바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[EHA 2025] 최대 158주 장기 안전성 평가서 “일관된 프로파일 확인”, 현장 부스 운영 및 유럽내 인지도 제고

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 이번달 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI®, 성분명: 에쿨리주맙)'의 후속 연구결과를 공개한다고 12일 밝혔다.

에피스클리의 오리지널 의약품인 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 보체C5 항체로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독 증후군(aHUS), 전신성 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료제로 시판되고 있다.

삼성바이오에피스는 이번 학회에서 현장 부스를 운영하고, 연구초록(abstract) 발표 등을 통해 혈액학분야 의료진 및 업계 관계자들에게 에피스클리의 임상의학적 유효성과 안전성을 전파할 계획이다.

삼성바이오에피스는 에피스클리의 임상3상 및 최대 158주 동안의 연장 치료기간을 통해 약물의 장기 안전성을 평했다. 환자의 중대한 이상반응(serious adverse event, SAE)을 분석한 결과 연장 치료기간까지의 투약에서도 초기 치료결과와 일관된 장기 안전성(long-term safety profile)을 확인했다.

길지훈 삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 겸 상무는 "이번 학회를 통해 에피스클리의 효능과 안전성을 다시 한번 보일 수 있는 좋은 계기가 될 것이며 앞으로도 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 지속 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 4일부터 7일까지 오스트리아에서 열렸던 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 현지에서 에피스클리 및 바이오시밀러 인지도 제고를 위한 행보를 이어가고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2023년 5월 유럽에서 에피스클리의 시판허가를 받았으며 같은 해 7월부터 현지 법인을 통해 제품을 직접 판매하고 있다. 이를 통해 유럽시장에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 치료 옵션을 확대하고 지속가능한 사회적 가치 실현을 위해 노력하고 있다.