바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

[DDW 2025] 미란성 위식도역류질환 인도 3상 구두발표..비스테로이드성 소염진통제 유도 '소화성궤양 예방' 포스터 발표

▲DDW 2025 대웅제약 발표현장(사진제공=대웅제약)

대웅제약(DAEWOONG)은 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국소화기학회(DDW 2025)에서 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 임상연구 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다.

대웅제약은 펙수클루의 인도환자 대상 위식도 역류질환에 대한 임상3상 연구결과를 구두발표로 공개하고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방에 대한 효능 데이터를 포스터 형태로 공개했다.

우선 미란성 위식도역류질환(EE) 환자를 대상으로 한 인도 임상3상에서 펙수클루는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 에소메프라졸과 비교해 8주 치료율에서 비열등성을 보였고, 가슴쓰림과 위산역류 등의 주요 증상을 개선했다. 또한 증상개선 평가 척도인 CGI-I(clinical global impression of improvement) 결과에서도 8주차 종료시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가된 환자가 펙수클루는 96.2%, 대조군 87.8%로 펙수클루가 약 1.1배 높은 증상 개선율을 보였다고 회사는 설명했다.

이번 학회에서 발표를 진행한 인도의 프라빈 박사(Dr. Pravin)는 “PPI 제제의 대안이 될 수 있는 P-CAB 제제 펙수클루가 지속적인 위산 분비 억제 기전으로 밤낮을 아우르는 일관된 증상 조절 효과를 보였다”며 “특히 펙수클루의 탁월한 야간 증상 완화가 PPI의 단점인 짧은 반감기로 인한 야간 증상 재발 문제를 해결한 점이 특징적이다"라고 말했다.

대웅제약은 이같은 임상 결과를 바탕으로 지난달 초 펙수클루를 인도에서 출시해 판매하고 있다.

다음으로 대웅제약은 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 환자를 대상으로 펙수클루와 기존 PPI제제인 란소프라졸을 비교하는 임상을 진행했다.

효능 평가결과 펙수클루는 란소프라졸 대비 소화성궤양 예방효과에 있어 비열등성을 보였고, 특히 24주차에 궤양발생률이 펙수클루가 1.16%(2/172명), 란소프라졸 2.76%(5/181명)였다.

이번 임상에 참여한 이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수는 “펙수클루가 장기간 소염진통제를 복용해야 하는 근골격계 질환 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 소화성궤양 예방 옵션으로 자리 잡을 것”이라고 말했다.

이지선 대웅제약 임상개발센터장은 “세계 최대 규모의 소화기학회에서 발표된 국내외 임상결과는 펙수클루의 적응증 확대 가능성과 차세대 위장질환 치료제로서의 입지를 보여준다”며 “펙수클루의 약효와 강점을 입증할 수 있는 차별화된 데이터를 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.