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바이오스펙테이터 김성민 기자

"중국 품목허가 취득 관련" 계약상 의무 불이행

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 중국 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical)과 P-CAB 약물 ‘펙수프라잔(fexuprazan, 제품명 펙수클루)’에 대한 계약해지를 통보했다고 지난 12일 공시했다.

앞서 대웅제약은 지난 2021년 양쯔강의약그룹과 중국 지역에서 펙수프라잔을 라이선스아웃 및 공급하는 계약을 체결한 바 있다. 양쯔강의약그룹은 계약상 중국 지역에서 펙수프라잔의 품목허가 취득, 판매 등 상업화를 담당하는 내용이었다. 계약기간은 중국현지 허가후 13년으로, 계약금 68억원을 포함한 총 3845억원 규모의 계약이었다.

대웅제약은 계약해지 이유에 대해 ‘계약상대방의 계약 불이행에 따른 것’이라고 공시했다.

대웅제약은 중국 품목허가 취득 관련 계약상 의무가 적절히 이행되지 않음에 따라, 이날 양쯔강의약그룹에 최종 계약 해지를 통보했다.

대웅제약은 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염을 적응증으로 시판허가를 받았다. 국내에서는 2022년에 시판허가를 받았다.

대웅제약은 중국 허가와 관련해, 바이오스펙테이터에 “NMPA 허가 당시 허가 주체(허가권자)는 대웅제약이고, 파트너사는 허가 대리인의 역할을 수행했다”고 설명했다.