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바이오스펙테이터 정지윤 기자

신규 우선심사제도 'CNPV', "미국 보건 우선순위 기여 기업에 제공"..'2년 유효기간·양도불가능' 등 기존 PRV와 별도 시행..마카리 FDA 국장 "FDA와 잦은 논의 혜택"

▲마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장 발표영상

미국 식품의약국(FDA)은 지난 17일 새로운 우선심사제도를 도입한다고 밝혔다. 이같은 신규 우선심사제도는 FDA국장에 의한 국가 우선심사 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “CNPV의 핵심은 임상의 최종 결과가 나오기 전에 신약허가신청서(NDA)를 선제출(pre-submit) 할 수 있고 허가검토 기간을 1~2개월로 단축할 수 있다는 것”이라며 “CNPV라는 이름에 맞게 ‘미국의 국가 보건 우선순위(U.S. national priorities)’에 기여한 기업에 제공될 예정”이라고 말했다.

FDA는 올해부터 1년간 시범적으로 한정된 수량의 CNPV를 부여하고 이후 CNPV의 수량을 늘려나갈 계획이다. 구체적인 CNPV 자격요건은 공개하지 않았으나 FDA 국장은 미국의 보건위기 해결, 미국 국민에 더 혁신적인 치료법 제공, 미국의 미충족 공중보건 요구사항 해결, 국가 안보유지 차원에 따른 미국내 의약품 제조 증가 등의 기준에 따라 기업을 선정하게 된다.

CNPV의 유효기간은 2년이며 양도는 불가능(non-transferrable)하다. 다만 회사 소유권이 변경되더라도 CNPV에 대한 권한은 해당 회사에 그대로 유지된다. 또한 CNPV는 FDA가 특정 약물을 지정(directed)하거나 미지정(undirected)한 형태 모두로 발급될 수 있다.... <계속>