바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 3상 장기임상 데이터 공개..오리지널서 전환 및 장기투여 효과 "유사성 확인"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제학술지인 국제피부과학저널(dermatologic therapy, IF: 3.4)에 게재됐다고 6일 밝혔다.

스테키마는 J&J(Johnson & Johnson)의 블록버스터 약물 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러다.

이번에 게재된 내용은 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상의 52주차 장기임상 데이터로, 오리지널 의약품인 스텔라라 대비 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 종합적으로 평가했다. 임상은 초기 단계에서 스테키마 투여군과 스텔라라 투여군으로 나눠 진행했으며, 16주차부터는 스텔라라 투여군을 기존 투여유지군 또는 스테키마로 전환한 교체투여군으로 배정해 52주까지 투여한 후 비교평가했다(NCT04673786).

임상결과, 스테키마 투여군과 스텔라라 투여군 간 유효성은 유사한 수준으로 나타났으며 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체투여군에서도 투여유지군 대비 유효성이 안정적으로 유지되는 것을 확인했다.

구체적으로 52주차의 건선 중증도 평가지표인 PASI에서 75% 이상을 개선한 PASI75 환자비율은 스테키마 투여군에서 89.3%(226/253명), 스텔라라 유지군에서 92.8%(116/125명), 교체투여군에서 89.5%(111/124명)로 나타났다. sPGA(static Physician Global Assessment) 0점(완전개선) 또는 1점(거의개선)을 달성한 환자비율은 스테키마 투여군 85.0%(215/253명), 스텔라라 유지군 88.0%(110/125명), 교체투여군 77.4%(96/124명)였다.

안전성 평가결과에서도 모든 투여군의 부작용을 비교했을 때 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 치료후부작용(TEAE)을 겪은 환자 중에서 약물과 관련한 부작용을 나타낸 환자비율은 스테키마 투여군 5.5%(14/253명), 스텔라라 유지군 6.4%(8/125명), 교체투여군 9.4%(12/124명)이었다.

셀트리온은 이번 국제학술지 게재에 앞서 지난 2023년 유럽 피부과학회(EADV 2023)에서 스테키마의 글로벌 임상3상 52주차 결과를 포스터로 발표한 바 있다.

스테키마는 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 승인받았으며 순차적으로 출시를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 글로벌 임상결과가 국제학술지에 게재되면서 안정적인 장기 치료옵션으로의 제품 경쟁력을 다시 한번 확인했다”며 “이를 바탕으로 글로벌 주요 시장에서 빠르게 성장하고 있는 스테키마의 성장세를 더욱 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.