바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

中항서제약 9일 FDA서 간암1차 허가신청 '캄렐리주맙' CRL 통지받아..주요 이유로 "병용요법서 효능 및 안전성만 확인, 리보세라닙 규제승인 조치前 허가 않을 것" 문구 명시..두 약물 모두 FDA 미승인 약물 및 Cares-310 3상서 단독평가無 "불확실성 가능성도"

미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 보완요구서한(CRL) 14건에 대한 자료를 추가 공개하면서, 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법으로 함께 허가추진중인 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab, SHR-1210)’에 대해서도 CRL을 발행한 것으로 드러났다.

해당 문서에 따르면 항서제약은 HLB 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 CRL을 통지받은 것과 같은 시점인, 9일(현지시간) 오전 9시경 이같은 내용을 수령받았다.

지금까지 항서제약과 엘레바는 미국에서 간암 1차치료제로 허가받기 위한 병용요법에 대한 허가신청서를 각자 제출하는 방식으로 진행해왔고, 이번이 3번째 허가거절 건이다. 앞서 FDA는 2024년과 2025년 2차례에 걸친 CRL 통지 이유에 대해, 캄렐리주맙의 제조시설 결함을 지적했었다.

미국 허가추진 과정에서 제조이슈는 계속해서 걸림돌로 작용하고 있고, 시장에서도 제조문제가 반복된다고 판단해왔다. 이번에 엘레바는 리보세라닙의 3번째 CRL 발행 이유와 관련해, 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항 때문이라고 설명했다. 그리고 같은날인 13일 FDA가 공개한 CRL 문서에서도 이같은 내용을 확인할 수 있었고, ‘해당 시설에 대해 재실사(re-inspection)가 요구될 수 있다’고 했다.... <계속>