바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

항암제 승인기반 임상서 1차종결점 'OS 설정' 권고..대리종결점 1차 설정시에도 OS 데이터 제출 권장, '가속승인절차' 가능성은 아직 열려있어

미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 항암치료제를 승인받기 위한 임상에서 1차종결점으로 전체생존기간(OS) 데이터 제출을 권고하는 임상지침 초안을 발표했다.

앞서 FDA는 지난 2023년 7월 미국 암연구협회(AACR), 미국 통계협회(ASA) 등과 함께 워크숍을 주최해 종양학 임상시험에서 OS를 종결점으로 설정하는 것에 대해 논의하는 등 OS 데이터에 대한 요구사항을 높여왔다.

이번 지침 초안은 시판허가를 받기 위한 무작위배정(randomized) 종양학(oncology) 임상에서 OS에 대한 권고안을 제공하는 것이며, 특히 사전에 지정된 안전성 종결점(safety endpoint)으로서의 OS 분석에 중점을 두고 있다.

FDA는 종양학 임상에서 OS를 우선적으로 1차종결점으로 설정하도록 권고했다. FDA는 OS가 효능과 안전성을 모두 평가하는 종결점이라고 설명했다. OS는 약물의 치료효과에 따라 긍정적인 영향을 받을 수도 있으며 약물의 독성에 의해 부정적인 영향을 받을 수도 있다. 또한 OS가 쉽고 정확하게 측정할 수 있는, 객관적이고 임상적으로 의미있는 종결점이라고 덧붙였다.... <계속>