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바이오스펙테이터

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인텔리아, ‘인비보 CRISPR’ 3상 1건 “FDA 보류해제”유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)의 인비보(in vivo) 유전자편집 약물 ‘넥스지(nexiguran ziclumeran, nex-z)’의 임상3상 2건 중 1건에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상중단 조치가 해제됐다. 넥스지는 CRISPR-Cas9를 활용해 체내의 트랜스티레틴(TTR) 유전자를 편집하는 약물이다. 앞서 지난해 5월 인텔리아가 넥스지로 진행중이던 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 대상 MAGNITUDE 임상3상에서 1명의 환자에게 4등급 간효소(liver transami

이효빈 기자 2026-01-29 13:40
베링거, 中심시어 ‘IL23xTL1A’ 10.58억€ 사들여유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 중국의 심시어 파마슈티컬그룹(Simcere Pharmaceutical Group)으로부터 전임상 단계의 IL-23p19xTL1A 이중항체를 계약금 4200만유로(5000만달러)를 포함해 총 10억5800만유로(12억7000만달러)에 사들였다. 이번 라이선스 딜을 통해 베링거도 염증성장질환(IBD)에서 점차 경쟁이 치열해지고 있는 IL-23xTL1A 이중항체 분야에 본격 합류하게 됐다. 앞서 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 사노피(Sanofi) 등의 빅파마가 IL-2

신창민 기자 2026-01-29 11:25
AZ, ‘CX3CR1 길항제’ 심장질환 “임상중단”..독성이슈유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 심장질환에서 개발하던 CX3CR1 타깃 경구에셋의 초기임상을 중단한다. 앞서 지난해 8월 아스트라제네카는 해당 임상의 진행을 보류(suspended)한 바 있다. 당시 아스트라제네카는 전임상 결과에서 예상치 못한 안전성 문제가 생겼다고 설명했으며, 동시에 임상의 참여자 모집(recruiting)도 멈췄다. 이번에 아스트라제네카는 해당 문제가 만성독성연구(chronic toxicology study)에서 일어났다고 공개하면서 결국 임상을 완전히 중단하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 26일(현지

이주연 기자 2026-01-29 10:41
로슈, 카못 ‘GLP-1/GIP’ 비만 2상 “체중 22.5%%↓”유료
로슈(Roche)가 회사의 리드 비만치료제 에셋인 GLP-1/GIP 이중작용제로 진행한 임상2상에서 투약 48주차에 체중을 22.5% 줄인 데이터를 내놨다. 최고용량 투여군의 데이터이며, 당뇨병을 동반하지 않은 환자가 대상이다. 회사의 GLP-1/GIP 이중작용제인 ‘CT-388’은, 로슈가 지난 2024년 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하며 확보한 주요 에셋이다. 로슈는 비만치료제 분야에서 세계 3위 기업으로 도약하는 것을 목표로 하고 있다는 야망을 드러내왔다. 그리고 이번 발표에서, 후

신창민 기자 2026-01-29 08:56
사노피, "듀피젠트 이후 기대" 주요 후기에셋 5가지는?유료
사노피(Sanofi)는 향후 10년 이내로 다가온 면역학 메가블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent)’의 특허만료(LOE)를 앞두고 총 매출의 30%를 다시 채울 수 있을 것으로 기대하는 후기단계 에셋을 소개했다. 프랑수와 로저(François Roger) 사노피 최고재무책임자(CFO)는 “사노피는 적어도 향후 10년까지는 높은 한자리수에서 두자리수의 성장률을 유지할 것이다. 하지만 우리는 듀피젠트 의존적이지 않다(not Dupixent dependent)”며 “듀피젠트는 성장률의 약 3분의 1을 차지할 것이고, 또다른 3분의 1은

