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바이오스펙테이터 이효빈 기자

'키트루다' 병용요법, 웰리렉 4번째 적응증 추가..신세포암 수술후요법서 표준치료 키트루다 대비 DFS 28% 개선..웰리렉+렌비마 병용 신장암 2차치료제 심사中

미국 머크(MSD)의 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’과 ‘키트루다(Keytruda)’의 병용요법이 초기단계 투명세포형 신세포암(ccRCC)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

이번 승인으로 웰리렉은 4번째 적응증을 추가하게 됐으며, 신장암 영역에서 더욱 초기단계로 적응증을 확대하게 됐다. 특히 이번에 승인받은 신세포암 수술후요법(adjuvant) 적응증은 키트루다가 표준치료로 자리잡고 있는 영역이다.

앞서 머크는 지난 2019년 펠로톤 테라퓨틱스(Peloton Therapeutics)로부터 총 22억달러 규모로 웰리렉을 라이선스인(L/I)한 뒤, 2년 후인 2021년 미국에서 VHL(von Hippel-Lindau) 관련 암종 치료제로 첫 승인을 받았다. 이후 웰리렉은 2023년 진행성 신세포암(RCC), 2025년 갈색세포종(Pheochromocytoma) 및 부신경절종(PPGL)으로 적응증을 확대해왔으며, 지난해 약 7억달러의 매출을 기록했다. 이는 전년 대비 41% 증가한 수치다.

회사는 현재 웰리렉의 적응증을 더욱 확대하기 위해 광범위한 규모의 LITESPARK 임상 프로그램을 진행하고 있다. 현재 진행성 신세포암(RCC) 2차치료제 세팅에서 웰리렉+렌비마 병용요법에 대한 허가신청서(sNDA)를 FDA에 제출한 상태다. 해당 건은 오는 10월 4일까지 허가심사가 완료될 예정이다.... <계속>