) 저해제 ‘SB17170’의 임상2a상 결과를 첫 공개했다. 스파크바이오는 지난 15일부터 20일(현지시간)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되고 미국 흉부학회(ATS 2026)에서 SB17170의 SMARTT-004 임상2a상 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다. SB17170 임상의 총괄책임연구자(c

김성민 기자 2026-05-19 11:59
크리에이트, 시리즈B 1.22억弗.."자가면역" 인비보 CAR-T유료
크리에이트 메디슨(CREATE Medicines)은 지난 14일(현지시간) 시리즈B로 1억2200만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 자금조달에는 기존투자자인 뉴패스 파트너스(Newpath Partners), ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners), 해터러스 벤처파트너스(Hatteras Venture Partners) 등이 공동리드했으며 알렉산드리아 벤처인베스트먼트(Alexandria Venture Investments) 및 회사 투자조합의 기존 투자자들이 참여했다. 크리에이트는 지난 2021년 시드로 5000

이주연 기자 2026-05-19 11:06
아드바크, ‘TAS2R 작용제’ 희귀비만 3상 “FDA 중단조치”유료
아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics)가 TAS2R 작용제(agonist)의 희귀비만 임상3상 등에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clinical hold) 조치를 받았다. 아드바크는 장의 TAS2R 수용체를 타깃하는 신규 접근법의 비만치료제 개발을 앞세워 지난해 9400만달러를 조달하며 나스닥에 상장했다. 또한 지난 2024년 8500만달러를 펀딩한 시리즈C에 LG테크놀로지벤처스(LG Technology Ventures) 등 국내 투자사가 참여한 바이오텍으로도 알려져 있다. 아드바크는 앞서

신창민 기자 2026-05-19 09:50
로슈, '티쎈트릭' ctDNA 기반 방광암 “美적응증 확대"유료
로슈(Roche)의 PD-L1 항체 '티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 순환종양DNA(ctDNA) 미세잔존질환(MRD) 기반 근육침윤성 방광암(MIBC) 보조 면역요법으로 적응증 확대를 승인받았다. 이번 승인으로 티쎈트릭의 11번째 적응증을 추가하게 됐다. 이번 허가는 방광절제술 후 ctDNA 양성(+)인 근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 하는 IMvigor011 임상3상의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이는 FDA가 ctDNA MRD를 치료결정 기준으로 승인한 첫 사례다. MR

이효빈 기자 2026-05-19 08:50
머스트바이오, 'PDxVEGFxIL-21v' 차별화 "기억 T세포↑"유료
머스트바이오(Mustbio)가 새로운 PD-1xVEGF 삼중항체 개발 전략으로, 동시에 인터루킨-21(IL-21)을 타깃하는 전략을 공개했다. 사이토카인 영역에서 IL-21 약물개발은 글로벌에서도 잘 없는 시도로, 머스트바이오는 앞서가는 프로그램으로 지난해 10월 셀트리온(Celltrion)에 PD-1xVEGFxIL-2v 삼중융합단백질 후보물질을 계약금 30억원에 라이선스아웃한 바 있다. 박전의 머스트바이오 사업전략본부장(전무)은 “기본적으로 IL-21은 CD8+ T세포를 늘리고, 다음으로 기억(memory) T세포를 늘리는 작용

샌디에고(미국)=김성민 기자 2026-05-19 06:58
리제네론, ‘LAG-3+PD-1’ vs키트루다 흑색종 3상 “실패”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 LAG-3 항체와 PD-1 항체 병용요법과 ‘키트루다(Keytruda)’ 단독요법을 직접비교한 흑색종 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 실패했다. 지난달 LAG-3+PD-1 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상2상에 실패한데 이어 흑색종에서도 연달아 차질을 빚게 됐다. 리제네론은 실패가 이어지고 있는 LAG-3 면역항암제 분야에서, 경쟁력 있는 초기 임상 데이터에 기반해 best-in-class 잠재력을 강조해왔다.

신창민 기자 2026-05-18 14:44
AZ, ‘엔허투’ 수술전/후 "초기 유방암" FDA 승인유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’가 마침내 초기 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 라벨을 확대받는데 성공했다. 이번 FDA 승인을 통해 엔허투는 초기 암 치료제 시장으로 본격 진출할 수 있게 됐다. 엔허투는 지난해 12월에는 유방암 1차치료제 세팅으로 적응증을 확대한 바 있다. 엔허투는 이번에 HER2 양성(+) 유방암 수술전요법과 수술후요법 등 2가지 적응증에 대해 시판허가를 받았다. 아스트라제네

신창민 기자 2026-05-18 12:36
AZ, ‘임핀지+파드셉’ 초기 방광암 3상 "또 성공"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 저해제 ‘임핀지(Imfinzi)’가 초기 방광암 임상3상에서 또 한번 성공적인 결과를 도출했다. 이번 VOLGA 임상3상은 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 임핀지와 넥틴-4 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev)’, CTLA-4 저해제 ‘이뮤도(Imjudo)‘ 병용요법의 효능을 평가했다. 회사는 임핀지와 파드셉 병용투여군에서 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS)의 유의미한 개선을 확인했으며, 안전성에서도 새로운 부작용은 보고되지 않았다. 다만 회사는 이

이효빈 기자 2026-05-18 11:18
아밀로이드솔루션, 'CNS' AAV 캡시드 "구두발표" 공개유료
아밀로이드솔루션(Amyloid Solution)이 인비보(in vivo) 전달로 중추신경계(CNS)에 유전자 페이로드(payload)를 선택적으로 전달하기 위한 신규 AAV5(adeno-associated virus 5) 캡시드(capsid) 연구 결과를 첫 공개했다. 아밀로이드솔루션은 지난 15일(현지시간) 보스턴에서 열린 미국 유전자세포치료학회(ASGCT 2026)에서 유도진화(directed evolution) 방식을 통해 발굴한 엔지니어드(engineered) AAV ‘ACE-502’가 영장류에서 진행한 전임상 결과를 구두

김성민 기자 2026-05-18 08:01
비원, ‘차세대 BCL-2’ 희귀혈액암 “FDA 가속승인”유료
비원메디슨(BeOne Medicines)이 차세대 BCL-2 저해제를 희귀 혈액암인 외투세포림프종(MCL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다. 비원의 BCL-2 저해제인 ‘손로토클락스(sonrotoclax)’는 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)의 블록버스터 ‘벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)’에 이어 10여년만에 FDA 시판허가에 성공한 2번째 BCL-2 저해제가 됐다. 비원은 손로토클락스의 경우 벤클렉스타 보다 효능, 선택성, 안전

신창민 기자 2026-05-18 06:34
리젠엑스, ‘DMD AAV’ 3상 탑라인 "안전성 이슈"유료
리젠엑스바이오(Regenxbio)가 차세대 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제로 진행한 임상3상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 확인했으나, 간독성 등 안전성 문제가 불거지며 주가가 40% 이상 급락했다. 리젠엑스바이오의 DMD AAV 에셋인 ‘RGX-202’의 이번 임상3상 결과 93%의 환자가 10% 이상의 마이크로디스트로핀 단백질 발현 수준을 보이며 1차종결점을 충족했다. 또한 외부 대조군 데이터와 비교해 운동기능을 개선하는 추세를 나타냈다. 그러나 이번 긍정적인 효능 데이터에도 불구하고, 1명의 환자에서 DMD

신창민 기자 2026-05-15 13:49

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