바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

'유폴리오' 임상3b상, 장기 안전성∙면역원성 지속∙부스팅효과∙생백신 교차접종 확인

LG화학은 자체개발한 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’의 임상3b상(추가 임상) 결과 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차접종 적절성을 확인했다고 17일 밝혔다.

LG화학은 지난 2021년부터 글로벌 최대 백신 입찰시장인 유니세프(UNICEF) 등을 통해 유폴리오를 50개 이상 국가에 공급하고있다. 유니세프 입찰시장에서 유폴리오 시장점유율은 약 35%, 2021년부터 2025년까지 누적판매액은 3000억원에 달한다.

LG화학은 제품 상용화 이후 추가임상을 진행한 이유에 대해 경쟁이 심화되는 입찰시장에서 유폴리오의 사용이점을 폭넓게 확보해 대체불가한 공급자가 되기 위해서라고 설명했다.

LG화학은 지난 2023년 1월 시험자를 처음 등록하며 임상3b상을 시작했고, 필리핀과 태국의 11개 기관에서 2000여명을 대상으로 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다.

이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가결과에 따르면 백신접종 후 나타나는 이상반응(Adverse Event Following Immunization, AEFI)의 대부분은 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(Serious Adverse Drug Reactions, SADR)은 보고되지 않았다.

LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가했으며, 바이러스 감염예방정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것을 확인했다. 장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시점) 면역반응평가에서도 효과적인 면역원성이 지속됨을 확인했다. 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년차 시점 4차 접종)에 따른 부스팅 효과평가에서는 혈청방어율 및 중화항체전환율 100%를 확인하며 4차 접종 유용성 근거를 마련했다는 게 회사측의 설명이다.

또한 경구용 소아마비백신(OPV)과 유폴리오의 교차접종 적절성을 분석하기 위해 경구용 백신투여 이후 유폴리오를 이어서 접종한 결과, 혈청방어율 및 중화항체전환율이 100%로 나타났다. 유니세프 등을 통해 백신을 공급받는 국가에서는 경구용 생백신과 주사용 사백신을 교차접종하는 방식을 채택하고 있는데, LG화학은 이번 임상을 통해 시장 환경에 최적화된 데이터를 갖추게 된 것이라고 설명했다.

김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 “전세계 더 많은 영유아가 양질의 백신을 맞을 수 있도록 백신사업 지역확장을 적극 추진할 것”이라며 “6가 혼합백신 등 아이들이 필수접종해야 하는 기초백신의 국산화 적기 달성하고, 지속적인 신규 백신개발을 통해 제약기업의 사회적책임을 충실히 이행하겠다”고 말했다.