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바이오스펙테이터 이효빈 기자

FDA ‘Form483’ 수령, 리보세라닙 완제의약품(DP) 제조시설 시정·예방(CAPA)계획 제출

▲FDA 제조소 'Form 483' 자료사진

HLB는 29일 공식 블로그를 통해 파트너사 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 완제의약품(DP) 제조시설 'Form 483' 지적사항에 대해 "정해진 기한 내에 답변서와 시정·예방계획(CAPA plan) 제출을 완료했다"고 밝혔다.

항서제약의 동진(Dongjin) 사이트로 FDA는 지난달 23일부터 이달초까지 해당 제조소에 대한 현장실사를 진행한 뒤 지적사항을 담은 Form483을 발급했으며, HLB는 이와관련 최근 보도자료에서 "오는 24일(미국시간)까지 답변서와 시정 및 예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정"이라고 언급한 바 있다.

동진 사이트는 HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 허가를 추진중인 리보세라닙(rivoceranib)과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 병용요법 중 리보세라닙의 완제의약품을 제조하는 시설이며, FDA의 cGMP 실사에서 무균공정 검증 부실을 비롯해 제조기록 수기 수정, 미검증 제품 출하관리 등 품질관리 전반에서 여러가지 지적사항이 발생한 것으로 알려졌다.

이에 앞서 지난 4월 실사를 받은 항서의 리보세라닙 원료의약품(API) 제조소인 진차오(Jinqiao) 사이트의 Form483에는 무균공정 및 설비관리, 시험법 검증 부실 등에 대한 지적사항을 담겼으나, 지난 15일 FDA로부터 'VAI(자발적 개선권고조치)'로 최종분류 통보를 받았다.

한편 HLB는 지난 10일 미국 FDA로부터 리보세라닙의 신약허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 발표하면서 허가거절의 주요 사유가 파트너사인 항서의 제조이슈라고 설명했다.