바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

前바이든 정부의 '생물보안규정 예외조항'에 따른 임상에 대한 즉각 검토진행.."투명성·윤리적 동의·미국내 취급 등 입증해야, 기준 미충족시 임상진행 불가"

미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 미국 국민의 생체세포(living cells)를 중국 등의 적대국으로 반출하는 과정이 포함된 새로운 임상시험을 중단시켰다고 밝혔다.

FDA는 이 ‘관행(practice)’이 바이든 행정부에 의한 생물보안규정 예외조항에 따라 시행되고 있다고 주장했으며, 새로운 임상의 중단과 함께 이 예외조항과 관련된 기존의 모든 임상시험을 적극 검토하고 있다고 설명했다.

특히 민감한 생물학적 물질의 사용에 대한 완전한 투명성, 윤리적 동의, 미국내에서의 취급을 기업이 입증하도록 요구할 예정이며, 이 부분에서 FDA가 제시한 기준을 충족하지 못하는 새로운 임상시험은 진행이 불가능할 것이라고 FDA는 설명했다.

FDA는 지난해 12월 바이든 행정부에서 도입해 올해 4월 미국 법무부에 의해 시행된 민감한 데이터의 해외 이전을 제한하는 내용을 담은 생물보안규정에서 바이든 행정부가 FDA에 의해 승인된 임상시험에 한해서 DNA 등을 포함한 임상 참가자의 생체 샘플을 해외로 보내고 엔지니어링하는 것을 허용하는 예외 조항을 승인한 것에 비롯해 이같은 관행이 시행될 수 있었다고 설명했다. 특히 이러한 예외조항은 중국 당국이 소유 및 운영하는 기업에도 적용됐다고 덧붙였다.... <계속>