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바이오스펙테이터 정지윤 기자

'칼리크레인 저해제' 우여곡절 끝, 증상발현시 투약 온디맨드(on-demand) 치료제 "시판허가, 즉시 출시"..첫 상업화 제품 확보 "주가 25%↑"

칼비스타 파마슈티컬(KalVista Pharmaceuticals)이 우여곡절 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 칼리크레인(kallikrein) 저해제를 유전성 혈관부종(HAE) 치료제로 승인받았다.

이번 승인은 예정된 결정기일인 지난달 17일에서 미뤄진 결정이다. 칼비스타는 예정일이 미뤄지기 전 FDA로부터 ‘과도한 업무량과 제한된 리소스’로 예정일을 지키지 못할 것이라는 통보를 받았다고 전했으며, 이후 업계에서는 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장이 칼비스타의 허가검토 신청서를 승인거절하려 했다는 익명의 내부 소식통에 따른 소문도 돌았다.

결국 칼비스타는 이번에 HAE 치료제의 시판허가를 받아내면서 동시에 미국에서 제품명 ‘엑털리(Ekterly, sebetralstat)’로 즉시 출시해 첫 상업화 제품을 갖게됐다.

특히 엑털리는 HAE 분야에서 최초의 경구용 온디맨드(on-demand) 치료제로, 주기적 투약이 아닌 급성발작 등의 증상 발현시 투약하는 약물이다. 엑털리 출시 전까지 HAE 온디맨드 치료제는 정맥주사(IV) 혹은 피하주사(SC) 형태의 주사제형 약물만 사용가능했으며 이번 경구용 약물은 투약편의성을 개선했다.... <계속>