바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

MM 전단계인 고위험군 ‘무증상MM’서도 승인..기존에는 ’모니터링’ 통해 질병여부 확인방법 뿐..허가임상서 PFS 위험비 51% 감소

J&J(Johnson & Johnson)의 블록버스터 다발성골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’가 이제는 증상이 없는 초기 MM을 적응증으로도 승인을 확대했다.

다잘렉스 파스프로는 최초로 고위험(high risk) 무증상다발성골수종(smoldering multiple myeloma, SMM)을 적응증으로 승인받은 치료제가 됐다. 다잘렉스 파스프로 이전까지는 고위험군을 포함한 SMM에 대한 치료제는 없었으며 적극적인 모니터링(active monitoring)으로만 질병이 진행되는지 확인했다.

SMM은 증상이 나타나지 않지만 활성(active) MM과 유전적으로 동일한 암종(malignancy)으로, 골수에서 비정상적인 세포가 검출될 수 있다. J&J에 따르면 올해 미국에서 3만6000명 이상이 MM 진단을 받을 것으로 추산되며, 이중 약 15%가 SMM으로 분류된다. 특히 고위험 SMM 진단을 받은 환자의 절반은 진단후 2년 이내에 MM으로 진행될 가능성이 높다.

다잘렉스 파스프로는 고위험 SMM 환자를 대상으로 8주차까지는 매주1회씩, 9주차부터 24주차까지는 2주1회씩, 이후 25주차부터는 4주1회씩 질병이 진행될 때까지 투여한다. 1회투여당 가격은 1만334.5달러로 책정됐다.... <계속>