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바이오스펙테이터 신창민 기자

‘텍베일리’, CD38 ‘다잘렉스’ 병용 MM 2차치료제 시판허가, FDA 국가우선바우처(CNPV) ‘3rd 승인약물’, 허가신청 “55일만에 승인”, 마카리 FDA 국장, “사상 가장 인상적 결과”

J&J(Johnson & Johnson)가 BCMAxCD3 인게이저 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’와 CD38 항체 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’ 병용요법을 다발성골수종(MM) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

텍베일리+다잘렉스 병용요법은 지난해 12월 임상3상에서 표준치료제와 비교해 무진행존기간(PFS)을 83%, 전체생존기간(OS)은 54% 개선하는 ‘유례없이’ 긍정적인 데이터를 보인 바 있다. 당시 미국 FDA도 해당 데이터에 주목했고, 결과발표 1주일여만에 텍베일리 병용요법에 국가우선바우처(CNPV)를 부여했다.

FDA가 지난 5일(현지시간) 이번 시판허가에 대해 배포한 보도자료에 따르면, 텍베일리 병용요법은 J&J가 신약허가신청서를 제출한지 단 55일만에 승인을 받게 됐다. 텍베일리 병용요법은 FDA의 CNPV 심사로 승인된 3번째 약물이다. 바로 직전 케이스로는, 지난달 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 HER2 TKI ‘헤르네세오스(Hernexeos, zongertinib)’가 CNPV 절차로 44일만에 승인을 받은 바 있다.

마티 마카리(Marty Makary) 미국 FDA 국장은 “FDA는 이제 미국 국민의 의미있는 치료를 가속화하기 위해 불필요한 시간을 줄이도록 적극적으로 나서고 있다”며 “역사상 가장 인상적인 다발성골수종 2차치료제 세팅 임상결과를 확인한 이후, 우리는 이 치료제를 제공하기 위해 신속하게 움직였다”고 강조했다.... <계속>