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리제네론, ‘고용량 아일리아’ 투약간격↑ “FDA 거절”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 고용량 버전 ‘아일리아HD(Eylea HD)’의 투약간격을 최대 24주1회로 연장시키기 위해 제출한 허가신청서가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다. 아일리아의 투약간격을 24주1회까지 늘려, 로슈(Roche)의 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’ 등 경쟁제품과 차별점을 확보하려는 전략이었다. 리제네론은 지난 2023년 아일리아HD를 출시해 기존의 최대 8주1회에서 16주1회로 투약간격을 늘리는데 성공했다. 바비스모도 최대 16주1회 간격으로

신창민 기자 2025-04-23 10:18
AZ '엔허투', 이제 유방암 1차까지 진전 "3상 또 히트"유료
이제 블록버스터 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투’가 1차치료제 영역까지 넘어오려고 하고 있다. 바로 지난 10년간 표준치료제(SoC)에 변화가 없었던 영역인, HER2 양성 전이성 유방암 세팅에서의 진전이 예고되고 있다. 계속해서 ADC가 표준치료제 영역에서 기존 화학항암제를 대체할 가능성을 보여주는 임상 데이터가 쌓여가고 있다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄는 21일(현지시간) HER2 양성 유방암 1차치료제 DESTINY-Breast09 임상3상에서 HER2 ADC 엔허투와 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 퍼제타)’ 병

김성민 기자 2025-04-23 06:51
이뮤노반트, ‘후속 FcRn’ 적응증 축소..CEO·CFO 퇴임유료
이뮤노반트(Immunovant)가 한올바이오파마(HanAll Biopharma)로부터 사들인 후속 FcRn 항체 ‘IMVT-1402(HL161ANS)’의 적응증을 기존에 목표로 했던 10개에서 6개로 축소했다. 또한 이번 파이프라인 조정과 함께 이뮤노반트의 CEO, 최고재무책임자(CFO)가 자리에서 물러나게 됐다. 지난달 이뮤노반트가 리드 FcRn 항체인 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 임상3상에 성공했으나, 허가신청서 제출은 보류하기로 결정한 이후 이번 전략적 결정이 내려졌다. 이뮤노반트는 이번 결정이 잠재력이 높은 6개의

신창민 기자 2025-04-22 14:55
길리어드, '트로델비' TNBC 1차 “키트루다 SoC 이겨“유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 그토록 목말랐던 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 임상3상에서 1차종결점을 개선하며 성과를 냈다. 길리어드는 트로델비의 주요 영역인 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 세팅에서 ADC와 PD-1 블록버스터 항체 ‘키트루다’와 병용요법으로, 기존 표준치료제(SoC)인 키트루다와 화학항암제 병용요법을 이긴 결과를 냈다. 이번 소식 직전까지만 해도, 길리어드는 지난해 기대했던 트로델비의 폐암과 방광암 임상3상에서 잇따라 실패해 오히려 라벨을 좁히면서 전망

김성민 기자 2025-04-22 10:42
오크힐, ‘로슈 중단’ ASO 사들여.."엔젤만증후군 3상"유료
오크힐바이오(Oak Hill Bio)는 지난 15일(현지시간) 로슈(Roche)로부터 희귀신경질환 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO) 치료제 ‘루고네르센(rugonersen, RO7248824)’을 사들였다고 밝혔다. 오크힐은 희귀질환 치료제를 전문으로 개발하는 바이오텍으로, 지난 2022년 다케다(Takeda)로부터 분사한 스타트업이다. 이번 독점 계약으로 오크힐바이오는 루고네르센의 글로벌 권리를 가진다. 계약규모 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 오크힐은 로슈가 제공한 임상

이주연 기자 2025-04-22 10:11
사노피 "돌파", '듀피젠트' 10년만에 CSU 新치료옵션유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 염증질환 블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 지난 18일(현지시간) 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 표준치료제(SoC)인 항히스타민제(H1-antihistamine)에 불응하는 CSU 환자를 대상으로 지난 2014년 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)의 IgE항체 ‘졸레어(Xolair, o

