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바이오스펙테이터

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로슈, 오리오니스와 ‘분자접착제’ 21억弗 딜 “추가”유료
로슈(Roche)가 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)와 추가적인 분자접착제(molecular glue) 개발 딜을 체결했다. 계약금 1억500만달러와 20억달러 이상의 마일스톤이 포함된 딜이다. 앞서 로슈는 지난 2023년 오리오니스와 첫번째 파트너십 딜을 체결한 바 있다. 첫번째 딜은 계약금 4700만달러를 포함해 20억달러 이상 규모로 암, 퇴행성신경질환 등에 대한 분자접착제 분해약물(MGD)을 개발하는 딜이었다. 그리고 이번에 이전보다 계약금을 2배 이상 늘리며 파트너십을 확대한 것이다. 특히 이

신창민 기자 2025-05-23 10:32
파노로스, ‘PD-L1xVEGFR1’ 융합단백질 전임상 “발표"유료
파노로스바이오사이언스(Panolos Bioscience)는 PD-L1, VEGF-A, PIGF를 동시 억제하는 PD-L1xVEGFR1 다중 Fc융합단백질 ‘PB203’으로 종양미세환경(TME)을 재프로그래밍(reprogramming)하는 새로운 전략으로 접근한다. PB203은 PD-L1과 VEGF-A에 더해 PIGF까지 저해함으로써 세포외기질(ECM)이 발달한 췌장암 등 면역세포의 종양내 침투가 어려운 암종을 타깃해 섬유화를 줄이는 컨셉으로, 최근 새로운 면역항암제로 떠오르고 있는 PD-(L)1xVEGF 이중항체와 차별화된다. 파

이주연 기자 2025-05-23 06:49
페프로민, 'BAFFR CAR-T' post-CD19 등 "1상 CR 100%"유료
페프로민바이오(PeproMene Bio)가 신규 B세포 타깃인 BAFFR CAR-T ‘PMB-CT01’의 비호지킨림프종(B-NHL) 임상1상 중간 결과에서 모든 환자 7명에게서 완전관해(CR)를 확인한 데이터를 업데이트했다. 현시점에서 재발한 환자는 없으며, PMB-CT01를 최장기간 투여받은 환자는 29개월을 기록했다. 주시할 부분으로 전체 환자 중 4명은 이전 CD19 CAR-T를 투여받았던 환자이고, 다른 1명은 CD19 음성(negative) 환자였다. 지금까지 PMB-CT01 투여시 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성

김성민 기자 2025-05-22 16:09
인사이트, '후발 PD-1' "틈새" 항문암 첫 "FDA 승인"유료
인사이트(Incyte)는 PD-1 항체 ‘자이니즈(Zynyz, retifanlimab)’가 항문암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다고 지난 15일(현지시간) 밝혔다. 이번 항문암에 대한 승인은 자이니즈의 첫번째 적응증 추가로 PD-1 항체 중 유일하게 항문관편평세포암(SCAC) 치료제로 승인을 받았다. 자이니즈는 지난 2023년 메르켈세포암(MCC) 치료제로 승인받으며 시장에 진입했다. 인사이트는 PD-(L)1 항체 분야의 후발주자인 인사이트는 치열해진 PD-(L)1 경쟁에서 틈새시장인 항문암을

정지윤 기자 2025-05-22 15:43
머사나, ‘B7-H4 ADC’ 1상 TNBC “post-TOP1 포커스"유료
머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 지난 15일(현지시간) B7-H4 타깃 ADC ‘에밀타투그 레다도티(emiltatug ledadoti, Emi-Le)’의 임상1상 업데이트 결과를 발표했다. 머사나는 용량증량(DES) 및 보강코호트(backfill cohort) 임상1상 결과를 공개하며 Emi-Le을 계속 개발할 것이라고 밝혔다. 그러나 ‘최소 1번이상 TOP1(topoisomerase I) ADC로 치료받은 적 있고(post-TOP1), 4번 이하의 사전치료를 받은 삼중음성유방암(TNBC) 환자’의 제한

