국제
카프리코, CRL 'DMD 세포치료제' FDA “BLA 검토재개"
기사입력 : 2026-03-13 14:56수정 : 2026-03-13 14:56
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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작년 1월 CRL "허가거절" 후 지난달 3상 최종보고서 제출..프리사드 FDA 소장 퇴임 "긍정적 작용" 분석도..주가 한때 최고 19.1%↑끼지 급등
미국 식품의약국(FDA)이 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제 ‘데라미오셀(deramiocel)’ 허가신청서(BLA)에 대한 검토를 다시 시작한다.
이번 검토재개 소식이 발표된 당일 카프리코의 주가는 전날보다 최고 19.1%까지 상승했다가 9%로 상승마감했다.
앞서 카프리코는 지난해 1월 데라미오셀의 DMD 심근병증 HOPE-2 임상2상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 다만 FDA는 효능 미충족, 미지정된 평가변수, 외부 대조군(natural history) 사용, 1종오류(type-1 error) 우려 등을 사유로 최종보완요구서(complete response letters, CRL)를 발행하며 승인을 거절했다.
이에 대해 일부 업계는 데라미오셀 승인 거절 결정의 배후에 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장이 있다고 지적하며, 이번 프라사드 소장의 퇴임 소식이 카프리코에 긍정적으로 작용할 수 있다는 분석을 제기하기도 했다.... <계속>