이주연 기자 2026-01-29 06:52
‘바이오마린 출신’ 멘드라, 시리즈A 8200만弗 "출범"유료
멘드라(Mendra)가 지난 21일(현지시간) 시리즈A로 8200만달러를 펀딩 받으며 본격적인 출범을 알렸다. 이번 라운드는 오비메드(OrbiMed), 8VC, 5AM벤처스(5AM Ventures)가 공동으로 리드했고 룩스캐피탈(Lux Capital), 윙VC(Wing VC)이 참여했다. 멘드라는 이번 투자자금을 희귀질환 후보물질 확보 및 후속개발에 사용할 예정이다. 멘드라는 지난해 8VC와 5AM벤처스가 설립한 회사다. 공동창업자로는 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical) 출신의 조슈아 그래스(Josh

이효빈 기자 2026-01-28 13:46
머크, ‘mRNA 신항원 암백신’ 2b상 5년추적 “효능지속”유료
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 mRNA 신항원 암백신과 ‘키트루다’ 병용요법으로 진행한 흑색종 수술후요법(adjuvant) 임상2b상의 5년 추적관찰 결과 무재발생존기간(RFS)에서 지속적인 효능을 확인한 결과를 내놨다. 이번 발표는 신항원 백신 ‘인티스메란 오토진(Intismeran autogene, mRNA-4157)’과 PD-1 항체 키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용투여군으로 실시한 KEYNOTE-942 임상에 대한 5년간의 추적 데이터로, 키트루다 단독투여군과 비교해 RFS를 49%

이효빈 기자 2026-01-28 10:44
2026년 ‘많이 팔릴’ 블록버스터 “TOP10 의약품은?”유료
올해 글로벌 의약품 시장에서 가장 높은 매출을 올릴 블록버스터 약물은 무엇일까? 시장조사 전문기관 이밸류에이트(Evaluate)는 이번달 초 ‘2026 Preview’ 보고서를 발표하며 올해 글로벌 매출액 상위 10위권을 기록할 것으로 예상되는 의약품 목록을 공개했다. 보고서에 따르면 단일 브랜드의 치료제를 기준으로 했을 때는, 올해에도 미국 머크(MSD)의 블록버스터 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 1위 자리를 지켜냈다. 그러나 원료의약품(API)을 기준으로 했을 때는 일라이릴리(Eli

신창민 기자 2026-01-28 09:57
'AZ 분사' 디잘, 홍콩 IPO 신청.."엑손20·4세대 EGFR"유료
아스트라제네카(AZ)에서 스핀오프(spin-off)한 디잘파마슈티컬(Dizal Pharmaceutical)이 지난 24일 홍콩증권거래소(HKEX)에 기업공개(IPO)를 신청했다. 디잘은 이미 지난 2021년부터 상하이 증권거래소 STAR 마켓에 상장해 있는 가운데, 이중 상장(dual lisiting)을 추진하는 것이다. 디잘은 다케다가 2년만에 철수한 EGFR 엑손20 삽입변이(EGFR exon20ins) 폐암 영역에서, 그 다음 타자로 유일하게 경구용 제품을 시판한 저력이 있는 회사이다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으

김성민 기자 2026-01-28 07:09
포티튜드, 시드 1300만弗 출범..”이중항체·DAC 플랫폼”유료
포티튜드 바이오메디슨(Fortitude Biomedicines)은 지난 26일(현지시간) 시드투자로 1300만달러를 유치하며 공식적으로 출범한다고 밝혔다. 이번 시드투자는 K2 바이오 파트너스(K2 Bio Partners), 상하이 헬스케어 엔젤 캐피탈(Shanghai Healthcare Angel Capital), 엘리콘벤처(Elicon Venture) 등이 공동리드했으며, 추가로 에버조이 포춘(Everjoy Fortune)과 타이힐벤처(Taihill Venture) 등이 참여했다. 포티튜드는 이번 자금으로 리드에셋인 면역세포

