바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈 조합.."초기 치료부터 다제요법 적용"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 최근 식품의약품안전처로부터 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 출시를 위한 채비에 들어갔다고 15일 밝혔다.

세계 최초의 저용량 3제 항고혈압제라고 한미약품은 강조했다. 아모프렐은 암로디핀(amlodipine), 로사르탄(losartan), 클로르탈리돈(chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 복합치료제이다.

기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 성분이지만, 저용량 설계를 통해 초기 치료부터 유의미한 혈압강하 효과를 나타내면서도 부작용 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

아모프렐은 이무용 동국대 일산병원 심장내과 교수가 개발을 제안했고, 한미약품의 R&D 역량을 적용해 출시하게 됐다. 이 교수는 2017년 유럽심장학회(european society of cardiology, ESC) 등 주요 학회에서 고혈압 치료에 대한 최신 지견을 확인, 치료 초기부터 다제요법을 적용해 여러 발생 기전을 동시에 차단해 빠르고 안정적인 혈압조절이 가능할 것으로 내다봤다. 이에 따라 저용량 복합제 필요성을 제안했고, 한미약품은 저용량 3제 항고혈압제 연구를 시작했다.

한미약품은 개발초기 저용량 복합제에 대한 국내 가이드라인이 없어 어려움을 겪었지만, 고혈압 1차 치료제로서 저용량 복합제의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 다양한 용량군(1/2, 1/3, 1/4)을 비교하는 임상을 수행했다.

아모프렐은 허가 임상3상에서 단일제 대비 혈압조절 효과, 부작용 발생률이 더 우수하거나 비열등성을 보였다. 이를 통해 3제 항고혈압제의 치료 효과와 초기 저용량 병용요법의 가능성을 확인했다.

여기에 한미약품의 제제 기술력이 더해져 각 단일제의 합보다 제형을 작게 설계해 고령환자의 복약 편의성을 높였고, 경증 및 중등도 고혈압 환자까지 폭넓은 연령층이 초기 치료 단계에서 보다 쉽게 복용할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 가이드라인이 부재했지만 아모프렐은 임상적 근거, 제제기술, 환자 중심 설계를 갖춘 치료제로 개발할 수 있었다. 한미약품은 향후 아모프렐이 고혈압 치료제 시장에서 초기 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 글로벌 시장까지 그 영향력을 확대해 나갈 계획이다.

이무용 교수는 “고혈압 치료의 패러다임은 과거의 ‘단계적 접근’에서 벗어나 ‘초기 집중 치료’로 전환돼야 한다”며 “아모프렐은 이러한 변화에 부합하는 해답”이라고 말했다. 그는 아모프렐 임상 책임자로 참여했다.

박재현 한미약품 대표는 “아모프렐은 단순한 복합제를 넘어 고혈압 치료의 접근방식을 근본적으로 전환할 수 있는 혁신적 모델”이라며 “저용량 복합제라는 새로운 치료옵션을 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서도 한미약품의 위상을 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 한미약품은 4종 18개 용량의 ‘아모잘탄패밀리’를 포함해 자체 보유하고 있는 다양한 고혈압 치료제 제품군(아모디핀, 오잘탄 등)들로만 작년 기준 총 2090억 원(UBIST 기준)의 처방 매출을 달성하며 고혈압 치료제 시장에서 선두 자리를 공고히 하고 있다.