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바이오스펙테이터

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BioS+

카프리코, DMD ‘세포치료제’ FDA “자문위 9:3 반대”유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 한차례 승인거절을 받았다가 다시 제출한 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제 ‘데라미오셀(deramiocel)’의 신약승인신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 9대3으로 반대우위의 의견을 냈다. 앞서 FDA는 지난해 7월 데라미오셀에 대한 보완요구서한(CRL)을 발행하며 승인근거로 제출했던 임상2상 데이터가 ‘실질적 효능 증거에 대한 법적요건(statutory requirement for substantial evidence of effectiven

이주연 기자 2026-08-03 14:34
노보노 "기대", 'IL-6 항체' 심혈관질환 3상 "실패”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 IL-6 항체 ‘질티베키맙(ziltivekimab)’으로 진행한 심혈관질환 임상3상에서 실패했다. 질티베키맙은 앞서 진행했던 임상2상에서 hsCRP 등 염증 바이오마커를 크게 감소시키는 효능을 보였음에도, 이번 임상3상에서는 1차종결점인 심혈관위험에서 위약 대비 유의미한 감소를 나타내지 못했다. 질티베키맙은 노보노디스크가 비만, 당뇨병 이외에 심혈관질환 분야 확장을 위해 개발해온 핵심 파이프라인으로, 회사는 이번 임상 외에도 질티베키맙으로 다른 심혈관질환 임상3상 2건을 진행하고 있다. 다만

이효빈 기자 2026-08-03 13:07
AZ, BMS와 '사상 최대' 4000억弗 규모 "합병논의"유료
영국 빅파마 아스트라제네카(AZ)가 미국 경쟁사 BMS(Bristol Myers Squibb)와 합병을 논의하고 있다고 알려졌다. 합병이 성사될 경우 합병회사의 시가총액은 4000억달러 규모이다. 구체적인 거래 방식은 확정되지 않았고, 두 회사 모두 이에 대해 별다른 입장을 내지 않고 있다. 3일 업계에 따르면 두 회사는 최근 몇 달간 합병에 대해 논의하고 있고, 딜이 이뤄지게 되면 제약·바이오 역사상 최대 규모의 딜 가운데 하나가 될 전망이다. 이는 실효성에 의문이 제기되면서 오랜 공백기를 갖고, 정체돼 왔던 빅파마 간의 대규모

김성민 기자 2026-08-03 11:00
GSK, '생물 교란데이터' 기반 AI 신약발굴 1.1억弗 딜유료
GSK가 영국의 바이오텍 릴레이션(Relation)과 1억1000만달러 규모의 인공지능(AI) 기반 신약발굴 딜을 체결했다. 양사는 자극에 대한 세포의 반응과 변화를 측정한 인간세포 교란데이터(perturbation data)를 구축하고 이를 AI 모델 학습 및 신약발굴에 활용할 예정이다. 이번 딜은 양사가 이전에 체결한 두 건의 파트너십을 더욱 확대하는 것으로, 앞서 GSK는 지난 2024년 릴레이션과 섬유증 및 골관절염 등 두 질환 영역에서 타깃을 발굴하는 딜을 맺은 바 있다. 릴레이션은 지난달 30일(현지시간) GSK와 AI

이효빈 기자 2026-08-03 09:35
레플리뮨, 흑색종 'OV' FDA 자문위 "10:3 찬성"유료
레플리뮨(Replimune)의 흑색종을 적응증으로 개발하는 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 10대3으로 찬성우위의 의견을 받았다. 이는 가속승인(accelerated approval) 도전 3번째에 긍정적인 의견을 받은 것이다. 앞서 레플리뮨은 차세대 OV인 ‘부솔리모진 오데르파레프벡(vusolimogene oderparepvec, RP1)’에 대해 각각 지난해 7월과 지난 4월 승인을 거절당한 바 있다. 당시 FDA는 보완요구서한(CRL)을 발행하며 주요 승인거절 사유로 임상설계의 문제