이주연 기자 2025-05-22 13:07
크리스퍼, 中시리우스 ‘FXI siRNA’ 계약금 9500만弗 딜유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 CRISPR-Cas9에 이은 새로운 치료제 모달리티로 RNAi 전략을 선택했다. 중국의 시리우스 테라퓨틱스(Sirius Therapeutics)가 임상1상을 완료한 혈액응고인자 11번(FXI) siRNA 약물의 공동개발 권리를 확보하고, 추가적인 2개 에셋에 대한 라이선스 옵션권리를 사들인 것이다. 계약금 9500만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 딜이다. 크리스퍼는 CRISPR-Cas9 편집약물 선두주자로, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals

신창민 기자 2025-05-22 11:08
한미약품 "다시 승부", 'HER2 저해제' "올 4분기 IND"유료
‘포지오티닙(poziotinib)’의 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 다시금 HER2 저해제로 비소세포폐암 영역에서 승부를 건다. 한미약품은 선택적 HER2 저해제 ‘HM100714’로 올해 4분기 임상시험계획서(IND)를 신청할 계획이다. 한미약품의 포지오티닙은 저분자화합물 기반 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 개발에 가장 근접했던 약물로, HER2 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 환자에게서 효능을 보였지만 독성의 문턱을 넘지 못했다. 임상에서 EGFR 관련 약물 부작용으로

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-22 07:23
파이안, ‘미토콘드리아 기반’ 치료제 "임상개발 진전"유료
파이안바이오테크놀로지(Paean Biotechnology)는 미토콘드리아 기반 치료제를 임상단계로 진전시킨 국내 바이오텍으로, 근육의 미토콘드리아에 이상을 보이는 희귀 자가면역질환인 다발성근염(polymyositis, PM), 피부근염(dermatomyositis, DM) 등을 적응증으로 미토콘드리아 이식법의 국내 임상2상 시작을 앞두고 있다. 파이안은 줄기세포에서 유래한 건강한 미토콘드리아를 이식하는 방법 외에도 미토콘드리아를 변형해 치료제로 사용하는 컨셉의 신규 모달리티(modality)도 개발하고 있다. 파이안의 변형 미토콘

정지윤 기자 2025-05-21 15:27
화이자 "제대로", 3상 'PD-1xVEGF' 12.5억弗 "더블베팅"유료
화이자(Pfizer)가 더이상 파트너사의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’에 의존하는 애매한 방식으로는, 충분치 않다고 판단한 것으로 보인다. 화이자는 이제 제대로 PD-(L)1xVEGF 선두 플레이어가 되려하고 있고, 이보네스시맙과 같은 기전의 중국 3S바이오(3SBio)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘SSGJ-707’의 중국외 독점권을 계약금 12억5000만달러에 사들였다고 19일(현지시간) 밝혔다. 연내 중국 임상3상 시작을 앞둔 에셋으로, 임상에서 이보네스시맙과 유사하거나 다소 높은 효능을

김성민 기자 2025-05-21 12:33
베링거, '오페브 후속' 폐섬유증 3상 세부 "병용선 의문"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 후속 폐섬유증 치료제로 개발하고 있는 PDE4B 저해제의 임상3상에서 강제폐활량(FVC) 감소를 개선한 세부결과를 내놓으며, ‘네란도밀라스트(nerandomilast, BI 1015550)’의 허가 가능성에 대해 관심이 쏠렸다. 베링거는 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 저해제인 네란도밀라스트로 IPF와 PPF에 대해 임상3상을 진행했으며, 지난해 9월과 올해 2월 각각 두 임상에서 1차종결점을 충족했다는 결과를 발표한 바 있다. 다만 두 임상 모두 구체적인

정지윤 기자 2025-05-21 10:04
일동 아이디언스, 新전략 ‘PARP1-ADC’ 개발전략 "공개"유료
일동제약그룹(Ildong Pharmaceutical Group)의 신약개발 계열사 아이디언스(Idience)가 회사의 신규 파이프라인인 PARP1 저해제 페이로드 기반 항체-약물접합체(ADC)의 개발 전략을 공개했다. 기존 PARP 저해제 혹은 ADC 단독요법의 약물 저항성을 극복하는 전략으로 PARP 저해와 ADC를 함께 이용하는 접근법이다. 특히 PARP 저해제의 안전성 문제를 개선하기 위해 PARP를 ADC의 페이로드로 탑재했으며, 1세대 PARP의 혈액독성 위험을 낮추기 위해 PARP1 선택적 저해제를 이용했다. 아이디언스

