바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

2여년전 中그라셀 인수 확보 BCMAxCD19 CAR-T 'AZD0120' 첫 임상3상 2차치료제로 곧바로 시작..'1일 제조' CAR-T로, 작년 ASH서 긍정적 1/2상 업데이트..CAR-T 분야 “계속 진전中”, 라이엘 CAR-T ‘직접비교’ 3상 시작

▲출처=바이오스펙테이터 김성민 기자 촬영

아스트라제네카(AZ)가 BCMAxCD19 CART 후보물질 ‘AZD0120’의 첫 번째 임상3상으로, 곧바로 다발성골수종 2차치료제 세팅에서 표준요법(SoC)과 직접비교에 들어간다.

아스트라제네카가 2여년 전 중국 그라셀바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 인수하면서 얻은 에셋으로, 당시 그라셀을 통해 혈액암 세포치료제 영역으로 첫 진출했다. 아스트라제네카는 CAR-T 영역에서 발 빠르게 움직이고 있고, 최근 빅파마의 인비보(in vivo) CAR-T 개발 움직임 속에서 가장 먼저 에소바이오텍(EsoBiotec)을 10억달러에 인수하는 모습도 보였다.

이는 다른 경쟁사와 구별되는 공격적인 움직임이다. BCMA CAR-T 시장에서 BMS와 J&J에 이어 3번째 주자인 길리어드(Gilead) 카이트(Kite)는 현재 4차치료제 세팅으로 ‘아니토셀(anito-cel)’의 미국 식품의약국(FDA) 검토를 받고 있고, 올해 출시를 목표로 하고 있다. 아스트라제네카는 최근 다발성골수종에서 규제 변화를 적극 활용하고 있고, 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 다발성골수종에서 가속승인을 뒷받침하는 1차종결점으로 미세잔존질환(MRD)과 완전관해(CR) 지표를 이용하는 것에 대한 가이드라인 초안을 발표했다.

다만 긴장감을 놓을 수 없는 상황이며, J&J는 다발성골수종에서 기준을 높여가고 있다. 가장 큰 변수는 이중항체 병용요법으로, J&J는 지난해 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리’를 CD38 항체 ‘다잘렉스’와 병용투여해 표준요법 대비 유례없는 효능 데이터를 발표했다. 현재 텍베일리 병용요법은 허가검토를 받고 있고, FDA 국가우선바우처(CNPV) 프로그램으로 지정된 바 있다. 자체 시판 BCMA CAR-T ‘카빅티’까지 위협할 수 있는 데이터로 평가받고 있고, 카빅티는 지난해 매출 17억달러를 기록하며 처음으로 블록버스터 대열에 올랐다.... <계속>