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바이오스펙테이터

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AZ, ‘BCMA/CD19 CAR-T’ MM 초기임상 “ORR 95.7%”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 BCMA와 CD19를 동시에 타깃하는 CAR-T가 다발성골수종(MM)에서 서양 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 95.7%를 나타내며, 동양 환자 결과에서와 같이 성공적인 결과를 보였다. 이같은 결과를 낸 BCMA/CD19 CAR-T ‘AZD0120(GC012F)’은 아스트라제네카가 지난 2023년 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 조건부가격청구권(CVR) 2억달러를 포함해 총 12억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 그라셀에 따르면 AZD0120는

이주연 기자 2025-12-09 06:59
코스모, 남성탈모 3상 “히트”..30년만에 “新약물 기대”유료
아일랜드의 코스모 파마슈티컬(Cosmo Pharmaceuticals)이 국소 안드로겐수용체 저해제로 진행한 2건의 남성형 탈모 임상3상에서 모발 수를 개선하며, 30여년만에 새로운 계열의 탈모치료제 시판허가를 기대하고 있다. 코스모는 이번 2건의 임상3상에서 위약군과 비교해 1가지 1차종결점인 모발 수를 1.68배~5.39배 늘리는데 성공했다. 다만 공동 1차종결점(co-primary endpoint)인 환자 설문평가(PRO) 결과, 1건의 임상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면,

신창민 기자 2025-12-08 13:57
11월 비상장 바이오투자, 1곳 108억.."잠시 주춤?"유료
올해 하반기들어 상반기의 2배 가까운 투자가 이루어지며 비상장 바이오텍에 대한 긍정적인 투자 기조가 이어지다가, 지난 11월에는 잠시 주춤하는 양상을 보였다. 지난 11월에 투자를 유치한 비상장 바이오기업은 1곳에 그쳤다. 그마저도 추가 라운드로 받은 것이다. 안과질환을 전문으로 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제를 개발하는 신약개발 기업 뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 시리즈C 라운드에 추가로 108억원을 유치했다. 상장시장에서는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 파트너사인 글로벌

이주연 기자 2025-12-08 12:58
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 뇌암 1상 중간 “첫 공개”유료
알지노믹스(Rznomics)가 RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme) 기술이 적용된 리드 프로그램인 교모세포종 환자 대상 임상1/2a상 중간결과를 첫 공개했다. 알지노믹스는 RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍으로, 이번에 발표된 것은 회사의 리드 프로그램이다. 알지노믹스는 지난 5일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025)에 참석해 RNA 치환효소 기술이 적용된 항암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상 중간결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. R

김성민 기자 2025-12-08 10:42
아벨로스, 'MASTL 저해제' 임상 "KDDF 과제선정"유료
아벨로스테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)는 항암제로 임상1상을 진행하고 있는 MASTL 저해제 ‘AD1208(AVS1001)’가 2025년 하반기 국가신약개발사업 임상시험 지원과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. 아벨로스는 DNA 손상반응(DNA damage response, DDR)을 포함해 합성치사(synthetic lethality), 세포주기(cell cycle) 영역에서 저분자화합물 신약개발에 집중하고 있다. 현재 4개의 항암제 프로젝트를 진행하고 있다. 이번 과제 선정에 따라 아벨로스는 향후 2년간 AD1208

김성민 기자 2025-12-08 09:00
이뮨온시아, "실패 극복" 'CD47 병용' 임상개발 전략은?유료
이뮨온시아(Immuneoncia)가 그동안의 실패를 뒤집기 위해, 고형암에서 3가지 적응증에 포커스해 CD47 항체 ‘IMC-002’의 병용요법으로 승부를 보려고 한다. 앞서 CD47 경쟁약물에서 보고된 실패 사례와는 다른 적응증, 다른 약물과의 병용요법으로 접근하고 있다. 그 시작점으로 이뮨온시아는 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 IMC-002의 용량확장(dose extension) 임상1b상에서 첫 적응증으로 진행성 간암(HCC)에서 기존 치료제인 TKI ‘렌바티닙(lenvatinib)’과 병용투여했을 때 전체반

김성민 기자 2025-12-08 06:57
아델, '타우 항체' first-in-human 1상 "CTAD 구두발표"유료
퇴행성뇌질환 신약개발 아델(ADEL)이 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2025)에서 타우 미세소관결합부위(MTBR) 타깃 항체 ‘ADEL-Y01’의 ‘first-in-human’ 임상1a상 데이터를 구두발표를 통해 첫 공개했다. ADEL-Y01은 지난 2020년부터 오스코텍(Oscotec)과 공동 임상개발을 진행하고 있는 프로젝트이고, 지난 20203년부터 미국 임상1상을 진행하고 있다. 앞서 아델이 표적발굴, 비임상 시험, 위탁개발생산(CDMO)을 통한 GMP 제조를 진행했다. 지금까지 알츠하이머병 분야에서 타우 단백질의 N-

김성민 기자 2025-12-05 16:25
이뮨온시아, ASH서 'PD-L1' NK/T 림프종 2상 "CR 63%"유료
이뮨온시아(Immuneoncia)가 희귀암종인 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(danverstotug, IMC-001)’의 임상2상에서 장기생존기간(OS) 이점을 업데이트한다. 댄버스토투그는 국내 PD-(L)1 니치시장을 타깃해 개발하고 있는 약물이다. 댄버스토투그는 재발 또는 불응 NK/T세포 림프종에서 완전관해(CR) 63%를 보였으며, OS 중간값은 40.2개월, 무진행생존기간(PFS)은 29.4개월로 도출됐다. 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 저해제인 댄버스토투그의 작용 메커니즘을 이해하

