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디스패치 바이오테라퓨틱스(Dispatch Biotherapeutics)는 지난 23일(현지시간) 시리즈A로 2억1600만달러의 투자를 유치하며 공식출범을 밝혔다. 디스패치는 지난 2022년 ‘모든 암환자가 치료를 받을 수 있다’는 목표를 위해 크리스 가르시아(Chris Garcia) 스탠포드대 교수, CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’를 개발한 칼 준(Carl June) 펜실베니아대 교수 등이 공동설립한 바이오텍이다. ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 PICI(Parker Institute
프랑스 아비백스(Abivax)는 경구 miR-124 강화제(enhancer) ‘오베파지모드(obefazimod)’로 진행한 2건의 궤양성대장염(UC) 임상3상에서 임상적관해(CR) 20.75%를 확인한 성공적인 결과를 공개했다. microRNA-124(miR-124)는 염증반응을 조절하는 자연 인자(natural regulator)로, 오베파지모드는 염증 상태에서 miR-124 발현을 증가시켜 여러 사이토카인 및 케모카인을 안정화해 항상성 수준으로 회복시키는 기전이다. 아비백스는 first-in-class 경구 UC 약물의 효능
로슈(Roche)도 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’의 판매를 자진 중단했다. 파트너사인 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 미국에서 엘레비디스의 판매를 전면 중단한지 이틀만에 로슈도 해당 조치를 따르기로 결정했다. 로슈는 앞서 지난 6월 엘레비디스 투여에 따른 간부전(liver failure)으로 2번째 사망 환자가 발생한 이후, 모든 상업화 지역에서 보행이 불가능한(non-ambulatory) 환자에 대한 엘레비디스 판매를 중단한
레플리뮨(Replimune)이 항암바이러스(OV) 후보물질의 흑색종 가속승인(accelerated approval)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절을 당했다. FDA는 레플리뮨이 단일평가군(single-arm)으로 진행한 임상1/2상이 잘 통제되지 않은 디자인이라고 지적했으며, 이에 더해 임상에서 모집한 환자 그룹의 이질성(heterogeneity)을 주요 문제로 짚었다. 또한 회사가 진행중인 확증(confirmatory) 임상3상의 디자인에도 문제가 있다고 지적했다. 레플리뮨은 이번 FDA의 지적사항이 허가검토 미팅
알케미스(Alkermes)는 오렉신 수용체2(orexin 2 receptor, OX2R) 작용제 ‘알릭소렉스톤(Alixorexton, ALKS 2680)’의 임상2상 성공을 알리며, 더 앞서가고 있는 약물보다 복용편의성과 적용범위에서 경쟁력을 가질 것으로 기대한다. 알케미스는 지난 21일(현지시간) OX2R 작용제가 기면증 타입 1(narcolepsy type 1, NT1)을 적응증으로 한 임상2상에서 1차종결점 및 2차종결점들을 충족했다고 밝혔다. 알케미스는 Vibrance-1 임상2상에서 NT1 환자 92명을 대상으로 알릭소렉
사노피(Sanofi)가 영국 비상장기업인 바이스바이오(Vicebio)를 총 16억달러 규모로 인수하며, mRNA를 쓰지 않는(non-mRNA) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 에셋을 확보한다. 바이스바이오는 지난 2019년 유럽 생명과학 VC(벤처캐피탈)인 메딕시(Medicxi)가 설립한 바이오텍으로, 호주 퀸즐랜드대에서 개발한 ‘분자클램프(molecular clamp)’ 플랫폼 기술을 라이선스인(L/I)해 차세대 호흡기질환 백신을 개발하고 있다. 사노피는 지난 22일(현지시간) 바이스바이오와 인수 딜을 체결했다고 밝혔다. 계
아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)가 GSK와 TIGIT 항체 파트너십 중단을 결정한지 2달만에 매각됐다. 인수한 회사는 콘센트라 바이오사이언스(Concentra Biosciences)로 이번달에만 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences), 카고테라퓨틱스(CARGO Therapeutics)에 이어 아이테오스까지 3개 바이오텍을 인수했다. 아이테오스는 TIGIT 면역항암제 개발경쟁이 치열해지던 지난 2021년 GSK와 계약금만 6억2500만달러에 달하는 라이선스딜을 체결하며 주요 TIGIT 항체 개발
미국 식품의약국(FDA)은 지난 21일(현지시간) 의약품평가연구센터(CDER) 소장으로 조지 프랜시스 티드마시(George Francis Tidmarsh) 박사를 임명했다고 밝혔다. 티드마시 박사는 이달말 은퇴하는 재클린 코리건-쿠레이(Jacqueline Corrigan-Curay) CDER 소장의 후임으로 재직하게 될 예정이다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “티드마시 박사는 실험실에서 병상까지 신약개발의 전 과정을 아우르는 뛰어난 의사이자, 과학자이자, 리더”라고 소개했다. 티드마시 박사는 스탠퍼드대에서