이주연 기자 2026-01-27 14:29
사렙타, "부진속" DMD 'AAV' 3년 효능에 "희망 반전"유료
사렙타테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 지난해 3월부터 지난한 시간을 견뎌오는 가운데, 마침내 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidy)’를 투여한지 3년 시점의 효능 데이터에서 반전의 기미를 찾고 있다. 어려움 속에서 최근 1년간 사렙타의 주가는 80% 하락했다. 사렙타는 26일(현지시간) 보행가능한(ambulatory) 뒤센근이영양증(DMD) 환자를 대상으로 AAV(adeno-associated virus) 유전자치료제 엘레비디스를 평가한 EMBARK 임상3상 3년추적 결과에서 질병진행을 유의미하게 늦췄다고 밝

김성민 기자 2026-01-27 11:53
에자이, ‘레켐비SC’ 시작치료 라벨 “FDA 우선심사”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’ 피하주사(SC) 제형의 시작치료(initial treatment) 라벨에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 본격적인 허가검토를 들어갔다. 에자이는 레켐비SC의 시작치료 라벨이 알츠하이머병(AD) 치료를 위한 주요한 게임체인저(major game changer)라고 강조해왔다. 에자이는 지난 26일 레카네맙 SC제형인 ‘레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)’에 대한 주1회 시작용량(starting dose)의 허가신청서(sBLA)가 미국 식품의약

신창민 기자 2026-01-27 11:02
젠맙, ‘EGFRxMET ADC’ 1/2상 환자모집 “조기 중단”유료
젠맙(Genmab)이 EGFRxMET 이중항체 기반 항체-약물접합체(ADC)로 진행중이던 고형암 임상1/2상의 환자모집을 조기에 중단했다. 당초 젠맙은 EGFRxMET 이중항체 ADC인 ‘GEN1286’의 임상1/2상에서 260명의 환자를 모집할 예정이었다. 그러나 지난 25일(현지시간) 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 젠맙은 해당 1/2상에서 23명의 환자를 모집하는데 그쳤으며 환자모집을 중단했다(active, not recruiting). 젠맙은 지난 2024년 11월 이번 임상1/2상을 시작했

신창민 기자 2026-01-27 09:13
사노피, Next 듀피젠트 'OX40L' 아토피 3상 "혼재"유료
사노피(Sanofi)는 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent)’의 뒤를 이을 것으로 기대하던 차기 에셋의 아토피피부염(AD) 임상3상에서 평가기준에 따라 통계적으로 유의미한 개선을 나타내지 못하는 혼재된 결과를 나타냈다. 앞서 사노피는 OX40 신호전달경로를 저해하는 기전이 차세대 면역학 치료제로 효과적일 것으로 기대하며 지난 2021년 카이맵(Kymab)을 계약금 11억달러, 향후 마일스톤 3억5000만달러로 총 14억5000만달러 규모로 인수하며 OX40L 항체 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’을 확보했

이주연 기자 2026-01-27 07:10
노보메디슨, 한미 'BTK 저해제' 병용 "림프종 추가 임상"유료
노보메디슨(Nobo Medicine)이 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)에서 BTK 저해제 ‘포셀티닙(poseltinib)’의 연구자 주도 임상(investigator initiated trial, IIT) 시험계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다. 첫 환자 투여는 올해 1분기내 이뤄질 것으로 예상한다. 노보메디슨의 포셀티닙과 BMS가 후기 임상개발을 진행하는 IKZF1/3 분해 CELMoD 계열약물 ‘골카도마이드(golcadomide)’, CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’을 병용투여하는 임상으로 유효성과

김성민 기자 2026-01-26 14:57
코르셉트, ‘GR 길항제’ 난소암 3상 ”OS 35%개선”유료
코르셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)가 GR 길항제 ‘렐라코릴란트(Relacorilant)’로 진행한 백금내성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 임상에서 전체생존기간(OS)를 35% 개선하는데 성공했다. 이번에 발표한 임상은 GR 길항제 렐라코릴란트와 화학항암제 병용투여군(Relacorilant+ nab-paclitaxel)을 화학항암제 단독투여군과 비교평가했다. 회사는 앞서 지난해 3월 동일한 임상에서 무진행생존기간(PFS) 지표의 30% 개선을 이뤄 1차종결점을 충족하고

이효빈 기자 2026-01-26 13:53

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