바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

작년 11월 승인신청 ‘다잘렉스 파스프로’, 무증상MM 첫 치료제 자문위서 '찬성의견 우위'..다만 ‘확증임상 환자군 기준, 1차종결점 설정’ 등 지적도..“9월까지 승인 결정”

J&J(Johnson&Johnson)의 다발성골수종(MM) 블록버스터 CD38 항체인 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 피하투여(SC)제형 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, daratumumab and hyaluronidase-fihj)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 6대2로 다수의 찬성의견을 받으며 초기 MM 치료제로 승인 가능성이 높아졌다.

다잘렉스 파스프로는 다잘렉스에 할로자임(Halozyme)의 히알루로디나제 ENHANZE® 기술을 적용된 피하투여 제형으로, 지난 2020년 5월 FDA로부터 승인받은 후 MM의 9가지 적응증에 대해 치료제로 시판하고 있다. 그중 4가지에선 1차치료제 세팅으로 승인받았다.

이에 추가로 J&J는 지난해 11월 고위험 무증상다발성골수종(smoldering multiple myeloma, SMM) 적응증에 대해서도 미국과 유럽에 추가승인신청서(sBLA)를 제출했다. J&J는 지난 20일(현지시간) FDA 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 다잘렉스 파스프로의 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 고려했을 때 고위험 SMM의 치료제로의 승인에 대해 6대2로 찬성 의견을 받았다고 밝혔다.

자문위는 이같은 찬성 우위의 의견과 동시에 J&J가 승인 근거로 든 임상시험의 환자군 기준과 1차종결점 설정 등에 대한 우려도 남겼다. FDA는 자문위 의견과는 관계없이 최종 승인결정을 내리지만 일반적으로 자문위 의견을 반영해 결정을 내린다. FDA는 처방약사용자수수료법(PDUFA) 절차에 따라 올해 9월까지 승인결정을 내리게 된다.... <계속>