이주연 기자 2026-08-03 06:48
카이진, '차세대 FcRn 저해제' 日권리 3.78억弗 L/O유료
카이진(Kaigene)이 다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical)에 차세대 FcRn 저해제 ‘KG006’의 일본 독점권을 총 3억7800만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했다고 31일 밝혔다. 계약에 따라 다이쇼는 일본내 KG006의 임상개발, 허가, 상업화 독점권을 확보하게 됐다. 이번에 딜을 체결한 KG006(CT-577)은 셀트리온(Celltrion)이 일본과 중화권을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖고 있는 에셋으로, 셀트리온은 내년초 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 카이진은 한올바이오파마(Ha

김성민 기자 2026-07-31 16:45
화이자, 시판 'JAK3/TEC 저해제' 백반증 3상 "성공"유료
화이자(Pfizer)가 JAK3/TEC 저해제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’의 비분절성 백반증(nonsegmental vitiligo, NSV) 임상3상 2건에서 안면 및 전신 백반증 지표를 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족했다. 화이자는 이번 결과를 토대로 전세계 규제당국에 리트풀로의 적응증을 NSV로 확대하기 위한 허가신청서를 제출할 계획이다. 리트풀로는 지난 2023년 원형탈모(alopecia areata) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물이다. 현재 시판중인 NSV 치료제로는

이효빈 기자 2026-07-31 14:22
인사이트, 'JAK2 변이 저해제' 희귀혈액암 1상 "개발중단"유료
인사이트(Incyte)가 임상1상 단계의 JAK2 V617F 저해제 ‘INCB160058’의 개발을 중단한다. 회사는 데이터를 종합적으로 검토한 결과 이같은 결정을 내렸으며, 올해 하반기에 예정돼있던 관련 데이터 발표도 진행하지 않을 것이라고 설명했다. 회사는 INCB160058 개발은 중단하지만 JAK2 V617F를 여전히 핵심 개발 타깃으로 유지하고, 후속 프로그램 개발에 집중할 계획이다. 파블로 카뇨니(Pablo J. Cagnoni) 인사이트 R&D 글로벌 책임자는 지난 29일(현지시간) 2분기 실적발표 컨퍼런스 콜에서

이효빈 기자 2026-07-31 12:46
리가켐, 익수다 PBD 'CA242 ADC' 고형암 1상 "美 승인"유료
리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)의 CA242 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’의 임상1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 31일 밝혔다. IKS04는 리가켐바이오의 플랫폼과 PBD(pyrrolobenzodiazepine) 프로드럭 페이로드(prodrug payload)가 적용된 약물이고, 최근 리가켐바이오가 추진하고 있는 적은 수의 페이로드를 결합시키는(‘ultra-low DAR’) 전략을 적용했

김성민 기자 2026-07-31 10:40
버텍스, 앱셀레라와 ‘자가면역 다중타깃 TCE’ 개발 딜유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)은 앱셀레라(AbCellera)와 자가면역질환에서 T세포 인게이저(TCE)를 개발하기 위한 계약을 체결했다. 양사는 자가면역질환에 더해 기타질환(other conditions)에서도 다중타깃 TCE를 개발하며, 자세한 적응증 및 타깃 등은 공개하지 않았다. 앱셀레라의 TCE 플랫폼은 종양학 및 자가면역질환 등을 포함한 다양한 치료영역에서 다중타깃 TCE를 개발하기 위한 발굴부터 임상제조까지 통합된 기능을 하는 기술로, 회사에 따르면 플랫폼에는 새롭고 독자적인 CD3 결합항

이주연 기자 2026-07-31 10:17
종근당바이오 제조, '보툴리눔 톡신' 우울증 "美1상 승인"유료
종근당바이오(CKD Bio)가 제조해 공급하는 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(major depressive disorder, MDD)를 적응증으로 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 티엠버스의 미국 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 진행하는 것이다. 종근당바이오가 임상시험용의약품의 제조와 공급을 담당한다. 앞서 힐리스는 지난 2024년 1월 종근당바

