국제
FDA, CAR-T 규제 완화 "REMS 의무화 해제"
기사입력 : 2025-07-01 06:38수정 : 2025-07-01 06:38
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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'REMS 의무' 시판 CD19·BCMA CAR-T 6종 모두 해제..투약 후 "모니터링 4주→2주, 운전제한 8주→2주" 등 라벨 업데이트
미국 식품의약국(FDA)이 시판허가를 받은 CAR-T 치료제의 안전성 관리 등과 관련한 규제조치를 완화했다.
FDA는 지난달 26일(현지시간) 현재 승인된 BCMA 및 CD19 타깃의 자가유래(autologous) CAR-T 치료에 대한 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, 위험평가 및 완화 전략) 프로그램의 의무화를 해제한다고 밝혔다.
REMS는 CAR-T가 보인 사이토카인방출증후군(CRS), 면역세포 관련 신경독성(ICANS) 등의 위험요소를 관리하기 위해 시행된 것으로 FDA는 지난 2017년 CAR-T의 첫 시판허가와 동시에 병원이 CAR-T 치료를 시행하기 전에 특별 인증을 받고 부작용에 대한 전문적인 보고를 하도록 대부분의 CAR-T 치료제에서 REMS를 의무화했다.
FDA는 CAR-T 영역에서 더 이상 REMS 프로그램이 필요하지 않다고 판단했으며, 이제 REMS 없이도 안전하게 CAR-T를 투여할 수 있다고 설명했다. 또한 현재 CRS와 ICANS에 대해 안정적인 보고율이 유지되고 있다고 덧붙였다.... <계속>
