바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2년전 FDA 자문위서 ‘만장일치 찬성’ 후 가이드라인 제시..FDA, MRD- 혹은 CR 1차종결점 평가 “가속승인 근거” 지지..업계, 1차세팅서 치료제 개발 ‘속도 이점’ 기대

미국 식품의약국(FDA)이 미세잔존질환(MRD)과 완전관해(CR)를 다발성골수종(MM)에서 가속승인을 위한 1차종결점으로 이용하는 것에 대한 가이드라인 초안(draft guidance)을 발표했다.

지난 2024년 FDA 자문위원회에서 MRD 음성(-)을 가속승인 평가지표로 이용하는 것에 대해 12대0 만장일치로 찬성한 이후, 2년여만에 FDA가 공식적인 가이드라인을 배포하게 됐다. 특히 MRD를 가속승인에 이용하는데 있어 비판적인 입장을 취했던 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사가 지난해 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장으로 취임한 이후에도, FDA는 MRD에 기반한 가속승인을 권고하는 입장으로 결정했다.

업계는 이번 FDA의 가이드라인 발표로 다발성골수종의 치료제 개발 속도를 높일 수 있을 것으로 기대했으며, 특히 환자의 예후가 좋은 1차치료제 세팅에서 이점을 가질 수 있을 것으로 내다봤다.

FDA는 지난 20일(현지시간) 다발성골수종(multiple myeloma, MM)에서 미세잔존질환(measurable residual disease, MRD)과 완전관해(CR)를 가속승인(accelerated approval)을 위한 1차종결점으로 이용하는데 대한 이같은 가이드라인 초안을 발표했다.... <계속>