이주연 기자 2025-04-22 09:09
마카리 신임 FDA 국장, 자문위에 "제약업계 참여제한"유료
마티 마카리(Marty Makary) 신임 미국 식품의약국(FDA) 국장이 새로운 변화로, 이번에는 제약업계 영향력을 줄이는 일환으로 자문위원회(advisory committee) 회의에 제약사가 산업계 대표(industry representative) 자격으로 참여하는 것을 제한한다. FDA 자문위원회는 중요한 사인이나 까다로운 임상 및 규제 이슈에 대해 의견을 듣기 위해 열리는 자리로, 업계 대표 1명과 보통 12명의 독립적인 전문가가 참여한다. 여기서 업계 대표는 특정 회사보다 업계 전반의 관점을 공유하기 위해 자문위에 참여

김성민 기자 2025-04-22 06:55
J&J, 'mGluR2 조절제' 21년 파트너십 끝에 "권리반환"유료
J&J(Johnson&Johnson)가 대사성글루타메이트 수용체(mGluR2) 조절제를 아덱스테라퓨틱스(Addex Therapeutics)에 반환한다. J&J와 아덱스는 지난 2004년부터 21년동안 이어온 mGluR2 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘JNJ-40411813(ADX71149)’의 공동개발 파트너십 끝내기로 결정했다. 두 회사는 조현병, 주요우울장애(MDD), 뇌전증 등 3개 신경질환 적응증에서 JNJ-40411813의 개발을 모두 실패했다. J&J는 지난해 7월 JNJ-40411813을 파이프라인에서 제외시키며

정지윤 기자 2025-04-21 14:47
파노로스, PD-L1xVEGFR1 융합단백질 "AACR 발표"유료
파노로스바이오사이언스(Panolos Bioscience)는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 암연구학회(AACR 2025)에서 PD-L1xVEGFR1 다중 Fc 융합단백질(multi-specific Fc fusion protein) ‘PB203’의 전임상 결과를 공개한다. 오는 28일 포스터를 통해 발표할 예정이다. 파노로스는 다중항체(multispecific antibody) 기반 신약개발 바이오텍으로, IgG Fc에 VEGF1 수용체(VEGFR1)를 결합시킨 융합단백질 ‘PB101’로 국내 임상1상을 진행하고

김성민 기자 2025-04-21 11:18
GSK, ‘BCMA ADC’ 재시판 성공..“英서 첫 승인”유료
GSK가 결국 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 재시판에 성공했다. 지난 2022년 미국을 시작으로 지난해까지 모든 주요국가에서 시판을 철회하게 된 이후, GSK의 본고장인 영국에서 다발성골수종(MM) 2차치료제로 다시 승인을 받게됐다. 블렌렙은 지난 2020년 MM 5차이상 치료제로 처음 출시됐으나, 확증임상 실패로 인해 시판을 철회했다. 이후 MM 2차이상 치료제 세팅에 대한 2건의 임상3상에서 극적으로 성공을 거두며 부활을 시도해왔고, 이번에 영국에서 처음으

신창민 기자 2025-04-21 10:58
사노피 "또", '자가면역 이중항체' 18.45억弗 사들여유료
사노피(Sanofi)가 면역학 분야에서 또다시 이중항체 라이선스딜을 체결했다. 이번에는 에아렌딜랩스(Earendil Labs)로부터 인공지능(AI) 기술로 발굴한 2가지 이중항체 에셋을 계약금 1억2500만달러를 포함해 총 18억4500만달러에 사들였다. 사노피는 지난달에도 드렌바이오(Dren Bio)로부터 자가면역질환을 타깃하는 이중항체 기반 식세포(phagocyte) 인게이저를 계약금 6억달러에 인수한 바 있다. 사노피도 기존 면역, 염증질환 치료제를 넘어설 수 있는 전략으로 다중항체 접근법에 계속해서 투자를 높이고 있다. 사

