바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

신규 암 적응증 단독요법 코호트, PD-1 병용요법 파트 추가

에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처에 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘라지스토미그(ragistomig, ABL503)’의 임상1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다.

에이비엘바이오는 미국 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 라지스토미그를 50:50으로 공동개발하고 있고, PD-(L)1 저해제의 한계와 내성을 극복하기 위해 개발하고 있다.

에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 라지스토미그의 고형암 환자 대상 용량증량(dose escalation), 용량확장(dose expansion), 종양확장(tumor expansion) 파트를 통해 단독투여 임상1상을 진행하고 있다.

에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상1상의 종양확장 파트에서 신규 암 적응증에 대한 라지스토미그의 단독투여 코호트를 추가했으며, 라지스토미그와 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량증량, 용량확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상1상은 한국과 미국내 8개 이상의 임상기관에서 진행된다.

임상1상에서 1차 종결점은 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT), 사이토카인 방출증후군(CRS), 주입 관련반응(IRR) 등 부작용 프로파일에 기반해 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 추가로 전체반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 등 초기 효능도 평가할 예정이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번 IND 변경을 통해 라지스토미그의 임상개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다”며 “4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 또다른 후보물질 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토미그(givastomig, ABL111)이 화학요법, PD-1 억제제와 병용요법에서 긍정적인 임상 데이터를 내고 있는 만큼, 라지스토미그 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.