김성민 기자 2025-12-05 14:35
쿼드메디슨, '무균·대량생산' 마이크로니들 "경쟁력“유료
의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨(QuadMedicine)은 자체구축한 국내 최초이자 유일한 무균 GMP 기반의 전주기(end-to-end) 자동화 마이크로니들 생산시스템으로 경쟁력을 확보하려고 한다. 쿼드메디슨은 국내 최초로 B형간염 백신용 마이크로니들 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하며 임상 기반을 확보했다. 또한 제형과 공정개발을 포함한 CDO와 임상 및 상업적인 생산을 수행하는 CMO를 통합하는 CDMO 사업모델 구축에 주력하고 있다. 이를 바탕으로 다수의 제약사 및 국제기구와 다양한 공동개발 및

이주연 기자 2025-12-05 13:35
머크, '키트루다SC' 獨서 판매금지.."특허싸움 가시화"유료
미국 머크(MSD)가 독일에서 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 판매금지 조치를 받으면서, 할로자임(Halozyme)과의 특허싸움이 표면위로 떠올랐다. 할로자임은 4일(현지시간) 독일법원으로부터 머크가 독일에서 키트루다SC를 유통 및 판매하는 것을 금지하는 가처분(preliminary injunction) 신청을 인용했다고 밝혔다. 할로자임에 따르면 뮌헨 지방법원 제7민사부는 할로자임의 유럽 특허 중 하나인 MDASE™ 특허와 관련해, 독일에서 키트루다SC가 해당 특허을 침해할 가능성이 있는 것으로 판단했다.

김성민 기자 2025-12-05 10:38
카프리코, ‘DMD 세포치료제’ 3상 “성공”..주가 300%↑유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 끝내 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 진행한 임상3상에서 골격근과 심장기능을 모두 개선한 긍정적인 데이터를 도출했다. 카프리코는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데이터 근거부족 등을 이유로 승인을 거절당한 이후 이번에 임상3상에 성공하면서 다시금 투자자들의 기대를 끌어올리고 있다. 이번 결과 발표 이후 카프리코의 주가는 300% 이상 폭등했다. 카프리코는 심구체유래세포(CDC)인 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’로 DMD 치료제 개발을

신창민 기자 2025-12-05 06:49
파로스아이바이오, 190억 규모 CB 발행 결정유료
인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 상장이후 처음으로 190억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 3일 공시했다. 이번 CB 발행에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자파트너스와 상장 주관사 한국투자증권에 더해 신규 투자자로 아주IB투자가 참여했다. 이번에 발행하는 CB의 전환가액은 8935원이다. 발행주식 수는 212만6468주(16.43%)다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%이며 사채 만기일은 오는 2030년 12월 19일이다. 파로스아이바이오는

이주연 기자 2025-12-04 18:31
FDA, "또 사임" CDER 소장 대행에 '회그 박사' 임명유료
미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 약물평가연구센터(CDER) 소장 대행으로 트레이시 베스 회그(Tracy Beth Høeg) 의학박사를 임명했다고 밝혔다. 앞서 지난달 11일 리처드 파즈더(Richard Pazdur) CDER 소장을 새로 임명한 이후, 3주만인 지난 2일 파즈더 소장이 사임의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 전격 사임한 파즈더 소장은 FDA에서 26년 이상의 근무 경력이 있는 인물로, 특히 FDA 종양학센터(OCE) 책임자로 중요한 역할을 했다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 임명 당시

이주연 기자 2025-12-04 13:51
프로테고, 시리즈B 1.3억弗..“新접근” AL아밀로이드증 임상유료
프로테고 바이오파마(Protego Biopharma)는 지난 1일(현지시간) 시리즈B로 1억3000만달러를 유치했다고 밝혔다. 프로테고는 아밀로이드증을 일으키는 잘못 접힌(misfolded) 단백질을 타깃해 응집을 막고 질병을 치료하는 약물을 개발하고 있다. 이번 투자는 노바티스 벤처펀드(Novartis Venture Fund)와 포비온(Forbion)이 공동으로 리드했으며 미국 스크립스연구소(Scripps Research), 오메가펀드(Omega Funds) 등 10개 회사가 참여했다. 특히 프로테고는 아밀로이드증 블록버스터 치

신창민 기자 2025-12-04 12:06
에이비엘, 'PD-L1x4-1BB' 투여간격 2→6주 "효능 유지"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 10일부터 12일(현지시간)까지 영국 런던에서 개최되는 유럽종양학회 면역종양학회(ESMO IO 2025)에서 임상1상을 진행하고 있는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘라지스토믹(ragistomig, ABL503)’의 새로운 용량용법에 대한 중간결과를 포스터로 발표한다고 4일 밝혔다. 라지스토믹은 기존 PD-(L)1 치료제의 약물 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발되고 있고, 현재 미국과 한국에서 임상1상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Bio

김성민 기자 2025-12-04 10:45
자눅스 "현실 직면?", 'masking TCE' ORR 30%로 "급감"유료
자눅스테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 1년만에 마스킹(masking) T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 후보물질의 임상1a상 데이터를 업데이트했고, 이전과는 다른 실망스러운 결과에 주가가 반토막 났다. 자눅스는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상1상에서 마스킹 기술을 적용한 PSMAxCD3 이중항체 ‘JANX007’를 2mg 용량 이상 투여시 전체반응률(ORR) 30%를 업데이트했고, 바로 앞서 지난해 12월 8명 환자에게서 관찰했던 ORR 50%보다 크게 감소한 수치이다. 당시 미확정

김성민 기자 2025-12-04 06:07

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