신창민 기자 2025-04-21 06:53
글리코마인, 시리즈C 1.15억弗..희귀질환 ’LNP 대체요법’유료
글리코마인(Glycomine, Inc.)은 지난 16일(현지시간) 시리즈C로 1억1500만달러를 유치했다고 밝혔다. 글리코마인은 환자 수가 1000명 정도인 초희귀(ultra-rare) 질환에 대한 치료제 개발을 진행하고 있음에도, 이번에 1억달러가 넘는 적지않은 규모의 투자 유치에 성공했다. 또한 노보홀딩스(Novo Holdings), 사노피벤처스(Sanofi Ventures) 등이 시리즈B에 이어 이번 투자에도 참여했다. 글리코마인은 투자금으로 선천성당화장애(phosphomannomutase-2 congenital disord

이주연 기자 2025-04-18 14:40
릴리 "폭풍", ‘경구 GLP-1’ 첫 3상 성공.."전세계 공급"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 경구용 GLP-1 약물 ‘올포글리프론(orforglipron)’의 첫 임상3상에서 성공하면서, 비만대사 시장의 판도를 바꾸려고 하고 있다. 지금까지의 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 주사제로 형성된 비만 시장과는, 전혀 다른 챕터로 진입하게 되는 것이다. 그동안 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist)는 도달하기 어려운 목표처럼 여겨졌다. 사실상 노보노디스크(Novo Nordisk)의 펩타이드 기반 경구용 GLP-1 작용제 ‘리벨서스(Rybelsus, semaglutide)’는 엄

김성민 기자 2025-04-18 13:20
BMS, 빅 베팅 ‘미오신 저해제’ 후속 적응증 3상 “실패”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 새로운 블록버스터 심혈관질환 치료제로 앞세우고 있는 미오신(myosin) 저해제 ‘캄지오스(Camzyos, mavacamten)’가 후속 적응증 임상3상에 결국 실패했다. 캄지오스는 BMS가 지난 2020년 마이오카디아(MyoKardia)를 131억달러에 인수하며 확보한 핵심 에셋이다. BMS는 마이오카디아 인수 당시 이미 리드적응증인 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM) 임상3상에 성공한 캄지오스에 큰 가능성이 있다고 봤으며, 인수 2년뒤 oHCM 치료제로 미국 시판허가에 성공했다. B

신창민 기자 2025-04-18 10:48
노바티스, 'ADAMTS-5' 골관절염 2상 "PoC 실패, 중단"유료
노바티스(Novartis)가 ADAMTS-5 저해제의 골관절염(OA) 개념입증(PoC) 임상2상에 실패해 개발을 중단한다. 노바티스는 ADAMTS-5 저해제 ‘QUC398’로 진행한 골관절염 임상2상에서 통증완화에 대한 효과가 불충분하다는 중간분석 결과에 기반해 골관절염 치료제로서 QUC398의 개발을 중단하는 결정을 내렸다. QUC398은 골관절염 환자에서 무릎통증 완화, 무릎연골 보존 등의 효능이 기대되던 약물이다. 노바티스는 지난 15일(현지시간) 미국 임상정보사이트(ClinicalTrial.gov)에 QUC398의 임상2상

정지윤 기자 2025-04-18 09:09
사노피 "기대", ‘OX40L 항체’ 천식2상 “실패”.."포기안해"유료
사노피(Sanofi)가 회사의 주요 면역학 에셋인 OX40L 항체 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’의 천식(asthma) 임상2상에서 1차종결점을 달성하는데 실패했다. 암리텔리맙은 사노피가 지난 2021년 카이맵(Kymab)을 11억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. 사노피는 회사의 면역학 블록버스터 제품 ‘듀피젠트(Dupixent)’를 잇는 핵심 파이프라인 중 하나로 암리텔리맙을 개발하고 있으며, 한해 최대 50억유로 이상의 매출을 기대하고 있었다. 암리텔리맙의 리드 적응증은 아토피피부염(atopic dermatitis)으로

신창민 기자 2025-04-18 06:48

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