김성민 기자 2026-07-31 08:59
클라리스, 시리즈B 1.18억弗.."HGF 점안제 임상개발"유료
클라리스 바이오테라퓨틱스(Claris Biotherapeutics)는 지난 28일(현지시간) 시리즈B로 1억1800만달러 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드는 삼사라 바이오캐피탈(Samsara BioCapital), 카탈리오 캐피탈 매니지먼트(Catalio Capital Management)가 주도했고, 아다지 캐피탈 매니지먼트(Adage Capital Management), 소피노바 파트너스(Sofinnova Partners), 아이슬링 캐피탈 매니지먼트(Aisling Capital Management), ADAR1

이효빈 기자 2026-07-31 07:02
GSK, "3년간 25억弗 절감”..올해 20건↑ 3상 "개시"유료
GSK는 비용절감 프로그램을 가동해 오는 2029년까지 3년간 19억파운드(약 25억달러)를 절감하기로 했다. 이를 통해 절감한 비용으로 연구개발(R&D) 및 후기단계 파이프라인에 대한 집중적인 투자에 나설 방침이며, 이같은 움직임으로 올해 20건 이상의 임상3상이 시작될 예정이다. 또한 GSK는 영국 케임브리지(Cambridge)에 대규모 R&D 센터를 신설하고, 기존 영국 스티븐에이지(Stevenage) 시설을 비우고 직원들을 단계적으로 이전시킬 계획이다. 이번 비용절감 프로그램에는 인력감축도 포함돼 있는 것으로 알려졌지만,

이주연 기자 2026-07-30 15:27
J&J, 세일바이오와 '인비보 CAR-T' 개발 9.25억弗 딜유료
J&J(Johnson & Johnson)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering) 기업인 세일 바이오메디신(Sail Biomedicines)과 최대 9억2500만달러 규모의 인비보(in vivo) CAR-T 치료제 개발 계약을 체결했다. J&J는 이번 딜을 통해 세일바이오에 대한 4억6500만달러 규모의 지분투자를 진행하며, 별도로 25억8000만달러 규모에 세일바이오를 인수할 수 있는 독점적 인수옵션도 확보했다. 세일바이오는 인비보 CAR-T를 개발하는 전임상 단계의 바이오텍으로, RNA 기술을 보유한 라롱드

이효빈 기자 2026-07-30 13:05
알티뮨, 'GLP-1/GCG' 알콜중독 2상 "과음일수 감소"유료
알티뮨(Altimmune)의 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist) ‘펨비두타이드(pemvidutide)’가 알콜사용장애(AUD) 임상2상에서 위약 대비 과음일수(heavy drinking days, HDD)를 유의미하게 감소시켰다. 펨비두타이드는 HDD를 제외한 다른 모든 지표에서도 위약과 유의미한 차이를 보였고, 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 나타냈다. 특히 체중감소율에서도 유의미한 개선을 보였다. 펨비두타이드는 글루카곤(GCG)과 GLP-1 수용체를 1:1 비율로 타깃하도록 설계됐다. 회사는 GCG

이효빈 기자 2026-07-30 06:46
GSK, 'B7-H3 ADC' 골육종 中3상 성공..“확장성 기대”유료
GSK가 중국 파트너사로부터 사들인 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’의 골육종 3상에서도 긍정적인 결과를 얻었다. 리스-레즈(Ris-Rez)는 불과 3주 전에 소세포폐암(SCLC) 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 연장시키며 1차종결점을 달성한 바 있다. 이번에 희귀암인 골육종(osteosarcoma)을 적응증으로 하는 2번째 중국 임상3상에서도 효과를 보이면서, 회사는 여러 종양유형에서 긍정적인 임상3상 결과가 나온 유일한 B7-H3타깃 ADC

이주연 기자 2026-07-29 14:25

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