바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

'APG777' 1차 및 주요 2차종결점 달성, EASI-75 66.9%..아포지, 듀피젠트 간접비교시 "경쟁력" 강조

아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) IL-13 항체 ‘APG777’이 아토피피부염(AD) 2상에서 1차종결점 및 주요 2차종결점을 충족하며 피부병변(eczema)을 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 발표했다.

APG777은 IL-13에 대한 IgG1 단일클론항체로 IL-13/IL-13Rα1/IL-4Rα 복합체(complex) 형성을 저해하는 기전이다. IL-13은 제2형 염증반응 및 AD를 유발하는 주요 염증물질로 알려져 있다. 현재 시판중인 AD 항체치료제는 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regenerone)의 IL-4Rα항체 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명: dupilumab), 일라이 릴리(Eli Lilly)의 IL-13항체 ‘엡글리스(Ebglyss, 성분명: lebrikizumab)’ 등이다.

이번 APEX 임상2상은 파트A(proof-of-concept, 개념입증)와 파트B(dose-regimen finding, 투여용량확인)으로 구성됐다(NCT06395948). 해당 임상은 중등도에서 중증(moderate to severe) 성인AD환자 391명을 대상으로 하며, 이중 123명을 무작위로 파트A에 배정했고, 파트A 환자는 파트B에 참여할 수 없다.

파트A는 APG777투여군과 위약군을 2:1로 나눠 0주차와 2주차에 720mg, 4주차와 12주차에는 360mg을 피하투여(SC)로 주사했다. 치료효과가 나타난 환자들은 이후 유지용량 투여(continued maintenance dosing)를 통해 3개월 또는 6개월 간격의 투여효과를 평가했다. 파트A의 1차종결점은 투여 16주차 시점에서 아토피 증상척도인 EASI(Eczema Area and Severity Index)의 기준선(baseline) 대비 평균변화율이며, 주요 2차종결점은 치료관련 이상반응(TEAEs), EASI-75, EASI-90, 의료진의 AD 증상평가인 vIGA(validated Investigator’s Global Assessment), 가려움증 평가지표인 NRS(itch Numeric Rating Scale) 등이다.... <계속>