바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

HER2 음성 위암 1차치료제 '지바스토믹' 병용요법 대상 지정..가속승인 경로 추진, 올해 4분기 "허가 3상 개시 예정"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 음성 위암 1차치료제로 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토미그(givastomig, ABL111)’ 병용요법이 패스트트랙 지정(fast track designation)을 받았다고 17일 밝혔다.

이번에 클라우딘18.2(CLDN18.2)과 PD-L1이 모두 양성인 HER2 음성 지바스토미그와 PD-1 ‘옵디보(니볼루맙)’, 화학항암제(FOLFOX)를 병용요법에 대한 패스스트랙 지정을 승인했다. 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)와 공동개발하고 있는 면역항암제 후보물질이다.

에이비엘과 노바브릿지는 올해 4분기 가속승인(accelerated approval) 경로를 추진하고 위한 허가 임상3상(registrational trial)에 착수할 계획이며, 올해 하반기 학회를 통해 임상1b상 전체 데이터를 공개할 예정이다.

두 회사는 임상1b상에서 지바스토미그 병용요법의 효능과 내약성 데이터를 기반으로, 위암에서 ‘best-in-blass’ CLDN18.2 표적항암제가 될 가능성을 확인했다. 현재 지바스토미그를 화학항암제 FOLFOX와 옵디보과 병용투여하는 임상2상을 진행하고 있다.

전이성 위암은 예후가 불량한 암종으로, 최근에는 CLDN18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커를 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 CLDN18.2 표적항암제 시장은 지난 2024년 CLDN18.2 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’과 화학항암제 병용요법이 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하고 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 임상1b상에서 광범위한 클라우딘18.2 발현 환자군에서도 깊고 지속적인 치료 반응을 보였고, 표준치료제(SoC) 대비 개선된 결과를 확인했다”며 “지바스토미그가 FDA와의 미팅을 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼, 이번 FDA 패스트트랙 지정은 지바스토미그의 개발 가속화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 순차적으로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰(rolling review), 우선심사(priority review), 가속승인(accelerated approval) 대상이 될 수 있다.