결국 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 DMD 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’ 출하(shipment)를 모두 중단하라는 미국 식품의약국(FDA)의 권고를 따르기로 했다. 앞서 유전자치료제 후보물질 ‘SRP-9004’의 지대근이영양증(LGMD) 임상1상에서 환자가 사망한 건에 대해 FDA는 엘레비디스의 자발적인 출하 전면중단을 권고했다. 두 약물은 동일한 AAVrh74 벡터를 사용한다. 이에 더해 FDA는 해당 벡터 플랫폼 기술의 플랫폼우선지정(platform technology designat
엘젠테라퓨틱스(Elgen Therapeutics)는 타깃하기 어려운(undruggable) 것으로 알려져있는 암종을 치료하기 위해 병리단백질 자체를 분해하는 표적단백질분해(TPD) 방식으로 접근한다. 엘젠은 삼중음성유방암(TNBC)과 KRAS 변이가 일어난 췌장암 및 비소세포폐암(NSCLC) 등을 적응증으로 TPD를 개발하며, 내년 하반기 중 해당 후보물질들 중 최소 1개 이상을 전임상 단계로 진입시키는 것을 목표로 한다. 이에 더해 이전에 타깃하지 않은 '새로운 E3 리가아제'를 타깃하는 새 바인더(binder)도 발굴하려고 한
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 화학항암제 병용요법으로 진행한 폐암 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 아스트라제네카는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅에서 J&J의 ‘리브리반트(Rybrevant)’, EGFR TKI ‘라즈클루즈(국내제품명: 렉라자)’ 병용요법과 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 상황으로, J&J가 한발 앞서 올해초 리브리반트+라즈클루즈로 OS 개선에 성공한 바 있다. 아스트라제네카는 타그리
로슈(Roche)는 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab-gxbm)’를 미국 내에서 정식승인으로의 전환 및 치료 차수를 앞당기는 데 실패했다. 앞서 컬럼비는 지난 2023년 6월 재발성, 불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 또는 여포성림프종(follicular lymphoma, FL)으로부터 전환된 거대B세포림프종(LBCL)의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받아 시판하고 있다. 로슈의 자회사인 제넨텍(Genentec
BMS(Bristol Myers Squibb)가 시판하고 있는 블록버스터 빈혈 치료제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept)’로 진행한 골수섬유증 관련 빈혈(myelofibrosis-associated anemia) 임상3상에서 1차종결점 달성에 실패했다. 레블로질은 적혈구 성숙제로 불리며 골수형성이상증후군에 따른 빈혈, 베타지중해빈혈(beta thalassemia) 등에서 시판허가를 받아 지난해 매출 17억달러를 기록한 약물이다. BMS는 이번에 레블로질을 골수섬유화에 의한 빈혈로 적응증 확장하기 위한 임상3상을
하트플로우(Heartflow)가 1억달러 조달을 목표로 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 하트플로우는 인공지능(AI)을 적용해 환자의 관상동맥 CT 혈관조영술(coronary CT angiography, CCTA) 스캔을 3D이미지로 모델링해 정확한 관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 진단이 가능한 플랫폼을 연구개발하는 바이오텍이다. 하트플로우는 스탠포드대 교수로 재직한 찰스 테일러(Charles A. Taylor)박사, 크리스토퍼 자린스(Chrisopher K. Zar
로슈(Roche)도 ST2(IL-33R) 항체로 진행한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 후기임상에서 혼재된 결과를 도출하며 약물의 허가전략에 차질을 빚게됐다. 로슈에 앞서 사노피(Sanofi), 아스트라제네카(AstraZeneca)도 IL-33(R) 타깃 약물의 COPD 임상에서 혼재된 결과를 거두는 등 임상실패가 잇따르고 있는 상황이다. 최근 사노피는 지난 5월 IL-33 항체 ‘이테페키맙(itepekimab)’으로 진행한 2건의 COPD 임상 중 1건에서만 성공을 거두며 허가절차에 타격을 입었다. 로슈는 지난 2016년 암젠(Amg
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 환자가 사망하면서 업계의 우려가 이어지고 있는 가운데, 엘레비디스와 동일한 AAV 벡터를 적용한 희귀근육질환의 임상1상에서 1명의 환자가 사망했다는 소식이 뒤늦게 알려지며 논란이 가중되고 있다. 지난 18일(현지시간) 업계에 따르면, 지난달 사렙타가 지대근이영양증(limb-girdle muscular dystrophy, LGMD) 유전자치료제로 개발하고 있는 ‘SRP-9004’의 임상1상에서 1
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