바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

총 20명 wMAD 환자 대상 'NG101' 투약완료..2026년 3분기 임상1/2상 중간결과 "발표 예상"..저용량군서 초기 효능시그널 및 안전성 발표

뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 이연제약(Reyonpharm)과 공동으로 개발하고 있는 습성 노인성황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘NG101’의 임상1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건당국의 승인을 통해 오픈라벨, 용량증량 임상1/2상으로 저용량, 중간용량, 고용량 NG101을 각 6명씩 총 18명 투약하는 방식으로 진행했고, 고용량군에 추가로 2명이 포함돼 총 20명으로 확대됐다.

NG101은 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 프로모터 기술이 적용된 AAV8(adeno-associated virus 8) 벡터에 VEGF 저해제 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’의 유전자를 탑재한 후보물질이다. 항체, 단백질 치료제가 반복적인 유리체강 내 주사를 필요로 하는 반면, NG101은 1회 투여만으로도 망막세포에서 장기간 VEGF 억제 단백질을 발현하도록 설계돼 있다.

뉴라클제네틱스는 이번 임상시험에서 모든 용량군의 투약을 차질 없이 마무리했고, 고용량군 마지막 환자를 6개월간 추적 관찰한 후 임상1/2a상 시험의 중간 보고서를 발표할 예정이다. 이후 모든 피험자를 최대 5년간 추적 관찰해, NG101의 장기 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 뉴라클제네틱스는 오는 2026년 3분기 임상 중간결과를 발표할 것으로 예상하고 있다.... <계속>