바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

FDA, CRL 거절사유 ‘첫 공개’ 후 기업발표-실제 CRL간 ‘정보 차이’ 드러나..효능·제조 관련 업계서 주목한 “정보간극 사례는?”

미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일(현지시간) 승인거절 사유가 기재된 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 처음으로 공개하면서, CRL에 담긴 FDA의 지적사항이 실제 기업의 발표에 얼마나 반영돼 있었는지를 보다 구체적으로 확인할 수 있는 기회가 마련됐다.

FDA는 그동안 CRL의 내용을 공개하지 않았었기 때문에 CRL을 통보받은 기업의 발표를 통해서만 승인거절 사유를 접할 수 있었다. 그러나 기업이 공개한 CRL 정보는 제한적이고 축소 또는 왜곡되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 이같은 상황속에서 FDA가 이번에 공개한 CRL 내용을 통해, FDA가 지적사항을 어느정도로 구체적으로 설명해왔는지, 기업이 발표한 내용과 CRL 내용간에 어느정도 차이가 있었는지 등을 살펴볼 수 있게됐다.

바이오스펙테이터는 FDA의 CRL 중 업계가 주목한 3건의 주요 사례에 대해 조사했다. 3건의 사례는 효능, 안전성, 제조문제 등으로 인해 시판허가를 거절당했으며, 회사의 보도자료에서 FDA의 핵심적인 지적사항이 일부 축소되거나 완전히 누락된 경우도 있었다. 다만 이번에 FDA가 공개한 모든 CRL 사례는 기업이 문제를 보완해 2020~2024년 사이에 최종적으로 승인에 성공했던 약물이다.

누락된 효능·안전성 지적사항... <계속>