바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

VEGFR TKI ‘엑시티닙 점안액’ 효능평가

스카이테라퓨틱스(SCAI Therapeutics)는 지난 11일 점안제형의 VEGFR TKI 약물 ‘SCAI-005’의 습성황반변성(nAMD) 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

SCAI-005는 VEGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 계열인 ‘엑시티닙(axitinib, 제품명: 인라이타)’을 주성분으로 하며, 점안으로 망막까지 약물을 도달시키는 기술을 적용했다. 점안제형을 통해 환자의 투여편의성을 높이고, 기존 치료와 병용투여를 통해 주사 횟수 감소와 투여간격 연장 효과를 회사는 기대하고 있다.

습성황반변성은 황반부에 비정상적인 신생혈관이 형성되는 질환으로 현재 표준치료는 안구내에 약물을 직접 주사하는 방식이다. 안구내 주사방식 치료제의 효과는 검증됐으나, 반복적인 안구내 주사로 인한 환자의 신체적 및 심리적 부담과 의료접근성 문제가 한계로 지적되어 왔다는 게 스카이의 설명이다.

스카이는 이번 임상2상에서 환자를 대상으로 SCAI-005의 효능과 안전성을 본격적으로 평가할 예정이다. 회사는 임상2상에서 비침습적인 투여 방식의 실현과 기존 치료제의 효과를 연장시키는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 회사는 이번 임상2상에서 효능을 확인할 경우 대외협력 방안 등을 모색할 계획이라고 부연했다.

앞서 회사가 진행한 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 0.04% 및 0.08% 제형의 내약성, 투여순응도를 확인했다. 안과적 안전성 검사에서도 임상적으로 유의미한 변화가 없었으며, 낮은 전신 노출 결과를 통해 전신 부작용 위험이 적을 것으로 스카이는 기대했다.

스카이테라퓨틱스 관계자는 "점안 방식은 환자의 삶의질 향상은 물론 의료 접근성이 낮은 취약 계층에게도 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 말했다.