바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

[EHA 2026] ‘탈베이+다잘렉스+포말리도마이드’ vs SoC 3상서 OS도 53% 개선..EMA 변경허가신청, MM “4차이상→ 2차이상 치료제” 치료라인 확대 기대

J&J(Johnson&Johnson)의 GPRC5DxCD3 이중항체 ‘탈베이(Talvey, talquetamab)’가 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 환자를 대상으로 한 2차이상 치료제 세팅 임상3상에서 질병진행 또는 사망위험을 최대 72%까지 감소시키는 성공적인 결과를 보였다.

탈베이를 추가한 병용요법은 표준치료법(SoC)인 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’, IMiD ‘포말리도마이드(pomalidomide)’, ‘덱사메타손(dexamethasone)’의 병용요법과 비교해 이같은 PFS 개선과 함께 사망위험을 최대 53% 감소시키며 OS에서도 유의미한 개선을 나타냈다. 또한 SoC 대비 중증 감염 위험도 감소시켰다.

회사는 이번 임상 결과를 통해 탈베이의 치료라인을 기존 4차이상에서 2차이상으로 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 회사는 해당 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)에 변경 허가신청서(type II variation)를 제출한 상태이다. 탈베이는 지난 2023년 미국 식품의약국(FDA)와 EMA로부터 다발성골수종 4차이상 치료제로 신속승인을 받았다.

탈베이는 T세포의 CD3와 다발성골수종 세포의 GPRC5D를 동시에 타깃하는 이중항체다. 회사에 따르면 GPRC5D는 정상 B세포에서는 발현율이 매우 낮기 때문에 탈베이는 B세포에 대한 영향을 최소화하면서 T세포를 활성화해 다발성골수종을 억제시킬 수 있다고 설명했다.... <계속>