시카고(미국)=신창민 기자 2025-05-21 08:44
최초 'AD 혈액진단' FDA 승인..치료 '첫 허들' 넘다유료
알츠하이머병(AD) 치료제 시장이 일단은 미국 식품의약국(FDA) 승인 혈액기반 진단법이라는 첫 관문을 넘었다. 바이오젠과 에자이는 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(레카네맙)’로 알츠하이머병 시장을 힘겹게 만들어가고 있지만, 진단과 치료과정의 복잡성으로 쉽사리 열리지 않고 있다. 에자이는 결국 지난해 상반기 실적발표에서 2024년 레켐비의 매출 가이던스를 기존 3억7000만달러에서 2억8000만달러로 하향조정할 수밖에 없었다. 이러한 가운데 시장을 넓혀가기 위한 가까운 돌파구로 FDA의 혈액진단 허가와, 레카네맙의 피하투여(S

김성민 기자 2025-05-21 06:25
노바백스, '코로나19백신' 마침내 美승인 "대상 제한"유료
노바백스(Novavax)의 재조합단백질 기반 코로나19백신 ‘누박소비드(Nuvaxovid)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 당초 허가결정일(PDUFA)은 지난달 1일이었으나 7주간의 지연 끝에, 노바백스는 지난 19일(현지시간) FDA가 누박소비드 허가신청서(BLA)를 승인했다고 밝혔다. 이같은 소식에 발표 당일 노바백스 주가는 15% 상승했다. 이번에 허가를 받은 누박소비드는 미국에서 2022년 7월부터 긴급사용승인(EUA)를 받아 접종됐으며, 유럽, 영국, 일본, 캐나다, 호주, 대만, 싱가포르 등에서는

박희원 기자 2025-05-20 15:50
리제네론, ‘파산절차’ 23andMe 2.56억弗 “인수”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 파산절차에 돌입한 23앤드미(23andMe)를 2억5600만달러에 인수한다. 23andMe는 지난 3월 앤 보이치키(Anne Wojcicki) CEO의 퇴임과 함께, 파산을 신청하고 에셋매각을 위한 경매절차에 돌입한 바 있다. 앞서 보이치키 전 CEO는 23andMe를 7470만달러에 인수하고 회사의 상장폐지를 시도하려고 했었다. 그러나 이사회의 반대로 인수가 무산됐고, 경매를 진행한 끝에 이번 리제네론과의 딜이 성사됐다. 리제네론은 23andMe의 원격진료 서

신창민 기자 2025-05-20 13:08
머크, ‘키트루다’ 병용투여 난소암3상 "첫 OS 개선결과"유료
미국 머크(MSD)가 난소암(ovarian cancer) 임상3상에서 PD-1항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법이 면역관문저해제 최초로 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 발표했다. 머크는 지난 15일(현지시간) 키트루다와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여, 혹은 VEGF 저해제 ‘베바시주맙(bevacizumab)’을 추가한 삼중 병용요법이 백금저항 재발성 난소암(platinum-resistant recurrent ovarian cancer) 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS

박희원 기자 2025-05-20 09:56
中레미젠, ‘HER2 ADC+PD-1’ 방광암 3상 “OS 개선”유료
중국의 레미젠(RemeGen)이 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1 항체 병용요법으로 진행한 방광암 1차치료제 세팅 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 도출했다. 레미젠은 이번에 HER2 ADC인 ‘디시타맙 베도틴(disitamab vedotin, DV)’과 PD-1 항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab)’ 병용요법을 평가했으며, 그 결과 2가지의 1차종결점인 무진행생존기간(PFS), OS를 모두 개선하는데 성공했다. 참고로 디시타맙 베도틴은 화이자(Pfizer)의 자회사인 씨

신창민 기자 2025-05-20 08:53

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